一项评估患者和护理伙伴在注射和设备上用于治疗多发性硬化症的 KESMPTA ®的早期经验的调查
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估患者和护理伙伴对 KESIMPTA ®（ Ofatumumab ）用于多发性硬化症的注射和设备早期经验的真实世界研究
这是一项基于美国的观察性横断面研究，通过直接对接受 KESIMPTA 的 MS 患者和接受 KESIMPTA 的 MS 患者（正式或非正式）的护理伙伴进行调查问卷收集主要数据。
研究概览
详细说明
该研究旨在招募九十四 (94) 名患者/护理伙伴。 注册的时间段取决于 KESIMPTA 在现实世界中的吸收情况。
为研究收集的数据将直接从基于网络的数据库中的患者/护理合作伙伴获得：去识别化的数据将存储在安全服务器上并传输以供分析。 来自患者和护理伙伴调查的回复将被汇总用于研究终点的分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为确保 MS 患者的代表性样本，患者研究人群将包括刚开始使用 MS 注射治疗的患者，以及在使用 Sensoready ®笔开始 KESIMPTA 之前使用其他可注射 MS 治疗的患者.
患者护理伙伴（正式或非正式）也可能有资格参与研究。
描述
符合 MS 纳入标准的患者：
- 调查时年满十八 (18) 岁或以上的成年人
- 在过去 12 个月内使用过 KESIMPTA，目前使用 Sensoready® 笔进行自我管理治疗
- 基于 2017 McDonald 标准的 MS 诊断
护理伙伴纳入标准：
- 年满十八 (18) 岁或以上的成年人
- MS 患者的正式或非正式护理伙伴在前 12 个月内规定了 KESIMPTA
- 目前正在代表患者使用 Sensoready® 笔管理 KESIMPTA
符合 MS 排除标准的患者：
- 以前使用注射作为任何 ofatumumab (OMB) 随机临床试验的一部分
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV)
- 认知障碍会影响他们参与调查研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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凯辛普塔
服用 Kesimpta 的患者或患者的护理人员
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没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前就开始通过处方服用 Kesimpta 的患者被纳入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 KESIMPTA Sensorready 设备满意度最高的两个评级类别中的受访者比例
大体时间：最多 6 个月，在完成调查时
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在使用 KESIMPTA Sensoready® 时设备满意度最高的两个评级类别（满意和非常满意）中的受访者（患者和护理伙伴）的比例
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最多 6 个月，在完成调查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国居住地区的患者比例
大体时间：最多 6 个月，在完成调查时
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美国人口普查地理居住区域（东北、中西部、南部或西部）
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最多 6 个月，在完成调查时
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按教育程度划分的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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收集按教育程度划分的患者比例
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调查完成时最多 6 个月
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患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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PDDS 被用作扩展残疾状态量表 (EDSS) 的替代指标。
人们被要求从九个选项中选择一个最能描述他们行走情况的选项。
0 是“正常”，8 是“卧床不起”。
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调查完成时最多 6 个月
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总体健康
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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参与者被问到“您今天的总体健康状况如何？”他们必须从五个最能描述他们感觉的选项中选择一个，从“差”、“一般”、“好”、“非常好”到“优秀”。
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调查完成时最多 6 个月
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按多发性硬化症表型划分的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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收集了按多发性硬化症表型划分的患者比例：
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调查完成时最多 6 个月
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患有合并症的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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收集患有合并症的患者比例
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调查完成时最多 6 个月
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首次注射时医疗保健提供者 (HCP) 说明的重要性
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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参与者被要求评价他们对与第一次 Kesimpta 注射相关的每项陈述的同意程度。 1) 我觉得有必要让医疗保健提供者指导我如何使用 Sensoready® 笔进行第一次 KESIMPTA 注射，2) 我觉得我需要让医疗保健提供者观看我使用 Sensoready® 进行第一次 KESIMPTA 注射3) 我在诊所接受医疗保健提供者关于如何使用 Sensoready® 笔进行第一次 KESIMPTA 注射的指示感到很自在，不需要我的医疗保健提供者在家中进行注射。 参与者被要求对每个陈述选择五个选项，从“强烈不同意”到“强烈同意”。 |
调查完成时最多 6 个月
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一般情况下，注射引起的焦虑程度
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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参与者被问到“使用 0 到 10 的评分标准，0 表示完全没有信心，10 表示非常有信心，您对自己使用 Sensoready® 笔自行管理 KESIMPTA 的能力有多大信心？”
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调查完成时最多 6 个月
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进行注射准备活动的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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进行注射准备活动的患者比例：
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调查完成时最多 6 个月
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按给药地点划分的参与者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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收集按给药地点划分的参与者比例：
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调查完成时最多 6 个月
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按既往疾病修饰治疗 (DMT) 单独用药的参与者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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在经历过 DMT 的患者中收集了既往接受过疾病修饰治疗 (DMT) 的个体用药参与者比例
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调查完成时最多 6 个月
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未接受 DMT 或有过 DMT 经验的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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收集了未接受 DMT 或经历过 DMT 的患者比例。
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调查完成时最多 6 个月
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按启动 KESIMPTA 的原因划分的参与者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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按启动 KESIMPTA 的原因收集了参与者的比例：
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调查完成时最多 6 个月
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按原因改变最近治疗的参与者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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在经历过 DMT 的患者中收集了按原因放弃最近治疗的参与者比例（保险、缺乏疗效/疗效减弱、副作用和耐受性、依从性问题等）。
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调查完成时最多 6 个月
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自我管理期间同意设备可用性特征属性的患者比例
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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根据患者自我报告，收集在自我管理期间同意设备可用性特征的每个属性的患者百分比：
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调查完成时最多 6 个月
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患者信心
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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根据患者自我报告，收集同意每个自信属性的患者百分比：
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调查完成时最多 6 个月
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按治疗持续时间划分的总体设备满意度
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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总体设备满意度。
参与者从五个选项中进行选择：1：非常不满意，2：不满意，3：既不满意也不是不满意，4：满意，5：非常满意。
分数越高意味着整体设计满意度越好。
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调查完成时最多 6 个月
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研究参与者的总体设备满意度评分（按 DMT 经验划分）
大体时间：调查完成时最多 6 个月
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按 DMT 体验划分的总体满意度评分（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意、非常满意）的患者百分比
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调查完成时最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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