Опрос для оценки раннего опыта пациента и партнера по уходу в отношении инъекций и устройств для KESIMPTA®, показанных для лечения рассеянного склероза
22 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование в реальных условиях для оценки оценок пациентов и партнеров по уходу в отношении раннего опыта инъекций и устройства для KESIMPTA® (офатумумаб), показанного для лечения рассеянного склероза
Это обсервационное перекрестное исследование в США со сбором первичных данных с помощью опросников, которые непосредственно вводились пациентам с РС, получающим KESIMPTA, и партнерам по уходу за пациентами с РС (официально или неформально), получающими KESIMPTA.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены девяносто четыре (94) пациента/партнера по уходу. Период времени для регистрации зависит от понимания KESIMPTA в реальном мире.
Данные, собранные для исследования, будут получены непосредственно от пациента/партнера по уходу в базе данных в Интернете: деидентифицированные данные будут храниться на защищенном сервере и передаваться для анализа. Ответы на опросы пациентов и партнеров по уходу будут объединены для анализа конечных точек исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы обеспечить репрезентативную выборку пациентов с РС, исследуемая популяция пациентов будет включать пациентов, которые впервые используют инъекционные методы лечения РС, а также тех, кто использовал другие инъекционные методы лечения РС до начала KESIMPTA с использованием ручки Sensoready®. .
Партнер по уходу за пациентами (официальный или неформальный) также может иметь право на участие в исследовании.
Описание
Пациенты с РС Критерии включения:
- Взрослый в возрасте восемнадцати (18) лет или старше на момент опроса
- Назначение KESIMPTA в течение предшествующих 12 месяцев и в настоящее время самостоятельное лечение с использованием ручки Sensoready®
- Диагноз РС на основании критериев McDonald 2017 г.
Критерии включения партнера по уходу:
- Взрослый в возрасте восемнадцати (18) лет и старше
- Официальный или неформальный партнер по уходу за пациентом с РС, назначивший KESIMPTA в течение предшествующих 12 месяцев.
- В настоящее время вводит KESIMPTA с помощью ручки Sensoready® от имени своего пациента
Пациенты с РС Критерии исключения:
- Ранее использованная инъекция как часть включения в любое рандомизированное клиническое исследование офатумумаба (OMB)
- Активный вирус гепатита В (ВГВ)
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность участвовать в опросе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кесимпта
Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами, которым вводили препарат Кесимпта
|
Назначения лечения не было.
Были включены пациенты, которым препарат Кесимпта вводился по рецепту, лечение которого началось до включения пациента в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов в двух верхних категориях оценки удовлетворенности устройством при использовании KESIMPTA Sensoready
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Доля респондентов (пациентов и партнеров по уходу) в двух верхних рейтинговых категориях (удовлетворенные и чрезвычайно удовлетворенные) в отношении удовлетворенности устройством при использовании KESIMPTA Sensoready®
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов по регионам проживания в США
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Перепись Географический регион проживания в США (северо-восток, средний запад, юг или запад)
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля пациентов по уровню образования
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Собрана доля пациентов по уровню образования.
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентами (PDDS)
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
PDDS использовался в качестве прокси для Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Людей просили выбрать один из девяти вариантов, который лучше всего описывает, насколько хорошо они ходят.
0 — «нормальный», а 8 — «прикованный к постели».
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Участникам был задан вопрос: «Как ваше общее состояние здоровья сегодня?» и им нужно было выбрать один из пяти вариантов, который лучше всего описывает, насколько хорошо они себя чувствуют: от «Плохо», «Удовлетворительно», «Хорошо», «Очень хорошо» до «Отлично».
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля больных по фенотипу рассеянного склероза
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Была собрана доля пациентов по фенотипу рассеянного склероза:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Собрана доля пациентов с сопутствующими заболеваниями.
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Важность инструкций медицинского работника (HCP) относительно первой инъекции
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Участников попросили оценить уровень своего согласия с каждым утверждением, касающимся их первой инъекции Кесимпты. 1) Я чувствовал, что необходимо, чтобы медицинский работник проинструктировал меня, как выполнить мою первую инъекцию КЕСИМПТА с помощью ручки Sensoready®, 2) Я чувствовал, что мне нужно, чтобы медицинский работник наблюдал за тем, как я делаю первую инъекцию КЕСИМПТА с помощью ручки Sensoready®. ручка и 3) я чувствовал себя комфортно, получая инструкции от своего лечащего врача в клинике о том, как сделать мою первую инъекцию КЕСИМПТА с помощью ручки Sensoready®, и мне не требовалось присутствие моего лечащего врача для введения инъекции дома. Участникам было предложено выбрать по пять вариантов каждого утверждения: от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен». |
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Уровень беспокойства по поводу инъекций в целом
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Участникам был задан вопрос: «Используя шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Совершенно не уверен», а 10 означает «крайне уверен», насколько вы уверены в своей способности самостоятельно вводить КЕСИМПТА с помощью ручки Sensoready®?
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля пациентов, осуществляющих подготовку к инъекциям
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Доля пациентов, выполняющих мероприятия по подготовке к инъекциям:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля участников по местам администрирования
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Собраны доли участников по местам администрирования:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля участников, получавших индивидуальное лечение, как и предыдущая терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Доля участников, принимавших индивидуальное лечение, поскольку предыдущая терапия, модифицирующая заболевание (ДМТ), была собрана среди пациентов, испытавших ДМТ.
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля пациентов, которые ранее не употребляли ДМТ или имели опыт его применения
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Была собрана доля пациентов, ранее не принимавших или испытавших ДМТ.
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля участников по причинам запуска КЕСИМПТА
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Собрана доля участников по причинам запуска КЕСИМПТА:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля участников по причинам перехода от последней терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Среди пациентов, испытавших ДМТ, была собрана доля участников по причинам, по которым они отказались от последней терапии (страховка, недостаточная эффективность/эффект исчезновения, побочные эффекты и переносимость, проблемы с соблюдением режима лечения и т. д.).
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доля пациентов, согласных с характеристиками изделия. Характеристики удобства использования при самостоятельном применении.
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Был собран процент пациентов, которые согласны с каждым атрибутом характеристик удобства использования устройства во время самостоятельного применения, на основе самоотчетов пациентов:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Доверие пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Был собран процент пациентов, которые согласны с каждым признаком уверенности, на основе самоотчета пациентов:
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Общая удовлетворенность устройством в зависимости от продолжительности лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Общее удовлетворение устройством.
Участники выбирают один из пяти вариантов: 1: Крайне неудовлетворен, 2: Неудовлетворен, 3: Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4: Удовлетворен, 5: Крайне удовлетворен.
Более высокий балл означает большее общее удовлетворение от разработки.
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
|
Общая оценка удовлетворенности устройствами участников исследования по опыту ДМТ
Временное ограничение: До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Процент пациентов по общей шкале удовлетворенности (крайне неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен, крайне удовлетворен) по опыту применения ДМТ
|
До 6 месяцев, на момент завершения обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GUS13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .