Felmérés a páciens és a gondozó partner korai tapasztalatainak értékelésére a KESIMPTA® sclerosis multiplexben javallt injekcióval és eszközzel kapcsolatban
Valós világban végzett tanulmány a betegek és az ellátó partnerek értékelésére a KESIMPTA® (Ofatumumab) injekció beadásának korai tapasztalatairól és a sclerosis multiplexben javallt eszközről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja kilencvennégy (94) beteg/gondozó partner bevonása. A beiratkozás időtartama a KESIMPTA valós használatától függ.
A vizsgálathoz gyűjtött adatokat közvetlenül a betegtől/ellátó partnertől szerezzük be a web-alapú adatbázison belül: Az azonosítatlan adatokat egy biztonságos szerveren tároljuk, és elemzésre továbbítjuk. A betegek és a gondozó partnerek felméréseiből származó válaszokat összevonják a vizsgálat végpontjainak elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az SM-ben szenvedő betegek reprezentatív mintájának biztosítása érdekében a vizsgálati populációba olyan betegek is beletartoznak majd, akik még nem használták az SM injekciós kezelését, valamint azokat, akik a KESIMPTA-kezelés megkezdése előtt más injektálható SM-kezelést kaptak a Sensoready® tollal. .
A (formális vagy informális) betegellátó partner szintén jogosult lehet a vizsgálatban való részvételre.
Leírás
SM befogadási kritériumokkal rendelkező betegek:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb felnőtt a felmérés időpontjában
- KESIMPTA-t írt fel az előző 12 hónapban, és jelenleg a Sensoready® tollal alkalmazza a kezelést.
- SM diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok alapján
Gondozópartner felvételi kritériumai:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb felnőtt
- Az SM-ben szenvedő beteg formális vagy informális gondozópartnere KESIMPTA-t írt fel az előző 12 hónapban
- Jelenleg a KESIMPTA-t a Sensoready® tollal alkalmazzák a páciensük nevében
SM kizárási kritériumokkal rendelkező betegek:
- Korábban az ofatumumabbal (OMB) végzett randomizált klinikai vizsgálat részeként használt injekció
- Aktív hepatitis B vírus (HBV)
- Kognitív károsodás, amely befolyásolná a felmérésben való részvételi képességüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kesimpta
A Kesimptával kezelt betegek vagy betegek gondozói
|
Nem volt kezelési kiosztás.
Azokat a betegeket vonták be, akiknek a Kesimptát olyan vényre kapták, amely a vizsgálatba való bevonása előtt kezdődött.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya az első két értékelési kategóriában a KESIMPTA Sensoready használatával kapcsolatos eszközelégedettség tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A válaszadók (betegek és kezelőpartnerek) aránya az első két értékelési kategóriában (elégedett és rendkívül elégedett) a KESIMPTA Sensoready® használatával kapcsolatos eszközelégedettség tekintetében
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya az egyesült államokbeli lakóhely szerinti régió szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Népszámlálás szerint az Egyesült Államok földrajzi lakóhelye (északkelet, középnyugat, dél vagy nyugat)
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A betegek aránya iskolai végzettség szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük a betegek iskolai végzettség szerinti arányát
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A betegek által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A PDDS-t az Expanded Disability Status Scale (EDSS) proxyjaként használták.
Az embereket arra kérték, hogy a kilenc lehetőség közül válasszanak egyet, amely a legjobban írja le, milyen jól járnak.
A 0 a "normális", a 8 pedig az "ágyhoz kötött".
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
Általános egészség
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A résztvevőket megkérdezték: "Hogy van ma általános egészségi állapota?" és az öt lehetőség közül egyet kellett kiválasztaniuk, amely a legjobban leírja, hogy mennyire jól érzik magukat a „Gyenge”, „Megfelelő”, „Jó”, „Nagyon jó” és „Kiváló” között.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A betegek aránya sclerosis multiplex fenotípus szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük a betegek arányát szklerózis multiplex fenotípus szerint:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A társbetegségben szenvedők aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük a társbetegségben szenvedő betegek arányát
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
Az egészségügyi szolgáltató (HCP) utasításainak fontossága az első injekcióhoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egyetértésüket az első Kesimpta-injekciójukkal kapcsolatos minden kijelentéssel. 1) Elengedhetetlennek éreztem, hogy egy egészségügyi szolgáltató oktasson, hogyan kell beadni az első KESIMPTA injekciómat a Sensoready® injekciós tollal, 2) Úgy éreztem, szükségem van egy egészségügyi szolgáltatóra, aki figyel, hogy beadjam az első KESIMPTA injekciómat a Sensoready® tollal toll, és 3) jól éreztem magam, amikor a klinikán lévő egészségügyi szolgáltatómtól utasításokat kaptam arra vonatkozóan, hogyan kell beadni az első KESIMPTA injekciómat a Sensoready® tollal, és nem kellett az egészségügyi szolgáltatóm jelenléte az otthoni beadáshoz. A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak öt lehetőséget az egyes állításokhoz, az "Egyáltalán nem értek egyet" az "Egyáltalán egyetértek"-ig. |
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A szorongás szintje injekciók esetén, általában
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A résztvevőket megkérdezték: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem magabiztos és a 10-es a rendkívül magabiztos, mennyire érzi magabiztosnak azt a képességét, hogy a Sensoready® tollal egyedül tudja beadni a KESIMPTA-t?"
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
Az injekció beadására előkészítő tevékenységet végző betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Az injekció beadására előkészítő tevékenységet végző betegek aránya:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A résztvevők aránya az ügyintézés helyszíne szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük a résztvevők arányát az ügyintézés helye szerint:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A résztvevők aránya egyéni gyógyszeres kezelés szerint, mint korábbi betegségmódosító terápia (DMT)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A résztvevők arányát egyéni gyógyszeres kezelésben, mivel a korábbi betegségmódosító terápiát (DMT) a DMT-ben tapasztalt betegek körében gyűjtötték össze.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A DMT-ben még nem részesült vagy tapasztalt betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük azoknak a betegeknek az arányát, akik még nem voltak DMT-ben vagy tapasztaltak.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A résztvevők aránya a KESIMPTA indulásának indokai szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük a résztvevők arányát a KESIMPTA indulásának okai szerint:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A résztvevők aránya a legutóbbi terápiáról való átállás okai szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A résztvevők arányát a legutóbbi terápiáról való átállás okai szerint (biztosítás, hatékonyság hiánya/elhasználódási hatás, mellékhatások és tolerálhatóság, adherencia aggodalmak stb.) a DMT-ben tapasztalt betegek körében gyűjtöttük össze.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A készülék tulajdonságaival egyetértő betegek aránya Használhatósági jellemzők önadagolás során
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik egyetértenek az eszköz egyes attribútumaival, az önbeadás során használt használati jellemzőkkel, a páciens önbevallása alapján:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
Beteg bizalom
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Összegyűjtöttük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik egyetértenek az önbizalommal kapcsolatos minden tulajdonsággal, a páciens önbevallása alapján:
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A készülék teljes elégedettsége a kezelés időtartama szerint
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Teljes elégedettség a készülékkel.
A résztvevők öt lehetőség közül választhatnak: 1: Rendkívül elégedetlen, 2 Elégedetlen, 3: Se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4: Elégedett, 5: Rendkívül elégedett.
A magasabb pontszám jobb általános elégedettséget jelent.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
|
A vizsgálatban résztvevők eszközzel való teljes elégedettségi pontszáma a DMT tapasztalat alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
A betegek százalékos aránya az általános elégedettségi pontszám alapján (rendkívül elégedetlen, elégedetlen, sem nem elégedett, sem elégedetlen, elégedett, rendkívül elégedett) a DMT-élmény alapján
|
Legfeljebb 6 hónapig, a felmérés befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMB157GUS13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .