Effekt av aromaterapi på perioperativt angstnivå ved keisersnitt
15. april 2022 oppdatert av: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Effekten av aromaterapi på nivået av intraoperativ angst ved keisersnitt under spinalbedøvelse
Spinalanestesi har blitt akseptert som førstevalg for elektivt keisersnitt på grunn av dens enkle påføringsteknikk og eliminering av risikoen for vanskelig intubasjon og aspirasjon.
Nevraksiell anestesi anses å være overlegen generell anestesi når det gjelder fosterets velvære.
Tilstanden av å ha en operasjon og ikke være klar over operasjonen av pasienten kan forårsake alvorlig angst og frykt hos pasienten.
Frykt for kirurgisk svikt, ikke fullt ut forståelse av anestesimetoden, mulig risiko for anestesi og forventet smerte i den postoperative restitusjonsperioden bidrar til pasientens angst.
Med tanke på pasientene som gjennomgår elektiv kirurgi under spinalbedøvelse, er det et moderat nivå av angst assosiert med høy alder og kvinnelig kjønn.
Å redusere stress og angst hos pasienten under elektiv kirurgi vil redusere den nevrohormonelle responsen på kirurgi og redusere komplikasjoner.
Tidlig hud-til-hud-kontakt med mor gir mange fordeler for den nyfødte, men mors sedasjon på operasjonsstuen under keisersnitt bør også være innenfor trygge grenser for å unngå tidlig hud-til-hud-kontakt.
Aromaterapi er avhengig av bruk av essensielle oljer for å bidra til fysisk og psykisk velvære.
Oljene kan masseres inn i huden, eller inhaleres ved hjelp av en dampinfusjon eller brenner.
Fødselssmerter er en alvorlig smerte, og følelsen av smerte kan øke med spenning, frykt og angst under fødselen.
Bortsett fra medisinske metoder, forsøkes mange komplementære behandlinger som akupunktur, soneterapi, homeopati, hypnoterapi, musikk og aromaterapi for å redusere smerte og angst.
Lavendel aromaterapi har vist seg å redusere angst eller smerte betydelig ved ulike kirurgiske prosedyrer.
Det er en voksende litteratur om bruk av lavendel aromaterapi som et angstdempende middel.
Basert på disse funnene hadde studien som mål å bidra til tidlig mor-til-barn-kontakt og inntak av morsmelk ved å redusere perioperativ mødreangst og derfor bruk av beroligende medikamenter under keisersnitt utført under spinalbedøvelse med intraoperativ bruk av lavendel-aromaterapi.
Dette er den første studien for å evaluere effekten av aromaterapi på angst i tilfeller av keisersnitt under narkose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skulle gjennomgå lavendel aromaterapi med oksygenmaske etter fødselen av babyen ble tilfeldig delt inn i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontroll (C) (n=48), som inhalerte luktfri eterisk olje.
Deltakerne ble innlagt på det preoperative forberedelsesrommet 20 minutter før operasjonen, og deres alder, høyde, vekt og ASA-risikoscore ble registrert etter at de hadde fått informert samtykke.
De ble overvåket og sendt til operasjonssalen etter at deres baseline angstnivåer ble målt og registrert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Etter lokal sterilisering med pasienten i sittende stilling, ble lumbalområdet (L) punktert på L3-L4-nivået eller L4-L5-nivået med en 25-G, 90 mm blyantspiss spinal atraumatisk nål.
Etter visualisering av den cerebrale spinalvæskestrømmen ble 10 mg 0,5 % bupivakain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 % ampulle, AstraZeneca, Storbritannia) administrert for spinalbedøvelse.
Så, etter fødselen av babyen, ble to dråper 100 % ren medisinsk lavendelolje (Lavandula angustifolia) og to dråper luktfri babyolje (jojoba- og mandelolje) inhalert i 5 minutter gjennom en oksygenmaske av gruppe A og C, hhv.
Etter 5 minutter ble 2 mg intravenøs midazolam for sedasjon administrert til pasientene som fikk 1 poeng fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikasjoner, som kvalme, oppkast, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg), og allergier som utviklet seg etter aromaterapi, ble registrert.
Ved slutten av operasjonen ble dosen lagt til den initiale midazolamdosen for alle pasienter og den totale operasjonstiden registrert.
VAS-smerte og STAI-I-skår ble re-evaluert ved den tredje postoperative timen, og tilfredshetsnivåene til hver pasient etter aromaterapi ble registrert i henhold til Likert-skalaen som "veldig fornøyd, fornøyd, moderat og ikke i det hele tatt fornøyd".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som gjennomgikk CS med spinalbedøvelse
- Nittiseks pasienter i alderen 18 til 45 år,
- Med en høyde på ≥156 centimeter (cm)
- Svangerskapsalder >37 uker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II risikogruppe, som var planlagt for elektiv CS under spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aromaterapigruppen
Etter fødselen av babyen ble to dråper 100 % ren medisinsk lavendelolje (Lavandula angustifolia) inhalert i 5 minutter gjennom en oksygenmaske av henholdsvis gruppe A og C.
Etter 5 minutter ble 2 mg intravenøs midazolam for sedasjon administrert til pasientene som fikk 1 poeng fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikasjoner, som kvalme, oppkast, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg), og allergier som utviklet seg etter aromaterapi, ble registrert.
Ved slutten av operasjonen ble dosen lagt til den initiale midazolamdosen for alle pasienter og den totale operasjonstiden registrert.
VAS-smerte og STAI-I-skår ble re-evaluert ved den tredje postoperative timen, og tilfredshetsnivåene til hver pasient etter aromaterapi ble registrert i henhold til Likert-skalaen som "veldig fornøyd, fornøyd, moderat og ikke i det hele tatt fornøyd".
|
Nittiseks pasienter i alderen mellom 18 og 45 år, med en høyde på ≥156 centimeter (cm), og en svangerskapsalder på >37 uker, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt for elektiv CS under spinalbedøvelse, ble inkludert i studiet.
Pasienter som skulle gjennomgå lavendel aromaterapi med oksygenmaske etter fødselen av babyen ble tilfeldig delt inn i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontroll (C) (n=48), som inhalerte luktfri eterisk olje.
Deltakerne ble innlagt på det preoperative forberedelsesrommet 20 minutter før operasjonen, og deres alder, høyde, vekt og ASA-risikoscore ble registrert etter at de hadde fått informert samtykke.
De ble overvåket og sendt til operasjonssalen etter at deres baseline angstnivåer ble målt og registrert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen
Deretter, etter fødselen av babyen, ble to dråper luktfri babyolje (jojoba- og mandelolje) inhalert i 5 minutter gjennom en oksygenmaske av henholdsvis gruppe A og C.
Etter 5 minutter ble 2 mg intravenøs midazolam for sedasjon administrert til pasientene som fikk 1 poeng fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikasjoner, som kvalme, oppkast, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg), og allergier som utviklet seg etter aromaterapi, ble registrert.
Ved slutten av operasjonen ble dosen lagt til den initiale midazolamdosen for alle pasienter og den totale operasjonstiden registrert.
VAS-smerte og STAI-I-skår ble re-evaluert ved den tredje postoperative timen, og tilfredshetsnivåene til hver pasient etter aromaterapi ble registrert i henhold til Likert-skalaen som "veldig fornøyd, fornøyd, moderat og ikke i det hele tatt fornøyd".
|
Nittiseks pasienter i alderen mellom 18 og 45 år, med en høyde på ≥156 centimeter (cm), og en svangerskapsalder på >37 uker, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt for elektiv CS under spinalbedøvelse, ble inkludert i studiet.
Pasienter som skulle gjennomgå lavendel aromaterapi med oksygenmaske etter fødselen av babyen ble tilfeldig delt inn i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontroll (C) (n=48), som inhalerte luktfri eterisk olje.
Deltakerne ble innlagt på det preoperative forberedelsesrommet 20 minutter før operasjonen, og deres alder, høyde, vekt og ASA-risikoscore ble registrert etter at de hadde fått informert samtykke.
De ble overvåket og sendt til operasjonssalen etter at deres baseline angstnivåer ble målt og registrert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom pasienter som bruker aromaterapi og de uten aromaterapi
Tidsramme: Innen en time etter keisersnittet
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de to gruppene, en gruppe som bruker lavendel aromaterapi og en gruppe uten aromaterapi.
T-tester brukes til å vurdere om de to gruppene er statistisk forskjellige fra hverandre.
Sammenligninger gjort ved å sammenligne med midazolamforbruket.
Etter 5 minutter fra babyens fødsel ble 2 mg intravenøs midazolam for sedasjon administrert til pasientene som fikk 1 poeng fra Ramsey Sedation Scale.
Det er en seks kategoriskala som tillater evaluering av sedasjonsnivået og ble laget av Ramsey et al. (poengsum 1: engstelig, opphisset og rastløs; poengsum 2: samarbeidsvillig, orientert og rolig; poengsum 3: bare reagerer på kommandoer; poengsum 4: rask respons på en lett glabelartapp; poengsum 5: treg respons på et lett glabellartrykk eller høyt auditiv stimulus; score 6: betyr ingen respons).
|
Innen en time etter keisersnittet
|
|
Sammenligning mellom pasienter som bruker aromaterapi og de uten aromaterapi
Tidsramme: Postoperativ 3. time
|
Sammenligning mellom to grupper for postoperativ 3. time STAI-I-skåre.
Sikre barnets rene morsmelkinntak og tidlig hudkontakt mellom mor og spedbarn
|
Postoperativ 3. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/05-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .