在中风患者和健康对照中使用 EksoNR 行走：生物力学变化和用户体验。
研究概览
详细说明
中风是导致成人严重残疾的主要原因，会导致行动不便、平衡和协调障碍。 正因为如此，步行恢复对中风患者的生活质量有重大影响。 为了改进康复技术，机器人外骨骼越来越多地在物理治疗过程中使用。 机器人外骨骼的使用通过强化和以任务为导向的训练增强了传统的中风后康复。 要获得正常的步态模式，必须恢复下肢肌肉的正确激活时间。
Ekso NR 由 Ekso Bionics 设计，是第一个获得 FDA 批准用于后天性脑损伤和中风患者康复的外骨骼设备。 EksoNR 有多种设置，可以进行调整以获得最佳用户体验并提供针对个人的培训。 提出这项研究是为了更好地了解每种设置对中风恢复和用户体验的影响。 两个关键成果是：1）破译 EksoNR 机器人控制设置与行走生物力学之间的关系； 2) 揭示 EksoNR 使用过程中的心理体验。 为了实现这些结果，研究人员将测量 Swing Assist EksoNR 设置对步态运动学的影响；动力学;肌肉活动和激活时间；和用户体验。
研究人员将使用双向重复测量设计，将一组（2 个水平，健康和中风患者）作为因素和设置（4 个水平）之间的组，并将用户体验作为因素内的因素。 它是一个分配比率为 1/1 的受试者内设计。 健康人和中风患者将有相同的年龄限制。
由于关于 EksoNR 的不同设置对中风患者康复或使用 EksoNR 的用户体验的影响还没有很多研究，因此本研究将使用探索性框架。 目的是研究生物力学因素的所有设置的不同结果是什么：肌肉活动、运动学和时空因素。
实验将在布鲁塞尔自由大学 (VUB) 布鲁塞尔健康校区的 Brubotics 康复研究中心进行（位于布鲁塞尔 Ziekenhuis 大学（UZBrussel）、Erasmushogeschool Brussel (EhB) 校区 Jette 和 VUB Jette 之间），由 Prof 领导. Eva Swinnen 和 Nina Lefeber 教授。
参加者需要到布鲁博提克康复研究中心进行总共两到三节课，中间休息10天（约1周半）。
第 1 节 - 参加会议 (1h) - 在本节开始时，将签署知情同意书。 之后，研究团队将准备设置并询问患者病史、功能史和身体评估。 在身体评估期间，有必要对力量、运动范围和痉挛/张力进行粗略评估；对关键运动范围测量的详细评估；骨盆姿势和腰椎活动度的定性评估；并检查皮肤的完整性。 患者使用 EksoNR 步行至少 20 分钟。
第 2 节（1 小时）- 这是一个熟悉使用 EksoNR 步行至少 20 分钟的课程。 它仅适用于从未使用过 EksoNR 行走的中风患者，因此，如果患者之前已经使用过 EksoNR，则只会进行会话 1 + 会话 3，跳过会话 2。
第 3 节（2 小时）-每位参与者将在每种情况下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期），顺序是随机分配的并且对患者隐瞒（试验 1-4）。 对于随机生成，每个设置都将被标记，序列将在会话开始时使用 Matlab 脚本生成。 该脚本将为每个参与者随机排序一个数组。 在试验之间，有 5 分钟的休息时间。 在所有步行试验期间，必要时允许参与者停下来休息，研究人员提供非接触式防护以确保安全。 在本次会议中，将分析动力学数据、时空参数、肌肉活动和患者体验。
为了进行分析，将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 版本 27.0.1，显着性水平设置为 0,05。 所有数据均使用中位数、标准差和均值进行汇总。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
这项研究将在每种情况下测试一组中风患者和一组健康受试者。
为了评估交流、记忆和理解，将进行蒙特利尔认知评估 (MoCA) 笔试。 该测试是对认知能力的有效评估，例如定向、短期记忆、执行视觉空间能力、语言能力、抽象和注意力。 要参加这项研究，两个人（中风后和健康对照组）都需要进行 MoCA 测试并且 MoCA 测试得分超过 25 分
中风后人群的纳入标准：
- 被诊断患有首次中风的人（根据世界卫生组织的定义）；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 自诊断后的时间在 1 周到 6 个月之间；
- 功能性行走类别 3 以下（指需要间歇或持续手动接触以支撑体重、保持平衡或协助协调的患者）；
- 不符合 Ekso 机器人外骨骼框架限制（见下表）
- 能够提供书面或口头的知情同意。
中风后人群的排除标准：
- 使用 EksoNR 的丰富经验（超过四次培训课程）；
- 导致步态受损的其他神经或肌肉骨骼问题（与其中风无关）；
- 严重并发合并症（例如心血管不稳定、肺部疾病）；
- 严重的沟通、记忆或理解缺陷（MoCA 测试 25 分或以下）；
- 以及使用 EksoNR 的禁忌症（见下表）。
一组同一年龄段的健康参与者将用作对照。
健康对照的排除标准：
- 导致步态受损的残疾；
- 严重并发合并症（例如：心血管不稳定、肺部疾病）；
- 严重的沟通、记忆或理解缺陷（MoCA 测试 25 分或以下）；
- 使用 EksoNR 的禁忌症（见下表）。
与使用 EksoNR 相关的排除标准：
- 严重的并发疾病：感染、循环系统、心脏或肺部、压疮。
- 严重痉挛（改良 Ashworth 4）。
- 不稳定的脊柱或未愈合的四肢或骨盆骨折。
- 主动异位骨化干扰下肢运动范围。
- 显着挛缩。
- 可能干扰设备正常运行的精神病或认知情况。
- 认知障碍导致无法遵循指示。
- 怀孕。
- 结肠造口术。
- 与设备接触的区域皮肤完整性差。
- 体位性低血压导致的站立耐受性降低。
- 运动范围限制会阻止患者实现正常的往复步态模式，或会限制患者完成正常的坐到站或站到坐的转换：膝关节屈曲挛缩大于 12° 且无法实现0° 中性角背屈，膝关节屈曲可达 12°。
- 腿长差异大于大腿 1.27 厘米或小腿 1.91 厘米。
- 未解决的深静脉血栓形成。
- 不受控制的自主神经反射异常。
- 下肢假肢。
EksoNR的使用要求：
- 体重不超过 100 公斤。
- 高度在 1.5 m 和 1.88 m 之间。
- 站立时臀宽不超过 45 厘米。
- 臀部、膝盖和脚踝的运动范围接近正常。
- 能够在 <12 度膝屈曲挛缩的情况下实现中性踝关节背屈。
- 大腿长度差异必须等于或小于 1.27 厘米，小腿长度差异必须等于或小于 1.91 厘米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风
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在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） |
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实验性的：健康
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在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） 在这项研究中，将评估四种设置，即高挥杆辅助、中性挥杆辅助、高挥杆阻力和最大弹道控制。 以下设置将在所有三种情况下使用：
每个患者将在每种设置下步行 7 分钟（或至少 25 个步态周期） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学参数
大体时间：数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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使用 Vicon Nexus 测量。
对于运动学，将确定下肢的角度。
标记将放置在骨盆和下半身的左右两侧。
在不同条件下行走时将测量运动学参数。
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数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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韵律
大体时间：数据只会在会话 3 中收集，在每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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使用 Vicon Nexus 测量。
标记将放置在骨盆和下半身的左右两侧。
将在不同条件下步行时测量节奏。
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数据只会在会话 3 中收集，在每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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步态速度
大体时间：数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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使用 Vicon Nexus 测量。
标记将放置在骨盆和下半身的左右两侧。
在不同条件下行走时将测量步态速度。
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数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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步长
大体时间：数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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使用 Vicon Nexus 测量。
标记将放置在骨盆和下半身的左右两侧。
在不同条件下行走时将测量步长。
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数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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肌肉活动
大体时间：数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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EMG Cometa 将用于评估肌肉活动；因此，将使用肌电图 (EMG) 无线传感器。
首先，解剖标志的位置必须根据以下下肢肌肉的无创肌肉评估表面肌电图 (SENIAM) 指南定位：股直肌 (RF)、股外侧肌 (VL)、股内侧肌 (VM) )、股二头肌 (BF)、胫骨前肌 (TA)、比目鱼肌 (SOL)、腓肠肌外侧肌 (GL)。
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数据只会在第 3 节（第 3 天），即每个设置的记录的第 2 分钟和第 6 分钟之间收集。此时间范围用于避免步行路径开始和结束时的加速和减速阶段的影响
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户体验
大体时间：在第 3 节（第 3 天）结束后立即由中风患者和健康患者填写。
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次要结果是佩戴外骨骼 EksoNR 行走的用户的接受度和体验。
在第 3 节结束时，每个参与者将填写调查人员根据两个现有问卷创建的在线调查：内在动机清单 (IMI) 和魁北克用户对辅助技术 2.0 满意度的评估 (QUEST 2.0)。
该问卷由六个分量表组成：兴趣/享受、感知能力、努力/重要性、压力/紧张、价值/有用性和相关性。
六个分量表的所有不同表述均采用李克特5点量表，即参与者给出一到五的分数。
1分表示“完全不正确”，5分表示“非常正确”。
较高的分数与较高的内部动机相关，不包括压力/紧张量表，其中较高的分数与较高的压力感相关。
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在第 3 节（第 3 天）结束后立即由中风患者和健康患者填写。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chiara Cavallaro, Bachelor's、Vrije Universiteit Brussel
- 首席研究员：Joana Brites, Master's、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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