Camminare con l'EksoNR nei pazienti con ictus e nei controlli sani: cambiamenti biomeccanici ed esperienza dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità grave negli adulti con conseguente deficit di mobilità, equilibrio e coordinazione. Per questo motivo, il recupero della deambulazione ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus. Per migliorare le tecniche di riabilitazione, gli esoscheletri robotici vengono sempre più utilizzati durante le sessioni di fisioterapia. L'uso di esoscheletri robotici migliora la riabilitazione post-ictus convenzionale attraverso un allenamento intenso e orientato al compito. Per ottenere una deambulazione normale è fondamentale ripristinare il corretto timing di attivazione dei muscoli degli arti inferiori.
Progettato da Ekso Bionics, EksoNR è il primo dispositivo esoscheletrico a ricevere l'autorizzazione della FDA per l'uso riabilitativo con pazienti con lesioni cerebrali acquisite e pazienti con ictus. EksoNR ha diverse impostazioni che possono essere adattate per avere la migliore esperienza utente possibile e per fornire una formazione specifica per l'individuo. Questo studio viene proposto per comprendere meglio l'impatto di ciascuna impostazione sul recupero dell'ictus e sull'esperienza dell'utente. I due risultati chiave sono 1) decifrare la relazione tra le impostazioni di controllo robotico EksoNR e la biomeccanica del camminare; e 2) scoprire le esperienze psicologiche durante l'uso di EksoNR. Per raggiungere questi risultati, gli investigatori misureranno gli effetti delle impostazioni di Swing Assist EksoNR sulla cinematica dell'andatura; Cinetica; Attività muscolare e tempi di attivazione; e l'esperienza dell'utente.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno a misure ripetute a due vie con un gruppo (2 livelli, pazienti sani e colpiti da ictus) tra fattore e impostazioni (4 livelli) e l'esperienza dell'utente come all'interno dei fattori. È un disegno intra-soggetto con un rapporto di allocazione di 1/1. I pazienti sani e con ictus avranno gli stessi limiti di età.
Poiché non sono state ancora condotte molte ricerche sull'effetto delle diverse impostazioni dell'EksoNR sulla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus o sull'esperienza dell'utente utilizzando l'EksoNR, questo studio utilizzerà un quadro esplorativo. Lo scopo è quello di indagare quali sono i diversi risultati per tutte le impostazioni sui fattori biomeccanici: attività muscolare, cinematica e fattori spaziotemporali.
Gli esperimenti saranno condotti presso il Brubotics Rehabilitation Research Center presso il campus sanitario di Bruxelles della Vrije Universiteit Brussel (VUB) (situato in posizione centrale tra Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette e VUB Jette), guidato dal Prof. Eva Swinnen e la prof.ssa Nina Lefeber.
Il partecipante deve recarsi al Brubotics Rehabilitation Research Center per eseguire due o tre sessioni in totale con una pausa di 10 giorni (circa 1 settimana e mezzo) nel mezzo.
Sessione 1 - Take in Session (1h) - All'inizio di questa sessione verrà firmato il consenso informato. Successivamente, il team di ricerca preparerà le impostazioni e si informerà sulla storia del paziente, sulla storia funzionale e sulla valutazione fisica. Durante la valutazione fisica, è necessario effettuare una valutazione grossolana di forza, range di movimento e spasticità/tono; una valutazione dettagliata della gamma critica di misure di movimento; una valutazione qualitativa della postura pelvica e della mobilità lombare; e controllare l'integrità della pelle. I pazienti camminano con l'EksoNR per almeno 20 minuti.
Sessione 2 (1h) - Questa è una sessione per familiarizzare con la camminata con EksoNR per almeno 20 minuti. È solo per i pazienti con ictus che non hanno mai camminato con EksoNR, per questo motivo, se un paziente ha già utilizzato EksoNR in precedenza, farà solo la Sessione 1 + la Sessione 3, saltando la Sessione 2.
Sessione 3 (2 ore) - Ogni partecipante camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) in ogni condizione, l'ordine viene assegnato in modo casuale e nascosto al paziente (Prova 1-4). Per la generazione casuale, ogni impostazione verrà etichettata e la sequenza verrà generata all'inizio della sessione con uno script Matlab. Questo script ordinerà in modo casuale un array per ogni partecipante. Tra le prove, c'è un riposo di 5 min. Durante tutte le prove di deambulazione, i partecipanti possono fermarsi e riposare se necessario e il personale di ricerca ha fornito una protezione senza contatto per la sicurezza. In questa sessione verranno analizzati i dati cinetici, i parametri spazio-temporali, l'attività muscolare e l'esperienza del paziente.
Per effettuare l'analisi verrà utilizzato il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 27.0.1 con un livello di significatività fissato a 0,05. Tutti i dati sono stati riassunti utilizzando mediane, deviazioni standard e medie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo studio metterà alla prova un gruppo di pazienti colpiti da ictus e un gruppo di soggetti sani in ciascuna condizione.
Per valutare la comunicazione, la memoria e la comprensione verrà svolto il test scritto Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Questo test è una valutazione valida delle capacità cognitive, come l'orientamento, la memoria a breve termine, l'abilità visuospaziale esecutiva, le abilità linguistiche, l'astrazione e l'attenzione. Per iscriversi a questo studio, entrambe le persone (post-ictus e controlli sani) devono eseguire un test MoCA e avere più di 25 punti nel test MoCA
Criteri di inclusione per le persone post-ictus:
- Persone a cui è stato diagnosticato il primo ictus (come definito dall'OMS);
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Tempo dalla diagnosi compreso tra 1 settimana e 6 mesi;
- Categoria di deambulazione funzionale inferiore a 3 (ovvero un paziente che richiede un contatto manuale intermittente o continuo per sostenere il peso corporeo, mantenere l'equilibrio o assistere la coordinazione);
- Non soddisfa i limiti del telaio dell'esoscheletro robotico Ekso (vedere l'elenco di seguito)
- In grado di fornire il consenso informato scritto o verbale.
Criteri di esclusione per le persone post-ictus:
- Vasta esperienza con l'uso dell'EksoNR (più di quattro sessioni di formazione);
- Altri problemi neurologici o muscoloscheletrici che portano a un'andatura alterata (non correlata al loro ictus);
- Gravi comorbidità complicanti (ad esempio, instabilità cardiovascolare, malattie polmonari);
- Gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione (25 punti o meno nel test MoCA);
- E controindicazioni per l'uso di EksoNR (vedi elenco sotto).
Un gruppo di partecipanti sani all'interno della stessa categoria di età verrà utilizzato come controlli.
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Disabilità che portano a un'andatura alterata;
- Gravi comorbidità complicanti (es.: instabilità cardiovascolare, malattie polmonari);
- Gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione (25 punti o meno nel test MoCA);
- Controindicazioni per l'uso di EksoNR (vedi elenco sotto).
Criteri di esclusione relativi all'uso dell'EksoNR:
- Gravi condizioni mediche concomitanti: infezioni, circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito.
- Spasticità grave (Ashworth modificato 4).
- Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche.
- Ossificazione eterotopica attiva che interferisce con il raggio di movimento degli arti inferiori.
- Contratture significative.
- Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo.
- Disturbi cognitivi con conseguente incapacità di seguire le indicazioni.
- Gravidanza.
- Colostomia.
- Scarsa integrità della pelle nelle aree a contatto con il dispositivo.
- Diminuzione della tolleranza alla posizione eretta a causa dell'ipotensione ortostatica.
- Limitazioni del range di movimento che impedirebbero a un paziente di raggiungere un normale schema di andatura reciproca o che impedirebbero a un paziente di completare le normali transizioni da seduto a in piedi o da seduto a seduto: contrattura in flessione del ginocchio maggiore di 12° e incapacità di raggiungere Dorsiflessione ad angolo neutro di 0° con flessione del ginocchio fino a 12°.
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1,27 cm per le cosce o 1,91 cm per la parte inferiore delle gambe.
- Trombosi venosa profonda irrisolta.
- Disreflessia autonomica incontrollata.
- Protesi di arto inferiore.
Requisiti per l'utilizzo dell'EksoNR:
- Pesare 100 kg o meno.
- Tra 1,5 m e 1,88 m di altezza.
- Avere una larghezza dell'anca in piedi di 45 cm o meno.
- Avere un raggio di movimento quasi normale di anche, ginocchia e caviglie.
- In grado di raggiungere una dorsiflessione neutra della caviglia con <12 gradi di contrattura in flessione del ginocchio.
- La discrepanza nella lunghezza della parte superiore della gamba deve essere uguale o inferiore a 1,27 cm e la discrepanza nella parte inferiore della gamba deve essere uguale o inferiore a 1,91 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colpo
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In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione |
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SPERIMENTALE: Salutare
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In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione In questo studio, verranno valutate quattro impostazioni: Alta assistenza all'oscillazione, Assistenza all'oscillazione neutra, Alta resistenza all'oscillazione e Controllo massimo della traiettoria. Le seguenti impostazioni verranno utilizzate in tutte e tre le condizioni:
Ogni paziente camminerà per 7 minuti (o almeno 25 cicli di andatura) con ogni impostazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri cinematici
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Misurato utilizzando il Vicon Nexus.
Per la cinematica, verranno determinati gli angoli degli arti inferiori.
I marcatori saranno posizionati sul bacino e sulla parte inferiore del corpo sia sul lato destro che sinistro.
I parametri cinematici saranno misurati durante la deambulazione nelle diverse condizioni.
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I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Cadenza
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti solo nella sessione 3, tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Misurato utilizzando il Vicon Nexus.
I marcatori saranno posizionati sul bacino e sulla parte inferiore del corpo sia sul lato destro che sinistro.
La cadenza sarà misurata mentre si cammina nelle diverse condizioni.
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I dati verranno raccolti solo nella sessione 3, tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Misurato utilizzando il Vicon Nexus.
I marcatori saranno posizionati sul bacino e sulla parte inferiore del corpo sia sul lato destro che sinistro.
La velocità dell'andatura sarà misurata mentre si cammina nelle diverse condizioni.
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I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Misurato utilizzando il Vicon Nexus.
I marcatori saranno posizionati sul bacino e sulla parte inferiore del corpo sia sul lato destro che sinistro.
La lunghezza del passo sarà misurata mentre si cammina nelle diverse condizioni.
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I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Attività muscolare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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L'EMG Cometa verrà utilizzato per valutare l'attività muscolare; pertanto, verranno utilizzati i sensori wireless dell'elettromiografia (EMG).
Innanzitutto la posizione dei punti di repere anatomici deve essere localizzata secondo le linee guida dell'elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli (SENIAM) per i seguenti muscoli degli arti inferiori: retto femorale (RF), vasto laterale (VL), vasto mediale (VM ), bicipite femorale (BF), tibiale anteriore (TA), soleo (SOL), gastrocnemio laterale (GL).
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I dati verranno raccolti solo nella sessione 3 (giorno 3), tra i minuti 2 e 6 di registrazione per ciascuna impostazione. Questo lasso di tempo viene utilizzato per evitare gli effetti delle fasi di accelerazione e decelerazione all'inizio e alla fine del percorso di camminata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Compilato sia dai pazienti colpiti da ictus che da quelli sani immediatamente dopo la fine della sessione 3 (giorno 3).
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Il risultato secondario è l'accettazione e l'esperienza degli utenti che indossano e camminano con l'esoscheletro EksoNR.
Entro la fine della sessione 3, ogni partecipante compilerà un sondaggio online creato dagli investigatori, basato su due questionari esistenti: Intrinsic Motivation Inventory (IMI) e Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
Il questionario è composto da sei sottoscale: interesse/divertimento, competenza percepita, sforzo/importanza, pressione/tensione, valore/utilità e relazionalità.
Tutte le diverse affermazioni delle sei sottoscale utilizzano una scala Likert a 5 punti, il che significa che i partecipanti assegnano un punteggio da uno a cinque.
Con un punteggio di uno "per niente vero" e cinque di "molto vero".
Un punteggio più alto è associato a una maggiore motivazione interna, escludendo la scala pressione/tensione dove un punteggio più alto è associato a una maggiore sensazione di pressione.
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Compilato sia dai pazienti colpiti da ictus che da quelli sani immediatamente dopo la fine della sessione 3 (giorno 3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Investigatore principale: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EksoRehab
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Alta assistenza all'oscillazione
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