- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334030
Chůze s EksoNR u pacientů s mrtvicí a zdravých kontrol: Biomechanické změny a uživatelská zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou těžkého postižení u dospělých, které má za následek poruchy mobility, rovnováhy a koordinace. Z tohoto důvodu má zotavení z chůze významný dopad na kvalitu života pacientů s mrtvicí. Pro zlepšení rehabilitačních technik se při fyzioterapeutických sezeních stále více používají robotické exoskelety. Použití robotických exoskeletonů zlepšuje konvenční rehabilitaci po mrtvici prostřednictvím intenzivního a úkolově orientovaného tréninku. Pro dosažení normálního vzorce chůze je nezbytné obnovit správné načasování aktivace svalů dolních končetin.
EksoNR, navržený společností Ekso Bionics, je prvním exoskeletonovým zařízením, které získalo povolení FDA pro rehabilitační použití u pacientů se získaným poraněním mozku a pacientů s mrtvicí. EksoNR má několik nastavení, která lze upravit tak, aby poskytovala co nejlepší uživatelskou zkušenost a poskytovala individuální školení. Tato studie je navržena s cílem lépe porozumět dopadu každého nastavení na zotavení po mrtvici a uživatelskou zkušenost. Dva klíčové výsledky jsou 1) dešifrovat vztah mezi nastavením robotického ovládání EksoNR a biomechanikou chůze; a 2) odhalit psychologické zážitky během užívání EksoNR. K dosažení těchto výsledků se výzkumníci chystají změřit účinky nastavení Swing Assist EksoNR na kinematiku chůze; Kinetika; Svalová aktivita a načasování aktivace; a uživatelskou zkušenost.
Vyšetřovatelé použijí návrh obousměrných opakovaných měření se skupinou (2 úrovně, zdraví pacienti a pacienti s cévní mozkovou příhodou) mezi faktorem a nastavením (4 úrovně) a uživatelskou zkušeností jako v rámci faktorů. Jedná se o vnitropředmětový design s alokačním poměrem 1/1. Zdraví pacienti a pacienti s mrtvicí budou mít stejné věkové limity.
Protože dosud nebylo provedeno mnoho výzkumů o vlivu různých nastavení EksoNR na rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo na uživatelskou zkušenost s používáním EksoNR, bude tato studie používat průzkumný rámec. Účelem je prozkoumat, jaké jsou různé výsledky pro všechna nastavení biomechanických faktorů: svalová aktivita, kinematika a časoprostorové faktory.
Experimenty budou prováděny v Brubotics Rehabilitation Research Center ve Vrije Universiteit Brussel (VUB) v bruselském zdravotním kampusu (centrálně umístěném mezi Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrusel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) kampusem Jette a VUB Jette), pod vedením Prof. Eva Swinnen a profesorka Nina Lefeber.
Účastník musí jít do výzkumného centra Brubotics Rehabilitation Research Center, kde provede celkem dvě nebo tři sezení s přestávkou 10 dnů (asi 1 a půl týdne).
Sezení 1 – Zahájení relace (1h) – Na začátku tohoto sezení bude podepsán informovaný souhlas. Poté výzkumný tým připraví nastavení a bude se ptát na anamnézu pacienta, funkční anamnézu a fyzikální hodnocení. Během fyzického hodnocení je nutné provést hrubé posouzení síly, rozsahu pohybu a spasticity/tónu; podrobné posouzení měření kritického rozsahu pohybu; kvalitativní hodnocení pánevního držení těla a bederní pohyblivosti; a zkontrolujte integritu kůže. Pacienti chodí s EksoNR alespoň 20 minut.
Sezení 2 (1h) – Toto je sezení, které vám umožní seznámit se s chůzí s EksoNR po dobu alespoň 20 minut. Je pouze pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří nikdy nechodili s EksoNR, z toho důvodu, pokud pacient již dříve EksoNR použil, provede pouze relaci 1 + relaci 3 a vynechá relaci 2.
Sezení 3 (2h) – Každý účastník ujde 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) za každého stavu, pořadí je náhodně přiděleno a pacientovi skryto (zkouška 1-4). Pro náhodné generování bude každé nastavení označeno a sekvence bude vygenerována na začátku relace pomocí skriptu Matlab. Tento skript náhodně seřadí pole pro každého účastníka. Mezi zkouškami je přestávka 5 minut. Během všech testů chůze se účastníci mohou v případě potřeby zastavit a odpočinout si a výzkumný personál zajistil bezkontaktní ochranu pro bezpečnost. V tomto sezení budou analyzována kinetická data, časoprostorové parametry, svalová aktivita a zkušenost pacienta.
K provedení analýzy bude použit program Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 27.0.1 s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Všechna data byla shrnuta pomocí mediánů, standardních odchylek a průměrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Tato studie bude testovat skupinu pacientů s mrtvicí a skupinu zdravých subjektů v každém stavu.
Pro posouzení komunikace, paměti a porozumění bude proveden písemný test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tento test je platným hodnocením kognitivních schopností, jako je orientace, krátkodobá paměť, výkonná vizuoprostorová schopnost, jazykové schopnosti, abstrakce a pozornost. Aby se mohli do této studie zapsat, musí oba lidé (po mrtvici a zdravé kontroly) provést test MoCA a mít více než 25 bodů v testu MoCA
Kritéria zahrnutí pro lidi po mrtvici:
- Lidé s diagnózou první mozkové příhody (jak je definováno WHO);
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Doba od diagnózy mezi 1 týdnem a 6 měsíci;
- Kategorie funkční chůze pod 3 (znamenající pacient, který vyžaduje přerušovaný nebo nepřetržitý manuální kontakt k podpoře tělesné hmotnosti, udržení rovnováhy nebo podpoře koordinace).
- Nesplňuje omezení rámce robotického exoskeletu Ekso (viz seznam níže)
- Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro lidi po mrtvici:
- Rozsáhlé zkušenosti s používáním EksoNR (více než čtyři školení);
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy vedoucí ke zhoršené chůzi (nesouvisející s jejich mrtvicí);
- Závažné komplikující komorbidity (např. kardiovaskulární nestabilita, plicní onemocnění);
- Závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění (25 bodů nebo méně v testu MoCA);
- A kontraindikace pro použití EksoNR (viz seznam níže).
Jako kontrola bude použita skupina zdravých účastníků ve stejné věkové kategorii.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Postižení vedoucí ke zhoršení chůze;
- Závažné komplikující komorbidity (např.: kardiovaskulární nestabilita, plicní onemocnění);
- Závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění (25 bodů nebo méně v testu MoCA);
- Kontraindikace pro použití EksoNR (viz seznam níže).
Kritéria vyloučení související s používáním EksoNR:
- Závažné souběžné zdravotní stavy: infekce, krevní oběh, srdce nebo plíce, otlaky.
- Těžká spasticita (Modified Ashworth 4).
- Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve.
- Aktivní heterotopická osifikace zasahující do rozsahu pohybu dolních končetin.
- Významné kontraktury.
- Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat správný provoz zařízení.
- Kognitivní poruchy vedoucí k neschopnosti řídit se pokyny.
- Těhotenství.
- Kolostomie.
- Špatná integrita pokožky v oblastech, které jsou v kontaktu se zařízením.
- Snížená tolerance ve stoji v důsledku ortostatické hypotenze.
- Omezení rozsahu pohybu, které by pacientovi bránilo v dosažení normálního, recipročního vzorce chůze nebo by mu bránilo v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu: kontraktura flexe kolena větší než 12° a neschopnost dosáhnout 0° neutrální úhel dorzální flexe s flexí v koleni do 12°.
- Rozdíl v délce nohou větší než 1,27 cm u stehen nebo 1,91 cm u bérců.
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza.
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie.
- Protéza dolní končetiny.
Požadavky na použití EksoNR:
- Váha 100 kg nebo méně.
- Výška mezi 1,5 m a 1,88 m.
- Mějte šířku boků ve stoje 45 cm nebo méně.
- Mějte téměř normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících.
- Schopnost dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s <12 stupni flexní kontraktury kolena.
- Rozdíl v délce horní části nohy musí být rovný nebo menší než 1,27 cm a rozdíl v délce dolní části nohy musí být rovný nebo menší než 1,91 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice
|
V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý
|
V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:
Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické parametry
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
Měřeno pomocí Vicon Nexus.
U kinematiky budou určeny úhly dolních končetin.
Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu.
Kinematické parametry budou měřeny při chůzi za různých podmínek.
|
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
|
Kadence
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3, mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
Měřeno pomocí Vicon Nexus.
Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu.
Kadence bude měřena při chůzi za různých podmínek.
|
Data budou shromažďována pouze v relaci 3, mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
Měřeno pomocí Vicon Nexus.
Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu.
Rychlost chůze bude měřena při chůzi za různých podmínek.
|
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
|
Délka kroku
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
Měřeno pomocí Vicon Nexus.
Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu.
Délka kroku bude měřena při chůzi za různých podmínek.
|
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
|
Svalová aktivita
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
EMG Cometa bude sloužit k hodnocení svalové aktivity; proto budou použity bezdrátové senzory Electromyography (EMG).
Nejprve musí být lokalizována poloha anatomických orientačních bodů podle pokynů Surface ElectroMyoGraphy pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM) pro následující svaly dolních končetin: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), Biceps femoris (BF), Tibialis Přední (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Vyplňují jak mrtvici, tak zdraví pacienti ihned po skončení sezení 3 (den 3).
|
Sekundárním výsledkem je přijetí a zkušenost uživatelů, kteří nosí a chodí s exoskeletem EksoNR.
Na konci Session 3 každý účastník vyplní online průzkum vytvořený vyšetřovateli na základě dvou existujících dotazníků: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Dotazník se skládá ze šesti subškál: zájem/radost, vnímaná kompetence, úsilí/důležitost, tlak/napětí, hodnota/užitečnost a příbuznost.
Všechny různé výroky šesti subškál používají 5bodovou Likertovu škálu, což znamená, že účastníci dávají skóre od jedné do pěti.
S výsledkem jedna je „vůbec nepravda“ a pět je „velmi pravdivé“.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší vnitřní motivací, s výjimkou škály tlak/napětí, kde je vyšší skóre spojeno s vyšším pocitem tlaku.
|
Vyplňují jak mrtvici, tak zdraví pacienti ihned po skončení sezení 3 (den 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EksoRehab
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká pomoc při houpání
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityDokončeno
-
University of Central FloridaDokončeno
-
University of Central FloridaDokončenoSvalová slabost | Bolest svalů | Svalová citlivostSpojené státy
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Mersin University; Istanbul Gelisim University; Çanakkale... a další spolupracovníciDokončenoNeuromuskulární onemocnění | Atletická zranění | Svalové napětíTurecko (Türkiye)
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko