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Une enquête pour évaluer l'expérience précoce du patient et de son partenaire de soins sur l'injection et le dispositif pour KESIMPTA® indiqué pour la sclérose en plaques

22 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude en situation réelle pour évaluer les évaluations des patients et des partenaires de soins sur l'expérience précoce de l'injection et du dispositif pour KESIMPTA® (ofatumumab) indiqué pour la sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude transversale observationnelle basée aux États-Unis avec une collecte de données primaires via des questionnaires directement administrés aux patients atteints de SEP recevant KESIMPTA et aux partenaires de soins des patients atteints de SEP (formels ou informels) recevant KESIMPTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude visera à recruter quatre-vingt-quatorze (94) patients/partenaires de soins. La période d'inscription dépend de l'adoption de KESIMPTA dans le monde réel.

Les données recueillies pour l'étude seront obtenues directement auprès du patient/partenaire de soins dans la base de données Web : les données anonymisées seront stockées sur un serveur sécurisé et transférées pour analyse. Les réponses aux sondages auprès des patients et des partenaires de soins seront regroupées pour l'analyse des critères d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour garantir un échantillon représentatif de patients atteints de SEP, la population de patients de l'étude comprendra des patients qui sont nouveaux dans l'utilisation de traitements injectables pour la SEP, ainsi que ceux qui utilisent d'autres traitements injectables de la SEP avant l'initiation de KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready® .

Le partenaire de soins du patient (formel ou informel) peut également être éligible à la participation à l'étude.

La description

Patients atteints de SEP Critères d'inclusion :

  • Adulte âgé de dix-huit (18) ans ou plus au moment de l'enquête
  • A prescrit KESIMPTA au cours des 12 mois précédents et s'auto-administre actuellement un traitement à l'aide du stylo Sensoready®
  • Diagnostic de SEP basé sur les critères de McDonald 2017

Critères d'inclusion des partenaires de soins :

  • Adulte âgé de dix-huit (18) ans ou plus
  • Partenaire de soins formel ou informel d'un patient atteint de SEP à qui KESIMPTA a été prescrit au cours des 12 mois précédents
  • Administre actuellement KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready® au nom de son patient

Patients atteints de SEP Critères d'exclusion :

  • Injection précédemment utilisée dans le cadre de l'inclusion dans tout essai clinique randomisé d'ofatumumab (OMB)
  • Virus actif de l'hépatite B (VHB)
  • Déficience cognitive qui aurait une incidence sur leur capacité à participer à une étude par sondage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kesimpta
Patients ou soignants de patients ayant reçu Kesimpta
Autre: Kesimpta
Il n’y avait pas d’attribution de traitement. Les patients ayant reçu Kesimpta sur ordonnance ayant commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inclus.
Autres noms:
  • ofatumumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants dans les deux principales catégories d'évaluation pour la satisfaction de l'appareil concernant l'utilisation de KESIMPTA Sensoready
Délai: Jusqu'à 6 mois, à la fin de l'enquête
Proportion de répondants (patients et partenaires de soins) dans les deux principales catégories d'évaluation (satisfait et extrêmement satisfait) pour la satisfaction de l'appareil concernant l'utilisation de KESIMPTA Sensoready®
Jusqu'à 6 mois, à la fin de l'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients par région de résidence aux États-Unis
Délai: Jusqu'à 6 mois, à la fin de l'enquête
Région géographique de résidence du recensement aux États-Unis (nord-est, centre-ouest, sud ou ouest)
Jusqu'à 6 mois, à la fin de l'enquête
Proportion de patients par niveau d'éducation
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
La proportion de patients par niveau d'éducation a été collectée
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Étapes de la maladie déterminées par les patients (PDDS)
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Le PDDS a été utilisé comme proxy de l’échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS). Les gens ont été invités à choisir parmi neuf options celle qui décrit le mieux leur capacité à marcher. 0 signifie « normal » et 8 signifie « alité ».
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Santé générale
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
On a demandé aux participants : « Comment est votre état de santé général aujourd'hui ? » et ils devaient choisir l'une des cinq options qui décrit le mieux leur bien-être, de « Mauvais », « Passable », « Bon », « Très bon » à « Excellent ».
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de patients par phénotype de sclérose en plaques
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

La proportion de patients par phénotype de sclérose en plaques a été collectée :

  • SEP-RR : sclérose en plaques rémittente
  • SPMS : sclérose en plaques progressive secondaire
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de patients présentant des comorbidités
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
La proportion de patients présentant des comorbidités a été collectée
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Importance des instructions du prestataire de soins de santé pour la première injection
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

Il a été demandé aux participants d'évaluer leur niveau d'accord avec chaque affirmation relative à leur première injection de Kesimpta. 1) J'ai senti qu'il était essentiel qu'un professionnel de la santé me montre comment effectuer ma première injection de KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready®, 2) J'ai senti que j'avais besoin qu'un professionnel de la santé me surveille administrer ma première injection de KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready®. stylo, et 3) je me sentais à l'aise de recevoir des instructions de mon professionnel de la santé à la clinique sur la façon d'administrer ma première injection de KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready® et je n'avais pas besoin de la présence de mon professionnel de la santé pour l'administrer à la maison.

Il a été demandé aux participants de choisir cinq options pour chaque énoncé, de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ».
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Niveau d'anxiété face aux injections, en général
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Il a été demandé aux participants : « Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant Pas du tout confiant et 10 signifiant Extrêmement confiant, dans quelle mesure vous sentez-vous confiant quant à votre capacité à administrer KESIMPTA à l'aide du stylo Sensoready® par vous-même ? »
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de patients effectuant des activités de préparation à l'injection
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

Proportion de patients effectuant des activités de préparation à l'injection :

  • Il est temps de sortir le stylo KESIMPTA Sensoready® du réfrigérateur et de le laisser atteindre la température ambiante avant l'injection (minutes) (étape A)
  • Temps nécessaire pour effectuer l'injection, y compris récupérer le stylo Sensoready®, l'injecter et le jeter dans le conteneur pour objets tranchants (minutes) (étape B)
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de participants par site d'administration
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

La proportion de participants par site d'administration a été collectée :

  • cuisse
  • abdomen
  • bras extérieur supérieur
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de participants par médicament individuel en tant que thérapie modificatrice de la maladie (DMT) précédente
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
La proportion de participants par médicament individuel en tant que thérapie modificatrice de la maladie (DMT) précédente a été collectée parmi les patients expérimentés en DMT.
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de patients naïfs ou expérimentés en DMT
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
La proportion de patients naïfs ou expérimentés en DMT a été collectée.
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de participants par raison de commencer KESIMPTA
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

La proportion de participants selon les raisons pour lesquelles KESIMPTA a commencé a été collectée :

  • simplicité du schéma posologique
  • éviter les cliniques de perfusion
  • à la maison, dans le confort
  • profil d’efficacité et de sécurité amélioré
  • Recommandation du professionnel de la santé
  • manque de couverture d'assurance pour les autres DMT
  • Autre
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de participants par raison d'abandonner le traitement le plus récent
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
La proportion de participants selon les raisons pour lesquelles ils ont abandonné le traitement le plus récent (assurance, manque d'efficacité/effet d'usure, effets secondaires et tolérabilité, problèmes d'observance, etc.) a été collectée parmi les patients expérimentés avec le DMT.
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Proportion de patients en accord avec les attributs du dispositif Caractéristiques d'utilisation lors de l'auto-administration
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

Le pourcentage de patients qui sont d'accord avec chaque attribut des caractéristiques d'utilisation du dispositif lors de l'auto-administration, sur la base de l'auto-évaluation du patient, a été collecté :

  • Facilité d'utilisation globale
  • Ergonomie de l'appareil ("sensation" dans la main)
  • Étapes de préparation et d'utilisation de l'appareil
  • Temps nécessaire à la préparation et à l'utilisation de l'appareil
  • Commodité/flexibilité pour voyager avec un appareil
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Confiance des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

Le pourcentage de patients qui sont d'accord avec chaque attribut concernant la confiance, sur la base de l'auto-évaluation des patients, a été collecté :

  • Confiance pour s'auto-administrer KESIMPTA à l'aide de l'appareil
  • Intention de continuer à utiliser l'appareil
  • Recommandation de l'utilisation du dispositif KESIMPTA à d'autres
  • Facilité du schéma posologique mensuel de KESIMPTA
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Satisfaction globale de l'appareil par durée de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Satisfaction globale de l'appareil. Les participants choisissent entre cinq options parmi 1 : Extrêmement insatisfait, 2 Insatisfait, 3 : Ni satisfait ni insatisfait, 4 : Satisfait, 5 : Extrêmement satisfait. Un score plus élevé signifie une meilleure satisfaction globale du produit.
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Score global de satisfaction de l'appareil des participants à l'étude selon l'expérience DMT
Délai: Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête
Pourcentage de patients par score de satisfaction globale (extrêmement insatisfait, insatisfait, ni satisfait ni insatisfait, satisfait, extrêmement satisfait) par expérience DMT
Jusqu'à 6 mois, au moment de la fin de l'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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