Å gå med EksoNR hos slagpasienter og sunne kontroller: biomekaniske endringer og brukeropplevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til alvorlig funksjonshemming hos voksne som resulterer i mobilitet, balanse og koordinasjonssvikt. På grunn av dette har gangrestitusjon en betydelig innvirkning på hjerneslagpasienters livskvalitet. For å forbedre rehabiliteringsteknikker blir robotiske eksoskjeletter i økende grad brukt under fysioterapiøkter. Bruken av robotiske eksoskjeletter forbedrer konvensjonell postslagrehabilitering via intens og oppgaveorientert trening. For å oppnå et normalt gangmønster er det viktig å gjenopprette riktig aktiveringstidspunkt for musklene i underekstremitetene.
EksoNR er designet av Ekso Bionics, og er den første eksoskjelettenheten som mottar FDA-godkjenning for rehabiliteringsbruk hos pasienter med ervervet hjerneskade og hjerneslagpasienter. EksoNR har flere innstillinger som kan tilpasses for å få en best mulig brukeropplevelse og for å gi individspesifikk opplæring. Denne studien blir foreslått for å bedre forstå virkningen av hver innstilling på slaggjenoppretting og brukeropplevelse. De to nøkkelresultatene er 1) å dechiffrere forholdet mellom EksoNR robotkontrollinnstillinger og biomekanikken til å gå; og 2) å avdekke de psykologiske opplevelsene under bruk av EksoNR. For å oppnå disse resultatene, skal etterforskerne måle effekten av Swing Assist EksoNR-innstillinger på gangskinematikk; Kinetikk; Muskelaktivitet og aktiveringstid; og brukeropplevelse.
Etterforskerne vil bruke et toveis design med gjentatte tiltak med en gruppe (2 nivåer, friske pasienter og slagpasienter) som mellom faktor og innstillinger (4 nivåer) og brukeropplevelse som innenfor faktorer. Det er et intra-fagdesign med et allokeringsforhold på 1/1. De friske og slagpasientene vil ha samme aldersgrenser.
Fordi det ennå ikke har vært mye forskning på effekten av ulike innstillinger av EksoNR på rehabilitering av slagpasienter eller på brukeropplevelsen ved bruk av EksoNR, vil denne studien bruke et utforskende rammeverk. Hensikten er å undersøke hva de ulike utfallene er for alle settingene på biomekaniske faktorer: muskelaktivitet, kinematikk og spatiotemporale faktorer.
Eksperimentene vil bli utført ved Brubotics Rehabilitation Research Centre ved Vrije Universiteit Brussel (VUB) sitt helsecampus i Brussel (sentralt plassert mellom Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette og VUB Jette), ledet av Prof. Eva Swinnen og prof. Nina Lefeber.
Deltakeren må gå til Brubotics Rehabilitation Research Center for å gjennomføre to eller tre økter totalt med en pause på 10 dager (ca. 1 og en halv uke) mellom.
Økt 1 - Ta inn økten (1t) - Ved begynnelsen av denne økten vil det informerte samtykket bli signert. Etterpå vil forskerteamet forberede innstillingene og spørre om pasienthistorie, funksjonshistorie og fysisk evaluering. Under den fysiske evalueringen er det nødvendig å gjøre en grov vurdering av styrke, bevegelsesområde og spastisitet/tonus; en detaljert vurdering av kritisk rekkevidde av bevegelsesmålinger; en kvalitativ vurdering av bekkenstilling og lumbal mobilitet; og kontroller hudens integritet. Pasientene går med EksoNR i minst 20 minutter.
Økt 2 (1t) – Dette er en økt for å bli kjent med å gå med EksoNR i minst 20 minutter. Det er kun for slagpasienter som aldri har gått med EksoNR, av den grunn, hvis en pasient allerede har brukt EksoNR før, vil han bare gjøre økt 1 + økt 3, og hoppe over økt 2.
Økt 3 (2t) - Hver deltaker skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) i alle tilstander, rekkefølgen blir tilfeldig tildelt og skjult for pasienten (forsøk 1-4). For den tilfeldige generasjonen vil hver innstilling bli merket og sekvensen vil bli generert i begynnelsen av økten med et Matlab-skript. Dette skriptet vil tilfeldig sortere en matrise for hver deltaker. Mellom forsøkene er det en hvile på 5 min. Under alle gangforsøk har deltakerne lov til å stoppe og hvile om nødvendig, og forskningspersonell sørget for berøringsfri vakt for sikkerhets skyld. I denne økten skal kinetiske data, spatio-temporelle parametere, muskelaktivitet og pasienterfaring analyseres.
For å lage analysen vil programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 27.0.1 brukes med et signifikansnivå satt til 0,05. Alle data ble oppsummert ved å bruke medianer, standardavvik og middelverdier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Denne studien vil teste en gruppe slagpasienter og en gruppe friske personer i hver tilstand.
For å vurdere kommunikasjon, hukommelse og forståelse vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skriftlig test bli utført. Denne testen er en gyldig vurdering av kognitive evner, slik som orientering, korttidshukommelse, eksekutiv visuospatial evne, språklige evner, abstraksjon og oppmerksomhet. For å delta i denne studien, må både personer (post-slag og friske kontroller) gjøre en MoCA-test og ha mer enn 25 poeng på MoCA-testen
Inkluderingskriterier for personer etter hjerneslag:
- Personer diagnostisert med første slag noensinne (som definert av WHO);
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Tid siden diagnose mellom 1 uke og 6 måneder;
- Funksjonell ambulasjonskategori under 3 (som betyr en pasient som krever intermitterende eller kontinuerlig manuell kontakt for å støtte kroppsvekt, opprettholde balanse eller hjelpe til med koordinering.);
- Oppfyller ikke Ekso-roboteksoskjelettrammebegrensningene (se listen nedenfor)
- Kunne gi skriftlig eller muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for personer etter hjerneslag:
- Omfattende erfaring med bruk av EksoNR (mer enn fire treningsøkter);
- Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som fører til nedsatt gange (ikke relatert til hjerneslaget);
- Alvorlige kompliserende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet, lungesykdommer);
- Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse (25 poeng eller mindre på MoCA-testen);
- Og kontraindikasjoner for bruk av EksoNR (se listen nedenfor).
En gruppe friske deltakere innenfor samme alderskategori vil bli brukt som kontroller.
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Funksjonshemminger som fører til nedsatt gange;
- Alvorlige kompliserende komorbiditeter (f.eks.: kardiovaskulær ustabilitet, lungesykdommer);
- Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse (25 poeng eller mindre på MoCA-testen);
- Kontraindikasjoner for bruk av EksoNR (se listen nedenfor).
Ekskluderingskriterier knyttet til bruken av EksoNR:
- Alvorlige samtidige medisinske tilstander: infeksjoner, sirkulasjon, hjerte eller lunge, trykksår.
- Alvorlig spastisitet (Modifisert Ashworth 4).
- Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd.
- Aktiv heterotopisk ossifikasjon som forstyrrer bevegelsesområdet for nedre ekstremiteter.
- Betydelige kontrakturer.
- Psykiatriske eller kognitive situasjoner som kan forstyrre riktig drift av enheten.
- Kognitive svekkelser som resulterer i manglende evne til å følge instruksjoner.
- Svangerskap.
- Kolostomi.
- Dårlig hudintegritet i områder som er i kontakt med enheten.
- Redusert ståtoleranse på grunn av ortostatisk hypotensjon.
- Utvalg av bevegelsesrestriksjoner som vil hindre en pasient i å oppnå et normalt, gjensidig gangmønster, eller som vil begrense en pasient fra å fullføre normale overganger fra sitte-til-stå eller stå-til-sitte: Knefleksjonskontraktur større enn 12° og manglende evne til å oppnå 0° nøytral vinkel dorsalfleksjon med knefleksjon opp til 12°.
- Benlengdeavvik større enn 1,27 cm for lår eller 1,91 cm for underben.
- Uløst dyp venetrombose.
- Ukontrollert autonom dysrefleksi.
- Underekstremitetsprotese.
Krav til bruk av EksoNR:
- Vekt 100 kg eller mindre.
- Mellom 1,5 m og 1,88 m høy.
- Ha en stående hoftebredde på 45 cm eller mindre.
- Ha et nesten normalt bevegelsesområde i hofter, knær og ankler.
- Kan oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med <12 grader knefleksjonskontraktur.
- Avvik i øvre benlengde må være lik eller mindre enn 1,27 cm og underbenavvik lik eller mindre enn 1,91 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Slag
|
I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling |
|
EKSPERIMENTELL: Sunn
|
I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling I denne studien vil fire innstillinger bli evaluert, nemlig høy svinghjelp, nøytral svinghjelp, høy svingmotstand og maksimal banekontroll. Følgende innstillinger vil bli brukt i alle tre forholdene:
Hver pasient skal gå 7 minutter (eller min. 25 gangsykluser) med hver innstilling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikkparametere
Tidsramme: Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
Målt med Vicon Nexus.
For kinematikk vil vinklene til underekstremitetene bli bestemt.
Markører vil bli plassert på bekkenet og underkroppen både på høyre og venstre side.
Kinematikkparametrene vil bli målt mens du går under de forskjellige forholdene.
|
Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
|
Kadens
Tidsramme: Data vil kun samles inn på økt 3, mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
Målt med Vicon Nexus.
Markører vil bli plassert på bekkenet og underkroppen både på høyre og venstre side.
Kadensen vil bli målt mens du går under de forskjellige forholdene.
|
Data vil kun samles inn på økt 3, mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
Målt med Vicon Nexus.
Markører vil bli plassert på bekkenet og underkroppen både på høyre og venstre side.
Ganghastighet vil bli målt mens du går under de forskjellige forholdene.
|
Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
Målt med Vicon Nexus.
Markører vil bli plassert på bekkenet og underkroppen både på høyre og venstre side.
Trinnlengden vil bli målt mens du går under de forskjellige forholdene.
|
Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
EMG Cometa vil bli brukt til å evaluere muskelaktivitet; derfor vil elektromyografi (EMG) trådløse sensorer bli brukt.
Først må posisjonen til de anatomiske landemerkene lokaliseres i henhold til Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) retningslinjer for følgende underekstremitetsmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) ), Biceps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
|
Data vil kun samles inn på økt 3 (dag 3), mellom minutter 2 og 6 med opptak for hver innstilling. Denne tidsrammen brukes til å unngå virkningene av akselerasjons- og retardasjonsfasene ved begynnelsen og slutten av turstien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukererfaring
Tidsramme: Fylles ut av både hjerneslag og friske pasienter umiddelbart etter slutten av økt 3 (dag 3).
|
Det sekundære resultatet er aksepten og opplevelsen av brukerne som har på seg og går med eksoskjelettet EksoNR.
Ved slutten av økt 3 skal hver deltaker fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse laget av etterforskerne, basert på to eksisterende spørreskjemaer: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) og Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Spørreskjemaet består av seks underskalaer: interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats/viktighet, press/spenning, verdi/nytte og slektskap.
Alle ulike utsagn av de seks underskalaene bruker en 5-punkts Likert-skala, som betyr at deltakerne gir en poengsum på én til fem.
Med en score på én er "ikke i det hele tatt" og fem er "veldig sant".
En høyere skåre er assosiert med en høyere indre motivasjon, unntatt trykk/spenningsskalaen der en høyere skåre er assosiert med en høyere følelse av press.
|
Fylles ut av både hjerneslag og friske pasienter umiddelbart etter slutten av økt 3 (dag 3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Hovedetterforsker: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EksoRehab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .