En undersøgelse for at evaluere tidlige erfaringer fra patient og plejepartner om injektion og anordning til KESIMPTA® indiceret til multipel sklerose
22. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af patient- og plejepartneres vurderinger af tidlig erfaring med injektion og anordning for KESIMPTA® (Ofatumumab) indiceret til multipel sklerose
Dette er et amerikansk-baseret, observationelt tværsnitsstudie med primær dataindsamling via spørgeskemaer, der administreres direkte til patienter med MS, der modtager KESIMPTA, og plejepartnere til patienter med MS (formel eller uformel), der modtager KESIMPTA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive fireoghalvfems (94) patienter/plejepartnere. Tidsperioden for tilmelding afhænger af optagelsen af KESIMPTA i den virkelige verden.
Data indsamlet til undersøgelsen vil blive indhentet direkte fra patienten/plejepartneren i den webbaserede database: Afidentificerede data vil blive lagret på en sikker server og overført til analyse. Svar fra patient- og plejepartnerundersøgelserne vil blive samlet til analyse af undersøgelsens endepunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at sikre et repræsentativt udsnit af patienter med MS, vil patientundersøgelsespopulationen inkludere patienter, som er nye til brugen af injicerbare behandlinger for MS, såvel som dem, der har brug af andre injicerbare MS-behandlinger før påbegyndelse af KESIMPTA ved brug af Sensoready®-pennen .
Patientplejepartner (formel eller uformel) kan også være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Patienter med MS inklusionskriterier:
- Voksen på atten (18) år eller derover på tidspunktet for undersøgelsen
- Ordineret KESIMPTA inden for de foregående 12 måneder og i øjeblikket selvadministrerende behandling med Sensoready®-pennen
- MS-diagnose baseret på 2017 McDonald-kriterier
Inklusionskriterier for plejepartnere:
- Voksen i alderen atten (18) år eller derover
- Formel eller uformel plejepartner til patient med MS ordineret KESIMPTA inden for de foregående 12 måneder
- Indgiver i øjeblikket KESIMPTA ved hjælp af Sensoready®-pennen på deres patientens vegne
Patienter med MS-eksklusionskriterier:
- Tidligere brugt injektion som en del af inklusion i ethvert ofatumumab (OMB) randomiseret klinisk forsøg
- Aktiv hepatitis B-virus (HBV)
- Kognitiv svækkelse, der ville påvirke deres evne til at deltage i en undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kesimpta
Patienter eller pårørende til patienter, der fik Kesimpta
|
Der var ingen behandlingstildeling.
Patienter, der fik Kesimpta efter recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter i top to vurderingskategorier for enhedstilfredshed ved brug af KESIMPTA Sensoready
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af respondenter (patienter og plejepartnere) i top to vurderingskategorier (tilfreds og ekstremt tilfreds) for enhedstilfredshed ved brug af KESIMPTA Sensoready®
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter efter amerikansk bopælsregion
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Census USA's geografiske bopælsområde (nordøst, midtvest, syd eller vest)
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter efter uddannelsesniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af patienter efter uddannelsesniveau blev indsamlet
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
PDDS blev brugt som en proxy til Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Folk blev bedt om at vælge en ud af ni muligheder, der bedst beskriver, hvor godt de går.
0 er "normal" og 8 er "sengeliggende".
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Almen sundhed
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Deltagerne blev spurgt "Hvordan er dit generelle helbred i dag?" og de skulle vælge én ud af fem muligheder, der bedst beskriver, hvor godt de har det fra "Dårlig", "Fair", "God", "Meget god" til "Fremragende".
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter med multipel sklerose fænotype
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af patienter med multipel sklerose fænotype blev indsamlet:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af patienter med co-morbiditet blev indsamlet
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Vigtigheden af sundhedsudbyderens (HCP) instruktioner til den første injektion
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn relateret til deres første Kesimpta-injektion. 1) Jeg følte, det var vigtigt at få en sundhedsplejerske til at instruere mig i, hvordan jeg udfører min første KESIMPTA-injektion ved hjælp af Sensoready®-pennen, 2) Jeg følte, at jeg var nødt til at have en sundhedsplejerske til at se mig administrere min første KESIMPTA-injektion ved hjælp af Sensoready® pen, og 3) Jeg følte mig tryg ved at modtage instruktioner fra min sundhedsplejerske i klinikken om, hvordan jeg administrerer min første KESIMPTA-injektion ved hjælp af Sensoready®-pennen og behøvede ikke, at min sundhedsplejerske var til stede for at administrere den derhjemme. Deltagerne blev bedt om at vælge fem muligheder for hvert udsagn fra "Helt uenig" til "Helt enig". |
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Angstniveau med injektioner generelt
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Deltagerne blev spurgt: "Ved brug af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er slet ikke selvsikker og 10 er ekstremt selvsikker, hvor sikker føler du dig om din evne til at administrere KESIMPTA ved hjælp af Sensoready®-pennen på egen hånd?"
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter, der udfører forberedelsesaktiviteter til injektion
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af patienter, der udfører forberedelsesaktiviteter til injektion:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af deltagere efter administrationssted
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andelen af deltagere efter administrationssted blev indsamlet:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af deltagere efter individuel medicin som tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af deltagere efter individuel medicin som tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT) blev indsamlet blandt DMT-erfarne patienter
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter, der er DMT-naive eller erfarne
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af patienter, der er DMT-naive eller erfarne, blev indsamlet.
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af deltagere efter årsager til at starte KESIMPTA
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andel af deltagere efter årsager til at starte KESIMPTA blev indsamlet:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af deltagere efter årsager til at skifte fra seneste terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Andelen af deltagere efter årsager til at skifte fra den seneste behandling (forsikring, manglende effekt/slideffekt, bivirkninger og tolerabilitet, bekymringer om overholdelse osv.) blev indsamlet blandt DMT-erfarne patienter.
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Andel af patienter, der er enige i enhedens egenskaber Brugbarhedskarakteristika under selvadministration
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Procentdel af patienter, der er enige i hver egenskab ved enheden Brugeregenskaber under selvadministration, baseret på patientens selvrapport, blev indsamlet:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Patienttillid
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Procentdelen af patienter, der er enige i hver egenskab med hensyn til tillid, baseret på patientens selvrapportering, blev indsamlet:
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Samlet apparattilfredshed efter behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Samlet enhedstilfredshed.
Deltagerne vælger mellem fem muligheder fra 1: Yderst utilfreds, 2 utilfreds, 3: Hverken tilfreds eller utilfreds, 4: Tilfreds, 5: Yderst tilfreds.
Den højere score betyder en bedre samlet plantilfredshed.
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
|
Samlet enhedstilfredshedsscore for undersøgelsesdeltagere efter DMT-erfaring
Tidsramme: Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Procentdel af patienter efter overordnet tilfredshedsscore (ekstremt utilfredse, utilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, tilfredse, ekstremt tilfredse) efter DMT-oplevelse
|
Op til 6 måneder på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157GUS13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kesimpta
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel sklerose (MS)Frankrig
-
University of Southern CaliforniaNovartis PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende-remitterende multipel sklerose | Aktiv sekundær progressiv multipel skleroseJapan
-
Johns Hopkins UniversityNovartisTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Nethindedegeneration | Synsstyrke | Tomografi, optisk sammenhængForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende multipel sklerosePortugal