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帝王切開における周術期不安レベルに対するアロマテラピーの効果

2022年4月15日 更新者:Feyza Calisir、Kahramanmaras Sutcu Imam University

アロマテラピニン 脊椎麻酔下 ウイグラナン セザリエン ヴァカラリンダ ペリオペラティフ アンクシエテ ドゥゼイン エトキシ / 脊椎麻酔下の帝王切開症例における術中不安レベルに対するアロマセラピーの効果

脊椎麻酔は、適用技術が簡単であり、困難な挿管や吸引のリスクが排除されるため、選択的帝王切開の第一選択として受け入れられています。 神経軸麻酔は、胎児の健康の点で全身麻酔よりも優れていると考えられています。 手術を受けているにもかかわらず、患者が手術のことを認識していない状態は、患者に深刻な不安や恐怖を引き起こす可能性があります。 手術の失敗に対する恐怖、麻酔方法の十分な理解不足、麻酔のリスク、術後の回復期間中に予想される痛みなどが患者の不安につながります。 脊椎麻酔下で待機的手術を受ける患者を考慮すると、高齢と女性の性別に伴う中程度の不安があります。 待機手術中の患者のストレスや不安を軽減すると、手術に対する神経ホルモン反応が低下し、合併症が軽減されます。 母親との早期の肌と肌の接触は新生児に多くの利点をもたらしますが、帝王切開中の手術室での母親の鎮静も、早期の肌と肌の接触を避けるために安全な範囲内である必要があります。 アロマテラピーは、エッセンシャルオイルの使用に依存して、身体的および精神的な健康に貢献します。 オイルは皮膚にマッサージしたり、蒸気注入やバーナーを使用して吸入したりできます。 出産痛は激しい痛みであり、出産中の緊張、恐怖、不安によって痛みの感覚が増大することがあります。 医学的方法とは別に、痛みや不安を軽減するために、鍼治療、リフレクソロジー、ホメオパシー、催眠療法、音楽、アロマセラピーなどの多くの補完療法が試みられています。 ラベンダーのアロマセラピーは、さまざまな外科手術における不安や痛みを大幅に軽減することが証明されています。 抗不安薬としてのラベンダーアロマセラピーの使用に関する文献が増えています。 これらの発見に基づいて、この研究は、周術期の母親の不安を軽減し、したがって脊椎麻酔下で行われる帝王切開時の鎮静剤の使用と術中のラベンダーアロマセラピーの使用により、早期の母子接触と母乳摂取に貢献することを目的としました。 これは、麻酔下での帝王切開の症例における不安に対するアロマテラピーの効果を評価した最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

赤ちゃんの誕生後に酸素マスクを使用してラベンダーのアロマセラピーを受ける予定だった患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。アロマセラピー (A) (n=48) と、無臭のエッセンシャル オイルを吸入する対照 (C) (n=48) です。 参加者は手術の20分前に術前準備室に入り、インフォームドコンセントを得た後に年齢、身長、体重、ASAリスクスコアを記録した。 彼らはモニタリングされ、ベースラインの不安レベルが痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)と状態特性不安インベントリ(STAI-I)を使用して測定および記録された後、手術室に送られました。 患者を座位にして局所滅菌した後、25 G、90 mm ペンシルポイント脊椎非外傷性針を使用して、腰椎 (L) 領域の L3 ~ L4 レベルまたは L4 ~ L5 レベルを穿刺しました。 脳脊髄液の流れを視覚化した後、脊椎麻酔のために 10 mg の 0.5% ブピバカイン (Marcaine® Spinal Heavy 0.5% アンプル、AstraZeneca、英国) を投与しました。 次に、赤ちゃんの誕生後、グループ A とグループ C に、100% 純粋な医療用ラベンダー オイル (ラベンダー アングスティフォリア) 2 滴と無臭のベビー オイル (ホホバ オイルとアーモンド オイル) 2 滴を酸素マスクを通して 5 分間吸入させました。それぞれ。 5 分後、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) で 1 ポイントを獲得した患者には、鎮静のためにミダゾラム 2 mg が静脈内投与されました。 アロマセラピー後に発症した吐き気、嘔吐、低血圧(平均動脈圧<60 mmHg)、アレルギーなどの合併症が記録されました。 手術の終わりに、すべての患者の最初のミダゾラム用量に追加された用量と総手術時間を記録しました。 VASの痛みとSTAI-Iスコアは術後3時間目に再評価され、アロマセラピー後の各患者の満足度はリッカートスケールに従って「非常に満足、満足、中等度、全く満足していない」として記録された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaraş、七面鳥、46100
        • KahramanmarasSIU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔によるCSを受けた妊婦
  • 18歳から45歳までの96人の患者、
  • 身長156センチメートル以上
  • 在胎週数が37週を超える
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) II リスク グループ。脊椎麻酔下で待機的 CS が予定されていた

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロマテラピーグループ
赤ちゃんの誕生後、グループ A とグループ C に、酸素マスクを通して 100% 純粋な医療用ラベンダー油 (Lavandula angustifolia) を 2 滴 5 分間吸入させました。 5 分後、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) で 1 ポイントを獲得した患者には、鎮静のためにミダゾラム 2 mg が静脈内投与されました。 アロマセラピー後に発症した吐き気、嘔吐、低血圧(平均動脈圧<60 mmHg)、アレルギーなどの合併症が記録されました。 手術の終わりに、すべての患者の最初のミダゾラム用量に追加された用量と総手術時間を記録しました。 VASの痛みとSTAI-Iスコアは術後3時間目に再評価され、アロマセラピー後の各患者の満足度はリッカートスケールに従って「非常に満足、満足、中等度、全く満足していない」として記録された。
脊椎麻酔下で待機的CSを予定していたASA IIリスクグループで、年齢18~45歳、身長156センチメートル以上、在胎週数37週以上の96名が含まれた。この研究で。 赤ちゃんの誕生後に酸素マスクを使用してラベンダーのアロマセラピーを受ける予定だった患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。アロマセラピー (A) (n=48) と、無臭のエッセンシャル オイルを吸入する対照 (C) (n=48) です。 参加者は手術の20分前に術前準備室に入り、インフォームドコンセントを得た後に年齢、身長、体重、ASAリスクスコアを記録した。 彼らはモニタリングされ、ベースラインの不安レベルが痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)と状態特性不安インベントリ(STAI-I)を使用して測定および記録された後、手術室に送られました。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
次に、赤ちゃんの誕生後、グループ A とグループ C に、酸素マスクを通して無臭のベビーオイル (ホホバ油とアーモンド油) を 2 滴 5 分間吸入させました。 5 分後、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) で 1 ポイントを獲得した患者には、鎮静のためにミダゾラム 2 mg が静脈内投与されました。 アロマセラピー後に発症した吐き気、嘔吐、低血圧(平均動脈圧<60 mmHg)、アレルギーなどの合併症が記録されました。 手術の終わりに、すべての患者の最初のミダゾラム用量に追加された用量と総手術時間を記録しました。 VASの痛みとSTAI-Iスコアは術後3時間目に再評価され、アロマセラピー後の各患者の満足度はリッカートスケールに従って「非常に満足、満足、中等度、全く満足していない」として記録された。
脊椎麻酔下で待機的CSを予定していたASA IIリスクグループで、年齢18~45歳、身長156センチメートル以上、在胎週数37週以上の96名が含まれた。この研究で。 赤ちゃんの誕生後に酸素マスクを使用してラベンダーのアロマセラピーを受ける予定だった患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。アロマセラピー (A) (n=48) と、無臭のエッセンシャル オイルを吸入する対照 (C) (n=48) です。 参加者は手術の20分前に術前準備室に入り、インフォームドコンセントを得た後に年齢、身長、体重、ASAリスクスコアを記録した。 彼らはモニタリングされ、ベースラインの不安レベルが痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)と状態特性不安インベントリ(STAI-I)を使用して測定および記録された後、手術室に送られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロマセラピーを使用している患者とアロマセラピーを使用していない患者の比較
時間枠:帝王切開後1時間以内
ラベンダーアロマセラピーを使用するグループとアロマセラピーを使用しないグループの 2 つのグループ間で比較が行われます。 T 検定は、2 つのグループが互いに統計的に異なるかどうかを評価するために使用されます。 ミダゾラム摂取量と比較して比較。 赤ちゃんの誕生から 5 分後、ラムゼイ鎮静スケールで 1 ポイントを獲得した患者には、鎮静のためにミダゾラム 2 mg が静脈内投与されました。 これは鎮静レベルを評価できる 6 つのカテゴリーのスケールであり、Ramsey らによって作成されました。 (スコア 1: 不安、興奮、落ち着きのなさ; スコア 2: 協力的、方向性があり、穏やか; スコア 3: コマンドにのみ反応する; スコア 4: 眉間を軽く叩くと活発に反応する; スコア 5: 眉間を軽く叩くか大声で叩くと反応が鈍い聴覚刺激; スコア 6: 無反応を意味します)。
帝王切開後1時間以内
アロマセラピーを使用している患者とアロマセラピーを使用していない患者の比較
時間枠:術後3時間目
術後3時間目のSTAI-Iスコアに関する2つのグループ間の比較。 赤ちゃんのきれいな母乳の摂取と母子の早期の皮膚接触の確保
術後3時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/05-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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