- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334030
Gehen mit dem EksoNR bei Schlaganfallpatienten und gesunden Kontrollpersonen: Biomechanische Veränderungen und Benutzererfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die Hauptursache für schwere Behinderungen bei Erwachsenen, die zu Mobilitäts-, Gleichgewichts- und Koordinationsdefiziten führen. Aus diesem Grund hat die Wiederherstellung des Gehens einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten. Um Rehabilitationstechniken zu verbessern, werden Roboter-Exoskelette zunehmend während Physiotherapiesitzungen eingesetzt. Der Einsatz von Roboter-Exoskeletten verbessert die konventionelle Rehabilitation nach einem Schlaganfall durch intensives und aufgabenorientiertes Training. Um ein normales Gangbild zu erreichen, ist es wichtig, das korrekte Aktivierungstiming der Muskeln der unteren Extremitäten wiederherzustellen.
EksoNR wurde von Ekso Bionics entwickelt und ist das erste Exoskelett-Gerät, das die FDA-Zulassung für den Rehabilitationseinsatz bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen und Schlaganfallpatienten erhalten hat. EksoNR verfügt über mehrere Einstellungen, die angepasst werden können, um die bestmögliche Benutzererfahrung zu bieten und individuelles Training anzubieten. Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Auswirkungen der einzelnen Einstellungen auf die Erholung nach einem Schlaganfall und die Benutzererfahrung besser zu verstehen. Die beiden wichtigsten Ergebnisse sind 1) die Entschlüsselung der Beziehung zwischen den Einstellungen der EksoNR-Robotersteuerung und der Biomechanik des Gehens; und 2) um die psychologischen Erfahrungen während der Verwendung von EksoNR aufzudecken. Um diese Ergebnisse zu erzielen, werden die Forscher die Auswirkungen der Swing Assist EksoNR-Einstellungen auf die Gangkinematik messen; Kinetik; Muskelaktivität und Aktivierungstiming; und Benutzererfahrung.
Die Ermittler verwenden ein Zwei-Wege-Messwiederholungsdesign mit einer Gruppe (2 Stufen, gesunde und Schlaganfallpatienten) als zwischen Faktor und Einstellungen (4 Stufen) und Benutzererfahrung als innerhalb von Faktoren. Es handelt sich um ein Intrasubjektdesign mit einem Allokationsverhältnis von 1/1. Die gesunden und Schlaganfallpatienten haben die gleichen Altersgrenzen.
Da es noch nicht viele Untersuchungen zu den Auswirkungen verschiedener Einstellungen des EksoNR auf die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten oder auf die Benutzererfahrung mit dem EksoNR gibt, wird diese Studie einen explorativen Rahmen verwenden. Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, was die unterschiedlichen Ergebnisse für alle Einstellungen zu biomechanischen Faktoren sind: Muskelaktivität, Kinematik und raumzeitliche Faktoren.
Die Experimente werden am Brubotics Rehabilitation Research Center am Brüsseler Gesundheitscampus der Vrije Universiteit Brussel (VUB) (zentral gelegen zwischen Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) Campus Jette und VUB Jette) unter der Leitung von Prof Eva Swinnen und Prof. Nina Lefeber.
Der Teilnehmer muss zum Brubotics Rehabilitation Research Center gehen, um insgesamt zwei oder drei Sitzungen mit einer Pause von 10 Tagen (ca. 1,5 Wochen) dazwischen durchzuführen.
Sitzung 1 - Aufnahmesitzung (1h) - Zu Beginn dieser Sitzung wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Anschließend bereitet das Forschungsteam die Einstellungen vor und erkundigt sich nach der Krankengeschichte, der Funktionsgeschichte und der körperlichen Bewertung. Während der körperlichen Bewertung ist es notwendig, eine grobe Bewertung von Kraft, Bewegungsbereich und Spastik/Tonus vorzunehmen; eine detaillierte Bewertung der Messungen des kritischen Bewegungsbereichs; eine qualitative Beurteilung der Beckenhaltung und Lendenmobilität; und überprüfen Sie die Hautintegrität. Die Patienten gehen mindestens 20 Minuten mit dem EksoNR.
Sitzung 2 (1 Stunde) - Dies ist eine Sitzung, um sich für mindestens 20 Minuten mit dem Gehen mit EksoNR vertraut zu machen. Es ist nur für Schlaganfallpatienten, die noch nie mit EksoNR gelaufen sind. Aus diesem Grund wird, wenn ein Patient EksoNR bereits zuvor verwendet hat, nur Sitzung 1 + Sitzung 3 durchgeführt und Sitzung 2 übersprungen.
Sitzung 3 (2 h) – Jeder Teilnehmer wird 7 Minuten (oder 25 Minuten Gangzyklen) in jeder Bedingung gehen, wobei die Reihenfolge zufällig zugewiesen und vor dem Patienten verborgen wird (Versuch 1–4). Für die zufällige Generierung wird jede Einstellung beschriftet und die Sequenz wird zu Beginn der Sitzung mit einem Matlab-Skript generiert. Dieses Skript sortiert nach dem Zufallsprinzip ein Array für jeden Teilnehmer. Zwischen den Versuchen gibt es eine Pause von 5 min. Während aller Gehversuche dürfen die Teilnehmer bei Bedarf anhalten und sich ausruhen, und das Forschungspersonal sorgte aus Sicherheitsgründen für berührungslose Bewachung. In dieser Sitzung werden kinetische Daten, raumzeitliche Parameter, Muskelaktivität und Patientenerfahrung analysiert.
Zur Durchführung der Analyse wird das Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 27.0.1 mit einem auf 0,05 gesetzten Signifikanzniveau verwendet. Alle Daten wurden unter Verwendung von Medianen, Standardabweichungen und Mittelwerten zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diese Studie wird eine Gruppe von Schlaganfallpatienten und eine Gruppe gesunder Probanden in jedem Zustand testen.
Zur Beurteilung von Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis wird der schriftliche Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durchgeführt. Dieser Test ist eine gültige Bewertung kognitiver Fähigkeiten wie Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, exekutive visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprachfähigkeiten, Abstraktion und Aufmerksamkeit. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen beide Personen (nach einem Schlaganfall und gesunde Kontrollpersonen) einen MoCA-Test durchführen und mehr als 25 Punkte im MoCA-Test erzielen
Einschlusskriterien für Menschen nach einem Schlaganfall:
- Menschen, bei denen zum ersten Mal ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (wie von der WHO definiert);
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Zeit seit Diagnose zwischen 1 Woche und 6 Monaten;
- Funktionelle Gehfähigkeitskategorie unter 3 (d. h. ein Patient, der intermittierenden oder kontinuierlichen manuellen Kontakt benötigt, um das Körpergewicht zu halten, das Gleichgewicht zu halten oder die Koordination zu unterstützen);
- Erfüllt nicht die Rahmenbeschränkungen des Ekso-Roboter-Exoskeletts (siehe Liste unten)
- Kann eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien für Personen nach einem Schlaganfall:
- Umfangreiche Erfahrung mit der Nutzung des EksoNR (mehr als vier Schulungen);
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Probleme, die zu Gangstörungen führen (nicht im Zusammenhang mit ihrem Schlaganfall);
- Schwere komplizierende Komorbiditäten (z. B. kardiovaskuläre Instabilität, Lungenerkrankungen);
- Schwerwiegende Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite (25 Punkte oder weniger beim MoCA-Test);
- Und Kontraindikationen für die Verwendung von EksoNR (siehe Liste unten).
Als Kontrollgruppe dient eine Gruppe gesunder Teilnehmer derselben Altersklasse.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Behinderungen, die zu Gehstörungen führen;
- Schwere komplizierende Komorbiditäten (z. B.: kardiovaskuläre Instabilität, Lungenerkrankungen);
- Schwerwiegende Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite (25 Punkte oder weniger beim MoCA-Test);
- Kontraindikationen für die Verwendung von EksoNR (siehe Liste unten).
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verwendung des EksoNR:
- Schwere Begleiterkrankungen: Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre.
- Schwere Spastik (modifiziertes Ashworth 4).
- Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche.
- Aktive heterotope Ossifikation, die den Bewegungsbereich der unteren Extremität beeinträchtigt.
- Erhebliche Kontrakturen.
- Psychiatrische oder kognitive Situationen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können.
- Kognitive Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass Anweisungen nicht befolgt werden können.
- Schwangerschaft.
- Kolostomie.
- Schlechte Hautintegrität in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
- Verminderte Stehtoleranz aufgrund orthostatischer Hypotonie.
- Bewegungseinschränkungen, die einen Patienten daran hindern würden, ein normales, reziprokes Gangmuster zu erreichen, oder einen Patienten daran hindern würden, normale Übergänge vom Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu vollenden: Kniebeugekontraktur von mehr als 12° und Unfähigkeit, dies zu erreichen 0° Neutralwinkel Dorsalflexion mit Knieflexion bis 12°.
- Beinlängendifferenz größer als 1,27 cm für die Oberschenkel oder 1,91 cm für die Unterschenkel.
- Ungelöste tiefe Venenthrombose.
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie.
- Prothese der unteren Extremität.
Voraussetzungen für die Nutzung des EksoNR:
- 100 kg oder weniger wiegen.
- Zwischen 1,5 m und 1,88 m groß.
- Haben Sie eine stehende Hüftbreite von 45 cm oder weniger.
- Haben Sie einen nahezu normalen Bewegungsbereich in Hüften, Knien und Knöcheln.
- Kann eine neutrale Dorsalflexion des Knöchels mit <12 Grad Knieflexionskontraktur erreichen.
- Die Oberschenkellängendifferenz muss kleiner oder gleich 1,27 cm und die Unterschenkellängendifferenz kleiner oder gleich 1,91 cm sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schlaganfall
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In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen |
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EXPERIMENTAL: Gesund
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In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen In dieser Studie werden vier Einstellungen bewertet: High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance und Max Trajectory Control. Die folgenden Einstellungen werden unter allen drei Bedingungen verwendet:
Jeder Patient wird 7 Minuten (oder mindestens 25 Gangzyklen) mit jeder Einstellung gehen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematikparameter
Zeitfenster: Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Gemessen mit dem Vicon Nexus.
Für die Kinematik werden die Winkel der unteren Extremitäten bestimmt.
Markierungen werden auf dem Becken und dem Unterkörper sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite angebracht.
Die kinematischen Parameter werden beim Gehen unter den verschiedenen Bedingungen gemessen.
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Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Kadenz
Zeitfenster: Daten werden nur in Sitzung 3 erfasst, zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Gemessen mit dem Vicon Nexus.
Markierungen werden auf dem Becken und dem Unterkörper sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite angebracht.
Die Trittfrequenz wird beim Gehen unter den verschiedenen Bedingungen gemessen.
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Daten werden nur in Sitzung 3 erfasst, zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Gemessen mit dem Vicon Nexus.
Markierungen werden auf dem Becken und dem Unterkörper sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite angebracht.
Die Ganggeschwindigkeit wird beim Gehen unter den verschiedenen Bedingungen gemessen.
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Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Schrittlänge
Zeitfenster: Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Gemessen mit dem Vicon Nexus.
Markierungen werden auf dem Becken und dem Unterkörper sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite angebracht.
Die Schrittlänge wird beim Gehen unter den verschiedenen Bedingungen gemessen.
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Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Muskelaktivität
Zeitfenster: Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Das EMG Cometa wird verwendet, um die Muskelaktivität zu bewerten; Daher werden die drahtlosen Elektromyographie (EMG)-Sensoren verwendet.
Zuerst muss die Position der anatomischen Orientierungspunkte gemäß den Richtlinien der Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) für die folgenden Muskeln der unteren Extremität lokalisiert werden: Rectus femoris (RF), Vastus lateralis (VL), Vastus medialis (VM ), Bizeps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
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Daten werden nur in Sitzung 3 (Tag 3) zwischen Minute 2 und 6 der Aufzeichnung für jede Einstellung erfasst. Dieses Zeitfenster wird verwendet, um die Auswirkungen der Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen am Anfang und am Ende des Laufwegs zu vermeiden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: Wird sowohl vom Schlaganfallpatienten als auch von gesunden Patienten unmittelbar nach Ende von Sitzung 3 (Tag 3) ausgefüllt.
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Das sekundäre Ergebnis ist die Akzeptanz und die Erfahrung der Benutzer, die das Exoskelett EksoNR tragen und damit gehen.
Am Ende von Sitzung 3 wird jeder Teilnehmer eine von den Ermittlern erstellte Online-Umfrage ausfüllen, die auf zwei bestehenden Fragebögen basiert: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) und Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Der Fragebogen besteht aus sechs Subskalen: Interesse/Freude, empfundene Kompetenz, Anstrengung/Wichtigkeit, Druck/Anspannung, Wert/Nützlichkeit und Verbundenheit.
Alle unterschiedlichen Aussagen der sechs Subskalen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, was bedeutet, dass die Teilnehmer eine Punktzahl von eins bis fünf vergeben.
Dabei bedeutet eins „stimmt gar nicht“ und fünf „stimmt sehr“.
Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren inneren Motivation verbunden, mit Ausnahme der Druck-/Spannungsskala, wo eine höhere Punktzahl mit einem höheren Druckgefühl verbunden ist .
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Wird sowohl vom Schlaganfallpatienten als auch von gesunden Patienten unmittelbar nach Ende von Sitzung 3 (Tag 3) ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Hauptermittler: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EksoRehab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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