At gå med EksoNR hos patienter med slagtilfælde og sunde kontroller: Biomekaniske ændringer og brugeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til alvorlige handicap hos voksne, hvilket resulterer i mobilitet, balance og koordinationsmangel. På grund af dette har gangrestitution en betydelig indvirkning på apopleksipatienters livskvalitet. For at forbedre rehabiliteringsteknikker bliver roboteksoskeletter i stigende grad brugt under fysioterapisessioner. Brugen af roboteksoskeletter forbedrer konventionel poststroke rehabilitering via intens og opgaveorienteret træning. For at opnå et normalt gangmønster er det vigtigt at genoprette den korrekte aktiveringstiming af musklerne i underekstremiteterne.
EksoNR er designet af Ekso Bionics og er den første eksoskeletenhed, der modtager FDA-godkendelse til rehabiliteringsbrug hos patienter med erhvervet hjerneskade og patienter med slagtilfælde. EksoNR har flere indstillinger, der kan tilpasses for at få den bedst mulige brugeroplevelse og give individuel specifik træning. Denne undersøgelse bliver foreslået for bedre at forstå virkningen af hver indstilling på gendannelse af slagtilfælde og brugeroplevelse. De to nøgleresultater er 1) at dechifrere forholdet mellem EksoNR-robotstyringsindstillinger og biomekanikken ved gang; og 2) at afdække de psykologiske oplevelser under brug af EksoNR. For at opnå disse resultater vil efterforskerne måle virkningerne af Swing Assist EksoNR-indstillinger på gangkinematik; Kinetik; Muskelaktivitet og aktiveringstiming; og brugeroplevelse.
Efterforskerne vil bruge et to-vejs design med gentagne foranstaltninger med en gruppe (2 niveauer, raske og slagtilfælde patienter) som mellem faktor og indstillinger (4 niveauer) og brugeroplevelse som inden for faktorer. Det er et intra-fag design med et allokeringsforhold på 1/1. De raske patienter og apopleksipatienter vil have samme aldersgrænser.
Fordi der endnu ikke har været meget forskning om effekten af forskellige indstillinger af EksoNR på rehabilitering af apopleksipatienter eller på brugeroplevelsen med at bruge EksoNR, vil denne undersøgelse bruge en udforskende ramme. Formålet er at undersøge, hvad de forskellige udfald er for alle indstillingerne på biomekaniske faktorer: muskelaktivitet, kinematik og spatiotemporale faktorer.
Eksperimenterne vil blive udført på Brubotics Rehabilitation Research Centre på Vrije Universiteit Brussel (VUB)'s Bruxelles sundhedscampus (centralt beliggende mellem Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette og VUB Jette), ledet af Prof. Eva Swinnen og prof. Nina Lefeber.
Deltageren skal til Brubotics Rehabilitation Research Center for at udføre to eller tre sessioner i alt med en pause på 10 dage (ca. 1 og en halv uge) imellem.
Session 1 - Take in Session (1h) - I begyndelsen af denne session vil det informerede samtykke blive underskrevet. Bagefter vil forskerholdet forberede indstillingerne og spørge om patienthistorie, funktionshistorie og fysisk evaluering. Under den fysiske evaluering er det nødvendigt at foretage en grov vurdering af styrke, bevægeudslag og spasticitet/tonus; en detaljeret vurdering af kritisk rækkevidde af bevægelsesmålinger; en kvalitativ vurdering af bækkenstilling og lændemobilitet; og kontroller hudens integritet. Patienterne går med EksoNR i mindst 20 minutter.
Session 2 (1t) - Dette er en session for at blive fortrolig med at gå med EksoNR i mindst 20 minutter. Det er kun for apopleksipatienter, der aldrig har gået med EksoNR, af den grund, hvis en patient allerede har brugt EksoNR før, vil den kun tage Session 1 + Session 3 og springe Session 2 over.
Session 3 (2t) - Hver deltager skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) i hver tilstand, idet rækkefølgen tildeles tilfældigt og skjules for patienten (forsøg 1-4). For den tilfældige generering vil hver indstilling blive mærket, og sekvensen vil blive genereret i begyndelsen af sessionen med et Matlab-script. Dette script vil tilfældigt sortere et array for hver deltager. Mellem forsøgene er der et hvil på 5 min. Under alle gangforsøg har deltagerne lov til at stoppe og hvile sig, hvis det er nødvendigt, og forskningspersonale sørgede for berøringsfri vagt for sikkerheden. I denne session vil kinetiske data, spatio-temporale parametre, muskelaktivitet og patientoplevelse blive analyseret.
Til at lave analysen vil programmet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 27.0.1 blive brugt med et signifikansniveau sat til 0,05. Alle data blev opsummeret ved at bruge medianer, standardafvigelser og middelværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste en gruppe af slagtilfældepatienter og en gruppe raske forsøgspersoner i hver tilstand.
For at vurdere kommunikation, hukommelse og forståelse vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skriftlig test blive udført. Denne test er en valid vurdering af kognitive evner, såsom orientering, korttidshukommelse, eksekutiv visuospatial evne, sproglige evner, abstraktion og opmærksomhed. For at tilmelde sig denne undersøgelse skal både personer (efter slagtilfælde og raske kontroller) lave en MoCA-test og have mere end 25 point på MoCA-testen
Inklusionskriterier for personer efter slagtilfælde:
- Mennesker diagnosticeret med første gang nogensinde slagtilfælde (som defineret af WHO);
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Tid siden diagnose mellem 1 uge og 6 måneder;
- Funktionel ambulationskategori under 3 (betyder en patient, der kræver intermitterende eller kontinuerlig manuel kontakt for at understøtte kropsvægten, opretholde balancen eller hjælpe med koordinationen.);
- Opfylder ikke Ekso-robottens eksoskeletrammebegrænsninger (se listen nedenfor)
- Kan give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for personer efter slagtilfælde:
- Omfattende erfaring med brugen af EksoNR (mere end fire træningssessioner);
- Andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der fører til svækket gang (ikke relateret til deres slagtilfælde);
- Alvorlige komplicerende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet, lungesygdomme);
- Alvorlige underskud af kommunikation, hukommelse eller forståelse (25 point eller mindre på MoCA-testen);
- Og kontraindikationer for brug af EksoNR (se listen nedenfor).
En gruppe raske deltagere inden for samme alderskategori vil blive brugt som kontroller.
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Handicap, der fører til nedsat gang;
- Alvorlige komplicerende komorbiditeter (f.eks.: kardiovaskulær ustabilitet, lungesygdomme);
- Alvorlige underskud af kommunikation, hukommelse eller forståelse (25 point eller mindre på MoCA-testen);
- Kontraindikationer for brug af EksoNR (se listen nedenfor).
Ekskluderingskriterier relateret til brugen af EksoNR:
- Alvorlige samtidige medicinske tilstande: infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår.
- Alvorlig spasticitet (Modificeret Ashworth 4).
- Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud.
- Aktiv heterotopisk knogledannelse, der interfererer med underekstremiteternes bevægelsesområde.
- Betydelige kontrakturer.
- Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre enhedens korrekte funktion.
- Kognitive svækkelser resulterer i manglende evne til at følge anvisninger.
- Graviditet.
- Kolostomi.
- Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med enheden.
- Nedsat ståtolerance på grund af ortostatisk hypotension.
- Bevægelsesbegrænsninger, der ville forhindre en patient i at opnå et normalt, gensidigt gangmønster, eller ville begrænse en patient i at fuldføre normale sidde-til-stå- eller stå-til-siddende overgange: Knæfleksionskontraktur større end 12° og manglende evne til at opnå 0° neutral vinkel dorsalfleksion med knæfleksion op til 12°.
- Benlængdeafvigelse større end 1,27 cm for lår eller 1,91 cm for underben.
- Uløst dyb venetrombose.
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi.
- Underekstremitetsprotese.
Krav til brug af EksoNR:
- Vejer 100 kg eller mindre.
- Mellem 1,5 m og 1,88 m høj.
- Hav en stående hoftebredde på 45 cm eller mindre.
- Har et næsten normalt bevægelsesområde i hofter, knæ og ankler.
- I stand til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med <12 grader af knæfleksionskontraktur.
- Afvigelse i øvre benlængde skal være lig med eller mindre end 1,27 cm og afvigelse i underben lig med eller mindre end 1,91 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Slag
|
På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling |
|
EKSPERIMENTEL: Sund og rask
|
På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling På denne undersøgelse vil fire indstillinger blive evalueret, nemlig High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance og Max Trajectory Control. Følgende indstillinger vil blive brugt under alle tre forhold:
Hver patient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangcyklusser) med hver indstilling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske parametre
Tidsramme: Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
Målt ved hjælp af Vicon Nexus.
For kinematik vil vinklerne af de nedre ekstremiteter blive bestemt.
Markører vil blive placeret på bækkenet og underkroppen både på højre og venstre side.
De kinematiske parametre vil blive målt under gang under de forskellige forhold.
|
Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
|
Kadence
Tidsramme: Data vil kun blive indsamlet på session 3, mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
Målt ved hjælp af Vicon Nexus.
Markører vil blive placeret på bækkenet og underkroppen både på højre og venstre side.
Kadencen vil blive målt, mens du går under de forskellige forhold.
|
Data vil kun blive indsamlet på session 3, mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
Målt ved hjælp af Vicon Nexus.
Markører vil blive placeret på bækkenet og underkroppen både på højre og venstre side.
Ganghastighed vil blive målt under gang under de forskellige forhold.
|
Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
|
Trin længde
Tidsramme: Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
Målt ved hjælp af Vicon Nexus.
Markører vil blive placeret på bækkenet og underkroppen både på højre og venstre side.
Skridtlængden vil blive målt under gang under de forskellige forhold.
|
Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
EMG Cometa vil blive brugt til at evaluere muskelaktivitet; derfor vil de trådløse elektromyografi (EMG) sensorer blive brugt.
Først skal positionen af de anatomiske pejlemærker lokaliseres i henhold til Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) retningslinjer for følgende underekstremitetsmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) ), Biceps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Data vil kun blive indsamlet på session 3 (dag 3), mellem minutter 2 og 6 af optagelsen for hver indstilling. Denne tidsramme bruges til at undgå virkningerne af accelerations- og decelerationsfaserne ved begyndelsen og slutningen af gangstien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Udfyldes af både apopleksi og raske patienter umiddelbart efter afslutningen af session 3 (dag 3).
|
Det sekundære resultat er accepten og oplevelsen af brugerne, der bærer og går med eksoskelettet EksoNR.
Ved afslutningen af session 3 skal hver deltager udfylde en online-undersøgelse lavet af efterforskerne, baseret på to eksisterende spørgeskemaer: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) og Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Spørgeskemaet består af seks underskalaer: interesse/nydelse, oplevet kompetence, indsats/vigtighed, pres/spænding, værdi/nytte og slægtskab.
Alle forskellige udsagn af de seks underskalaer bruger en 5-punkts Likert-skala, hvilket betyder, at deltagerne giver en score på et til fem.
Med en score på én er "slet ikke sand" og fem er "meget sand".
En højere score er forbundet med en højere indre motivation, eksklusive tryk/spændingsskalaen, hvor en højere score er forbundet med en højere følelse af pres.
|
Udfyldes af både apopleksi og raske patienter umiddelbart efter afslutningen af session 3 (dag 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Ledende efterforsker: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EksoRehab
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj svinghjælp
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Central FloridaAfsluttetMuskelsvaghed | Muskelømhed | MuskelømhedForenede Stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrutteringPareser | Nedre ekstremitetForenede Stater, Australien, Tyskland, Japan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Mersin University; Istanbul Gelisim University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Atletiske skader | Forstrækning af musklerTyrkiet (Türkiye)
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University College, LondonNorthwell Health; Capital Medical University; Scientific Center of ChildrenUkendtVolumen af modermælk udtrykt ved hjælp af enkelt elektriske brystpumper. | Varighed af eksklusiv amning | Varighed af enhver amningDet Forenede Kongerige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina