Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta mająca na celu ocenę wczesnych doświadczeń pacjenta i partnera opieki na temat wstrzykiwania i urządzenia do KESIMPTA® wskazanego w stwardnieniu rozsianym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę ocen pacjentów i partnerów opieki na temat wczesnych doświadczeń związanych z wstrzykiwaniem i urządzeniem KESIMPTA® (Ofatumumab) wskazanym w stwardnieniu rozsianym

Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych, w ramach którego gromadzone są podstawowe dane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych bezpośrednio u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących KESIMPTA oraz partnerów opiekujących się pacjentami z SM (formalnie lub nieformalnie) otrzymującymi KESIMPTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie włączenie dziewięćdziesięciu czterech (94) pacjentów/partnerów opieki. Okres rejestracji zależy od wykorzystania KESIMPTA w świecie rzeczywistym.

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną uzyskane bezpośrednio od pacjenta/partnera opieki w ramach internetowej bazy danych: Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane na bezpiecznym serwerze i przesyłane do analizy. Odpowiedzi z ankiet pacjentów i partnerów opieki zostaną zebrane w celu analizy punktów końcowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zapewnić reprezentatywną grupę pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badana populacja pacjentów będzie obejmowała pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają leczenie stwardnienia rozsianego we wstrzyknięciach, jak również pacjentów stosujących inne metody leczenia stwardnienia rozsianego w postaci wstrzyknięć przed rozpoczęciem KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready® .

Partner opieki nad pacjentem (formalny lub nieformalny) może również kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Pacjenci z SM Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku co najmniej osiemnastu (18) lat w momencie przeprowadzania ankiety
  • Przepisano KESIMPTA w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie samodzielnie stosuje się leczenie za pomocą wstrzykiwacza Sensorready®
  • Rozpoznanie SM na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 roku

Kryteria włączenia partnera opieki:

  • Dorosły w wieku osiemnastu (18) lat lub starszy
  • Formalny lub nieformalny partner opiekujący się pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, któremu przepisano KESIMPTA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie podaje KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready® w imieniu swojego pacjenta

Pacjenci z kryteriami wykluczenia SM:

  • Wcześniej stosowane wstrzyknięcie jako część włączenia do dowolnego randomizowanego badania klinicznego ofatumumabu (OMB).
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na ich zdolność do udziału w badaniu ankietowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kesimpta
Pacjenci lub opiekunowie pacjentów otrzymują Kesimpta
Inny: Kesimpta
Nie było przydziału leczenia. Do badania włączono pacjentów, którym podawano lek Kesimpta na receptę i rozpoczynano leczenie przed włączeniem pacjenta do badania.
Inne nazwy:
  • ofatumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów w dwóch najwyższych kategoriach oceny zadowolenia z urządzenia podczas korzystania z KESIMPTA Sensorready
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, w momencie zakończenia badania
Odsetek respondentów (pacjentów i partnerów opieki) w dwóch najwyższych kategoriach oceny (zadowolony i bardzo zadowolony) pod względem zadowolenia z urządzenia podczas korzystania z KESIMPTA Sensoready®
Do 6 miesięcy, w momencie zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów według regionu zamieszkania w USA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, w momencie zakończenia badania
Region geograficzny zamieszkania w USA według spisu ludności (północny wschód, środkowy zachód, południe lub zachód)
Do 6 miesięcy, w momencie zakończenia badania
Proporcja pacjentów według poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Zebrano odsetek pacjentów według poziomu wykształcenia
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
PDDS zastosowano jako wskaźnik zastępczy dla rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS). Respondentów poproszono o wybranie jednej z dziewięciu opcji, która najlepiej opisuje, jak dobrze chodzą. 0 oznacza „normalny”, a 8 „przykuty do łóżka”.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Uczestnikom zadano pytanie: „Jak się dzisiaj czuje Twój ogólny stan zdrowia?” i musieli wybrać jedną z pięciu opcji, która najlepiej opisuje ich samopoczucie, od „Słaby”, „Dostateczny”, „Dobry”, „Bardzo dobry” do „Doskonały”.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek pacjentów według fenotypu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Zebrano odsetek pacjentów według fenotypu stwardnienia rozsianego:

  • RRMS: Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • SPMS: Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Zebrano odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Znaczenie instrukcji lekarza (HCP) dotyczących pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zgodności z każdym stwierdzeniem dotyczącym pierwszego wstrzyknięcia leku Kesimpta. 1) Uważam za istotne, aby lekarz poinstruował mnie, jak wykonać pierwszy zastrzyk leku KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready®, 2) Uważam, że powinienem poprosić pracownika służby zdrowia o obserwację mojego pierwszego wstrzyknięcia leku KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready® wstrzykiwacz oraz 3) czułem się komfortowo, otrzymując w klinice instrukcje od mojego lekarza prowadzącego dotyczące sposobu wykonania pierwszego wstrzyknięcia leku KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready® i nie potrzebowałem obecności mojego lekarza podczas podawania leku w domu.

Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie pięciu opcji do każdego stwierdzenia, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Ogólnie poziom niepokoju podczas zastrzyków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Uczestników zapytano: „Używając skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale niepewność, a 10 oznacza skrajną pewność, jak pewnie się czujesz, jeśli chodzi o zdolność do samodzielnego podawania leku KESIMPTA za pomocą wstrzykiwacza Sensorready®?”
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek pacjentów wykonujących czynności przygotowujące do wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Odsetek pacjentów wykonujących czynności przygotowujące do wstrzyknięcia:

  • Czas wyjąć wstrzykiwacz KESIMPTA Sensorready® z lodówki i poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem (minuty) (krok A)
  • Czas na wykonanie wstrzyknięcia, w tym podniesienie wstrzykiwacza Sensorready®, wstrzyknięcie i wyrzucenie do pojemnika na ostre odpady (minuty) (krok B)
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Proporcja uczestników według miejsca podawania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Zebrano odsetek uczestników według miejsca podania:

  • udo
  • brzuch
  • górne zewnętrzne ramię
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Proporcja uczestników według poszczególnych leków stosowanych w poprzedniej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek uczestników według poszczególnych leków stosowanych w ramach poprzedniej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) zebrano wśród pacjentów doświadczonych DMT
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek pacjentów, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z DMT lub mieli doświadczenie w jego stosowaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Zebrano odsetek pacjentów, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z DMT lub mieli doświadczenie w jego stosowaniu.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Proporcja uczestników według powodów rozpoczęcia KESIMPTA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Zebrano odsetek uczestników według powodów rozpoczęcia KESIMPTA:

  • łatwość schematu dawkowania
  • unikanie klinik infuzyjnych
  • wygoda w domu
  • zwiększona skuteczność i profil bezpieczeństwa
  • Zalecenie HCP
  • brak ubezpieczenia innych DMT
  • Inny
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek uczestników według powodów przejścia z najnowszej terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek uczestników według powodów przejścia z najnowszej terapii (ubezpieczenie, brak skuteczności/efekt zanikania, skutki uboczne i tolerancja, obawy dotyczące przestrzegania zaleceń itp.) zebrano wśród pacjentów doświadczonych DMT.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Odsetek pacjentów zgadzających się z cechami użytkowymi urządzenia podczas samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Na podstawie samoopisu pacjenta zebrano odsetek pacjentów, którzy zgodzili się z każdą cechą Charakterystyki Użyteczności Wyrobu podczas samodzielnego podawania:

  • Ogólna łatwość użycia
  • Ergonomia urządzenia („wyczucie” w dłoni)
  • Kroki przygotowania i użytkowania urządzenia
  • Czas potrzebny na przygotowanie i użytkowanie urządzenia
  • Wygoda/elastyczność w podróży z urządzeniem
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Na podstawie samoopisu pacjenta zebrano odsetek pacjentów, którzy zgadzają się z każdym atrybutem dotyczącym pewności siebie:

  • Pewność samodzielnego podawania KESIMPTA za pomocą urządzenia
  • Zamiar dalszego korzystania z urządzenia
  • Rekomendowanie korzystania z urządzenia KESIMPTA innym osobom
  • Łatwość miesięcznego schematu dawkowania preparatu KESIMPTA
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Ogólna satysfakcja z urządzenia według czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Ogólne zadowolenie z urządzenia. Uczestnicy wybierają jedną z pięciu opcji: 1: Bardzo niezadowolony, 2 Niezadowolony, 3: Ani zadowolony, ani niezadowolony, 4: Zadowolony, 5: Bardzo zadowolony. Wyższy wynik oznacza większą ogólną satysfakcję z urządzenia.
Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Ogólny wynik zadowolenia uczestników badania z urządzenia według doświadczenia z DMT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia badania
Procent pacjentów według ogólnego wyniku satysfakcji (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, usatysfakcjonowany, bardzo zadowolony) według doświadczenia z DMT
Do 6 miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kesimpta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj