Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enquête om vroege ervaringen van patiënt en zorgpartner te evalueren met betrekking tot injectie en apparaat voor KESIMPTA® geïndiceerd voor multiple sclerose

22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-world studie om de beoordelingen van patiënten en zorgpartners te evalueren over vroege ervaringen met injectie en apparaat voor KESIMPTA® (ofatumumab), geïndiceerd voor multiple sclerose

Dit is een in de VS gebaseerd, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek met primaire gegevensverzameling via vragenlijsten die rechtstreeks worden afgenomen bij patiënten met MS die KESIMPTA krijgen en zorgpartners van patiënten met MS (formeel of informeel) die KESIMPTA krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel vierennegentig (94) patiënten/zorgpartners in te schrijven. De tijdsperiode voor inschrijving is afhankelijk van de acceptatie van KESIMPTA in de echte wereld.

Gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden rechtstreeks van de patiënt/zorgpartner verkregen binnen de webgebaseerde database: geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server en overgedragen voor analyse. Reacties van de enquêtes onder patiënten en zorgpartners zullen worden samengevoegd voor analyse van onderzoekseindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om zeker te zijn van een representatieve steekproef van patiënten met MS, zal de onderzoekspopulatie patiënten omvatten die nieuw zijn in het gebruik van injecteerbare MS-behandelingen, evenals degenen die andere injecteerbare MS-behandelingen hebben gebruikt voorafgaand aan de start van KESIMPTA met behulp van de Sensorready®-pen .

De zorgpartner van de patiënt (formeel of informeel) kan ook in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Patiënten met MS-opnamecriteria:

  • Volwassene van achttien (18) jaar of ouder op het moment van de enquête
  • KESIMPTA voorgeschreven in de afgelopen 12 maanden en momenteel zelftoedienende behandeling met de Sensorready®-pen
  • MS-diagnose op basis van McDonald-criteria uit 2017

Criteria voor opname zorgpartner:

  • Volwassene van achttien (18) jaar of ouder
  • Formele of informele zorgpartner van patiënt met MS heeft KESIMPTA in de voorafgaande 12 maanden voorgeschreven
  • Dient momenteel KESIMPTA toe met behulp van de Sensorready®-pen namens hun patiënt

Patiënten met MS-uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruikte injectie als onderdeel van opname in een ofatumumab (OMB) gerandomiseerde klinische studie
  • Actief hepatitis B-virus (HBV)
  • Cognitieve stoornissen die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan een enquêteonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kesimpta
Patiënten of verzorgers van patiënten die Kesimpta kregen toegediend
Ander: Kesimpta
Er was geen behandelingstoewijzing. Er werden patiënten geïncludeerd die Kesimpta kregen toegediend op recept en die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen.
Andere namen:
  • ofatumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten in de twee hoogste beoordelingscategorieën voor apparaattevredenheid bij gebruik van KESIMPTA Sensorready
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, op het moment van voltooiing van de enquête
Percentage respondenten (patiënten en zorgpartners) in de twee hoogste beoordelingscategorieën (tevreden en zeer tevreden) voor tevredenheid over het apparaat bij gebruik van KESIMPTA Sensorready®
Tot 6 maanden, op het moment van voltooiing van de enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten per woonregio in de VS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, op het moment van voltooiing van de enquête
Census Amerikaanse geografische woonregio (Noordoost, Midwest, Zuid of West)
Tot 6 maanden, op het moment van voltooiing van de enquête
Aandeel patiënten naar opleidingsniveau
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Het percentage patiënten per opleidingsniveau werd verzameld
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Door patiënten bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
PDDS werd gebruikt als proxy voor de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Mensen werd gevraagd één van de negen opties te kiezen die het beste beschrijft hoe goed ze lopen. 0 is 'normaal' en 8 is 'bedlegerig'.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe is uw algemene gezondheid vandaag?" en ze moesten één van de vijf opties kiezen die het beste beschrijft hoe goed ze zich voelen, van ‘Slecht’, ‘Redelijk’, ‘Goed’, ‘Zeer goed’ tot ‘Uitstekend’.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aandeel patiënten per multiple sclerose-fenotype
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Het percentage patiënten per multiple sclerose-fenotype werd verzameld:

  • RRMS: Relapsing-remitting multiple sclerose
  • SPMS: Secundaire Progressieve Multiple Sclerose
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage patiënten met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Het percentage patiënten met comorbiditeiten werd verzameld
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Het belang van instructies van de zorgverlener voor de eerste injectie
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Aan de deelnemers werd gevraagd om aan te geven in hoeverre zij het eens waren met elke uitspraak die betrekking had op hun eerste Kesimpta-injectie. 1) Ik vond het essentieel dat een zorgverlener mij zou instrueren hoe ik mijn eerste KESIMPTA-injectie moet uitvoeren met de Sensorready®-pen, 2) Ik vond dat ik een zorgverlener nodig had om te zien hoe ik mijn eerste KESIMPTA-injectie toedient met behulp van de Sensorready® pen, en 3) Ik voelde me op mijn gemak bij het ontvangen van instructies van mijn zorgverlener in de kliniek over hoe ik mijn eerste KESIMPTA-injectie moest toedienen met de Sensorready®-pen en ik hoefde mijn zorgverlener niet aanwezig te hebben om de injectie thuis toe te dienen.

Deelnemers werd gevraagd om bij elke stelling vijf opties te kiezen, van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Niveau van angst bij injecties, in het algemeen
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet zelfverzekerd is en 10 extreem zelfverzekerd, hoeveel vertrouwen heeft u in uw vermogen om KESIMPTA zelfstandig toe te dienen met de Sensorready®-pen?"
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage patiënten dat voorbereidingsactiviteiten voor injectie uitvoert
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Percentage patiënten dat voorbereidingsactiviteiten voor injectie uitvoert:

  • Tijd om de KESIMPTA Sensorready®-pen uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen vóór de injectie (minuten) (stap A)
  • Tijd voor het uitvoeren van de injectie, inclusief het oppakken van de Sensorready®-pen, het injecteren en het weggooien in de naaldencontainer (minuten) (stap B)
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aandeel deelnemers per administratielocatie
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Het percentage deelnemers per toedieningsplaats werd verzameld:

  • dij
  • buikspier
  • bovenste buitenarm
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aandeel deelnemers per individuele medicatie, vergeleken met eerdere Disease Modifying Therapy (DMT)
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage deelnemers op basis van individuele medicatie, aangezien eerdere Disease Modifying Therapy (DMT) werd verzameld onder patiënten met DMT-ervaring
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage patiënten dat DMT-naïef of ervaren is
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Er werd een percentage van de patiënten verzameld die DMT-naïef of ervaren zijn.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aandeel deelnemers naar redenen om met KESIMPTA te starten
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Het percentage deelnemers naar redenen voor het starten van KESIMPTA werd verzameld:

  • eenvoudig doseringsschema
  • het vermijden van infuusklinieken
  • gemak thuis
  • verbeterd werkzaamheids- en veiligheidsprofiel
  • HCP-aanbeveling
  • gebrek aan verzekeringsdekking voor andere DMT's
  • Ander
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Aandeel deelnemers naar redenen om over te stappen van de meest recente therapie
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Het percentage deelnemers op basis van redenen om over te stappen van de meest recente therapie (verzekering, gebrek aan werkzaamheid/slijtage-effect, bijwerkingen en verdraagbaarheid, zorgen over therapietrouw enz.) werd verzameld onder met DMT ervaren patiënten.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage patiënten dat het eens is met de kenmerken van het apparaat. Gebruikskenmerken tijdens zelftoediening
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Het percentage patiënten dat het eens is met elk kenmerk van het apparaat. Er zijn gebruikskenmerken tijdens zelftoediening verzameld, gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt:

  • Algemeen gebruiksgemak
  • Ergonomie van het apparaat ("gevoel" in de hand)
  • Stappen voor het voorbereiden en gebruiken van het apparaat
  • Tijd die nodig is voor voorbereiding en gebruik van het apparaat
  • Gemak/flexibiliteit voor reizen met apparaat
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Patiëntvertrouwen
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Het percentage patiënten dat het eens is met elk attribuut met betrekking tot vertrouwen, gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt, werd verzameld:

  • Vertrouwen om KESIMPTA zelf toe te dienen met behulp van het apparaat
  • Intentie om het apparaat te blijven gebruiken
  • Aanbeveling van het gebruik van KESIMPTA-apparaten aan anderen
  • Gemak van het maandelijkse doseringsschema van KESIMPTA
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Algemene apparaattevredenheid per behandelingsduur
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Algemene apparaattevredenheid. Deelnemers kunnen kiezen uit vijf opties: 1: zeer ontevreden, 2 ontevreden, 3: niet tevreden, noch ontevreden, 4: tevreden, 5: zeer tevreden. De hogere score betekent een betere algemene tevredenheid over het apparaat.
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Algemene apparaattevredenheidsscore van de studiedeelnemers op basis van DMT-ervaring
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid
Percentage patiënten op basis van algemene tevredenheidsscore (extreem ontevreden, ontevreden, noch tevreden, noch ontevreden, tevreden, uiterst tevreden) naar DMT-ervaring
Maximaal 6 maanden, op het moment dat het onderzoek is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GUS13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kesimpta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren