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多発性硬化症を適応とする KESIMPTA® の注射およびデバイスに関する患者およびケア パートナーからの初期の経験を評価するための調査

2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症を適応症とする KESIMPTA® (オファツムマブ) の注射およびデバイスの早期経験に関する患者およびケアパートナーの評価を評価する実世界研究

これは、KESIMPTA を受けている MS 患者と、KESIMPTA を受けている (公式または非公式の) MS 患者のケアパートナーに直接実施される質問票による一次データ収集による、米国ベースの観察横断研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、94人の患者/ケアパートナーを登録することを目的としています。 登録期間は、現実世界での KESIPTA の取り込みに依存します。

研究のために収集されたデータは、ウェブベースのデータベース内で患者/ケアパートナーから直接取得されます。匿名化されたデータは安全なサーバーに保存され、分析のために転送されます。 患者とケアパートナーの調査からの回答は、調査のエンドポイントの分析のためにプールされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MS患者の代表的なサンプルを確保するために、患者研究集団には、MSの注射治療を初めて使用する患者、およびSensorready®ペンを使用したKESIMPTAの開始前に他の注射可能なMS治療を使用した患者が含まれます。 .

-患者のケアパートナー（公式または非公式）も研究参加の資格がある場合があります。

説明

MSの患者 包含基準：

  • 調査時点で18歳以上の成人
  • -過去12か月以内にKESIMPTAを処方し、現在Sensorready®ペンを使用して自己管理治療を行っている
  • 2017年マクドナルド基準に基づく多発性硬化症の診断

ケアパートナーの包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -過去12か月以内にケシンプタを処方されたMS患者の公式または非公式のケアパートナー
  • 現在、患者に代わってSensorready®ペンを使用してKESIMPTAを管理しています

MS除外基準を持つ患者：

  • 任意のオファツムマブ（OMB）無作為化臨床試験への組み入れの一部として以前に使用された注射
  • 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)
  • -調査研究に参加する能力に影響を与える認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケシンプタ
-ケシンプタを投与された患者または患者の介護者
他の：ケシンプタ
治療の割り当てはありませんでした。 患者が研究に参加する前に開始された処方箋によりケシンプタを投与された患者が登録された。
他の名前：
  • オファツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KESIMPTA Sensorready の使用に関するデバイス満足度の上位 2 つの評価カテゴリの回答者の割合
時間枠：調査完了時点で最大6ヶ月
KESIMPTA Sensorready® の使用に関するデバイスの満足度の上位 2 つの評価カテゴリ (満足と非常に満足) の回答者 (患者とケア パートナー) の割合
調査完了時点で最大6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国居住地域別の患者の割合
時間枠：調査完了時点で最大6ヶ月
国勢調査 米国居住地域 (北東、中西部、南部、または西部)
調査完了時点で最大6ヶ月
教育レベル別の患者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
教育レベルごとの患者の割合が収集されました
調査完了時点で最長 6 か月
患者が決定する疾患ステップ (PDDS)
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
PDDS は、Expanded Disability Status Scale (EDSS) の代理として使用されました。 参加者は、自分の歩き方を最もよく表すものを 9 つの選択肢から 1 つ選ぶよう求められました。 0 は「正常」、8 は「寝たきり」です。
調査完了時点で最長 6 か月
一般的な健康
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
参加者には「今日の全体的な健康状態はどうですか？」と尋ねられました。そして彼らは、「悪い」、「普通」、「良い」、「非常に良い」から「非常に良い」まで、自分の気分の良さを最もよく表す 5 つの選択肢から 1 つを選択する必要がありました。
調査完了時点で最長 6 か月
多発性硬化症の表現型別の患者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

多発性硬化症の表現型ごとに患者の割合が収集されました。

  • RRMS: 再発寛解型多発性硬化症
  • SPMS: 二次性進行性多発性硬化症
調査完了時点で最長 6 か月
併存疾患のある患者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
併存疾患を持つ患者の割合が収集された
調査完了時点で最長 6 か月
初回注射時の医療従事者 (HCP) の指示の重要性
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

参加者は、最初のケシンプタ注射に関する各発言に対する同意レベルを評価するよう求められました。 1) Sensorready® ペンを使用して最初の KESIMPTA 注射を行う方法について医療提供者に指導してもらうことが不可欠であると感じた、2) Sensorready® を使用した最初の KESIMPTA 注射の様子を医療提供者に見てもらう必要があると感じた3) Sensorready® ペンを使用して初めての KESIMPTA 注射を行う方法について、診療所の医療提供者から指示を受けることに安心感を覚え、自宅での投与のために医療提供者の立ち会いを必要としませんでした。

参加者は各発言に対して「強く反対する」から「強く同意する」までの 5 つの選択肢を選択するよう求められました。
調査完了時点で最長 6 か月
一般的に注射に対する不安のレベル
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
参加者は、「0 から 10 のスケールを使用して、0 は全く自信がないこと、10 は非常に自信があることを示します。Sensoready® ペンを使用して自分で KESIMPTA を投与する能力についてどの程度自信がありますか?」と質問しました。
調査完了時点で最長 6 か月
注射の準備活動を行っている患者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

注射の準備活動を行っている患者の割合:

  • KESIMPTA Sensorready® ペンを冷蔵庫から取り出し、注射前に室温に戻すまでの時間 (分) (ステップ A)
  • Sensorready® ペンの取り上げ、注射、鋭利物容器への廃棄を含む注射の実行時間 (分) (ステップ B)
調査完了時点で最長 6 か月
投与部位別参加者数の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

投与部位ごとの参加者の割合が収集されました。

  • 大腿
  • 腹部
  • 上腕外側
調査完了時点で最長 6 か月
以前の疾患修飾療法 (DMT) としての個々の投薬による参加者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
以前の疾患修飾療法 (DMT) の経験者から収集された、個々の投薬による参加者の割合
調査完了時点で最長 6 か月
DMT未経験者またはDMT経験のある患者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
DMT未経験者またはDMT経験のある患者の割合が収集されました。
調査完了時点で最長 6 か月
KESIMPTAを始めた理由別参加者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

KESIMPTA を開始した理由別の参加者の割合が収集されました。

  • 投与スケジュールの容易さ
  • 点滴クリニックの回避
  • 自宅の都合で
  • 強化された有効性と安全性プロファイル
  • 医療従事者の推奨
  • 他の DMT には保険が適用されない
  • 他の
調査完了時点で最長 6 か月
最新の治療法から切り替える理由別の参加者の割合
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
最新の治療法から切り替える理由別の参加者の割合（保険、有効性の欠如/効果の消失、副作用と忍容性、アドヒアランスの懸念など）が、DMT経験のある患者から収集されました。
調査完了時点で最長 6 か月
装置の特性に同意する患者の割合 自己投与時のユーザビリティ特性
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

患者の自己報告に基づいて、自己投与中のデバイスの各属性の使用感特性に同意する患者の割合が収集されました。

  • 全体的な使いやすさ
  • デバイスの人間工学 (手の「感触」)
  • デバイスの準備と使用の手順
  • 機器の準備と使用にかかる時間
  • デバイスを携行して旅行する際の利便性と柔軟性
調査完了時点で最長 6 か月
患者の信頼
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月

患者の自己申告に基づいて、自信に関する各属性に同意する患者の割合が収集されました。

  • デバイスを使用して自信を持って KESIMPTA を自己投与できる
  • 端末の継続使用の意向
  • 他者へのKESIMPTAデバイスの使用の推奨
  • ケシンプタの毎月の投与スケジュールが簡単
調査完了時点で最長 6 か月
治療期間別の全体的なデバイスの満足度
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
デバイス全体の満足度。 参加者は、1:非常に不満、2:不満、3:どちらともいえない、4:満足、5:非常に満足の5つの選択肢から選択します。 スコアが高いほど、デバイス全体の満足度が高いことを意味します。
調査完了時点で最長 6 か月
DMT 経験による研究参加者の全体的なデバイス満足度スコア
時間枠：調査完了時点で最長 6 か月
DMT 経験別の総合満足度スコア（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足）による患者の割合
調査完了時点で最長 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157GUS13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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