Una encuesta para evaluar la experiencia temprana del paciente y el cuidador sobre la inyección y el dispositivo para KESIMPTA® indicado para la esclerosis múltiple
22 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio del mundo real para evaluar las calificaciones de pacientes y cuidadores sobre la experiencia temprana de la inyección y el dispositivo para KESIMPTA® (ofatumumab) indicado para la esclerosis múltiple
Este es un estudio observacional transversal basado en los EE. UU. con recopilación de datos primarios a través de cuestionarios administrados directamente a pacientes con EM que reciben KESIMPTA y cuidadores de pacientes con EM (formales o informales) que reciben KESIMPTA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tendrá como objetivo inscribir a noventa y cuatro (94) pacientes/cuidadores. El período de tiempo para la inscripción depende de la aceptación de KESIMPTA en el mundo real.
Los datos recopilados para el estudio se obtendrán directamente del paciente/cuidador dentro de la base de datos basada en la web: Los datos no identificados se almacenarán en un servidor seguro y se transferirán para su análisis. Las respuestas de las encuestas de pacientes y cuidadores se agruparán para el análisis de los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para garantizar una muestra representativa de pacientes con EM, la población del estudio de pacientes incluirá pacientes que son nuevos en el uso de tratamientos inyectables para la EM, así como aquellos con uso de otros tratamientos inyectables para la EM antes del inicio de KESIMPTA usando la pluma Sensoready®. .
El compañero de atención de los pacientes (formal o informal) también puede ser elegible para participar en el estudio.
Descripción
Pacientes con EM Criterios de inclusión:
- Adulto de dieciocho (18) años de edad o más al momento de la encuesta
- Recetó KESIMPTA en los 12 meses anteriores y actualmente se autoadministra tratamiento con la pluma Sensoready®
- Diagnóstico de EM basado en los criterios de McDonald 2017
Criterios de inclusión del socio de cuidado:
- Adulto mayor de dieciocho (18) años de edad
- Cuidador formal o informal del paciente con EM al que se le recetó KESIMPTA en los 12 meses anteriores
- Actualmente está administrando KESIMPTA usando la pluma Sensoready® en nombre de su paciente
Pacientes con EM Criterios de exclusión:
- Inyección utilizada anteriormente como parte de la inclusión en cualquier ensayo clínico aleatorizado de ofatumumab (OMB)
- Virus de la hepatitis B activo (VHB)
- Deterioro cognitivo que afectaría su capacidad para participar en un estudio de encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Kesimpta
Pacientes o cuidadores de pacientes a los que se administró Kesimpta
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No hubo asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes a los que se les administró Kesimpta con receta médica que comenzó antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de encuestados en las dos categorías principales de calificación para la satisfacción del dispositivo en el uso de KESIMPTA Sensoready
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de encuestados (pacientes y cuidadores) en las dos principales categorías de calificación (satisfecho y extremadamente satisfecho) para la satisfacción del dispositivo en el uso de KESIMPTA Sensoready®
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes por región de residencia de EE. UU.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Censo Región geográfica de residencia de EE. UU. (noreste, medio oeste, sur u oeste)
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes por nivel educativo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de pacientes por nivel educativo.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Pasos de enfermedad determinados por los pacientes (PDDS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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La PDDS se utilizó como indicador de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
Se pidió a las personas que eligieran entre nueve opciones la que mejor describiera qué tan bien caminaban.
0 es "normal" y 8 es "postrado en cama".
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Salud general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se preguntó a los participantes "¿Cómo está su salud general hoy?" y tuvieron que elegir una de cinco opciones que mejor describiera qué tan bien se sentían, desde "Malo", "Regular", "Bueno", "Muy bueno" hasta "Excelente".
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes por fenotipo de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de pacientes por fenotipo de esclerosis múltiple:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de pacientes con comorbilidades.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Importancia de las instrucciones del proveedor de atención médica (PS) para la primera inyección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de acuerdo con cada afirmación relacionada con su primera inyección de Kesimpta. 1) Sentí que era esencial que un proveedor de atención médica me instruyera sobre cómo realizar mi primera inyección de KESIMPTA usando la pluma Sensoready®, 2) Sentí que necesitaba que un proveedor de atención médica me observara administrar mi primera inyección de KESIMPTA usando Sensoready®. pluma, y 3) me sentí cómodo recibiendo instrucciones de mi proveedor de atención médica en la clínica sobre cómo administrar mi primera inyección de KESIMPTA usando la pluma Sensoready® y no necesité que mi proveedor de atención médica estuviera presente para administrarla en casa. Se pidió a los participantes que eligieran cinco opciones para cada afirmación, desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo". |
Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Nivel de ansiedad con las inyecciones, en general.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se preguntó a los participantes: "Usando una escala de 0 a 10, siendo 0 nada seguro y 10 extremadamente seguro, ¿qué tan seguro se siente acerca de su capacidad para administrar KESIMPTA usando la pluma Sensoready® por su cuenta?"
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes que realizan actividades de preparación para inyección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes que realizan actividades de preparación para inyección:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de participantes por sitio de administración
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de participantes por sitio de administración:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de participantes por medicación individual como terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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La proporción de participantes por medicación individual como terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa se recopiló entre pacientes con experiencia en DMT.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes que no tienen experiencia o no han recibido DMT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de pacientes que no tenían experiencia o no habían recibido DMT.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de participantes por motivos para iniciar KESIMPTA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló la proporción de participantes por motivos para iniciar KESIMPTA:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de participantes por motivos para cambiar de la terapia más reciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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La proporción de participantes por motivos para cambiar de la terapia más reciente (seguro, falta de eficacia/efecto de desgaste, efectos secundarios y tolerabilidad, preocupaciones sobre el cumplimiento, etc.) se recopiló entre pacientes con experiencia en DMT.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Proporción de pacientes que están de acuerdo con los atributos del dispositivo Características de usabilidad durante la autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recopiló el porcentaje de pacientes que están de acuerdo con cada atributo de las características de usabilidad del dispositivo durante la autoadministración, según el autoinforme del paciente:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Confianza del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Se recogió el porcentaje de pacientes que están de acuerdo con cada atributo en cuanto a confianza, según el autoinforme del paciente:
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Satisfacción general con el dispositivo por duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Satisfacción general del dispositivo.
Los participantes eligen entre cinco opciones: 1: Extremadamente insatisfecho, 2 Insatisfecho, 3: Ni satisfecho ni insatisfecho, 4: Satisfecho, 5: Extremadamente satisfecho.
La puntuación más alta significa una mejor satisfacción general con el dispositivo.
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Puntuación general de satisfacción con el dispositivo de los participantes del estudio según la experiencia con DMT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Porcentaje de pacientes por puntuación de satisfacción general (extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho, extremadamente satisfecho) por experiencia con DMT
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Hasta 6 meses, al momento de completar la encuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .