다발성 경화증에 적응증이 있는 KESIMPTA®용 주사 및 장치에 대한 환자 및 치료 파트너의 초기 경험을 평가하기 위한 설문 조사
2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증에 적응증이 있는 KESIMPTA®(Ofatumumab)에 대한 주사 및 장치의 초기 경험에 대한 환자 및 간병 파트너 평가를 평가하기 위한 실제 연구
이것은 KESIMPTA를 받는 다발성 경화증 환자와 KESIMPTA를 받는 다발성 경화증(공식 또는 비공식) 환자의 간병 파트너에게 직접 시행되는 설문지를 통해 1차 데이터를 수집하는 미국 기반 관찰 단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 94명의 환자/치료 파트너를 등록하는 것을 목표로 합니다. 등록 기간은 현실 세계에서 KESIMPTA의 이해에 따라 다릅니다.
연구를 위해 수집된 데이터는 웹 기반 데이터베이스 내에서 환자/치료 파트너로부터 직접 얻습니다. 비식별 데이터는 보안 서버에 저장되고 분석을 위해 전송됩니다. 환자 및 치료 파트너 설문 조사의 응답은 연구 종점 분석을 위해 모일 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Investigative Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 환자의 대표 표본을 확보하기 위해 환자 연구 모집단에는 MS에 주사 가능한 치료법을 처음 사용하는 환자와 Sensorready® 펜을 사용하여 KESIMPTA를 시작하기 전에 다른 주사 가능한 다발성 경화증 치료법을 사용한 환자가 포함됩니다. .
환자 관리 파트너(공식 또는 비공식)도 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
설명
MS 포함 기준을 가진 환자:
- 조사 당시 만 18세 이상 성인
- 이전 12개월 이내에 KESIMPTA를 처방했고 현재 Sensorready® 펜을 사용하여 자가 관리 치료를 하고 있습니다.
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
케어 파트너 포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 이전 12개월 이내에 KESIMPTA를 처방한 다발성 경화증 환자의 공식 또는 비공식 치료 파트너
- 현재 환자를 대신하여 Sensorready® 펜을 사용하여 KESIMPTA를 관리하고 있습니다.
MS 제외 기준이 있는 환자:
- OMB(ofatumumab) 무작위 임상 시험에 포함되는 일부로 이전에 사용된 주사
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)
- 설문 조사에 참여하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케심타
케심타를 투여받은 환자 또는 환자의 간병인
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치료 할당은 없었습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Kesimpta를 투여받은 환자가 등록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KESIMPTA Sensorready 사용에 대한 장치 만족도에 대한 상위 2개 평가 범주의 응답자 비율
기간: 조사 완료 시점에서 최대 6개월
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KESIMPTA Sensorready® 사용에 대한 장치 만족도에 대한 상위 2개 평가 범주(만족 및 매우 만족)에 대한 응답자(환자 및 간병 파트너)의 비율
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조사 완료 시점에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 거주 지역별 환자 비율
기간: 조사 완료 시점에서 최대 6개월
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인구 조사 미국 지리적 거주 지역(북동부, 중서부, 남부 또는 서부)
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조사 완료 시점에서 최대 6개월
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교육 수준별 환자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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교육 수준별 환자 비율을 수집했습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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환자가 결정한 질병 단계(PDDS)
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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PDDS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 프록시로 사용되었습니다.
사람들은 자신이 얼마나 잘 걷는지를 가장 잘 설명하는 9가지 옵션 중 하나를 선택하라는 요청을 받았습니다.
0은 "정상"이고 8은 "침대에 누워 있음"입니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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일반 건강
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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참가자들에게 "오늘 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 그들은 "나쁨", "보통", "좋음", "매우 좋음", "매우 좋음"의 느낌을 가장 잘 설명하는 5가지 옵션 중 하나를 선택해야 했습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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다발성 경화증 표현형별 환자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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다발성 경화증 표현형에 따른 환자의 비율이 수집되었습니다:
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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동반질환이 있는 환자의 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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동반질환이 있는 환자의 비율을 수집했습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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첫 번째 주사에 대한 의료 서비스 제공자(HCP) 지침의 중요성
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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참가자들은 첫 번째 Kesimpta 주사와 관련된 각 진술에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 1) Sensorready® 펜을 사용하여 첫 번째 KESIMPTA 주사를 수행하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 지시를 받는 것이 필수적이라고 느꼈습니다. 2) 제가 Sensorready®를 사용하여 첫 KESIMPTA 주사를 투여하는 것을 의료 서비스 제공자가 지켜보아야 한다고 느꼈습니다. 3) Sensorready® 펜을 사용하여 첫 번째 KESIMPTA 주사를 투여하는 방법에 대해 병원에서 의료 서비스 제공자로부터 지침을 받는 것이 편안했고 집에서 이를 투여하기 위해 의료 서비스 제공자가 참석할 필요가 없었습니다. 참가자들은 각 진술에 대해 "전혀 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 5가지 옵션을 선택하도록 요청 받았습니다. |
조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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일반적으로 주사에 대한 불안 수준
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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참가자들에게 "전혀 자신감이 없음을 0, 매우 자신감을 10으로 하여 0에서 10까지의 척도를 사용하여 Sensorready® 펜을 사용하여 스스로 KESIMPTA를 투여할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼십니까?"라는 질문을 받았습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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주사 준비 활동을 수행하는 환자의 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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주사 준비 활동을 수행하는 환자의 비율:
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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투여 부위별 참가자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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투여 부위별 참가자 비율을 수집했습니다:
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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이전 질병수정치료(DMT)로서 개별 약물을 사용한 참가자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험 환자 중 이전 DMT(Disease Moding Therapy)로 개별 약물을 투여한 참가자의 비율을 수집했습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험이 없거나 경험이 있는 환자의 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험이 없거나 경험이 있는 환자의 비율이 수집되었습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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KESIMPTA 시작 이유별 참가자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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KESIMPTA 시작 이유별 참가자 비율이 수집되었습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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최신 치료법에서 전환하려는 이유별 참가자 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험이 있는 환자 중에서 가장 최근의 치료법으로 전환하는 이유(보험, 효능 부족/마모 효과, 부작용 및 내약성, 순응도 문제 등)에 따른 참가자의 비율을 수집했습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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자가 투여 중 기기의 사용성 특성에 동의하는 환자의 비율
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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환자 자가 보고를 기반으로 자가 투여 중 장치 사용성 특성의 각 속성에 동의하는 환자의 비율이 수집되었습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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환자의 신뢰
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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o 환자 자가 보고를 기반으로 자신감과 관련된 각 속성에 동의하는 환자의 백분율이 수집되었습니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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치료 기간별 전반적인 기기 만족도
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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전반적인 기기 만족도.
참가자는 1: 매우 불만족, 2: 불만족, 3: 보통, 4: 만족, 5: 매우 만족 중에서 5가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
점수가 높을수록 전반적인 장치 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험에 따른 연구 참가자의 전반적인 장치 만족도 점수
기간: 조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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DMT 경험에 따른 전반적인 만족도 점수(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족, 매우 만족)별 환자 비율
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조사 완료 시점을 기준으로 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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