Marcher avec l'EksoNR chez les patients victimes d'AVC et les témoins sains : changements biomécaniques et expérience utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité grave chez les adultes, entraînant des déficits de mobilité, d'équilibre et de coordination. De ce fait, la récupération de la marche a un impact significatif sur la qualité de vie des patients victimes d'AVC. Pour améliorer les techniques de rééducation, les exosquelettes robotisés sont de plus en plus utilisés lors des séances de kinésithérapie. L'utilisation d'exosquelettes robotiques améliore la rééducation post-AVC conventionnelle grâce à un entraînement intense et axé sur les tâches. Pour obtenir un schéma de marche normal, il est essentiel de rétablir le bon moment d'activation des muscles des membres inférieurs.
Conçu par Ekso Bionics, EksoNR est le premier dispositif d'exosquelette à recevoir l'autorisation de la FDA pour une utilisation en réadaptation avec des patients atteints de lésions cérébrales acquises et d'accidents vasculaires cérébraux. EksoNR dispose de plusieurs paramètres qui peuvent être adaptés pour avoir la meilleure expérience utilisateur possible et pour fournir une formation spécifique à chaque individu. Cette étude est proposée pour mieux comprendre l'impact de chaque paramètre sur la récupération après un AVC et l'expérience de l'utilisateur. Les deux principaux résultats sont 1) déchiffrer la relation entre les paramètres de contrôle robotique EksoNR et la biomécanique de la marche ; et 2) découvrir les expériences psychologiques lors de l'utilisation d'EksoNR. Pour atteindre ces résultats, les enquêteurs vont mesurer les effets des paramètres Swing Assist EksoNR sur la cinématique Gait ; Cinétique; Activité musculaire et moment d'activation ; et expérience utilisateur.
Les chercheurs utiliseront une conception à mesures répétées bidirectionnelles avec un groupe (2 niveaux, patients en bonne santé et victimes d'AVC) entre le facteur et les paramètres (4 niveaux) et l'expérience de l'utilisateur comme au sein des facteurs. Il s'agit d'un design intra-sujet avec un rapport d'allocation de 1/1. Les patients sains et victimes d'AVC auront les mêmes limites d'âge.
Étant donné qu'il n'y a pas encore eu beaucoup de recherches sur l'effet des différents paramètres de l'EksoNR sur la réadaptation des patients victimes d'un AVC ou sur l'expérience de l'utilisateur utilisant l'EksoNR, cette étude utilisera un cadre exploratoire. L'objectif est d'étudier quels sont les différents résultats pour tous les paramètres sur les facteurs biomécaniques : activité musculaire, cinématique et facteurs spatio-temporels.
Les expériences seront menées au Brubotics Rehabilitation Research Center du campus de santé de Bruxelles de la Vrije Universiteit Brussel (VUB) (situé au centre entre Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB ) campus Jette et VUB Jette), dirigé par le professeur Eva Swinnen et le professeur Nina Lefeber.
Le participant doit se rendre au Brubotics Rehabilitation Research Center pour effectuer deux ou trois séances au total avec une pause de 10 jours (environ 1 semaine et demie) entre les deux.
Session 1 - Take in Session (1h) - Au début de cette session, le consentement éclairé sera signé. Ensuite, l'équipe de recherche préparera les paramètres et se renseignera sur les antécédents du patient, les antécédents fonctionnels et l'évaluation physique. Lors de l'évaluation physique, il est nécessaire de faire une évaluation grossière de la force, de l'amplitude des mouvements et de la spasticité/du tonus ; une évaluation détaillée de l'amplitude critique des mesures de mouvement ; une évaluation qualitative de la posture pelvienne et de la mobilité lombaire ; et vérifier l'intégrité de la peau. Les patients marchent avec l'EksoNR pendant au moins 20 minutes.
Session 2 (1h) - Il s'agit d'une session pour se familiariser avec la marche avec EksoNR pendant au moins 20 minutes. C'est seulement pour les patients victimes d'AVC qui n'ont jamais marché avec EksoNR, pour cette raison, si un patient a déjà utilisé EksoNR auparavant, il ne fera que la Session 1 + la Session 3, en sautant la Session 2.
Session 3 (2h) - Chaque participant va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) dans chaque condition, l'ordre étant attribué au hasard et caché au patient (Essai 1- 4). Pour la génération aléatoire, chaque paramètre va être étiqueté et la séquence va être générée en début de session avec un script Matlab. Ce script triera au hasard un tableau pour chaque participant. Entre les essais, il y a un repos de 5 min. Pendant tous les essais de marche, les participants sont autorisés à s'arrêter et à se reposer si nécessaire et le personnel de recherche a assuré une surveillance sans contact pour plus de sécurité. Dans cette session, les données cinétiques, les paramètres spatio-temporels, l'activité musculaire et l'expérience du patient vont être analysés.
Pour effectuer l'analyse, le programme Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 27.0.1 sera utilisé avec un niveau de signification fixé à 0,05. Toutes les données ont été résumées en utilisant des médianes, des écarts-types et des moyennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Cette étude testera un groupe de patients victimes d'AVC et un groupe de sujets sains dans chaque condition.
Pour évaluer la communication, la mémoire et la compréhension, le test écrit d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera effectué. Ce test est une évaluation valide des capacités cognitives, telles que l'orientation, la mémoire à court terme, la capacité visuospatiale exécutive, les capacités linguistiques, l'abstraction et l'attention. Pour s'inscrire à cette étude, les deux personnes (post-AVC et témoins sains) doivent faire un test MoCA et avoir plus de 25 points au test MoCA
Critères d'inclusion pour les personnes post-AVC :
- Les personnes diagnostiquées avec le tout premier AVC (tel que défini par l'OMS);
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- Temps écoulé depuis le diagnostic entre 1 semaine et 6 mois ;
- Catégorie de marche fonctionnelle inférieure à 3 (c'est-à-dire un patient qui nécessite un contact manuel intermittent ou continu pour supporter le poids corporel, maintenir l'équilibre ou aider à la coordination.);
- Ne respecte pas les limites du cadre d'exosquelette robotique Ekso (voir la liste ci-dessous)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal.
Critères d'exclusion pour les personnes post-AVC :
- Vaste expérience avec l'utilisation de l'EksoNR (plus de quatre sessions de formation);
- Autres problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques entraînant une démarche altérée (non liés à leur accident vasculaire cérébral);
- Comorbidités aggravantes graves (p. ex., instabilité cardiovasculaire, maladies pulmonaires);
- Déficits sévères de communication, de mémoire ou de compréhension (25 points ou moins au test MoCA);
- Et contre-indications à l'utilisation d'EksoNR (voir liste ci-dessous).
Un groupe de participants en bonne santé dans la même catégorie d'âge sera utilisé comme contrôle.
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Handicaps entraînant une démarche altérée ;
- Comorbidités aggravantes sévères (ex. : instabilité cardiovasculaire, maladies pulmonaires) ;
- Déficits sévères de communication, de mémoire ou de compréhension (25 points ou moins au test MoCA);
- Contre-indications à l'utilisation d'EksoNR (voir liste ci-dessous).
Critères d'exclusion liés à l'utilisation de l'EksoNR :
- Affections médicales concomitantes graves : infections, maladies circulatoires, cardiaques ou pulmonaires, escarres.
- Spasticité sévère (Ashworth 4 modifié).
- Colonne vertébrale instable ou membres non cicatrisés ou fractures du bassin.
- Ossification hétérotopique active interférant avec l'amplitude de mouvement des membres inférieurs.
- Contractures importantes.
- Situations psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil.
- Troubles cognitifs entraînant l'incapacité de suivre des instructions.
- Grossesse.
- Colostomie.
- Mauvaise intégrité de la peau dans les zones en contact avec l'appareil.
- Diminution de la tolérance à la position debout due à l'hypotension orthostatique.
- Restrictions de l'amplitude des mouvements qui empêcheraient un patient d'atteindre un modèle de marche réciproque normal, ou empêcheraient un patient d'effectuer des transitions normales assis-debout ou debout-assis : contracture de flexion du genou supérieure à 12 ° et incapacité à atteindre Dorsiflexion à angle neutre 0° avec flexion du genou jusqu'à 12°.
- Écart de longueur de jambe supérieur à 1,27 cm pour les cuisses ou 1,91 cm pour le bas des jambes.
- Thrombose veineuse profonde non résolue.
- Dysréflexie autonome non contrôlée.
- Prothèse du membre inférieur.
Exigences pour l'utilisation de l'EksoNR :
- Peser 100 kg ou moins.
- Entre 1,5 m et 1,88 m de haut.
- Avoir une largeur de hanche debout de 45 cm ou moins.
- Avoir une amplitude de mouvement presque normale dans les hanches, les genoux et les chevilles.
- Capable d'atteindre une dorsiflexion neutre de la cheville avec <12 degrés de contracture de flexion du genou.
- La différence de longueur de jambe supérieure doit être égale ou inférieure à 1,27 cm et la différence de longueur de jambe inférieure ou égale à 1,91 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Accident vasculaire cérébral
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Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage |
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EXPÉRIMENTAL: En bonne santé
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Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage Dans cette étude, quatre paramètres vont être évalués, à savoir High Swing Assistance, Neutral Swing Assistance, High Swing Resistance et Max Trajectory Control. Les paramètres suivants seront utilisés dans les trois conditions :
Chaque patient va marcher 7 min (ou min 25 cycles de marche) avec chaque réglage |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cinématiques
Délai: Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Mesuré à l'aide du Vicon Nexus.
Pour la cinématique, les angles des membres inférieurs seront déterminés.
Des marqueurs seront placés sur le bassin et le bas du corps à droite et à gauche.
Les paramètres cinématiques seront mesurés en marchant dans les différentes conditions.
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Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Cadence
Délai: Les données ne seront collectées que lors de la session 3, entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Mesuré à l'aide du Vicon Nexus.
Des marqueurs seront placés sur le bassin et le bas du corps à droite et à gauche.
La cadence sera mesurée en marchant dans les différentes conditions.
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Les données ne seront collectées que lors de la session 3, entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Vitesse de marche
Délai: Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Mesuré à l'aide du Vicon Nexus.
Des marqueurs seront placés sur le bassin et le bas du corps à droite et à gauche.
La vitesse de marche sera mesurée en marchant dans les différentes conditions.
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Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Longueur de pas
Délai: Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Mesuré à l'aide du Vicon Nexus.
Des marqueurs seront placés sur le bassin et le bas du corps à droite et à gauche.
La longueur des pas sera mesurée en marchant dans les différentes conditions.
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Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Activité musculaire
Délai: Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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L'EMG Cometa sera utilisé pour évaluer l'activité musculaire; par conséquent, les capteurs sans fil d'électromyographie (EMG) seront utilisés.
Tout d'abord, la position des repères anatomiques doit être localisée conformément aux directives SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) pour les muscles des membres inférieurs suivants : Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), Biceps Femoris (BF), Tibialis Anterior (TA), Soleus (SOL), Gastrocnemius Lateralis (GL).
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Les données ne seront collectées que lors de la session 3 (jour 3), entre les minutes 2 et 6 d'enregistrement pour chaque paramètre. Ce laps de temps permet d'éviter les effets des phases d'accélération et de décélération en début et en fin de parcours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: Rempli par les patients victimes d'AVC et en bonne santé immédiatement après la fin de la session 3 (jour 3).
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Le résultat secondaire est l'acceptation et l'expérience des utilisateurs portant et marchant avec l'exosquelette EksoNR.
À la fin de la session 3, chaque participant devra remplir un sondage en ligne créé par les enquêteurs, basé sur deux questionnaires existants : Intrinsic Motivation Inventory (IMI) et Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Le questionnaire se compose de six sous-échelles : intérêt/plaisir, compétence perçue, effort/importance, pression/tension, valeur/utilité et lien.
Toutes les différentes déclarations des six sous-échelles utilisent une échelle de Likert à 5 points, ce qui signifie que les participants donnent une note de un à cinq.
Avec un score de un étant "pas du tout vrai" et cinq étant "très vrai".
Un score plus élevé est associé à une motivation interne plus élevée, à l'exclusion de l'échelle de pression/tension où un score plus élevé est associé à une sensation de pression plus élevée.
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Rempli par les patients victimes d'AVC et en bonne santé immédiatement après la fin de la session 3 (jour 3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Chercheur principal: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EksoRehab
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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