- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05334537
Az aromaterápia hatása a perioperatív szorongás szintjére császármetszések esetén
2022. április 15. frissítette: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Az aromaterápia hatása az intraoperatív szorongás szintjére császármetszés esetén spinális érzéstelenítés alatt
Könnyű alkalmazási technikája és a nehéz intubáció és aspiráció kockázatának kiküszöbölése miatt a spinális érzéstelenítést az elektív császármetszés első számú választásaként fogadták el.
A neuraxiális érzéstelenítést a magzati jólét szempontjából jobbnak tartják, mint az általános érzéstelenítést.
Az az állapot, amikor megműtöttek, és a beteg nem vesz tudomást a műtétről, komoly szorongást és félelmet okozhat a betegben.
A műtéti kudarctól való félelem, az érzéstelenítés módszerének teljes megértése, az érzéstelenítés lehetséges kockázatai és a műtét utáni gyógyulási időszakban várható fájdalom hozzájárul a beteg szorongásához.
Figyelembe véve a spinális érzéstelenítésben elektív műtéten átesett betegeket, az előrehaladott életkorhoz és a női nemhez mérsékelt szorongás társul.
A páciens stresszének és szorongásának csökkentése az elektív műtét során csökkenti a műtétre adott neurohormonális választ és csökkenti a szövődményeket.
Az anyával való korai bőrkontaktus számos előnnyel jár az újszülött számára, de a császármetszés alatti szülés során a műtőben végzett anyai szedációnak is biztonságos határokon belül kell lennie, hogy elkerülhető legyen a korai bőr-bőr érintkezés.
Az aromaterápia az illóolajok használatán alapul, hogy hozzájáruljon a fizikai és pszichológiai jóléthez.
Az olajokat a bőrbe masszírozhatjuk, vagy gőzinfúzióval vagy égővel belélegezhetjük.
A szülési fájdalom súlyos fájdalom, és a fájdalom érzése fokozódhat a szülés alatti feszültség, félelem és szorongás hatására.
Az orvosi módszereken kívül számos kiegészítő kezeléssel, például akupunktúrával, reflexológiával, homeopátiával, hipnoterápiával, zene- és aromaterápiával próbálják csökkenteni a fájdalmat és a szorongást.
Kimutatták, hogy a levendula aromaterápia jelentősen csökkenti a szorongást vagy a fájdalmat különböző sebészeti eljárások során.
Egyre több szakirodalom létezik a levendula aromaterápia szorongásoldó szerként történő alkalmazásáról.
Ezen eredmények alapján a vizsgálat célja az volt, hogy hozzájáruljon a korai anya-csecsemő kapcsolattartáshoz és az anyatejbevitelhez azáltal, hogy csökkenti a perioperatív anyai szorongást, és ezáltal a gerinc érzéstelenítésben végzett császármetszés során a nyugtató gyógyszerek alkalmazását, levendula aromaterápia intraoperatív alkalmazásával.
Ez az első olyan tanulmány, amely az aromaterápia szorongásra gyakorolt hatását értékeli érzéstelenítés alatti császármetszés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemő születése után oxigénmaszkos levendula aromaterápián átesett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: aromaterápiára (A) (n=48) és kontrollcsoportra (C) (n=48), akik szagtalan illóolajat lélegeztek be.
A résztvevőket a műtét előtt 20 perccel bevitték a preoperatív előkészítő szobába, és a beleegyezésük megszerzése után feljegyezték életkorukat, magasságukat, súlyukat és az ASA kockázati pontszámukat.
Megfigyelték őket, és a műtőbe küldték, miután kiindulási szorongásszintjüket megmérték és feljegyezték a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és az állapot-jellemzők szorongásvizsgálata (STAI-I) segítségével.
A páciens ülő helyzetben végzett helyi sterilizálását követően az ágyéki (L) régiót L3-L4 vagy L4-L5 szinten szúrtuk meg 25-G, 90 mm-es ceruzahegyű gerincatraumás tűvel.
Az agyi gerincfolyadék áramlásának megjelenítése után 10 mg 0,5%-os bupivakaint (Marcaine® Spinal Heavy 0,5%-os ampulla, AstraZeneca, Egyesült Királyság) adtunk be spinális érzéstelenítéshez.
Ezután a baba születése után két csepp 100%-os tisztaságú orvosi levendulaolajat (Lavandula angustifolia) és két csepp szagtalan babaolajat (jojoba- és mandulaolaj) 5 percig inhaláltunk az A és C csoport oxigénmaszkján keresztül. illetőleg.
5 perc elteltével 2 mg intravénás midazolámot adtak be szedáció céljából azoknak a betegeknek, akik a Ramsey szedációs skála (RSS) alapján 1 pontot szereztek.
Az aromaterápia után kialakuló szövődményeket, például hányingert, hányást, hipotenziót (átlagos artériás nyomás <60 Hgmm) és allergiákat jegyeztek fel.
A műtét végén minden betegnél feljegyezték a kezdeti midazolám adaghoz adott adagot és a teljes műtéti időt.
A VAS-fájdalmat és a STAI-I pontszámokat a harmadik posztoperatív órában újraértékelték, és az aromaterápia után az egyes betegek elégedettségi szintjét a Likert-skála szerint "nagyon elégedett, elégedett, közepes és egyáltalán nem elégedett"-ként rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik CS-n estek át spinális érzéstelenítéssel
- Kilencvenhat 18 és 45 év közötti beteg,
- ≥156 centiméter (cm) magassággal
- Terhességi kor 37 hét felett
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. kockázati csoportja, akiket elektív CS-re terveztek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az aromaterápiás csoport
A baba megszületése után két csepp 100%-os tisztaságú orvosi levendulaolajat (Lavandula angustifolia) lélegeztek be 5 percig oxigénmaszkon keresztül az A és C csoportok által.
5 perc elteltével 2 mg intravénás midazolámot adtak be szedáció céljából azoknak a betegeknek, akik a Ramsey szedációs skála (RSS) alapján 1 pontot szereztek.
Az aromaterápia után kialakuló szövődményeket, például hányingert, hányást, hipotenziót (átlagos artériás nyomás <60 Hgmm) és allergiákat jegyeztek fel.
A műtét végén minden betegnél feljegyezték a kezdeti midazolám adaghoz adott adagot és a teljes műtéti időt.
A VAS-fájdalmat és a STAI-I pontszámokat a harmadik posztoperatív órában újraértékelték, és az aromaterápia után az egyes betegek elégedettségi szintjét a Likert-skála szerint "nagyon elégedett, elégedett, közepes és egyáltalán nem elégedett"-ként rögzítették.
|
Kilencvenhat, 18 és 45 év közötti, ≥156 centiméter (cm) magasságú és 37 hétnél idősebb gesztációs korú, ASA II kockázati csoportba tartozó beteget vontak be, akiket elektív CS-re terveztek spinális érzéstelenítésben. a dolgozószobában.
A csecsemő születése után oxigénmaszkos levendula aromaterápián átesett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: aromaterápiára (A) (n=48) és kontrollcsoportra (C) (n=48), akik szagtalan illóolajat lélegeztek be.
A résztvevőket a műtét előtt 20 perccel bevitték a preoperatív előkészítő szobába, és a beleegyezésük megszerzése után feljegyezték életkorukat, magasságukat, súlyukat és az ASA kockázati pontszámukat.
Megfigyelték őket, és a műtőbe küldték, miután kiindulási szorongásszintjüket megmérték és feljegyezték a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és az állapot-jellemzők szorongásvizsgálata (STAI-I) segítségével.
|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
Majd a baba születése után két csepp szagtalan babaolajat (jojoba- és mandulaolaj) 5 percig inhaláltunk oxigénmaszkon keresztül az A és C csoportok által.
5 perc elteltével 2 mg intravénás midazolámot adtak be szedáció céljából azoknak a betegeknek, akik a Ramsey szedációs skála (RSS) alapján 1 pontot szereztek.
Az aromaterápia után kialakuló szövődményeket, például hányingert, hányást, hipotenziót (átlagos artériás nyomás <60 Hgmm) és allergiákat jegyeztek fel.
A műtét végén minden betegnél feljegyezték a kezdeti midazolám adaghoz adott adagot és a teljes műtéti időt.
A VAS-fájdalmat és a STAI-I pontszámokat a harmadik posztoperatív órában újraértékelték, és az aromaterápia után az egyes betegek elégedettségi szintjét a Likert-skála szerint "nagyon elégedett, elégedett, közepes és egyáltalán nem elégedett"-ként rögzítették.
|
Kilencvenhat, 18 és 45 év közötti, ≥156 centiméter (cm) magasságú és 37 hétnél idősebb gesztációs korú, ASA II kockázati csoportba tartozó beteget vontak be, akiket elektív CS-re terveztek spinális érzéstelenítésben. a dolgozószobában.
A csecsemő születése után oxigénmaszkos levendula aromaterápián átesett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: aromaterápiára (A) (n=48) és kontrollcsoportra (C) (n=48), akik szagtalan illóolajat lélegeztek be.
A résztvevőket a műtét előtt 20 perccel bevitték a preoperatív előkészítő szobába, és a beleegyezésük megszerzése után feljegyezték életkorukat, magasságukat, súlyukat és az ASA kockázati pontszámukat.
Megfigyelték őket, és a műtőbe küldték, miután kiindulási szorongásszintjüket megmérték és feljegyezték a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) és az állapot-jellemzők szorongásvizsgálata (STAI-I) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aromaterápiát használó és az aromaterápiában nem részesülő betegek összehasonlítása
Időkeret: A császármetszés után egy órán belül
|
Összehasonlítjuk a két csoportot, az egyik csoport levendula aromaterápiát használ, a másik pedig nem aromaterápiát.
A T-tesztek annak felmérésére szolgálnak, hogy a két csoport statisztikailag különbözik-e egymástól.
Összehasonlítások a midazolám fogyasztásával történő összehasonlítással.
A baba születésétől számított 5 perc elteltével 2 mg intravénás midazolámot adtak be szedáció céljából azoknak a betegeknek, akik 1 pontot szereztek a Ramsey szedációs skála alapján.
Ez egy hatkategóriás skála, amely lehetővé teszi a szedáció szintjének értékelését, és Ramsey et al. (1. pont: szorongó, izgatott és nyugtalan; 2. pont: együttműködő, tájékozott és nyugodt; 3. pont: csak a parancsokra reagál; 4. pont: élénk reakció enyhe glabellar koppintásra; 5. pont: lassú reakció enyhe glabellar koppintásra vagy hangos hallási inger; 6-os pontszám: azt jelenti, hogy nincs válasz).
|
A császármetszés után egy órán belül
|
|
Az aromaterápiát használó és az aromaterápiában nem részesülő betegek összehasonlítása
Időkeret: Posztoperatív 3. óra
|
Két csoport összehasonlítása a posztoperatív 3. órás STAI-I pontszámok tekintetében.
A baba tiszta anyatej-bevitelének és az anya-csecsemő korai bőrrel való érintkezésének biztosítása
|
Posztoperatív 3. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/05-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .