Caminar con el EksoNR en pacientes con ictus y controles sanos: cambios biomecánicos y experiencia de usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad grave en adultos que provoca déficits de movilidad, equilibrio y coordinación. Debido a esto, la recuperación de la marcha tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular. Para mejorar las técnicas de rehabilitación, los exoesqueletos robóticos se utilizan cada vez más durante las sesiones de fisioterapia. El uso de exoesqueletos robóticos mejora la rehabilitación postictus convencional a través de un entrenamiento intenso y orientado a tareas. Para lograr un patrón de marcha normal, es esencial restaurar el tiempo de activación correcto de los músculos de las extremidades inferiores.
Diseñado por Ekso Bionics, EksoNR es el primer dispositivo de exoesqueleto que recibe la aprobación de la FDA para su uso en rehabilitación con pacientes con lesión cerebral adquirida y pacientes con accidente cerebrovascular. EksoNR tiene varias configuraciones que se pueden adaptar para tener la mejor experiencia de usuario posible y para brindar capacitación específica individual. Este estudio se propone para comprender mejor el impacto de cada configuración en la recuperación del accidente cerebrovascular y la experiencia del usuario. Los dos resultados clave son 1) descifrar la relación entre la configuración de control robótico de EksoNR y la biomecánica de caminar; y 2) descubrir las experiencias psicológicas durante el uso de EksoNR. Para lograr estos resultados, los investigadores van a medir los efectos de la configuración de Swing Assist EksoNR en la cinemática de la marcha; Cinética; actividad muscular y tiempo de activación; y experiencia del usuario.
Los investigadores utilizarán un diseño bidireccional de medidas repetidas con un grupo (2 niveles, pacientes sanos y con accidente cerebrovascular) entre el factor y la configuración (4 niveles) y la experiencia del usuario dentro de los factores. Es un diseño intrasujeto con una relación de asignación de 1/1. Los sanos y los enfermos de ictus tendrán los mismos límites de edad.
Debido a que aún no se han realizado muchas investigaciones sobre el efecto de diferentes configuraciones de EksoNR en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular o en la experiencia del usuario que usa EksoNR, este estudio utilizará un marco exploratorio. El propósito es investigar cuáles son los diferentes resultados para todos los escenarios sobre factores biomecánicos: actividad muscular, cinemática y factores espaciotemporales.
Los experimentos se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Rehabilitación Brubotics en el campus de salud de Bruselas de Vrije Universiteit Brussel (VUB) (ubicado en el centro entre Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel), Erasmushogeschool Brussel (EhB) campus Jette y VUB Jette), dirigido por el Prof. Eva Swinnen y Prof. Nina Lefeber.
El participante debe ir al Centro de Investigación de Rehabilitación de Brubotics para realizar dos o tres sesiones en total con un descanso de 10 días (alrededor de 1 semana y media) entre ellas.
Sesión 1 - Toma en Sesión (1h) - Al inicio de esta sesión se firmará el consentimiento informado. Posteriormente, el equipo de investigación preparará los escenarios e indagará sobre el historial del paciente, el historial funcional y la evaluación física. Durante la evaluación física, es necesario realizar una evaluación general de la fuerza, el rango de movimiento y la espasticidad/tono; una evaluación detallada del rango crítico de mediciones de movimiento; una evaluación cualitativa de la postura pélvica y la movilidad lumbar; y comprobar la integridad de la piel. Los pacientes caminan con el EksoNR durante al menos 20 minutos.
Sesión 2 (1h) - Esta es una sesión para familiarizarse con caminar con EksoNR durante al menos 20 minutos. Es solo para pacientes con ictus que nunca han caminado con EksoNR, por eso, si un paciente ya ha usado EksoNR anteriormente, solo hará la Sesión 1 + Sesión 3, saltándose la Sesión 2.
Sesión 3 (2h): cada participante caminará 7 minutos (o un mínimo de 25 ciclos de marcha) en todas las condiciones, el orden se asignará aleatoriamente y se ocultará al paciente (Prueba 1-4). Para la generación aleatoria, cada configuración se etiquetará y la secuencia se generará al comienzo de la sesión con un script de Matlab. Este script ordenará aleatoriamente una matriz para cada participante. Entre ensayos, hay un descanso de 5 min. Durante todas las pruebas de caminata, los participantes pueden detenerse y descansar si es necesario y el personal de investigación proporcionó protección sin contacto por seguridad. En esta sesión se van a analizar datos cinéticos, parámetros espacio-temporales, actividad muscular y experiencia del paciente.
Para realizar el análisis se utilizará el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 27.0.1 con un nivel de significación fijado en 0,05. Todos los datos se resumieron utilizando medianas, desviaciones estándar y medias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Este estudio evaluará un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular y un grupo de sujetos sanos en cada condición.
Para evaluar la comunicación, la memoria y la comprensión se va a realizar la prueba escrita Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Esta prueba es una evaluación válida de las habilidades cognitivas, como la orientación, la memoria a corto plazo, la capacidad visoespacial ejecutiva, las habilidades del lenguaje, la abstracción y la atención. Para inscribirse en este estudio, ambas personas (después de un accidente cerebrovascular y controles sanos) deben realizar una prueba MoCA y tener más de 25 puntos en la prueba MoCA.
Criterios de inclusión para personas después de un accidente cerebrovascular:
- Personas diagnosticadas con el primer accidente cerebrovascular (como lo define la OMS);
- Edad entre 18 y 80 años;
- Tiempo desde el diagnóstico entre 1 semana y 6 meses;
- Categoría de deambulación funcional por debajo de 3 (es decir, un paciente que requiere contacto manual intermitente o continuo para soportar el peso corporal, mantener el equilibrio o ayudar a la coordinación);
- No cumple con las limitaciones del marco del exoesqueleto robótico Ekso (consulte la lista a continuación)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito o verbal.
Criterios de exclusión para personas después de un accidente cerebrovascular:
- Amplia experiencia con el uso del EksoNR (más de cuatro sesiones de entrenamiento);
- Otros problemas neurológicos o musculoesqueléticos que provoquen un deterioro de la marcha (no relacionado con su accidente cerebrovascular);
- Comorbilidades graves que complican (p. ej., inestabilidad cardiovascular, enfermedades pulmonares);
- Deficiencias severas de comunicación, memoria o comprensión (25 puntos o menos en la prueba MoCA);
- Y contraindicaciones para el uso de EksoNR (ver la lista a continuación).
Se utilizará como control un grupo de participantes sanos dentro de la misma categoría de edad.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Discapacidades que conducen a un deterioro de la marcha;
- Comorbilidades graves que complican (p. ej., inestabilidad cardiovascular, enfermedades pulmonares);
- Deficiencias severas de comunicación, memoria o comprensión (25 puntos o menos en la prueba MoCA);
- Contraindicaciones para el uso de EksoNR (ver la lista a continuación).
Criterios de exclusión relacionados con el uso del EksoNR:
- Condiciones médicas graves concurrentes: infecciones, circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión.
- Espasticidad grave (Ashworth 4 modificado).
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas.
- Osificación heterotópica activa que interfiere con el rango de movimiento de las extremidades inferiores.
- Contracturas importantes.
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que puedan interferir en el correcto funcionamiento del dispositivo.
- Deficiencias cognitivas que resultan en la incapacidad de seguir instrucciones.
- El embarazo.
- Colostomía.
- Mala integridad de la piel en las áreas en contacto con el dispositivo.
- Disminución de la tolerancia de pie debido a la hipotensión ortostática.
- Restricciones en el rango de movimiento que impedirían que un paciente lograra un patrón de marcha recíproco normal, o que restringirían que un paciente completara las transiciones normales de sentarse a pararse o de pararse a sentarse: contractura en flexión de la rodilla mayor de 12° e incapacidad para lograr Dorsiflexión de ángulo neutro de 0° con flexión de rodilla de hasta 12°.
- Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 1,27 cm para los muslos o 1,91 cm para la parte inferior de las piernas.
- Trombosis venosa profunda no resuelta.
- Disreflexia autonómica no controlada.
- Prótesis de miembros inferiores.
Requisitos para el uso del EksoNR:
- Pesar 100 kg o menos.
- Entre 1,5 m y 1,88 m de altura.
- Tener un ancho de cadera de pie de 45 cm o menos.
- Tener un rango de movimiento casi normal en caderas, rodillas y tobillos.
- Capaz de lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con <12 grados de contractura en flexión de la rodilla.
- La discrepancia en la longitud de la parte superior de la pierna debe ser igual o inferior a 1,27 cm y la discrepancia en la parte inferior de la pierna debe ser igual o inferior a 1,91 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ataque
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En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración |
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EXPERIMENTAL: Saludable
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En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración En este estudio, se evaluarán cuatro configuraciones, que son Asistencia de giro alto, Asistencia de giro neutral, Resistencia de giro alto y Control de trayectoria máxima. Los siguientes ajustes se utilizarán en las tres condiciones:
Cada paciente caminará 7 min (o min 25 ciclos de marcha) con cada configuración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cinemáticos
Periodo de tiempo: Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Medido usando el Vicon Nexus.
Para la cinemática se determinarán los ángulos de las extremidades inferiores.
Se colocarán marcadores en la pelvis y la parte inferior del cuerpo tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
Los parámetros cinemáticos se medirán mientras se camina en las diferentes condiciones.
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Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Cadencia
Periodo de tiempo: Los datos solo se recopilarán en la sesión 3, entre los minutos 2 y 6 de grabación para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Medido usando el Vicon Nexus.
Se colocarán marcadores en la pelvis y la parte inferior del cuerpo tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
La cadencia se medirá mientras se camina en las diferentes condiciones.
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Los datos solo se recopilarán en la sesión 3, entre los minutos 2 y 6 de grabación para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Medido usando el Vicon Nexus.
Se colocarán marcadores en la pelvis y la parte inferior del cuerpo tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
La velocidad de la marcha se medirá mientras se camina en las diferentes condiciones.
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Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Medido usando el Vicon Nexus.
Se colocarán marcadores en la pelvis y la parte inferior del cuerpo tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
La longitud del paso se medirá mientras se camina en las diferentes condiciones.
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Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Actividad Muscular
Periodo de tiempo: Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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El EMG Cometa se utilizará para evaluar la actividad muscular; por lo tanto, se utilizarán sensores inalámbricos de electromiografía (EMG).
En primer lugar, se debe ubicar la posición de los puntos de referencia anatómicos de acuerdo con las pautas de Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) para los siguientes músculos de las extremidades inferiores: Rectus Femoris (RF), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM ), bíceps femoral (BF), tibial anterior (TA), sóleo (SOL), gastrocnemio lateral (GL).
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Los datos solo se recopilarán en la sesión 3 (día 3), entre los minutos 2 y 6 de registro para cada configuración. Este marco de tiempo se utiliza para evitar los efectos de las fases de aceleración y desaceleración al principio y al final de la ruta a pie.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Rellenado tanto por el ictus como por los pacientes sanos inmediatamente después de finalizar la sesión 3 (día 3).
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El resultado secundario es la aceptación y la experiencia de los usuarios que usan y caminan con el exoesqueleto EksoNR.
Al final de la Sesión 3, cada participante completará una encuesta en línea creada por los investigadores, basada en dos cuestionarios existentes: el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) y la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia 2.0 (QUEST 2.0).
El cuestionario consta de seis subescalas: interés/disfrute, competencia percibida, esfuerzo/importancia, presión/tensión, valor/utilidad y afinidad.
Todas las diferentes afirmaciones de las seis subescalas utilizan una escala Likert de 5 puntos, lo que significa que los participantes otorgan una puntuación de uno a cinco.
Con una puntuación de uno siendo "nada cierto" y cinco siendo "muy cierto".
Una puntuación más alta se asocia con una mayor motivación interna, excluyendo la escala de presión/tensión donde una puntuación más alta se asocia con una mayor sensación de presión.
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Rellenado tanto por el ictus como por los pacientes sanos inmediatamente después de finalizar la sesión 3 (día 3).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Cavallaro, Bachelor's, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Joana Brites, Master's, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EksoRehab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .