Un sondaggio per valutare l'esperienza iniziale del paziente e del partner di cura sull'iniezione e sul dispositivo per KESIMPTA® indicato per la sclerosi multipla
22 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio del mondo reale per valutare le valutazioni del paziente e del partner di cura sulla prima esperienza di iniezione e dispositivo per KESIMPTA® (Ofatumumab) indicato per la sclerosi multipla
Si tratta di uno studio osservazionale trasversale con sede negli Stati Uniti con raccolta di dati primari tramite questionari somministrati direttamente ai pazienti con SM che ricevono KESIMPTA e ai partner di cura dei pazienti con SM (formali o informali) che ricevono KESIMPTA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà ad arruolare novantaquattro (94) pazienti/partner di cura. Il periodo di tempo per l'iscrizione dipende dall'assorbimento di KESIMPTA nel mondo reale.
I dati raccolti per lo studio saranno ottenuti direttamente dal paziente/partner di assistenza all'interno del database basato sul Web: i dati anonimi verranno archiviati su un server sicuro e trasferiti per l'analisi. Le risposte dei sondaggi sui pazienti e sui partner di assistenza saranno riunite per l'analisi degli endpoint dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per garantire un campione rappresentativo di pazienti con SM, la popolazione dello studio dei pazienti includerà pazienti che sono nuovi all'uso di trattamenti iniettabili per la SM, nonché quelli con l'uso di altri trattamenti per la SM iniettabili prima dell'inizio di KESIMPTA utilizzando la penna Sensoready® .
Anche il partner di cura dei pazienti (formale o informale) può essere idoneo per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Pazienti con SM Criteri di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a diciotto (18) anni al momento del sondaggio
- KESIMPTA prescritto nei 12 mesi precedenti e trattamento attualmente autosomministrato utilizzando la penna Sensoready®
- Diagnosi di SM basata sui criteri McDonald del 2017
Criteri di inclusione del partner di assistenza:
- Adulto di età pari o superiore a diciotto (18) anni
- Il partner di cura formale o informale del paziente con SM ha prescritto KESIMPTA nei 12 mesi precedenti
- Attualmente sta somministrando KESIMPTA utilizzando la penna Sensoready® per conto del paziente
Pazienti con criteri di esclusione per SM:
- Iniezione utilizzata in precedenza come parte dell'inclusione in qualsiasi studio clinico randomizzato di ofatumumab (OMB).
- Virus attivo dell'epatite B (HBV)
- Compromissione cognitiva che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare a uno studio di indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Kesimpta
Pazienti o operatori sanitari di pazienti a cui è stato somministrato Kesimpta
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Non è stata assegnata alcuna terapia.
Sono stati arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Kesimpta con prescrizione iniziata prima dell’inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di intervistati nelle prime due categorie di valutazione per la soddisfazione del dispositivo durante l'utilizzo di KESIMPTA Sensoready
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Percentuale di intervistati (pazienti e partner di assistenza) nelle prime due categorie di valutazione (soddisfatti ed estremamente soddisfatti) per la soddisfazione del dispositivo durante l'utilizzo di KESIMPTA Sensoready®
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti per regione di residenza negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Censimento Regione geografica di residenza degli Stati Uniti (Nordest, Midwest, Sud o Ovest)
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti per livello di istruzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di pazienti per livello di istruzione
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Fasi della malattia determinate dai pazienti (PDDS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Il PDDS è stato utilizzato come proxy per la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Alle persone è stato chiesto di scegliere una delle nove opzioni che meglio descriveva quanto bene camminavano.
0 è "normale" e 8 è "costretto a letto".
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Salute generale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Come va la tua salute generale oggi?" e hanno dovuto scegliere una delle cinque opzioni che meglio descriveva il loro benessere, da "Scarso", "Discreto", "Buono", "Molto buono" a "Eccellente".
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti per fenotipo di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la proporzione di pazienti in base al fenotipo di sclerosi multipla:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti con comorbilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di pazienti con comorbilità
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Importanza delle istruzioni dell'operatore sanitario (HCP) per la prima iniezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione relativa alla loro prima iniezione di Kesimpta. 1) Ho ritenuto essenziale che un operatore sanitario mi istruisse su come eseguire la mia prima iniezione KESIMPTA utilizzando la penna Sensoready®, 2) Ho sentito il bisogno di avere un operatore sanitario che mi osservasse mentre somministravo la mia prima iniezione KESIMPTA utilizzando il Sensoready® penna e 3) Mi sono sentito a mio agio nel ricevere istruzioni dal mio medico in clinica su come somministrare la mia prima iniezione KESIMPTA utilizzando la penna Sensoready® e non avevo bisogno che il mio medico fosse presente per somministrarla a casa. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere cinque opzioni per ciascuna affermazione da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". |
Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Livello di ansia con le iniezioni, in generale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Ai partecipanti è stato chiesto "Utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente sicuro e 10 significa estremamente sicuro, quanto ti senti sicuro della tua capacità di somministrare KESIMPTA utilizzando la penna Sensoready® da solo?"
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti che svolgono attività di preparazione all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti che svolgono attività di preparazione all'iniezione:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione dei partecipanti per sede di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la proporzione dei partecipanti per sede di somministrazione:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di partecipanti per singolo farmaco come precedente terapia modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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La percentuale di partecipanti per singolo farmaco come precedente terapia modificante la malattia (DMT) è stata raccolta tra i pazienti già trattati con DMT
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti naïve o esperti alla DMT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di pazienti naïve o già trattati con DMT.
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di partecipanti in base alle ragioni per avviare KESIMPTA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di partecipanti in base alle ragioni per l'avvio di KESIMPTA:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di partecipanti in base alle ragioni per passare dalla terapia più recente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Tra i pazienti con esperienza di DMT è stata raccolta la percentuale di partecipanti in base alle ragioni per cui avevano deciso di passare dalla terapia più recente (assicurazione, mancanza di efficacia/effetto di usura, effetti collaterali e tollerabilità, preoccupazioni sull'aderenza, ecc.).
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Proporzione di pazienti che concordano con gli attributi delle caratteristiche di usabilità del dispositivo durante l'autosomministrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di pazienti che sono d'accordo con ciascun attributo delle caratteristiche di usabilità del dispositivo durante l'autosomministrazione, sulla base delle segnalazioni personali dei pazienti:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Fiducia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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È stata raccolta la percentuale di pazienti che concordano con ciascun attributo relativo alla fiducia, sulla base dell'autovalutazione del paziente:
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Soddisfazione complessiva del dispositivo in base alla durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Soddisfazione complessiva del dispositivo.
I partecipanti scelgono tra cinque opzioni tra 1: Estremamente insoddisfatto, 2 Insoddisfatto, 3: Né soddisfatto né insoddisfatto, 4: Soddisfatto, 5: Estremamente soddisfatto.
Il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione complessiva del progetto.
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Punteggio complessivo di soddisfazione del dispositivo dei partecipanti allo studio in base all'esperienza DMT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Percentuale di pazienti in base al punteggio di soddisfazione complessivo (estremamente insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto, estremamente soddisfatto) in base all'esperienza DMT
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Fino a 6 mesi, al momento del completamento del sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GUS13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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