Průzkum k vyhodnocení raných zkušeností pacienta a pečovatelského partnera s injekcí a zařízením pro přípravek KESIMPTA® indikovaný pro roztroušenou sklerózu
Skutečná světová studie k vyhodnocení hodnocení pacientů a pečovatelských partnerů na základě časných zkušeností s injekcí a zařízením pro KESIMPTA® (Ofatumumab) indikovaný pro roztroušenou sklerózu
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie bude zahrnout devadesát čtyři (94) pacientů/partnerů v péči. Časové období pro registraci závisí na využití KESIMPTA v reálném světě.
Data shromážděná pro studii budou získána přímo od pacienta/partnera péče v rámci webové databáze: Deidentifikovaná data budou uložena na zabezpečeném serveru a přenesena k analýze. Odpovědi z průzkumů pacientů a pečovatelských partnerů budou shromážděny pro analýzu koncových bodů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Aby se zajistil reprezentativní vzorek pacientů s RS, bude studovaná populace pacientů zahrnovat pacienty, kteří jsou v používání injekční léčby RS noví, a také ty, kteří před zahájením léčby KESIMPTA pomocí pera Sensoready® užívají jinou injekční léčbu RS. .
Partner péče o pacienty (formální nebo neformální) může mít také nárok na účast ve studii.
Popis
Pacienti s RS inkluzními kritérii:
- Dospělý ve věku osmnáct (18) let nebo starší v době průzkumu
- Předepsaná KESIMPTA během předchozích 12 měsíců a v současné době si sama aplikujete léčbu pomocí pera Sensoready®
- Diagnóza RS založená na kritériích McDonald 2017
Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:
- Dospělý ve věku osmnáct (18) let nebo starší
- Formální nebo neformální partner péče o pacienta s RS předepsal přípravek KESIMPTA během předchozích 12 měsíců
- V současné době podává KESIMPTA pomocí pera Sensoready® jménem svého pacienta
Pacienti s kritérii vyloučení RS:
- Dříve používaná injekce jako součást zařazení do jakékoli randomizované klinické studie s ofatumumabem (OMB).
- Aktivní virus hepatitidy B (HBV)
- Kognitivní porucha, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se průzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kesimpta
Pacienti nebo ošetřovatelé pacientů, kterým byl podáván přípravek Kesimpta
|
Nebylo přiděleno žádné ošetření.
Do studie byli zařazeni pacienti, kterým byl Kesimpta podáván na předpis, který byl zahájen před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů ve dvou nejvyšších kategoriích hodnocení spokojenosti zařízení s používáním KESIMPTA Sensorady
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Podíl respondentů (pacientů a pečovatelských partnerů) ve dvou nejvyšších kategoriích hodnocení (spokojený a extrémně spokojený) pro spokojenost se zařízením při používání KESIMPTA Sensorready®
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů podle regionu bydliště v USA
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Zeměpisná oblast bydliště v USA (severovýchod, středozápad, jih nebo západ)
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů podle úrovně vzdělání
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl pacientů podle úrovně vzdělání
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Kroky onemocnění určené pacienty (PDDS)
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
PDDS byl použit jako proxy k EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lidé byli požádáni, aby vybrali jednu z devíti možností, která nejlépe popisuje, jak dobře chodí.
0 je „normální“ a 8 je „připoután na lůžko“.
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Účastníci byli dotázáni: "Jaký je váš celkový zdravotní stav dnes?" a museli vybrat jednu z pěti možností, která nejlépe popisuje, jak dobře se cítí od „Špatné“, „Spravedlivé“, „Dobré“, „Velmi dobré“ po „Výborné“.
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů podle fenotypu roztroušené sklerózy
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl pacientů podle fenotypu roztroušené sklerózy:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů s komorbiditami
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl pacientů s komorbiditami
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Důležitost pokynů poskytovatele zdravotní péče (HCP) pro první injekci
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu s každým prohlášením týkajícím se jejich první injekce Kesimpty. 1) Cítil jsem, že je nezbytné, aby mě poskytovatel zdravotní péče poučil o tom, jak provést svou první injekci KESIMPTA pomocí pera Sensoready®, 2) Cítil jsem, že potřebuji, aby mě poskytovatel zdravotní péče sledoval, jak podávám svou první injekci KESIMPTA pomocí pera Sensoready® perem a 3) Cítil jsem se dobře, když jsem od svého poskytovatele zdravotní péče na klinice dostával pokyny, jak si podat svou první injekci KESIMPTA pomocí pera Sensorady®, a nepotřeboval jsem, aby byl můj poskytovatel zdravotní péče přítomen, aby ji mohl podat doma. Účastníci byli požádáni, aby zvolili pět možností ke každému prohlášení od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. |
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Úroveň úzkosti s injekcemi obecně
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Účastníci byli dotázáni: „Při použití stupnice od 0 do 10, 0 znamená vůbec nevěřím a 10 znamená extrémně sebevědomě, nakolik si věříte, že dokážete podávat přípravek KESIMPTA pomocí pera Sensorready® sami?
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů provádějících přípravné činnosti k injekci
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Podíl pacientů provádějících přípravu na injekci:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl účastníků podle místa administrace
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl účastníků podle místa administrace:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl účastníků podle jednotlivých léků jako předchozí terapie modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Podíl účastníků podle individuální medikace jako předchozí terapie modifikující onemocnění (DMT) byl shromážděn mezi pacienty se zkušenostmi s DMT
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů, kteří dosud nebyli s DMT nebo již mají zkušenosti s DMT
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl pacientů, kteří dosud nebyli s DMT nebo kteří měli zkušenosti s DMT.
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl účastníků podle důvodů zahájení KESIMPTA
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Byl shromážděn podíl účastníků podle důvodů zahájení KESIMPTA:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl účastníků podle důvodů, proč přejít z nejnovější terapie
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Podíl účastníků podle důvodů k přechodu z nejnovější terapie (pojištění, nedostatečná účinnost/účinek opotřebení, vedlejší účinky a snášenlivost, obavy ohledně adherence atd.) byl shromážděn mezi pacienty se zkušenostmi s DMT.
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s atributy zařízení Charakteristiky použitelnosti při samoaplikaci
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Bylo shromážděno procento pacientů, kteří souhlasí s každým atributem zařízení Charakteristiky použitelnosti během samoaplikace na základě vlastního hlášení pacienta:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Důvěra pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Bylo shromážděno procento pacientů, kteří souhlasí s každým atributem týkajícím se důvěry, na základě vlastní zprávy pacientů:
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Celková spokojenost s přístrojem podle délky léčby
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Celková spokojenost se zařízením.
Účastníci si vybírají z pěti možností: 1: extrémně nespokojen, 2 nespokojen, 3: ani spokojen, ani nespokojen, 4: spokojen, 5: extrémně spokojen.
Vyšší skóre znamená lepší celkovou spokojenost s návrhem.
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
|
Celkové skóre spokojenosti se zařízením účastníků studie podle zkušeností s DMT
Časové okno: Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Procento pacientů podle celkového skóre spokojenosti (extrémně nespokojeni, nespokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, spokojeni, extrémně spokojeni) podle zkušeností s DMT
|
Až 6 měsíců v době dokončení průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GUS13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .