Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att utvärdera tidig erfarenhet från patient och vårdpartner om injektion och anordning för KESIMPTA® indicerat för multipel skleros

22 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Real World-studie för att utvärdera patient- och vårdpartners betyg på tidig erfarenhet av injektion och anordning för KESIMPTA® (Ofatumumab) indicerat för multipel skleros

Detta är en USA-baserad, observerande tvärsnittsstudie med primär datainsamling via frågeformulär som administreras direkt till patienter med MS som får KESIMPTA och vårdpartner till patienter med MS (formell eller informell) som får KESIMPTA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att syfta till att registrera nittiofyra (94) patienter/vårdpartners. Tidsperioden för registrering beror på hur KESIMPTA har tagits upp i den verkliga världen.

Data som samlas in för studien kommer att erhållas direkt från patienten/vårdpartnern inom den webbaserade databasen: Avidentifierade data kommer att lagras på en säker server och överföras för analys. Svar från patient- och vårdpartnerundersökningarna kommer att slås samman för analys av studiens effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att säkerställa ett representativt urval av patienter med MS kommer patientstudiepopulationen att inkludera patienter som är nya i användningen av injicerbara behandlingar för MS, såväl som de som använder andra injicerbara MS-behandlingar innan KESIMPTA påbörjas med Sensoready®-pennan .

Patientens vårdpartner (formell eller informell) kan också vara berättigad till studiedeltagande.

Beskrivning

Patienter med MS-inklusionskriterier:

  • Vuxen som är arton (18) år eller äldre vid tidpunkten för undersökningen
  • Förskrivit KESIMPTA inom de senaste 12 månaderna och för närvarande självadministrerande behandling med Sensoready®-pennan
  • MS-diagnos baserad på 2017 års McDonald-kriterier

Inklusionskriterier för vårdpartner:

  • Vuxen i åldern arton (18) år eller äldre
  • Formell eller informell vårdpartner till patient med MS ordinerat KESIMPTA inom de senaste 12 månaderna
  • Administrerar för närvarande KESIMPTA med Sensoready®-pennan för patientens räkning

Patienter med MS-exklusionskriterier:

  • Tidigare använd injektion som en del av inkludering i någon randomiserad klinisk prövning av ofatumumab (OMB)
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV)
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka deras förmåga att delta i en enkätstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kesimpta
Patienter eller vårdgivare till patienter som administrerats Kesimpta
Övrig: Kesimpta
Det fanns ingen behandlingstilldelning. Patienter som administrerades Kesimpta på recept som började innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
Andra namn:
  • ofatumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande i de två bästa klassificeringskategorierna för enhetstillfredsställelse vid användning av KESIMPTA Sensoready
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel svarande (patienter och vårdpartners) i de två bästa klassificeringskategorierna (nöjda och extremt nöjda) för apparatnöjdhet vid användning av KESIMPTA Sensoready®
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter per bosättningsregion i USA
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Census USA:s geografiska bostadsområde (nordöst, mellanvästern, syd eller väst)
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter efter utbildningsnivå
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter efter utbildningsnivå samlades in
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
PDDS användes som en proxy till Expanded Disability Status Scale (EDSS). Människor ombads välja ett av nio alternativ som bäst beskriver hur bra de går. 0 är "normal" och 8 är "sängliggande".
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Generell hälsa
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Deltagarna fick frågan "Hur är din allmänna hälsa idag?" och de var tvungna att välja ett av fem alternativ som bäst beskriver hur bra de mår från "Dålig", "Rättvist", "Bra", "Mycket bra" till "Utmärkt".
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter med multipel skleros fenotyp
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Andelen patienter med multipel skleros fenotyp samlades in:

  • RRMS: Återkommande-Remitterande multipel skleros
  • SPMS: Sekundär progressiv multipel skleros
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter med samsjuklighet
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andelen patienter med komorbiditeter samlades in
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Vikten av vårdgivarens (HCP) instruktioner för den första injektionen
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Deltagarna ombads att bedöma sin överensstämmelse med varje påstående relaterat till deras första Kesimpta-injektion. 1) Jag kände att det var viktigt att låta en vårdgivare instruera mig om hur jag utför min första KESIMPTA-injektion med Sensoready®-pennan, 2) Jag kände att jag behövde låta en vårdgivare se mig administrera min första KESIMPTA-injektion med Sensoready® penna, och 3) Jag kände mig bekväm med att få instruktioner från min vårdgivare på kliniken om hur jag administrerar min första KESIMPTA-injektion med Sensoready®-pennan och behövde inte min vårdgivare vara närvarande för att administrera den hemma.

Deltagarna ombads att välja fem alternativ för varje påstående från "Inte helt med" till "Instämmer helt".
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Nivå av ångest med injektioner, i allmänhet
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Deltagarna tillfrågades "Med en skala från 0 till 10, där 0 är Inte alls säker och 10 är extremt självsäker, hur säker känner du dig om din förmåga att administrera KESIMPTA med Sensoready®-pennan på egen hand?"
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter som utför förberedelser för injektion
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Andel patienter som utför förberedelser för injektion:

  • Dags att ta ut KESIMPTA Sensoready®-pennan ur kylskåpet och låta den nå rumstemperatur före injektion (minuter) (steg A)
  • Dags att utföra injektionen inklusive att plocka upp Sensoready®-pennan, injicera och slänga i behållaren för vassa föremål (minuter) (steg B)
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel deltagare efter administrationsställe
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Andelen deltagare efter administrationsställe samlades in:

  • lår
  • buk
  • överarm
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel deltagare genom individuell medicinering som tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andelen deltagare genom individuell medicinering som tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT) samlades in bland DMT-erfarna patienter
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter som är DMT-naiva eller erfarna
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel av patienter som är DMT-naiva eller erfarna samlades in.
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel deltagare efter anledningar till att starta KESIMPTA
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Andelen deltagare efter anledningar till att starta KESIMPTA samlades in:

  • enkel doseringsschema
  • undvikande av infusionskliniker
  • hemma bekvämlighet
  • förbättrad effektivitet och säkerhetsprofil
  • HCP-rekommendation
  • bristande försäkringsskydd för andra DMT:er
  • Övrig
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel deltagare efter skäl att byta från den senaste behandlingen
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andelen deltagare med anledningar att byta från den senaste behandlingen (försäkring, bristande effekt/förslitningseffekt, biverkningar och tolerabilitet, följsamhetsproblem etc.) samlades in bland DMT-erfarna patienter.
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Andel patienter som håller med enhetens egenskaper Användbarhetsegenskaper under självadministration
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Procentandel av patienter som instämmer med varje egenskap hos enheten Användbarhetsegenskaper under självadministration, baserat på patientens självrapport, samlades in:

  • Generellt lätt att använda
  • Enhetsergonomi ("känsla" i handen)
  • Steg för att förbereda och använda enheten
  • Tid som krävs för förberedelse och användning av enheten
  • Bekvämlighet/flexibilitet för resor med enhet
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Patientförtroende
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Procentandel av patienter som håller med varje egenskap angående förtroende, baserat på patientens självrapport, samlades in:

  • Förtroende att själv administrera KESIMPTA med hjälp av enheten
  • Avsikt att fortsätta använda enheten
  • Rekommendation för användning av KESIMPTA-enhet till andra
  • Enkelt att använda KESIMPTAs månatliga doseringsschema
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Övergripande apparattillfredsställelse efter behandlingslängd
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Generellt nöjd med enheten. Deltagarna väljer mellan fem alternativ från 1: Extremt missnöjd, 2 missnöjd, 3: varken nöjd eller missnöjd, 4: nöjd, 5: extremt nöjd. Den högre poängen innebär en bättre övergripande tillfredsställelse.
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Övergripande enhetstillfredsställelsepoäng för studiedeltagarna efter DMT-erfarenhet
Tidsram: Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande
Procentandel av patienterna efter övergripande tillfredsställelsepoäng (extremt missnöjda, missnöjda, varken nöjda eller missnöjda, nöjda, extremt nöjda) efter DMT-upplevelse
Upp till 6 månader, vid tidpunkten för undersökningens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GUS13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera