Käveleminen EksoNR:n kanssa aivohalvauspotilaissa ja terveissä kontrollissa: biomekaaniset muutokset ja käyttökokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin syy vakavaan vammaisuuteen aikuisilla, mikä johtaa liikkuvuuden, tasapainon ja koordinaatiohäiriöihin. Tästä johtuen kävelystä palautumisella on merkittävä vaikutus aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun. Kuntoutustekniikoiden parantamiseksi fysioterapiaistuntojen aikana käytetään yhä enemmän robotti-exoskeletoneja. Robotti-exoskeletonin käyttö tehostaa perinteistä aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta intensiivisen ja tehtäväkeskeisen harjoittelun avulla. Normaalin kävelykuvion saavuttamiseksi on välttämätöntä palauttaa alaraajojen lihasten oikea aktivointiajoitus.
Ekso Bionicsin suunnittelema EksoNR on ensimmäinen eksoskeleton laite, joka on saanut FDA-luvan kuntoutuskäyttöön potilailla, joilla on hankittu aivovamma ja aivohalvaus. EksoNR:ssä on useita asetuksia, joita voidaan mukauttaa parhaan mahdollisen käyttökokemuksen saamiseksi ja yksilökohtaisen koulutuksen tarjoamiseksi. Tätä tutkimusta ehdotetaan ymmärtämään paremmin kunkin asetuksen vaikutusta aivohalvauksen palautumiseen ja käyttökokemukseen. Kaksi keskeistä tulosta ovat 1) EksoNR-robottien ohjausasetusten ja kävelyn biomekaniikan välisen suhteen selvittäminen; ja 2) paljastaa psykologisia kokemuksia EksoNR:n käytön aikana. Näiden tulosten saavuttamiseksi tutkijat aikovat mitata Swing Assist EksoNR -asetusten vaikutuksia kävelyn kinematiikkaan; Kinetiikka; Lihastoiminta ja aktivoinnin ajoitus; ja käyttökokemusta.
Tutkijat käyttävät kaksisuuntaista toistuvien mittausten suunnittelua, jossa ryhmä (2 tasoa, terveet ja aivohalvauspotilaat) tekijän ja asetusten välillä (4 tasoa) ja käyttäjäkokemus tekijöiden sisällä. Se on aiheen sisäinen suunnittelu, jonka allokaatiosuhde on 1/1. Terveillä ja aivohalvauspotilailla on samat ikärajat.
Koska EksoNR:n eri asetusten vaikutuksesta aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen tai EksoNR:n käyttökokemukseen ei ole vielä paljoa tutkittu, tässä tutkimuksessa käytetään tutkivaa viitekehystä. Tarkoituksena on tutkia, mitkä ovat erilaiset tulokset kaikille biomekaanisten tekijöiden asetuksille: lihasaktiivisuus, kinematiikka ja spatiotemporaaliset tekijät.
Kokeet suoritetaan Brubotics Rehabilitation Research Centerissä Vrije Universiteit Brusselin (VUB) Brysselin terveyskampuksella (keskeisellä paikalla Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) kampus Jette ja VUB Jette, johtajana prof. Eva Swinnen ja prof. Nina Lefeber.
Osallistujan tulee mennä Brubotics Rehabilitation Research Centeriin suorittamaan yhteensä kaksi tai kolme istuntoa 10 päivän (noin 1 ja puolen viikon) tauon välissä.
Istunto 1 - Ota sisään istunto (1h) - Tämän istunnon alussa allekirjoitetaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen tutkimusryhmä valmistelee asetukset ja tiedustelee potilashistoriaa, toimintahistoriaa ja fyysistä arviointia. Fyysisen arvioinnin aikana on tarpeen tehdä bruttoarvio vahvuudesta, liikeratasta ja spastisuudesta/sävystä; yksityiskohtainen arvio kriittisistä liikemittauksista; lantion asennon ja lannerangan liikkuvuuden laadullinen arviointi; ja tarkista ihon eheys. Potilaat kävelevät EksoNR:n kanssa vähintään 20 minuuttia.
Tunti 2 (1h) - Tämä on istunto, jossa tutustutaan EksoNR:n kävelyyn vähintään 20 minuuttia. Se on tarkoitettu vain aivohalvauspotilaille, jotka eivät ole koskaan kävelleet EksoNR:n kanssa. Tästä syystä, jos potilas on jo käyttänyt EksoNR:ää aiemmin, hän suorittaa vain istunnon 1 + istunnon 3 ja ohittaa istunnon 2.
Jakso 3 (2h) - Jokainen osallistuja kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) kaikissa olosuhteissa, ja järjestys määrätään satunnaisesti ja piilotetaan potilaalta (koe 1-4). Satunnaista luomista varten jokainen asetus merkitään ja sekvenssi luodaan istunnon alussa Matlab-skriptillä. Tämä skripti lajittelee satunnaisesti taulukon jokaiselle osallistujalle. Kokeiden välissä on 5 minuutin tauko. Kaikkien kävelykokeiden aikana osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä, ja tutkimushenkilöstöllä on turvallisuuden vuoksi kosketukseton vartiointi. Tässä istunnossa analysoidaan kineettisiä tietoja, spatio-temporaalisia parametreja, lihastoimintaa ja potilaan kokemusta.
Analyysin tekemiseen käytetään SPSS-ohjelman versiota 27.0.1 merkitsevyystasolla 0,05. Kaikki tiedot koottiin käyttäen mediaaneja, keskihajontoja ja keskiarvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan ryhmä aivohalvauspotilaita ja ryhmä terveitä koehenkilöitä kussakin sairaudessa.
Viestinnän, muistin ja ymmärryksen arvioimiseksi tehdään kirjallinen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi. Tämä testi on pätevä arvio kognitiivisista kyvyistä, kuten suuntautumisesta, lyhytaikaisesta muistista, toimeenpanokyvystä, visuaalisista kyvyistä, kielitaidoista, abstraktiosta ja huomiosta. Osallistuakseen tähän tutkimukseen molempien ihmisten (halvauksen jälkeiset ja terveet kontrollit) on suoritettava MoCA-testi ja heillä on yli 25 pistettä MoCA-testissä
Inkluusiokriteerit aivohalvauksen jälkeen:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu ensimmäinen aivohalvaus (WHO:n määrittelemällä tavalla);
- Ikä 18-80 vuotta;
- Aika diagnoosista 1 viikon ja 6 kuukauden välillä;
- Toiminnallinen ambulaatioluokka alle 3 (tarkoittaa potilasta, joka tarvitsee ajoittaista tai jatkuvaa manuaalista kosketusta painon tukemiseksi, tasapainon ylläpitämiseksi tai koordinaation auttamiseksi).
- Ei täytä Ekson robotin eksoskeleton kehyksen rajoituksia (katso luettelo alla)
- Pystyy antamaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit aivohalvauksen jälkeen:
- Laaja kokemus EksoNR:n käytöstä (yli neljä koulutusta);
- Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, jotka johtavat heikentyneeseen kävelyyn (ei liity aivohalvaukseen);
- Vaikeat komplisoivat rinnakkaissairaudet (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, keuhkosairaudet);
- Vakavat kommunikaatio-, muisti- tai ymmärryksen puutteet (25 pistettä tai vähemmän MoCA-testissä);
- Ja vasta-aiheet EksoNR:n käyttöön (katso luettelo alla).
Kontrollina käytetään ryhmää terveitä osallistujia, jotka ovat samassa ikäluokassa.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- vammat, jotka johtavat heikentyneeseen kävelyyn;
- Vaikeat komplisoivat rinnakkaissairaudet (esim. sydämen ja verisuonten epävakaus, keuhkosairaudet);
- Vakavat kommunikaatio-, muisti- tai ymmärryksen puutteet (25 pistettä tai vähemmän MoCA-testissä);
- EksoNR:n käytön vasta-aiheet (katso luettelo alla).
EksoNR:n käyttöön liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet: infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat.
- Vaikea spastisuus (muokattu Ashworth 4).
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat tai lantion murtumat.
- Aktiivinen heterotooppinen luutuminen, joka häiritsee alaraajojen liikealuetta.
- Merkittäviä kontraktuureja.
- Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa.
- Kognitiiviset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa ohjeita.
- Raskaus.
- Kolostomia.
- Huono ihon eheys alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa.
- Vähentynyt seisomisen sietokyky ortostaattisen hypotension vuoksi.
- Liikerajoitukset, jotka estäisivät potilasta saavuttamasta normaalia vastavuoroista kävelykuviota tai estäisivät potilasta suorittamasta normaaleja istumisesta seisomaan tai seisomaan istumaan siirtymiä: Polven koukistuskontraktuuri yli 12° ja kyvyttömyys saavuttaa 0° neutraalikulmainen dorsifleksio polven taivutuksella jopa 12°.
- Jalkojen pituusero on suurempi kuin 1,27 cm reisissä tai 1,91 cm sääreissä.
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi.
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia.
- Alaraajan proteesi.
EksoNR:n käyttöä koskevat vaatimukset:
- Paino 100 kg tai vähemmän.
- Korkeus 1,5–1,88 m.
- Seisovan lantion leveys on 45 cm tai vähemmän.
- Lonissa, polvissa ja nilkoissa on lähes normaali liikerata.
- Pystyy saavuttamaan neutraalin nilkan dorsiflexion <12 asteen polven koukistuskontraktuurilla.
- Sääreiden pituuseron on oltava 1,27 cm tai pienempi ja säären pituusero enintään 1,91 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aivohalvaus
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella |
|
KOKEELLISTA: Terve
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljä asetusta: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance ja Max Trajectory Control. Seuraavia asetuksia käytetään kaikissa kolmessa tilanteessa:
Jokainen potilas kävelee 7 minuuttia (tai vähintään 25 kävelysykliä) jokaisella asetuksella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset parametrit
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
Mitattu Vicon Nexuksella.
Kinematiikassa määritetään alaraajojen kulmat.
Merkkejä sijoitetaan lantioon ja alavartaloon sekä oikealle että vasemmalle puolelle.
Kinemaattiset parametrit mitataan kävellessä eri olosuhteissa.
|
Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vain istunnossa 3, 2–6 minuutin tallennusta jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
Mitattu Vicon Nexuksella.
Merkkejä sijoitetaan lantioon ja alavartaloon sekä oikealle että vasemmalle puolelle.
Poljinnopeus mitataan kävellessä eri olosuhteissa.
|
Tietoja kerätään vain istunnossa 3, 2–6 minuutin tallennusta jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
Mitattu Vicon Nexuksella.
Merkkejä sijoitetaan lantioon ja alavartaloon sekä oikealle että vasemmalle puolelle.
Käyntinopeutta mitataan kävellessä eri olosuhteissa.
|
Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
Mitattu Vicon Nexuksella.
Merkkejä sijoitetaan lantioon ja alavartaloon sekä oikealle että vasemmalle puolelle.
Askelpituus mitataan kävellessä eri olosuhteissa.
|
Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
|
Lihasaktiviteetti
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
EMG Cometaa käytetään lihastoiminnan arvioimiseen; siksi käytetään langattomia elektromyografiaantureita (EMG).
Ensinnäkin anatomisten maamerkkien sijainti on sijoitettava Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -ohjeiden mukaisesti seuraaville alaraajan lihaksille: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) ), Femoris hauis (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Tietoja kerätään vain istunnolta 3 (päivä 3), 2-6 minuutin nauhoituksen välillä jokaisesta asetuksesta. Tätä aikakehystä käytetään välttämään kiihdytys- ja hidastusvaiheiden vaikutukset kävelyreitin alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Sekä aivohalvauksen saanut että terveet potilaat täyttävät välittömästi istunnon 3 (päivä 3) jälkeen.
|
Toissijainen tulos on EksoNR:n eksoskeletonin ja sen kanssa kävelevien käyttäjien hyväksyntä ja kokemus.
Istunnon 3 loppuun mennessä jokainen osallistuja täyttää tutkijoiden luoman online-kyselyn, joka perustuu kahteen olemassa olevaan kyselyyn: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ja Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Kyselylomake koostuu kuudesta ala-asteikosta: kiinnostus/nautio, koettu osaaminen, vaiva/tärkeys, paine/jännite, arvo/hyödyllisyys ja sukulaisuus.
Kaikki kuuden ala-asteikon eri väitteet käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, mikä tarkoittaa, että osallistujat antavat arvosanan yhdestä viiteen.
Pistemäärä yksi on "ei ollenkaan totta" ja viisi "erittäin totta".
Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sisäiseen motivaatioon, pois lukien paine/jännitysasteikko, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan paineen tunteeseen.
|
Sekä aivohalvauksen saanut että terveet potilaat täyttävät välittömästi istunnon 3 (päivä 3) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Päätutkija: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EksoRehab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .