Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze s EksoNR u pacientů s mrtvicí a zdravých kontrol: Biomechanické změny a uživatelská zkušenost.

11. dubna 2022 aktualizováno: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel
Jsou zapotřebí další studie, které by poskytly podrobnější informace o potenciálních účincích tréninku robotické chůze obecně a také o vlivu na vzorce pohybu zejména. Pohledy pacientů a zpětná vazba přispívají k neustálému vývoji exoskeletální technologie. Z těchto důvodů je hlavním cílem této studie dešifrovat vztah mezi nastavením robotického ovládání EksoNR a biomechanikou chůze u pacientů po mrtvici a zdravých subjektů; druhým cílem je objevit uživatelskou zkušenost během používání EksoNR.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou těžkého postižení u dospělých, které má za následek poruchy mobility, rovnováhy a koordinace. Z tohoto důvodu má zotavení z chůze významný dopad na kvalitu života pacientů s mrtvicí. Pro zlepšení rehabilitačních technik se při fyzioterapeutických sezeních stále více používají robotické exoskelety. Použití robotických exoskeletonů zlepšuje konvenční rehabilitaci po mrtvici prostřednictvím intenzivního a úkolově orientovaného tréninku. Pro dosažení normálního vzorce chůze je nezbytné obnovit správné načasování aktivace svalů dolních končetin.

EksoNR, navržený společností Ekso Bionics, je prvním exoskeletonovým zařízením, které získalo povolení FDA pro rehabilitační použití u pacientů se získaným poraněním mozku a pacientů s mrtvicí. EksoNR má několik nastavení, která lze upravit tak, aby poskytovala co nejlepší uživatelskou zkušenost a poskytovala individuální školení. Tato studie je navržena s cílem lépe porozumět dopadu každého nastavení na zotavení po mrtvici a uživatelskou zkušenost. Dva klíčové výsledky jsou 1) dešifrovat vztah mezi nastavením robotického ovládání EksoNR a biomechanikou chůze; a 2) odhalit psychologické zážitky během užívání EksoNR. K dosažení těchto výsledků se výzkumníci chystají změřit účinky nastavení Swing Assist EksoNR na kinematiku chůze; Kinetika; Svalová aktivita a načasování aktivace; a uživatelskou zkušenost.

Vyšetřovatelé použijí návrh obousměrných opakovaných měření se skupinou (2 úrovně, zdraví pacienti a pacienti s cévní mozkovou příhodou) mezi faktorem a nastavením (4 úrovně) a uživatelskou zkušeností jako v rámci faktorů. Jedná se o vnitropředmětový design s alokačním poměrem 1/1. Zdraví pacienti a pacienti s mrtvicí budou mít stejné věkové limity.

Protože dosud nebylo provedeno mnoho výzkumů o vlivu různých nastavení EksoNR na rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo na uživatelskou zkušenost s používáním EksoNR, bude tato studie používat průzkumný rámec. Účelem je prozkoumat, jaké jsou různé výsledky pro všechna nastavení biomechanických faktorů: svalová aktivita, kinematika a časoprostorové faktory.

Experimenty budou prováděny v Brubotics Rehabilitation Research Center ve Vrije Universiteit Brussel (VUB) v bruselském zdravotním kampusu (centrálně umístěném mezi Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrusel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) kampusem Jette a VUB Jette), pod vedením Prof. Eva Swinnen a profesorka Nina Lefeber.

Účastník musí jít do výzkumného centra Brubotics Rehabilitation Research Center, kde provede celkem dvě nebo tři sezení s přestávkou 10 dnů (asi 1 a půl týdne).

Sezení 1 – Zahájení relace (1h) – Na začátku tohoto sezení bude podepsán informovaný souhlas. Poté výzkumný tým připraví nastavení a bude se ptát na anamnézu pacienta, funkční anamnézu a fyzikální hodnocení. Během fyzického hodnocení je nutné provést hrubé posouzení síly, rozsahu pohybu a spasticity/tónu; podrobné posouzení měření kritického rozsahu pohybu; kvalitativní hodnocení pánevního držení těla a bederní pohyblivosti; a zkontrolujte integritu kůže. Pacienti chodí s EksoNR alespoň 20 minut.

Sezení 2 (1h) – Toto je sezení, které vám umožní seznámit se s chůzí s EksoNR po dobu alespoň 20 minut. Je pouze pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří nikdy nechodili s EksoNR, z toho důvodu, pokud pacient již dříve EksoNR použil, provede pouze relaci 1 + relaci 3 a vynechá relaci 2.

Sezení 3 (2h) – Každý účastník ujde 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) za každého stavu, pořadí je náhodně přiděleno a pacientovi skryto (zkouška 1-4). Pro náhodné generování bude každé nastavení označeno a sekvence bude vygenerována na začátku relace pomocí skriptu Matlab. Tento skript náhodně seřadí pole pro každého účastníka. Mezi zkouškami je přestávka 5 minut. Během všech testů chůze se účastníci mohou v případě potřeby zastavit a odpočinout si a výzkumný personál zajistil bezkontaktní ochranu pro bezpečnost. V tomto sezení budou analyzována kinetická data, časoprostorové parametry, svalová aktivita a zkušenost pacienta.

K provedení analýzy bude použit program Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 27.0.1 s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Všechna data byla shrnuta pomocí mediánů, standardních odchylek a průměrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tato studie bude testovat skupinu pacientů s mrtvicí a skupinu zdravých subjektů v každém stavu.

Pro posouzení komunikace, paměti a porozumění bude proveden písemný test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tento test je platným hodnocením kognitivních schopností, jako je orientace, krátkodobá paměť, výkonná vizuoprostorová schopnost, jazykové schopnosti, abstrakce a pozornost. Aby se mohli do této studie zapsat, musí oba lidé (po mrtvici a zdravé kontroly) provést test MoCA a mít více než 25 bodů v testu MoCA

Kritéria zahrnutí pro lidi po mrtvici:

  • Lidé s diagnózou první mozkové příhody (jak je definováno WHO);
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Doba od diagnózy mezi 1 týdnem a 6 měsíci;
  • Kategorie funkční chůze pod 3 (znamenající pacient, který vyžaduje přerušovaný nebo nepřetržitý manuální kontakt k podpoře tělesné hmotnosti, udržení rovnováhy nebo podpoře koordinace).
  • Nesplňuje omezení rámce robotického exoskeletu Ekso (viz seznam níže)
  • Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro lidi po mrtvici:

  • Rozsáhlé zkušenosti s používáním EksoNR (více než čtyři školení);
  • Jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy vedoucí ke zhoršené chůzi (nesouvisející s jejich mrtvicí);
  • Závažné komplikující komorbidity (např. kardiovaskulární nestabilita, plicní onemocnění);
  • Závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění (25 bodů nebo méně v testu MoCA);
  • A kontraindikace pro použití EksoNR (viz seznam níže).

Jako kontrola bude použita skupina zdravých účastníků ve stejné věkové kategorii.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Postižení vedoucí ke zhoršení chůze;
  • Závažné komplikující komorbidity (např.: kardiovaskulární nestabilita, plicní onemocnění);
  • Závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění (25 bodů nebo méně v testu MoCA);
  • Kontraindikace pro použití EksoNR (viz seznam níže).

Kritéria vyloučení související s používáním EksoNR:

  • Závažné souběžné zdravotní stavy: infekce, krevní oběh, srdce nebo plíce, otlaky.
  • Těžká spasticita (Modified Ashworth 4).
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve.
  • Aktivní heterotopická osifikace zasahující do rozsahu pohybu dolních končetin.
  • Významné kontraktury.
  • Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat správný provoz zařízení.
  • Kognitivní poruchy vedoucí k neschopnosti řídit se pokyny.
  • Těhotenství.
  • Kolostomie.
  • Špatná integrita pokožky v oblastech, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Snížená tolerance ve stoji v důsledku ortostatické hypotenze.
  • Omezení rozsahu pohybu, které by pacientovi bránilo v dosažení normálního, recipročního vzorce chůze nebo by mu bránilo v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu: kontraktura flexe kolena větší než 12° a neschopnost dosáhnout 0° neutrální úhel dorzální flexe s flexí v koleni do 12°.
  • Rozdíl v délce nohou větší než 1,27 cm u stehen nebo 1,91 cm u bérců.
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza.
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie.
  • Protéza dolní končetiny.

Požadavky na použití EksoNR:

  • Váha 100 kg nebo méně.
  • Výška mezi 1,5 m a 1,88 m.
  • Mějte šířku boků ve stoje 45 cm nebo méně.
  • Mějte téměř normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících.
  • Schopnost dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s <12 stupni flexní kontraktury kolena.
  • Rozdíl v délce horní části nohy musí být rovný nebo menší než 1,27 cm a rozdíl v délce dolní části nohy musí být rovný nebo menší než 1,91 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mrtvice

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "Bilaterální";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "2Free";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

V této studii budou vyhodnocena čtyři nastavení, a to High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance a Max Trajectory Control. Následující nastavení budou použita ve všech třech podmínkách:

  • Program sezení - "Min lean";
  • Stálý program - "Auto lean";
  • Program spouštění kroků - "ProStep+",
  • Tréninkový režim - "Vypnuto",
  • Možnost SmartAssist - "Bilaterální";
  • Podpora postoje - "Nízká". Úroveň podpory postoje a asistence švihu bude nastavena symetricky pro postiženou a nepostiženou stranu.

Každý pacient bude chodit 7 minut (nebo min. 25 cyklů chůze) s každým nastavením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické parametry
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Měřeno pomocí Vicon Nexus. U kinematiky budou určeny úhly dolních končetin. Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu. Kinematické parametry budou měřeny při chůzi za různých podmínek.
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Kadence
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3, mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Měřeno pomocí Vicon Nexus. Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu. Kadence bude měřena při chůzi za různých podmínek.
Data budou shromažďována pouze v relaci 3, mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Rychlost chůze
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Měřeno pomocí Vicon Nexus. Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu. Rychlost chůze bude měřena při chůzi za různých podmínek.
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Délka kroku
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Měřeno pomocí Vicon Nexus. Značky budou umístěny na pánev a spodní část těla na pravou i levou stranu. Délka kroku bude měřena při chůzi za různých podmínek.
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
Svalová aktivita
Časové okno: Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze
EMG Cometa bude sloužit k hodnocení svalové aktivity; proto budou použity bezdrátové senzory Electromyography (EMG). Nejprve musí být lokalizována poloha anatomických orientačních bodů podle pokynů Surface ElectroMyoGraphy pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM) pro následující svaly dolních končetin: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), Biceps femoris (BF), Tibialis Přední (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
Data budou shromažďována pouze v relaci 3 (den 3), mezi 2. a 6. minutou záznamu pro každé nastavení. Tento časový rámec se používá, aby se zabránilo účinkům fází zrychlení a zpomalení na začátku a na konci trasy chůze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Vyplňují jak mrtvici, tak zdraví pacienti ihned po skončení sezení 3 (den 3).
Sekundárním výsledkem je přijetí a zkušenost uživatelů, kteří nosí a chodí s exoskeletem EksoNR. Na konci Session 3 každý účastník vyplní online průzkum vytvořený vyšetřovateli na základě dvou existujících dotazníků: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology 2.0 (QUEST 2.0). Dotazník se skládá ze šesti subškál: zájem/radost, vnímaná kompetence, úsilí/důležitost, tlak/napětí, hodnota/užitečnost a příbuznost. Všechny různé výroky šesti subškál používají 5bodovou Likertovu škálu, což znamená, že účastníci dávají skóre od jedné do pěti. S výsledkem jedna je „vůbec nepravda“ a pět je „velmi pravdivé“. Vyšší skóre je spojeno s vyšší vnitřní motivací, s výjimkou škály tlak/napětí, kde je vyšší skóre spojeno s vyšším pocitem tlaku.
Vyplňují jak mrtvici, tak zdraví pacienti ihned po skončení sezení 3 (den 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká pomoc při houpání

Předplatit