Caminhando com o EksoNR em pacientes com AVC e controles saudáveis: alterações biomecânicas e experiência do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade grave em adultos, resultando em déficits de mobilidade, equilíbrio e coordenação. Por isso, a recuperação da marcha tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes com AVC. Para aprimorar as técnicas de reabilitação, os exoesqueletos robóticos estão sendo cada vez mais utilizados durante as sessões de fisioterapia. O uso de exoesqueletos robóticos melhora a reabilitação pós-AVC convencional por meio de treinamento intenso e orientado para a tarefa. Para atingir um padrão de marcha normal, é essencial restaurar o tempo correto de ativação dos músculos dos membros inferiores.
Projetado pela Ekso Bionics, o EksoNR é o primeiro dispositivo de exoesqueleto a receber autorização do FDA para uso em reabilitação com pacientes com lesão cerebral adquirida e pacientes com AVC. O EksoNR possui várias configurações que podem ser adaptadas para oferecer a melhor experiência possível ao usuário e fornecer treinamento específico para cada indivíduo. Este estudo está sendo proposto para entender melhor o impacto de cada configuração na recuperação do AVC e na experiência do usuário. Os dois principais resultados são 1) decifrar a relação entre as configurações de controle robótico EksoNR e a biomecânica da caminhada; e 2) descobrir as experiências psicológicas durante o uso de EksoNR. Para alcançar esses resultados, os investigadores vão medir os efeitos das configurações do Swing Assist EksoNR na cinemática da marcha; Cinética; Atividade muscular e tempo de ativação; e Experiência do Usuário.
Os investigadores usarão um projeto de medidas repetidas bidirecionais com um grupo (2 níveis, pacientes saudáveis e com AVC) entre o fator e as configurações (4 níveis) e a experiência do usuário dentro dos fatores. É um projeto intra-sujeito com uma taxa de alocação de 1/1. Os pacientes saudáveis e com AVC terão os mesmos limites de idade.
Como ainda não houve muita pesquisa sobre o efeito de diferentes configurações do EksoNR na reabilitação de pacientes com AVC ou na experiência do usuário usando o EksoNR, este estudo usará uma estrutura exploratória. O objetivo é investigar quais são os diferentes resultados para todas as configurações de fatores biomecânicos: atividade muscular, cinemática e fatores espaço-temporais.
Os experimentos serão conduzidos no Centro de Pesquisa em Reabilitação Brubotics no campus de saúde de Bruxelas da Vrije Universiteit Brussel (VUB) (localizado centralmente entre Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette e VUB Jette), liderados pelo Prof. .Eva Swinnen e Prof. Nina Lefeber.
O participante precisa ir ao Brubotics Rehabilitation Research Center para realizar duas ou três sessões no total com um intervalo de 10 dias (cerca de 1 semana e meia) entre elas.
Sessão 1 - Sessão de Atendimento (1h) - No início desta sessão será assinado o consentimento informado. Posteriormente, a equipe de pesquisa preparará as configurações e fará perguntas sobre o histórico do paciente, histórico funcional e avaliação física. Durante a avaliação física, é necessário fazer uma avaliação grosseira de força, amplitude de movimento e espasticidade/tônus; uma avaliação detalhada da amplitude crítica de medições de movimento; uma avaliação qualitativa da postura pélvica e mobilidade lombar; e verifique a integridade da pele. Os pacientes caminham com o EksoNR por pelo menos 20 minutos.
Sessão 2 (1h) - Esta é uma sessão para se familiarizar com a caminhada com EksoNR por pelo menos 20 minutos. É apenas para pacientes com AVC que nunca caminharam com EksoNR, por isso, se o paciente já fez uso de EksoNR antes, fará apenas a Sessão 1 + Sessão 3, pulando a Sessão 2.
Sessão 3 (2h) - Cada participante vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) em todas as condições, sendo a ordem atribuída aleatoriamente e escondida do paciente (Prova 1-4). Para a geração aleatória, cada configuração será rotulada e a sequência será gerada no início da sessão com um script Matlab. Este script classificará aleatoriamente uma matriz para cada participante. Entre as tentativas, há um descanso de 5 min. Durante todos os testes de caminhada, os participantes podem parar e descansar, se necessário, e a equipe de pesquisa fornece proteção sem contato para segurança. Nesta sessão serão analisados dados cinéticos, parâmetros espaço-temporais, atividade muscular e experiência do paciente.
Para a realização da análise será utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 27.0.1 com nível de significância de 0,05. Todos os dados foram resumidos usando medianas, desvios padrão e médias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Este estudo testará um grupo de pacientes com AVC e um grupo de indivíduos saudáveis em cada condição.
Para avaliar a comunicação, memória e compreensão será realizado o teste escrito Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Este teste é uma avaliação válida das habilidades cognitivas, como orientação, memória de curto prazo, habilidade visuoespacial executiva, habilidades de linguagem, abstração e atenção. Para se inscrever neste estudo, ambas as pessoas (pós-AVC e controles saudáveis) precisam fazer um teste MoCA e ter mais de 25 pontos no teste MoCA
Critérios de inclusão para pessoas pós-AVC:
- Pessoas diagnosticadas com o primeiro AVC (conforme definido pela OMS);
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Tempo desde o diagnóstico entre 1 semana e 6 meses;
- Categoria de deambulação funcional abaixo de 3 (ou seja, um paciente que requer contato manual intermitente ou contínuo para suportar o peso corporal, manter o equilíbrio ou auxiliar na coordenação);
- Não atende às limitações de estrutura do exoesqueleto robótico Ekso (consulte a lista abaixo)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal.
Critérios de exclusão para pessoas pós-AVC:
- Vasta experiência com o uso do EksoNR (mais de quatro sessões de treinamento);
- Outros problemas neurológicos ou musculoesqueléticos levando a marcha prejudicada (não relacionada ao AVC);
- Comorbidades complicadas graves (por exemplo, instabilidade cardiovascular, doenças pulmonares);
- Déficits graves de comunicação, memória ou compreensão (25 pontos ou menos no teste MoCA);
- E contra-indicações para uso de EksoNR (veja a lista abaixo).
Um grupo de participantes saudáveis dentro da mesma categoria de idade será usado como controle.
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Incapacidades que levam a marcha prejudicada;
- Comorbidades complicadoras graves (por exemplo: instabilidade cardiovascular, doenças pulmonares);
- Déficits graves de comunicação, memória ou compreensão (25 pontos ou menos no teste MoCA);
- Contra-indicações para uso de EksoNR (ver lista abaixo).
Critérios de exclusão relacionados ao uso do EksoNR:
- Condições médicas concomitantes graves: infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão.
- Espasticidade grave (Ashworth 4 modificado).
- Coluna instável ou membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas.
- Ossificação heterotópica ativa interferindo na amplitude de movimento dos membros inferiores.
- Contraturas significativas.
- Situações psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no bom funcionamento do aparelho.
- Deficiências cognitivas resultando na incapacidade de seguir instruções.
- Gravidez.
- Colostomia.
- Fraca integridade da pele nas áreas de contato com o dispositivo.
- Diminuição da tolerância em pé devido à hipotensão ortostática.
- Restrições de amplitude de movimento que impediriam um paciente de atingir um padrão de marcha recíproco normal ou impediriam um paciente de completar as transições normais de sentar para levantar ou levantar para sentar: Contratura de flexão do joelho maior que 12° e incapacidade de alcançar Dorsiflexão em ângulo neutro de 0° com flexão de joelho de até 12°.
- Discrepância no comprimento das pernas maior que 1,27 cm para as coxas ou 1,91 cm para a parte inferior das pernas.
- Trombose venosa profunda não resolvida.
- Disreflexia autonômica descontrolada.
- Prótese de membro inferior.
Requisitos para o uso do EksoNR:
- Pesar 100 kg ou menos.
- Entre 1,5 m e 1,88 m de altura.
- Ter uma largura de quadril em pé de 45 cm ou menos.
- Tenha uma amplitude de movimento quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos.
- Capaz de atingir dorsiflexão neutra do tornozelo com <12 graus de contratura em flexão do joelho.
- A discrepância do comprimento da perna superior deve ser igual ou inferior a 1,27 cm e a discrepância da perna inferior igual ou inferior a 1,91 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AVC
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Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração |
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EXPERIMENTAL: Saudável
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Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração Neste estudo, quatro configurações serão avaliadas sendo que Assistência de Giro Alto, Assistência de Giro Neutro, Resistência de Giro Alto e Controle de Trajetória Máxima. As seguintes configurações serão usadas em todas as três condições:
Cada paciente vai caminhar 7 min (ou min 25 ciclos de marcha) com cada configuração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de cinemática
Prazo: Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Medido usando o Vicon Nexus.
Para cinemática, os ângulos das extremidades inferiores serão determinados.
Marcadores serão colocados na pelve e na parte inferior do corpo, tanto no lado direito quanto no lado esquerdo.
Os parâmetros cinemáticos serão medidos durante a caminhada durante as diferentes condições.
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Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Cadência
Prazo: Os dados só serão coletados na sessão 3, entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Medido usando o Vicon Nexus.
Marcadores serão colocados na pelve e na parte inferior do corpo, tanto no lado direito quanto no lado esquerdo.
A cadência será medida durante a caminhada durante as diferentes condições.
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Os dados só serão coletados na sessão 3, entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Velocidade de marcha
Prazo: Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Medido usando o Vicon Nexus.
Marcadores serão colocados na pelve e na parte inferior do corpo, tanto no lado direito quanto no lado esquerdo.
A velocidade da marcha será medida durante a caminhada durante as diferentes condições.
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Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Comprimento do passo
Prazo: Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Medido usando o Vicon Nexus.
Marcadores serão colocados na pelve e na parte inferior do corpo, tanto no lado direito quanto no lado esquerdo.
O comprimento do passo será medido durante a caminhada durante as diferentes condições.
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Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Atividade Muscular
Prazo: Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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O EMG Cometa será utilizado para avaliar a atividade muscular; portanto, os sensores sem fio de eletromiografia (EMG) serão usados.
Primeiro, a posição dos marcos anatômicos deve ser localizada de acordo com as diretrizes da Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) para os seguintes músculos das extremidades inferiores: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), Bíceps Femoral (BF), Tibial Anterior (TA), Sóleo (SOL), Gastrocnêmio Lateral (GL).
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Os dados só serão coletados na sessão 3 (dia 3), entre os minutos 2 e 6 de gravação para cada configuração. Este intervalo de tempo é utilizado para evitar os efeitos das fases de aceleração e desaceleração no início e no final do percurso a pé
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de usuário
Prazo: Preenchido tanto pelo AVC quanto por pacientes saudáveis imediatamente após o término da sessão 3 (dia 3).
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O desfecho secundário é a aceitação e a experiência dos usuários vestindo e caminhando com o exoesqueleto EksoNR.
No final da Sessão 3, cada participante vai preencher um inquérito online criado pelos investigadores, com base em dois questionários existentes: Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) e Avaliação de Satisfação do Utilizador Quebec com Tecnologia Assistiva 2.0 (QUEST 2.0).
O questionário é composto por seis subescalas: interesse/prazer, competência percebida, esforço/importância, pressão/tensão, valor/utilidade e relacionamento.
Todas as declarações diferentes das seis subescalas usam uma escala Likert de 5 pontos, o que significa que os participantes dão uma pontuação de um a cinco.
Com uma pontuação de "nada verdadeiro" e cinco sendo "muito verdadeiro".
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior motivação interna, excluindo a escala de pressão/tensão onde uma pontuação mais alta está associada a um maior sentimento de pressão.
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Preenchido tanto pelo AVC quanto por pacientes saudáveis imediatamente após o término da sessão 3 (dia 3).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EksoRehab
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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