En undersøkelse for å evaluere tidlig erfaring fra pasient og omsorgspartner på injeksjon og utstyr for KESIMPTA® indisert for multippel sklerose
22. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Real World-studie for å evaluere pasient- og omsorgspartnervurderinger på tidlig erfaring med injeksjon og utstyr for KESIMPTA® (Ofatumumab) indisert for multippel sklerose
Dette er en USA-basert, observerende tverrsnittsstudie med primær datainnsamling via spørreskjemaer som administreres direkte til pasienter med MS som mottar KESIMPTA og omsorgspartnere til pasienter med MS (formell eller uformell) som mottar KESIMPTA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta sikte på å melde nittifire (94) pasienter/pleiepartnere. Tidsperioden for påmelding er avhengig av opptaket av KESIMPTA i den virkelige verden.
Data som samles inn for studien vil bli innhentet direkte fra pasient/pleiepartner innenfor den nettbaserte databasen: Avidentifiserte data vil bli lagret på en sikker server og overført for analyse. Svar fra pasient- og omsorgspartnerundersøkelsene vil bli samlet for analyse av studiens endepunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å sikre et representativt utvalg av pasienter med MS, vil pasientstudiepopulasjonen inkludere pasienter som er nye i bruken av injiserbare behandlinger for MS, samt de som har brukt andre injiserbare MS-behandlinger før oppstart av KESIMPTA ved bruk av Sensoready®-pennen .
Pasientens omsorgspartner (formell eller uformell) kan også være kvalifisert for studiedeltakelse.
Beskrivelse
Pasienter med MS inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen atten (18) år eller eldre på tidspunktet for undersøkelsen
- Foreskrevet KESIMPTA i løpet av de siste 12 månedene og for tiden selvadministrerende behandling med Sensoready®-pennen
- MS-diagnose basert på 2017 McDonald-kriterier
Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:
- Voksen i alderen atten (18) år eller eldre
- Formell eller uformell omsorgspartner til pasient med MS foreskrevet KESIMPTA innen de siste 12 månedene
- Administrerer for tiden KESIMPTA ved å bruke Sensoready®-pennen på pasientens vegne
Pasienter med MS eksklusjonskriterier:
- Tidligere brukt injeksjon som en del av inkludering i enhver ofatumumab (OMB) randomisert klinisk studie
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV)
- Kognitiv svikt som vil påvirke deres evne til å delta i en undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kesimpta
Pasienter eller omsorgspersoner for pasienter som får Kesimpta
|
Det var ingen behandlingstildeling.
Pasienter som ble administrert Kesimpta etter resept som startet før inkludering av pasienten i studien, ble registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondenter i topp to vurderingskategorier for enhetstilfredshet ved bruk av KESIMPTA Sensoready
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel av respondenter (pasienter og omsorgspartnere) i de to øverste vurderingskategoriene (fornøyd og ekstremt fornøyd) for enhetstilfredshet ved bruk av KESIMPTA Sensoready®
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter etter USAs bostedsregion
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Census USAs geografiske bostedsområde (nordøst, midtvest, sør eller vest)
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter etter utdanningsnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel pasienter etter utdanningsnivå ble samlet inn
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
PDDS ble brukt som en proxy til Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Folk ble bedt om å velge ett av ni alternativer som best beskriver hvor godt de går.
0 er "normal" og 8 er "sengeliggende".
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Generell helse
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Deltakerne ble spurt "Hvordan er din generelle helse i dag?" og de måtte velge ett av fem alternativer som best beskriver hvor godt de har det fra «Dårlig», «Greidig», «Bra», «Veldig bra» til «Utmerket».
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter etter multippel sklerose fenotype
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel pasienter med multippel sklerose fenotype ble samlet inn:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter med komorbiditet
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel pasienter med komorbiditeter ble samlet inn
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Viktigheten av instruksjoner fra helsepersonell (HCP) for første injeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av enighet med hver påstand knyttet til deres første Kesimpta-injeksjon. 1) Jeg følte at det var viktig å få en helsepersonell til å instruere meg om hvordan jeg utfører min første KESIMPTA-injeksjon med Sensoready®-pennen, 2) Jeg følte at jeg trengte å få en helsepersonell til å se meg gi min første KESIMPTA-injeksjon med Sensoready® penn, og 3) Jeg følte meg komfortabel med å motta instruksjoner fra helsepersonell på klinikken om hvordan jeg skulle administrere min første KESIMPTA-injeksjon med Sensoready®-pennen og trengte ikke at helsepersonell var tilstede for å administrere den hjemme. Deltakerne ble bedt om å velge fem alternativer for hver påstand fra "helt uenig" til "helt enig". |
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Angstnivå med injeksjoner, generelt
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Deltakerne ble spurt "Hvis du bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 er Ikke i det hele tatt og 10 er ekstremt selvsikker, hvor sikker føler du deg på din evne til å administrere KESIMPTA ved å bruke Sensoready®-pennen på egenhånd?"
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter som utfører forberedelsesaktiviteter for injeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel pasienter som utfører forberedelsesaktiviteter for injeksjon:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel deltakere etter administrasjonssted
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel deltakere etter administrasjonssted ble samlet inn:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel deltakere etter individuell medisin som tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel deltakere etter individuell medisinering som tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT) ble samlet inn blant DMT-erfarne pasienter
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter som er DMT-naive eller erfarne
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel av pasienter som er DMT-naive eller erfarne ble samlet inn.
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel deltakere etter årsaker til å starte KESIMPTA
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel deltakere etter årsaker til å starte KESIMPTA ble samlet inn:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel deltakere etter grunner til å bytte fra siste terapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Andel deltakere etter grunner til å bytte fra siste behandling (forsikring, manglende effekt/slitasjeeffekt, bivirkninger og toleranse, bekymringer om etterlevelse osv.) ble samlet inn blant DMT-erfarne pasienter.
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Andel pasienter som er enige i egenskapene til enheten Brukeregenskaper under selvadministrasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Prosentandelen av pasienter som er enige i hver egenskap ved enheten Brukbarhetsegenskaper under selvadministrasjon, basert på pasientens egenrapport, ble samlet inn:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Pasienttillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Prosentandel av pasienter som er enige i hver egenskap angående tillit, basert på pasientens egenrapport, ble samlet inn:
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Generell enhetstilfredshet etter behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Generell enhetstilfredshet.
Deltakerne velger mellom fem alternativer fra 1: Ekstremt misfornøyd, 2 Misfornøyd, 3: Verken fornøyd eller misfornøyd, 4: Fornøyd, 5: Ekstremt fornøyd.
Den høyere poengsummen betyr en bedre total tilfredshet.
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
|
Samlet enhetstilfredshetsscore for studiedeltakerne etter DMT-erfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Prosentandel av pasienter etter samlet tilfredshetsscore (ekstremt misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd, ekstremt fornøyd) etter DMT-erfaring
|
Inntil 6 måneder, på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GUS13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater