Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na poziom lęku okołooperacyjnego po cięciu cesarskim

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Aromaterapininowe znieczulenie rdzeniowe Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Wpływ aromaterapii na poziom lęku śródoperacyjnego w przypadku cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zaakceptowane jako pierwszy wybór przy planowym cięciu cesarskim ze względu na łatwą technikę aplikacji i wyeliminowanie ryzyka trudnej intubacji i aspiracji. Znieczulenie neuroosiowe jest uważane za lepsze od znieczulenia ogólnego pod względem dobrostanu płodu. Stan poddania się operacji i nieświadomość operacji przez pacjenta może wywołać u pacjenta poważny niepokój i lęk. Obawa przed niepowodzeniem chirurgicznym, nie do końca zrozumienie metody znieczulenia, możliwe zagrożenia związane ze znieczuleniem oraz spodziewany ból w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej przyczyniają się do niepokoju pacjenta. U pacjentów poddawanych zabiegom planowym w znieczuleniu dolędźwiowym występuje umiarkowany poziom lęku związany z zaawansowanym wiekiem i płcią żeńską. Zmniejszenie stresu i niepokoju u pacjenta podczas planowej operacji zmniejszy odpowiedź neurohormonalną na operację i zmniejszy powikłania. Wczesny kontakt skóra do skóry z matką przynosi wiele korzyści noworodkowi, ale sedacja matki na sali operacyjnej podczas cięcia cesarskiego również powinna mieścić się w bezpiecznych granicach, aby uniknąć wczesnego kontaktu skóra do skóry. Aromaterapia polega na stosowaniu olejków eterycznych, które przyczyniają się do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego. Olejki można wmasować w skórę lub wdychać za pomocą infuzji parowej lub palnika. Ból porodowy jest silnym bólem, a uczucie bólu może nasilać się wraz z napięciem, strachem i niepokojem podczas porodu. Oprócz metod medycznych, wiele zabiegów uzupełniających, takich jak akupunktura, refleksologia, homeopatia, hipnoterapia, muzyka i aromaterapia, próbuje zmniejszyć ból i niepokój. Wykazano, że aromaterapia lawendowa znacznie zmniejsza niepokój lub ból podczas różnych zabiegów chirurgicznych. Istnieje coraz więcej literatury na temat stosowania lawendowej aromaterapii jako środka przeciwlękowego. Na podstawie tych ustaleń badanie miało na celu przyczynienie się do wczesnego kontaktu matki z dzieckiem i spożycia mleka matki poprzez zmniejszenie okołooperacyjnego niepokoju matki, a tym samym stosowanie leków uspokajających podczas cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu rdzeniowym ze śródoperacyjnym zastosowaniem lawendowej aromaterapii. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ aromaterapii na lęk w przypadku cięcia cesarskiego w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I). Po sterylizacji miejscowej z pacjentem w pozycji siedzącej nakłuto odcinek lędźwiowy (L) na poziomie L3-L4 lub L4-L5 atraumatyczną igłą rdzeniową 25-G, 90 mm z końcówką ołówkową. Po wizualizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego podano 10 mg 0,5% bupiwakainy (ampułka Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca, Wielka Brytania) w celu znieczulenia rdzeniowego. Następnie po urodzeniu dziecka dwie krople 100% czystego olejku z lawendy lekarskiej (Lavandula angustifolia) oraz dwie krople bezwonnego olejku dla dzieci (jojoba i olejek migdałowy) były inhalowane przez 5 min przez maskę tlenową przez grupy A i C, odpowiednio. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kahramanmaraş, Indyk, 46100
        • KahramanmarasSIU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku od 18 do 45 lat,
  • O wzroście ≥156 centymetrów (cm)
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Grupa ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aromaterapeutyczna
Po urodzeniu dziecka dwie krople 100% czystego medycznego olejku lawendowego (Lavandula angustifolia) były wdychane przez 5 min przez maskę tlenową odpowiednio przez grupy A i C. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.
Inny: Aromaterapia
Do badania włączono 96 pacjentek w wieku od 18 do 45 lat, o wzroście ≥156 centymetrów (cm) i wieku ciążowym >37 tygodni, z grupy ryzyka ASA II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W badaniu. Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I).
Komparator placebo: grupa kontrolna
Następnie po urodzeniu dziecka dwie krople bezwonnego olejku dla niemowląt (jojoba i olejek migdałowy) były wdychane przez 5 min przez maskę tlenową odpowiednio grupy A i C. Po 5 minutach podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu sedacji pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya (RSS). Odnotowano powikłania, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) oraz alergie, które rozwinęły się po aromaterapii. Pod koniec operacji rejestrowano dawkę dodaną do początkowej dawki midazolamu u wszystkich pacjentów oraz całkowity czas operacji. Ocena bólu VAS i STAI-I została ponownie oceniona w trzeciej godzinie po operacji, a poziom zadowolenia każdego pacjenta po aromaterapii został odnotowany zgodnie ze skalą Likerta jako „bardzo zadowolony, zadowolony, umiarkowany i w ogóle niezadowolony”.
Inny: Placebo oil (bezzapachowy olejek dla dzieci - jojoba i olejek migdałowy)
Do badania włączono 96 pacjentek w wieku od 18 do 45 lat, o wzroście ≥156 centymetrów (cm) i wieku ciążowym >37 tygodni, z grupy ryzyka ASA II, u których zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W badaniu. Pacjentki, które po urodzeniu dziecka miały poddać się aromaterapii lawendowej z maską tlenową, zostały losowo podzielone na dwie grupy: aromaterapeutyczną (A) (n=48) i kontrolną (C) (n=48), która wdychała bezwonny olejek eteryczny. Uczestnicy zostali przyjęci do pokoju przygotowania przedoperacyjnego 20 minut przed operacją, a ich wiek, wzrost, waga i oceny ryzyka ASA zostały zapisane po uzyskaniu ich świadomej zgody. Byli monitorowani i wysyłani na salę operacyjną po zmierzeniu i zarejestrowaniu ich wyjściowego poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-I).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pacjentów stosujących aromaterapię i pacjentów bez aromaterapii
Ramy czasowe: W ciągu godziny po cięciu cesarskim
Dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami, jedna grupa stosująca aromaterapię lawendową i jedna grupa bez aromaterapii. Testy t stosowane do oceny, czy obie grupy różnią się od siebie statystycznie. Porównania dokonane przez porównanie ze spożyciem midazolamu. Po 5 minutach od urodzenia dziecka podano dożylnie 2 mg midazolamu w celu uspokojenia pacjentom, którzy uzyskali 1 punkt w skali sedacji Ramseya. Jest to skala sześciu kategorii, która pozwala ocenić poziom sedacji i została stworzona przez Ramseya i wsp. (ocena 1: niespokojny, pobudzony i niespokojny; ocena 2: chętna do współpracy, zorientowana i spokojna; ocena 3: reaguje tylko na polecenia; ocena 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czołowej; ocena 5: powolna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czołowej lub głośne bodziec słuchowy; wynik 6: oznacza brak reakcji).
W ciągu godziny po cięciu cesarskim
Porównanie pacjentów stosujących aromaterapię i pacjentów bez aromaterapii
Ramy czasowe: 3 godzina pooperacyjna
Porównanie między dwiema grupami pod kątem wyników STAI-I w 3. godzinie po operacji. Zapewnienie dziecku czystego mleka matki i wczesnemu kontaktowi matki i niemowlęcia ze skórą
3 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/05-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Aromaterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj