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Eine Umfrage zur Bewertung früher Erfahrungen von Patienten und Pflegepartnern zu Injektionen und Geräten für KESIMPTA® indiziert bei Multipler Sklerose

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Praxisstudie zur Bewertung der Bewertungen von Patienten und Pflegepartnern zu frühen Erfahrungen mit der Injektion und dem Gerät für KESIMPTA® (Ofatumumab) bei Multipler Sklerose

Dies ist eine in den USA ansässige Beobachtungs-Querschnittsstudie mit primärer Datenerhebung über Fragebögen, die Patienten mit MS, die KESIMPTA erhalten, und Pflegepartnern von Patienten mit MS (formell oder informell), die KESIMPTA erhalten, direkt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Aufnahme von vierundneunzig (94) Patienten/Pflegepartnern. Der Zeitraum für die Einschreibung hängt von der Aufnahme von KESIMPTA in der Praxis ab.

Die für die Studie erhobenen Daten werden direkt vom Patienten/Pflegepartner innerhalb der webbasierten Datenbank bezogen: Anonymisierte Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert und zur Analyse übertragen. Die Antworten aus den Befragungen von Patienten und Pflegepartnern werden zur Analyse der Studienendpunkte zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um eine repräsentative Stichprobe von Patienten mit MS zu gewährleisten, umfasst die Patientenstudienpopulation Patienten, die neu in der Anwendung injizierbarer MS-Behandlungen sind, sowie solche, die vor Beginn der KESIMPTA-Behandlung mit dem Sensorready®-Pen andere injizierbare MS-Behandlungen anwenden .

Patientenbetreuer (formell oder informell) können ebenfalls für die Studienteilnahme in Frage kommen.

Beschreibung

Patienten mit MS Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von mindestens achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Umfrage
  • Verschriebenes KESIMPTA innerhalb der letzten 12 Monate und derzeit Selbstverabreichung mit dem Sensorready®-Stift
  • MS-Diagnose basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  • Erwachsene ab achtzehn (18) Jahren
  • Dem formellen oder informellen Pflegepartner eines MS-Patienten wurde KESIMPTA innerhalb der letzten 12 Monate verschrieben
  • Verabreicht derzeit KESIMPTA mit dem Sensorready®-Stift im Namen seiner Patienten

Patienten mit MS-Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verwendete Injektion als Teil der Aufnahme in eine randomisierte klinische Studie mit Ofatumumab (OMB).
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einer Umfragestudie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kesimpta
Patienten oder Betreuer von Patienten, denen Kesimpta verabreicht wurde
Sonstiges: Kesimpta
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Kesimpta auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde.
Andere Namen:
  • ofatumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Befragten in den beiden obersten Bewertungskategorien für die Gerätezufriedenheit bei der Verwendung von KESIMPTA Sensorready
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Umfrage
Anteil der Befragten (Patienten und Pflegepartner) in den oberen zwei Bewertungskategorien (zufrieden und sehr zufrieden) für die Gerätezufriedenheit bei der Verwendung von KESIMPTA Sensorready®
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten nach US-Wohnregion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Umfrage
Zensus Geografische Region des US-Wohnsitzes (Nordosten, Mittlerer Westen, Süden oder Westen)
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Umfrage
Anteil der Patienten nach Bildungsniveau
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Es wurde der Anteil der Patienten nach Bildungsniveau erfasst
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Vom Patienten bestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
PDDS wurde als Proxy für die Expanded Disability Status Scale (EDSS) verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine von neun Optionen auszuwählen, die am besten beschreibt, wie gut sie laufen. 0 ist „normal“ und 8 ist „bettlägerig“.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie ist Ihr allgemeiner Gesundheitszustand heute?“ und sie mussten eine von fünf Optionen auswählen, die am besten beschreibt, wie gut sie sich fühlen, von „Schlecht“, „Mittelmäßig“, „Gut“, „Sehr gut“ bis „Ausgezeichnet“.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Patienten nach Multiple-Sklerose-Phänotyp
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Der Anteil der Patienten nach Multiple-Sklerose-Phänotyp wurde erfasst:

  • RRMS: Rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose
  • SPMS: Sekundär progressive Multiple Sklerose
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Patienten mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Der Anteil der Patienten mit Komorbiditäten wurde erfasst
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Bedeutung der Anweisungen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) für die erste Injektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage im Zusammenhang mit ihrer ersten Kesimpta-Injektion zu bewerten. 1) Ich hielt es für wichtig, dass mir ein Arzt bei der Durchführung meiner ersten KESIMPTA-Injektion mit dem Senready®-Pen beibrachte. 2) Ich hatte das Gefühl, dass mir ein Arzt bei der Verabreichung meiner ersten KESIMPTA-Injektion mit dem Sensorready® zuschauen musste und 3) ich fühlte mich wohl, als ich von meinem Arzt in der Klinik Anweisungen erhielt, wie ich meine erste KESIMPTA-Injektion mit dem Senready®-Pen verabreichen sollte, und brauchte nicht die Anwesenheit meines Arztes, um sie zu Hause zu verabreichen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, für jede Aussage fünf Optionen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ auszuwählen.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Grad der Angst vor Injektionen im Allgemeinen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „Überhaupt nicht sicher“ und 10 „äußerst sicher“ bedeutet, wie sicher sind Sie, dass Sie KESIMPTA mit dem Senready®-Stift selbst verabreichen können?
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Patienten, die Vorbereitungsmaßnahmen für die Injektion durchführen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Anteil der Patienten, die Vorbereitungsmaßnahmen für die Injektion durchführen:

  • Zeit, um den KESIMPTA Sensorready® Pen aus dem Kühlschrank zu nehmen und vor der Injektion Raumtemperatur annehmen zu lassen (Minuten) (Schritt A)
  • Zeit für die Durchführung der Injektion, einschließlich Aufnehmen des Senready®-Pens, Injizieren und Entsorgen im Behälter für scharfe Gegenstände (Minuten) (Schritt B)
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Teilnehmer nach Verabreichungsort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Der Anteil der Teilnehmer nach Verabreichungsort wurde erfasst:

  • Oberschenkel
  • Abdomen
  • oberer Außenarm
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Teilnehmer nach individueller Medikation als vorherige krankheitsmodifizierende Therapie (DMT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Der Anteil der Teilnehmer nach individueller Medikation als vorherige krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) wurde bei DMT-erfahrenen Patienten erhoben
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Patienten, die DMT-naiv oder DMT-erfahren sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Es wurde der Anteil der DMT-naiven oder DMT-erfahrenen Patienten erfasst.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Teilnehmer nach Gründen für den Start von KESIMPTA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Der Anteil der Teilnehmer nach Gründen für den Start von KESIMPTA wurde erhoben:

  • einfacher Dosierungsplan
  • Vermeidung von Infusionskliniken
  • Bequemlichkeit zu Hause
  • verbessertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil
  • HCP-Empfehlung
  • fehlender Versicherungsschutz für andere DMTs
  • Andere
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Teilnehmer nach Gründen für den Wechsel von der letzten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Bei DMT-erfahrenen Patienten wurde der Anteil der Teilnehmer anhand der Gründe für den Wechsel von der letzten Therapie (Versicherung, mangelnde Wirksamkeit/Abnutzungseffekt, Nebenwirkungen und Verträglichkeit, Bedenken hinsichtlich der Einhaltung usw.) erfasst.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Anteil der Patienten, die mit den Eigenschaften des Geräts einverstanden sind. Gebrauchseigenschaften während der Selbstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Prozentsatz der Patienten, die mit jedem Attribut des Geräts einverstanden sind. Es wurden Benutzerfreundlichkeitsmerkmale während der Selbstverabreichung, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten, erfasst:

  • Insgesamt einfache Bedienung
  • Geräteergonomie („Gefühl“ in der Hand)
  • Schritte zur Vorbereitung und Verwendung des Geräts
  • Zeitaufwand für die Vorbereitung und Verwendung des Geräts
  • Komfort/Flexibilität beim Reisen mit dem Gerät
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Patientenvertrauen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Es wurde der Prozentsatz der Patienten erfasst, die mit jedem Merkmal in Bezug auf Selbstvertrauen einverstanden sind, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten:

  • Selbstvertrauen bei der Selbstverabreichung von KESIMPTA mit dem Gerät
  • Absicht, das Gerät weiterhin zu verwenden
  • Empfehlung der Verwendung des KESIMPTA-Geräts an andere
  • Einfacher monatlicher Dosierungsplan von KESIMPTA
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät. Die Teilnehmer wählen zwischen fünf Optionen: 1: Äußerst unzufrieden, 2: Unzufrieden, 3: Weder zufrieden noch unzufrieden, 4: Zufrieden, 5: Äußerst zufrieden. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät.
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Gesamtbewertung der Gerätezufriedenheit der Studienteilnehmer nach DMT-Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
Prozentsatz der Patienten nach Gesamtzufriedenheitswert (äußerst unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden, äußerst zufrieden) nach DMT-Erfahrung
Bis zu 6 Monate, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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