Effekt af aromaterapi på perioperativt angstniveau ved kejsersnit
15. april 2022 opdateret af: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Effekten af aromaterapi på niveauet af intraoperativ angst ved kejsersnit under spinal anæstesi
Spinal anæstesi er blevet accepteret som førstevalg til elektivt kejsersnit på grund af dens lette påføringsteknik og eliminering af risikoen for vanskelig intubation og aspiration.
Neuraksial anæstesi anses for at være overlegen i forhold til generel anæstesi med hensyn til fosterets velbefindende.
Tilstanden af at blive opereret og ikke være opmærksom på operationen af patienten kan forårsage alvorlig angst og frygt hos patienten.
Frygt for operationsfejl, manglende forståelse for anæstesimetoden, mulige risici for anæstesi og forventede smerter i den postoperative restitutionsperiode bidrager til patientens angst.
I betragtning af de patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under spinal anæstesi, er der et moderat niveau af angst forbundet med fremskreden alder og kvindeligt køn.
Reduktion af stress og angst hos patienten under elektiv kirurgi vil reducere den neurohormonale reaktion på kirurgi og reducere komplikationer.
Tidlig hud-mod-hud-kontakt med moderen giver mange fordele for den nyfødte, men moderens sedation på operationsstuen under kejsersnit bør også være inden for sikre grænser for at undgå tidlig hud-mod-hud-kontakt.
Aromaterapi er afhængig af brugen af æteriske olier for at bidrage til fysisk og psykisk velvære.
Olierne kan masseres ind i huden eller inhaleres ved hjælp af en dampinfusion eller brænder.
Fødselssmerter er en alvorlig smerte, og følelsen af smerte kan øges med spændinger, frygt og angst under fødslen.
Udover medicinske metoder forsøges mange komplementære behandlinger såsom akupunktur, zoneterapi, homøopati, hypnoterapi, musik og aromaterapi for at reducere smerter og angst.
Lavendel aromaterapi har vist sig at reducere angst eller smerte betydeligt ved forskellige kirurgiske procedurer.
Der er en voksende litteratur om brugen af lavendel aromaterapi som et anxiolytisk middel.
Baseret på disse resultater havde undersøgelsen til formål at bidrage til tidlig mor-til-barn-kontakt og modermælksindtagelse ved at reducere perioperativ maternel angst og derfor brugen af beroligende medicin under kejsersnit udført under spinal anæstesi med den intraoperative brug af lavendel aromaterapi.
Dette er det første studie til at evaluere effekten af aromaterapi på angst i tilfælde af kejsersnit under anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie.
Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået.
De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Efter lokal sterilisering med patienten i siddende stilling, blev lumbalområdet (L) punkteret på L3-L4-niveauet eller L4-L5-niveauet med en 25-G, 90 mm pencil-point spinal atraumatisk nål.
Efter visualisering af den cerebrale spinalvæskestrøm blev 10 mg 0,5 % bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy 0,5 % ampul, AstraZeneca, UK) administreret til spinalbedøvelse.
Derefter, efter barnets fødsel, blev to dråber 100% ren medicinsk lavendelolie (Lavandula angustifolia) og to dråber lugtfri babyolie (jojoba- og mandelolie) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af gruppe A og C, henholdsvis.
Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret.
Ved afslutningen af operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret.
VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der gennemgik CS med spinal anæstesi
- 96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år,
- Med en højde på ≥156 centimeter (cm)
- Svangerskabsalder >37 uger
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II risikogruppe, som var planlagt til elektiv CS under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aromaterapigruppen
Efter fødslen af barnet blev to dråber 100% ren medicinsk lavendelolie (Lavandula angustifolia) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af henholdsvis gruppe A og C.
Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret.
Ved afslutningen af operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret.
VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".
|
96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år, med en højde på ≥156 centimeter (cm) og en gestationsalder på >37 uger, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt til elektiv CS under spinalbedøvelse, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie.
Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået.
De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppen
Derefter, efter barnets fødsel, blev to dråber lugtfri babyolie (jojoba- og mandelolie) inhaleret i 5 minutter gennem en iltmaske af henholdsvis gruppe A og C.
Efter 5 minutter blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale (RSS).
Komplikationer, såsom kvalme, opkastning, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) og allergier, der udviklede sig efter aromaterapi, blev registreret.
Ved afslutningen af operationen blev den dosis, der blev tilføjet til den initiale midazolamdosis for alle patienter, og den samlede operationstid registreret.
VAS-smerter og STAI-I-scorer blev revurderet ved den tredje postoperative time, og tilfredshedsniveauet for hver patient efter aromaterapi blev registreret i henhold til Likert-skalaen som "meget tilfreds, tilfreds, moderat og slet ikke tilfreds".
|
96 patienter i alderen mellem 18 og 45 år, med en højde på ≥156 centimeter (cm) og en gestationsalder på >37 uger, i ASA II-risikogruppen, som var planlagt til elektiv CS under spinalbedøvelse, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der skulle gennemgå lavendel-aromaterapi med iltmaske efter barnets fødsel, blev tilfældigt opdelt i to grupper: aromaterapi (A) (n=48) og kontrol (C) (n=48), som inhalerede lugtfri æterisk olie.
Deltagerne blev indlagt i det præoperative forberedelsesrum 20 minutter før operationen, og deres alder, højde, vægt og ASA-risikoscore blev registreret efter deres informerede samtykke var opnået.
De blev overvåget og sendt til operationsstuen, efter at deres baseline angstniveauer var blevet målt og registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem patienter, der bruger aromaterapi og dem uden aromaterapi
Tidsramme: Inden for en time efter kejsersnittet
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper, en gruppe der bruger lavendel aromaterapi og en gruppe uden aromaterapi.
T-test bruges til at vurdere om de to grupper er statistisk forskellige fra hinanden.
Sammenligninger foretaget ved at sammenligne med midazolamforbruget.
Efter 5 minutter fra barnets fødsel blev 2 mg intravenøs midazolam til sedation administreret til de patienter, der opnåede 1 point fra Ramsey Sedation Scale.
Det er en skala med seks kategorier, der tillader evaluering af sedationsniveauet og blev skabt af Ramsey et al. (score 1: ængstelig, ophidset og rastløs; score 2: samarbejdsvillig, orienteret og rolig; score 3: reagerer kun på kommandoer; score 4: hurtig reaktion på et let glabellar tryk; score 5: træg reaktion på et let glabellar tryk eller højt auditiv stimulus; score 6: betyder ingen respons).
|
Inden for en time efter kejsersnittet
|
|
Sammenligning mellem patienter, der bruger aromaterapi og dem uden aromaterapi
Tidsramme: Postoperativ 3. time
|
Sammenligning mellem to grupper for den postoperative 3. time STAI-I score.
Sikring af barnets rene modermælksindtag og tidlig hudkontakt mellem mor og spædbarn
|
Postoperativ 3. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/05-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien