- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334537
Wirkung der Aromatherapie auf das perioperative Angstniveau bei Kaiserschnitten
15. April 2022 aktualisiert von: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Die Wirkung der Aromatherapie auf das Ausmaß der intraoperativen Angst bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie hat sich aufgrund ihrer einfachen Anwendungstechnik und der Eliminierung der Risiken einer schwierigen Intubation und Aspiration als erste Wahl bei elektiven Kaiserschnitten durchgesetzt.
Die Neuraxialanästhesie gilt im Hinblick auf das Wohlbefinden des Fötus als überlegen gegenüber der Vollnarkose.
Der Zustand einer Operation, bei der der Patient nichts von der Operation weiß, kann beim Patienten ernsthafte Ängste und Ängste hervorrufen.
Angst vor chirurgischem Versagen, mangelndes Verständnis der Anästhesiemethode, mögliche Anästhesierisiken und zu erwartende Schmerzen während der postoperativen Erholungsphase tragen zur Angst des Patienten bei.
Betrachtet man die Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Spinalanästhesie unterziehen, besteht ein mäßiges Maß an Angst im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Alter und weiblichem Geschlecht.
Durch die Verringerung des Stresses und der Ängste des Patienten während einer geplanten Operation wird die neurohormonelle Reaktion auf die Operation verringert und Komplikationen verringert.
Der frühe Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter bietet viele Vorteile für das Neugeborene, aber auch die mütterliche Sedierung im Operationssaal während der Kaiserschnitt-Entbindung sollte innerhalb sicherer Grenzen liegen, um einen frühen Haut-zu-Haut-Kontakt zu vermeiden.
Die Aromatherapie basiert auf der Verwendung ätherischer Öle, um zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden beizutragen.
Die Öle können in die Haut einmassiert oder mit einer Dampfinfusion oder einem Brenner inhaliert werden.
Geburtsschmerzen sind starke Schmerzen und das Schmerzempfinden kann durch Anspannung, Angst und Unruhe während der Entbindung zunehmen.
Neben medizinischen Methoden werden viele ergänzende Behandlungen wie Akupunktur, Reflexzonenmassage, Homöopathie, Hypnotherapie, Musik und Aromatherapie versucht, um Schmerzen und Ängste zu lindern.
Es hat sich gezeigt, dass die Lavendel-Aromatherapie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen Angstzustände oder Schmerzen deutlich reduziert.
Es gibt eine wachsende Literatur über den Einsatz der Lavendel-Aromatherapie als angstlösendes Mittel.
Basierend auf diesen Erkenntnissen zielte die Studie darauf ab, einen Beitrag zum frühen Mutter-Kind-Kontakt und zur Muttermilchaufnahme zu leisten, indem die perioperative Angst der Mutter und damit der Einsatz von Beruhigungsmitteln während eines unter Spinalanästhesie durchgeführten Kaiserschnitts durch den intraoperativen Einsatz einer Lavendel-Aromatherapie verringert wurde.
Dies ist die erste Studie, die die Wirkung der Aromatherapie auf Angstzustände bei Kaiserschnitten unter Narkose untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte.
Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet.
Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden.
Nach der lokalen Sterilisation beim sitzenden Patienten wurde der Lendenbereich (L) auf der Höhe von L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25-G-90-mm-Bleistiftspitze atraumatischen Wirbelsäulennadel punktiert.
Nach Visualisierung des Flusses der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit wurden 10 mg 0,5 % Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 % Ampulle, AstraZeneca, UK) zur Spinalanästhesie verabreicht.
Dann, nach der Geburt des Babys, wurden von den Gruppen A und C zwei Tropfen 100 % reines medizinisches Lavendelöl (Lavandula angustifolia) und zwei Tropfen geruchloses Babyöl (Jojoba- und Mandelöl) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert. bzw.
Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht.
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst.
Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet.
Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einer CS mit Spinalanästhesie unterzogen haben
- 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Mit einer Körpergröße von ≥156 Zentimetern (cm)
- Gestationsalter >37 Wochen
- Die Risikogruppe II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die Aromatherapie-Gruppe
Nach der Geburt des Babys wurden von den Gruppen A und C zwei Tropfen 100 % reines medizinisches Lavendelöl (Lavandula angustifolia) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert.
Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht.
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst.
Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet.
Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
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Eingeschlossen wurden 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Körpergröße von ≥ 156 Zentimetern (cm) und einem Gestationsalter von > 37 Wochen in der ASA-II-Risikogruppe, bei denen eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war in der Studie.
Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte.
Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet.
Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden.
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Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Nach der Geburt des Babys wurden dann von den Gruppen A und C zwei Tropfen geruchloses Babyöl (Jojoba- und Mandelöl) 5 Minuten lang durch eine Sauerstoffmaske inhaliert.
Nach 5 Minuten wurden den Patienten, die einen Punkt auf der Ramsey-Sedierungsskala (RSS) erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht.
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg) und Allergien, die nach der Aromatherapie auftraten, wurden erfasst.
Am Ende der Operation wurden die zur anfänglichen Midazolam-Dosis für alle Patienten addierte Dosis und die gesamte Operationszeit aufgezeichnet.
Die VAS-Schmerz- und STAI-I-Scores wurden in der dritten postoperativen Stunde neu bewertet und die Zufriedenheit jedes Patienten nach der Aromatherapie wurde gemäß der Likert-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, mäßig und überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
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Eingeschlossen wurden 96 Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Körpergröße von ≥ 156 Zentimetern (cm) und einem Gestationsalter von > 37 Wochen in der ASA-II-Risikogruppe, bei denen eine elektive CS unter Spinalanästhesie vorgesehen war in der Studie.
Patienten, die sich nach der Geburt des Babys einer Lavendel-Aromatherapie mit einer Sauerstoffmaske unterziehen sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (A) (n=48) und Kontrollgruppe (C) (n=48), die geruchloses ätherisches Öl inhalierte.
Die Teilnehmer wurden 20 Minuten vor der Operation in den präoperativen Vorbereitungsraum eingeliefert und nach Einholung ihrer Einverständniserklärung wurden ihr Alter, ihre Größe, ihr Gewicht und ihre ASS-Risikowerte aufgezeichnet.
Sie wurden überwacht und in den Operationssaal geschickt, nachdem ihre Grundangstniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I) gemessen und aufgezeichnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Patienten, die Aromatherapie anwenden, und Patienten ohne Aromatherapie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt, wobei eine Gruppe Lavendel-Aromatherapie verwendet und eine Gruppe ohne Aromatherapie.
T-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob sich die beiden Gruppen statistisch voneinander unterscheiden.
Vergleiche durch Vergleich mit dem Midazolam-Verbrauch.
Fünf Minuten nach der Geburt des Kindes wurden den Patienten, die auf der Ramsey-Sedierungsskala einen Punkt erreichten, 2 mg Midazolam intravenös zur Sedierung verabreicht.
Es handelt sich um eine Skala mit sechs Kategorien, die die Bewertung des Sedierungsniveaus ermöglicht und von Ramsey et al. entwickelt wurde. (Bewertung 1: ängstlich, aufgeregt und unruhig; Bewertung 2: kooperativ, orientiert und ruhig; Bewertung 3: reagiert nur auf Befehle; Bewertung 4: lebhafte Reaktion auf ein leichtes Klopfen auf die Glabella; Bewertung 5: träge Reaktion auf ein leichtes Klopfen auf die Glabella oder laut auditiver Reiz; Punktzahl 6: bedeutet keine Reaktion).
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Innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Vergleich zwischen Patienten, die Aromatherapie anwenden, und Patienten ohne Aromatherapie
Zeitfenster: Postoperative 3. Stunde
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Vergleich zwischen zwei Gruppen für die postoperativen STAI-I-Scores in der 3. Stunde.
Gewährleistung der sauberen Muttermilchaufnahme des Babys und des frühen Mutter-Kind-Hautkontakts
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Postoperative 3. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/05-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Aromatherapie
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