Tutkimus potilaan ja hoitokumppanin varhaisten kokemusten arvioimiseksi multippeliskleroosiin tarkoitetun KESIMPTA®:n injektiosta ja laitteesta
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosimaailman tutkimus potilaiden ja hoitokumppaneiden arvioimiseksi MS-tautiin indikoidun KESIMPTA®:n (Ofatumumabi) injektion ja laitteen varhaisen kokemuksen perusteella
Tämä on yhdysvaltalainen, havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa on kerätty ensisijaiset tiedot kyselylomakkeilla, jotka jaettiin suoraan KESIMPTA-hoitoa saaville MS-potilaille ja KESIMPTA-hoitoa saaville (virallisesti tai epävirallisille) MS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan yhdeksänkymmentäneljä (94) potilasta/hoitokumppania. Ilmoittautumisaika riippuu KESIMPTA:n käyttöönotosta todellisessa maailmassa.
Tutkimusta varten kerätyt tiedot saadaan suoraan potilaalta/hoitokumppanilta verkkopohjaisen tietokannan kautta: Tunnistamattomat tiedot tallennetaan suojatulle palvelimelle ja siirretään analysoitavaksi. Potilaiden ja hoitokumppanien kyselyjen vastaukset yhdistetään tutkimuksen päätepisteiden analysointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edustavan otoksen varmistamiseksi MS-potilaista potilastutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka eivät ole käyttäneet MS-taudin injektiohoitoja, sekä ne, jotka ovat käyttäneet muita injektoitavia MS-hoitoja ennen KESIMPTA-hoidon aloittamista Sensoready®-kynällä. .
Potilaiden hoitokumppani (virallinen tai epävirallinen) voi myös olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Potilaat, joilla on MS-taudin inkluusiokriteerit:
- Aikuinen, joka oli kyselyn tekohetkellä vähintään kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- määrännyt KESIMPTAa edellisten 12 kuukauden aikana ja tällä hetkellä itsehoitoa Sensoready®-kynällä
- MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
Hoitokumppanin osallistumiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt aikuinen
- Virallinen tai epävirallinen hoitokumppani MS-tautia sairastavalle potilaalle, joka on määrännyt KESIMPTAa edellisten 12 kuukauden aikana
- He antavat tällä hetkellä KESIMPTAa Sensoready®-kynällä potilaansa puolesta
Potilaat, joilla on MS-taudin poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin käytetty injektio osana sisällyttämistä mihin tahansa ofatumumabi (OMB) satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua kyselytutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kesimpta
Potilaat tai potilaiden huoltajat, joille on annettu Kesimptaa
|
Hoitomäärää ei ollut.
Mukaan otettiin potilaat, jotka saivat Kesimptaa reseptillä, joka alkoi ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus kahdessa parhaassa luokituskategoriassa laitetyytyväisyydestä KESIMPTA Sensoreadyn käyttöön
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Vastaajien (potilaat ja hoitokumppanit) osuus kahdessa parhaassa luokituskategoriassa (tyytyväiset ja erittäin tyytyväiset) laitetyytyväisyyden perusteella KESIMPTA Sensoready®:n käyttöön
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus Yhdysvaltain asuinalueen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Census Yhdysvaltain maantieteellinen asuinalue (koillis, keskilänsi, etelä tai länsi)
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Potilaiden osuus koulutustason mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Potilaiden osuus koulutustason mukaan kerättiin
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Potilaiden määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
PDDS:ää käytettiin Expanded Disability Status Scalen (EDSS) välityspalvelimena.
Ihmisiä pyydettiin valitsemaan yksi yhdeksästä vaihtoehdosta, joka kuvaa parhaiten heidän kävelyään.
0 on "normaali" ja 8 on "sängyssä".
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka on yleinen terveydentilasi tänään?" ja heidän täytyi valita yksi viidestä vaihtoehdosta, joka kuvaa parhaiten heidän oloaan "Huono", "Kohtuullinen", "Hyvä", "Erittäin hyvä" ja "Erinomainen".
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Potilaiden osuus multippeliskleroosin fenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Potilaiden osuus multippeliskleroosifenotyypin mukaan kerättiin:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita sairauksia
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Potilaiden osuus, joilla oli muita sairauksia, kerättiin
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) ohjeiden merkitys ensimmäistä injektiota varten
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka he olivat yhtä mieltä jokaisesta ensimmäiseen Kesimpta-injektioon liittyvästä väitteestä. 1) Minusta oli välttämätöntä, että terveydenhuollon tarjoaja opastaa minua ensimmäisen KESIMPTA-ruiskeen tekemisessä Sensoready®-kynällä, 2) Minusta tuntui, että minun tarvitsi terveydenhuollon ammattilaisen, joka katsoi, että otan ensimmäisen KESIMPTA-pistokseni Sensoready®-kynällä. kynä, ja 3) tunsin oloni mukavaksi, kun sain klinikan terveydenhuollon tarjoajaltani ohjeet ensimmäisen KESIMPTA-ruiskeen antamisesta Sensoready®-kynällä, enkä tarvinnut terveydenhuollon tarjoajani olla läsnä antamassa sitä kotona. Osallistujia pyydettiin valitsemaan viisi vaihtoehtoa kutakin väitettä kohti "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". |
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Ahdistustaso injektioiden yhteydessä yleensä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujilta kysyttiin "Asteikolla 0-10, 0 ei ollenkaan varma ja 10 on erittäin itsevarma, kuinka luottavainen tunnet kykysi antaa KESIMPTA-valmistetta Sensoready®-kynällä yksin?"
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Injektiota varten valmistelevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Injektiota varten valmistautuvien potilaiden osuus:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Osallistujien osuus hallintopaikan mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujien osuus hallintopaikan mukaan kerättiin:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Osallistujien osuus yksittäisen lääkityksen mukaan aiemman sairauden modifioivan hoidon (DMT) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujien osuus yksittäisten lääkitysten mukaan, koska aiempi sairaus modifioiva hoito (DMT) kerättiin DMT:tä kokeneiden potilaiden joukossa
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMT:tä tai joilla on kokemusta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Kerättiin niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMT:tä tai ovat kokeneet.
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Osallistujien osuus KESIMPTA:n aloittamisen syistä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujien osuus KESIMPTA:n aloittamisen syistä kerättiin:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Osallistujien osuus syistä vaihtaa viimeisimmästä terapiasta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Osallistujien osuus viimeisimmästä hoidosta vaihtamisen syistä (vakuutus, tehon puute/kulumisvaikutus, sivuvaikutukset ja siedettävyys, hoitoon sitoutumiseen liittyvät huolet jne.) kerättiin DMT:tä kokeneiden potilaiden joukossa.
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat samaa mieltä laitteen käytettävyysominaisuuksista itsehoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Kerättiin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat samaa mieltä kunkin laitteen käytettävyysominaisuuksista itsehoidon aikana, potilaan omaan ilmoitukseen perustuen:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Potilaan luottamus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Potilaiden prosenttiosuudet, jotka ovat samaa mieltä jokaisesta itseluottamusta koskevasta ominaisuudesta, kerättiin potilaan itseraportin perusteella:
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Kokonaistyytyväisyys laitteeseen hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Kokonaistyytyväisyys laitteeseen.
Osallistujat valitsevat viidestä vaihtoehdosta 1: Erittäin tyytymätön, 2 Tyytymätön, 3: Ei tyytyväinen tai Tyytymätön, 4: Tyytyväinen, 5: Erittäin Tyytyväinen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistyytyväisyyttä.
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden laitetyytyväisyyden kokonaispistemäärä DMT-kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Potilaiden prosenttiosuus kokonaistyytyväisyyspisteistä (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen) DMT-kokemuksen perusteella
|
Enintään 6 kuukautta kyselyn valmistumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .