Uma pesquisa para avaliar a experiência precoce do paciente e do parceiro de cuidados com a injeção e o dispositivo para KESIMPTA® indicado para esclerose múltipla
Estudo do mundo real para avaliar as classificações de pacientes e parceiros de atendimento em experiência precoce de injeção e dispositivo para KESIMPTA® (Ofatumumab) indicado para esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo terá como objetivo inscrever noventa e quatro (94) pacientes/parceiros de cuidados. O período de inscrição depende da aceitação do KESIMPTA no mundo real.
Os dados coletados para o estudo serão obtidos diretamente do paciente/parceiro de atendimento no banco de dados baseado na web: Os dados não identificados serão armazenados em um servidor seguro e transferidos para análise. As respostas das pesquisas de pacientes e parceiros de cuidados serão reunidas para análise dos desfechos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para garantir uma amostra representativa de pacientes com EM, a população do estudo de pacientes incluirá pacientes que são novos no uso de tratamentos injetáveis para EM, bem como aqueles com uso de outros tratamentos injetáveis para EM antes do início do KESIMPTA usando a caneta Sensoready® .
O parceiro de cuidado de pacientes (formal ou informal) também pode ser elegível para participação no estudo.
Descrição
Pacientes com Critérios de Inclusão de EM:
- Adulto com 18 (dezoito) anos de idade ou mais no momento da pesquisa
- Prescreveu KESIMPTA nos últimos 12 meses e atualmente autoadministra o tratamento usando a caneta Sensoready®
- Diagnóstico de EM com base nos critérios de McDonald de 2017
Critérios de Inclusão de Parceiro de Cuidados:
- Adulto com idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos
- Parceiro de cuidado formal ou informal de paciente com EM prescrito KESIMPTA nos últimos 12 meses
- Está atualmente administrando KESIMPTA usando a caneta Sensoready® em nome de seu paciente
Pacientes com Critérios de Exclusão de EM:
- Injeção usada anteriormente como parte da inclusão em qualquer ensaio clínico randomizado de ofatumumabe (OMB)
- Vírus da hepatite B (HBV) ativo
- Deficiência cognitiva que afetaria sua capacidade de participar de um estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Kesimpta
Pacientes ou cuidadores de pacientes administrados com Kesimpta
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Não houve alocação de tratamento.
Foram incluídos pacientes que receberam Kesimpta por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de entrevistados nas duas principais categorias de classificação para satisfação do dispositivo no uso do KESIMPTA Sensoready
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de entrevistados (pacientes e parceiros de cuidados) nas duas principais categorias de classificação (satisfeito e extremamente satisfeito) para a satisfação do dispositivo no uso do KESIMPTA Sensoready®
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes por região de residência nos EUA
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Região geográfica de residência do censo dos EUA (Nordeste, Centro-Oeste, Sul ou Oeste)
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes por nível educacional
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi coletada a proporção de pacientes por nível de escolaridade
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Etapas da doença determinadas pelos pacientes (PDDS)
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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O PDDS foi utilizado como proxy da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
As pessoas foram convidadas a escolher uma entre nove opções que melhor descrevesse o quão bem elas andam.
0 é “normal” e 8 é “acamado”.
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Saúde geral
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi perguntado aos participantes “Como está sua saúde geral hoje?” e eles tiveram que escolher uma das cinco opções que melhor descrevesse o quão bem eles se sentem, de "Ruim", "Regular", "Bom", "Muito Bom" a "Excelente".
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes por fenótipo de esclerose múltipla
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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A proporção de pacientes por fenótipo de esclerose múltipla foi coletada:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes com comorbidades
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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A proporção de pacientes com comorbidades foi coletada
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Importância das instruções do profissional de saúde (HCP) para a primeira injeção
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi pedido aos participantes que avaliassem o seu nível de concordância com cada afirmação relacionada com a sua primeira injeção de Kesimpta. 1) Achei que era essencial que um profissional de saúde me instruísse sobre como aplicar minha primeira injeção de KESIMPTA usando a caneta Sensoready®, 2) Achei que precisava que um profissional de saúde me observasse administrar minha primeira injeção de KESIMPTA usando o Sensoready® caneta e 3) senti-me confortável ao receber instruções do meu médico na clínica sobre como administrar minha primeira injeção de KESIMPTA usando a caneta Sensoready® e não precisei da presença do meu médico para administrá-la em casa. Os participantes foram convidados a escolher cinco opções para cada afirmação, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”. |
Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Nível de ansiedade com injeções, em geral
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Os participantes foram questionados: "Usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada confiante e 10 extremamente confiante, quão confiante você se sente sobre sua capacidade de administrar KESIMPTA usando a caneta Sensoready® por conta própria?"
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes que realizam atividades de preparação para injeção
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes que realizam atividades de preparação para injeção:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de participantes por local de administração
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi coletada a proporção de participantes por local de administração:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de participantes por medicação individual como Terapia Modificadora de Doença (DMT) anterior
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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A proporção de participantes por medicação individual como Terapia Modificadora de Doença (DMT) anterior foi coletada entre pacientes com experiência em DMT
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes que nunca tiveram ou experimentaram DMT
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi coletada a proporção de pacientes que nunca foram tratados com DMT ou que já experimentaram.
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de participantes por motivos para iniciar o KESIMPTA
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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A proporção de participantes por motivos para iniciar o KESIMPTA foi coletada:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de participantes por motivos para mudar da terapia mais recente
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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A proporção de participantes por motivos para mudar da terapia mais recente (seguro, falta de eficácia/efeito de desgaste, efeitos colaterais e tolerabilidade, preocupações com adesão, etc.) foi coletada entre pacientes com experiência em DMT.
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Proporção de pacientes que concordam com os atributos das Características de Usabilidade do dispositivo durante a autoadministração
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi coletada a porcentagem de pacientes que concordam com cada atributo das Características de Usabilidade do dispositivo durante a autoadministração, com base no autorrelato do paciente:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Confiança do paciente
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Foi coletado o percentual de pacientes que concordam com cada atributo em relação à confiança, com base no autorrelato do paciente:
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Satisfação geral do dispositivo por duração do tratamento
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Satisfação geral do dispositivo.
Os participantes escolhem entre cinco opções: 1: Extremamente Insatisfeito, 2 Insatisfeito, 3: Nem Satisfeito nem Insatisfeito, 4: Satisfeito, 5: Extremamente Satisfeito.
A pontuação mais alta significa uma melhor satisfação geral com o dispositivo.
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Pontuação geral de satisfação do dispositivo dos participantes do estudo por experiência com DMT
Prazo: Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Porcentagem de pacientes por pontuação geral de satisfação (extremamente insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito, extremamente satisfeito) por experiência com DMT
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Até 6 meses, no momento da conclusão da pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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