- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334537
Effet de l'aromathérapie sur le niveau d'anxiété périopératoire dans les césariennes
15 avril 2022 mis à jour par: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / L'effet de l'aromathérapie sur le niveau d'anxiété peropératoire en cas de césarienne sous rachianesthésie
La rachianesthésie a été acceptée comme le premier choix pour la césarienne élective en raison de sa technique d'application facile et de l'élimination des risques d'intubation et d'aspiration difficiles.
L'anesthésie neuraxiale est considérée comme supérieure à l'anesthésie générale en termes de bien-être fœtal.
L'état d'avoir une opération et de ne pas être conscient de l'opération par le patient peut provoquer une anxiété et une peur graves chez le patient.
La peur de l'échec chirurgical, la méconnaissance de la méthode d'anesthésie, les risques éventuels de l'anesthésie et la douleur attendue pendant la période de récupération postopératoire contribuent à l'anxiété du patient.
Considérant les patients subissant une chirurgie élective sous rachianesthésie, il existe un niveau modéré d'anxiété associé à l'âge avancé et au sexe féminin.
La réduction du stress et de l'anxiété chez le patient pendant une chirurgie élective réduira la réponse neurohormonale à la chirurgie et réduira les complications.
Le contact peau à peau précoce avec la mère offre de nombreux avantages au nouveau-né, mais la sédation maternelle dans la salle d'opération pendant l'accouchement par césarienne doit également être dans des limites de sécurité pour éviter le contact peau à peau précoce.
L'aromathérapie repose sur l'utilisation d'huiles essentielles pour contribuer au bien-être physique et psychologique.
Les huiles peuvent être massées sur la peau ou inhalées à l'aide d'une infusion de vapeur ou d'un brûleur.
La douleur à la naissance est une douleur intense et la sensation de douleur peut augmenter avec la tension, la peur et l'anxiété pendant l'accouchement.
Outre les méthodes médicales, de nombreux traitements complémentaires tels que l'acupuncture, la réflexologie, l'homéopathie, l'hypnothérapie, la musique et l'aromathérapie sont essayés pour réduire la douleur et l'anxiété.
Il a été démontré que l'aromathérapie à la lavande réduit considérablement l'anxiété ou la douleur lors de diverses interventions chirurgicales.
Il existe une littérature croissante sur l'utilisation de l'aromathérapie à la lavande comme agent anxiolytique.
Sur la base de ces résultats, l'étude visait à contribuer au contact précoce mère-bébé et à la consommation de lait maternel en réduisant l'anxiété maternelle périopératoire et donc l'utilisation de médicaments sédatifs lors d'une césarienne réalisée sous rachianesthésie avec l'utilisation peropératoire de l'aromathérapie à la lavande.
Il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'aromathérapie sur l'anxiété en cas de césarienne sous anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui devaient subir une aromathérapie à la lavande avec un masque à oxygène après la naissance du bébé ont été répartis au hasard en deux groupes : aromathérapie (A) (n = 48) et témoin (C) (n = 48), qui ont inhalé de l'huile essentielle inodore.
Les participants ont été admis dans la salle de préparation préopératoire 20 minutes avant l'opération, et leur âge, leur taille, leur poids et leurs scores de risque ASA ont été enregistrés après l'obtention de leur consentement éclairé.
Ils ont été surveillés et envoyés en salle d'opération après que leurs niveaux d'anxiété de base aient été mesurés et enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-I).
Après stérilisation locale avec le patient en position assise, la région lombaire (L) a été ponctionnée au niveau L3-L4 ou au niveau L4-L5 avec une aiguille rachidienne atraumatique à pointe crayon 25-G, 90 mm.
Après visualisation du flux de liquide céphalo-rachidien, 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % (ampoule Marcaine® Spinal Heavy 0,5 %, AstraZeneca, Royaume-Uni) ont été administrés pour la rachianesthésie.
Ensuite, après la naissance du bébé, deux gouttes d'huile de lavande médicale 100% pure (Lavandula angustifolia) et deux gouttes d'huile pour bébé inodore (huile de jojoba et d'amande) ont été inhalées pendant 5 min à travers un masque à oxygène par les groupes A et C, respectivement.
Après 5 min, 2 mg de midazolam par voie intraveineuse pour la sédation ont été administrés aux patients qui ont gagné 1 point sur l'échelle de sédation de Ramsey (RSS).
Les complications, telles que les nausées, les vomissements, l'hypotension (pression artérielle moyenne < 60 mmHg) et les allergies qui se sont développées après l'aromathérapie, ont été enregistrées.
A la fin de l'intervention, la dose ajoutée à la dose initiale de midazolam pour tous les patients et la durée totale de l'intervention ont été enregistrées.
Les scores EVA douleur et STAI-I ont été réévalués à la troisième heure postopératoire, et les niveaux de satisfaction de chaque patient après aromathérapie ont été enregistrés selon l'échelle de Likert comme "très satisfait, satisfait, moyen et pas du tout satisfait".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie, 46100
- KahramanmarasSIU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant subi une césarienne avec rachianesthésie
- Quatre-vingt-seize patients âgés de 18 à 45 ans,
- Avec une hauteur de ≥156 centimètres (cm)
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Le groupe à risque II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devait subir une césarienne élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe aromathérapie
Après la naissance du bébé, deux gouttes d'huile de lavande médicale pure à 100% (Lavandula angustifolia) ont été inhalées pendant 5 minutes à travers un masque à oxygène par les groupes A et C, respectivement.
Après 5 min, 2 mg de midazolam par voie intraveineuse pour la sédation ont été administrés aux patients qui ont gagné 1 point sur l'échelle de sédation de Ramsey (RSS).
Les complications, telles que les nausées, les vomissements, l'hypotension (pression artérielle moyenne < 60 mmHg) et les allergies qui se sont développées après l'aromathérapie, ont été enregistrées.
A la fin de l'intervention, la dose ajoutée à la dose initiale de midazolam pour tous les patients et la durée totale de l'intervention ont été enregistrées.
Les scores EVA douleur et STAI-I ont été réévalués à la troisième heure postopératoire, et les niveaux de satisfaction de chaque patient après aromathérapie ont été enregistrés selon l'échelle de Likert comme "très satisfait, satisfait, moyen et pas du tout satisfait".
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Quatre-vingt-seize patients âgés de 18 à 45 ans, d'une taille ≥ 156 centimètres (cm) et d'un âge gestationnel > 37 semaines, dans le groupe à risque ASA II, qui devaient subir une césarienne élective sous rachianesthésie, ont été inclus dans l'étude.
Les patients qui devaient subir une aromathérapie à la lavande avec un masque à oxygène après la naissance du bébé ont été répartis au hasard en deux groupes : aromathérapie (A) (n = 48) et témoin (C) (n = 48), qui ont inhalé de l'huile essentielle inodore.
Les participants ont été admis dans la salle de préparation préopératoire 20 minutes avant l'opération, et leur âge, leur taille, leur poids et leurs scores de risque ASA ont été enregistrés après l'obtention de leur consentement éclairé.
Ils ont été surveillés et envoyés en salle d'opération après que leurs niveaux d'anxiété de base aient été mesurés et enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-I).
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Comparateur placebo: le groupe témoin
Ensuite, après la naissance du bébé, deux gouttes d'huile pour bébé inodore (huile de jojoba et d'amande) ont été inhalées pendant 5 minutes à travers un masque à oxygène par les groupes A et C, respectivement.
Après 5 min, 2 mg de midazolam par voie intraveineuse pour la sédation ont été administrés aux patients qui ont gagné 1 point sur l'échelle de sédation de Ramsey (RSS).
Les complications, telles que les nausées, les vomissements, l'hypotension (pression artérielle moyenne < 60 mmHg) et les allergies qui se sont développées après l'aromathérapie, ont été enregistrées.
A la fin de l'intervention, la dose ajoutée à la dose initiale de midazolam pour tous les patients et la durée totale de l'intervention ont été enregistrées.
Les scores EVA douleur et STAI-I ont été réévalués à la troisième heure postopératoire, et les niveaux de satisfaction de chaque patient après aromathérapie ont été enregistrés selon l'échelle de Likert comme "très satisfait, satisfait, moyen et pas du tout satisfait".
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Quatre-vingt-seize patients âgés de 18 à 45 ans, d'une taille ≥ 156 centimètres (cm) et d'un âge gestationnel > 37 semaines, dans le groupe à risque ASA II, qui devaient subir une césarienne élective sous rachianesthésie, ont été inclus dans l'étude.
Les patients qui devaient subir une aromathérapie à la lavande avec un masque à oxygène après la naissance du bébé ont été répartis au hasard en deux groupes : aromathérapie (A) (n = 48) et témoin (C) (n = 48), qui ont inhalé de l'huile essentielle inodore.
Les participants ont été admis dans la salle de préparation préopératoire 20 minutes avant l'opération, et leur âge, leur taille, leur poids et leurs scores de risque ASA ont été enregistrés après l'obtention de leur consentement éclairé.
Ils ont été surveillés et envoyés en salle d'opération après que leurs niveaux d'anxiété de base aient été mesurés et enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-I).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les patients utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie
Délai: Dans l'heure qui suit la césarienne
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Une comparaison sera faite entre les deux groupes, un groupe utilisant l'aromathérapie à la lavande et un groupe sans aromathérapie.
Tests T utilisés pour évaluer si les deux groupes sont statistiquement différents l'un de l'autre.
Comparaisons faites en comparant avec la consommation de midazolam.
Cinq minutes après la naissance du bébé, 2 mg de midazolam par voie intraveineuse pour la sédation ont été administrés aux patients qui ont gagné 1 point sur l'échelle de sédation de Ramsey.
Il s'agit d'une échelle à six catégories qui permet d'évaluer le niveau de sédation et qui a été créée par Ramsey et al. (score 1 : anxieux, agité et agité ; score 2 : coopératif, orienté et tranquille ; score 3 : ne répond qu'aux commandes ; score 4 : réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ; score 5 : réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou fort stimulus auditif ; score 6 : signifie pas de réponse).
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Dans l'heure qui suit la césarienne
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Comparaison entre les patients utilisant l'aromathérapie et ceux sans aromathérapie
Délai: 3ème heure postopératoire
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Comparaison entre deux groupes pour les scores STAI-I postopératoires à la 3ème heure.
Assurer la consommation de lait maternel propre du bébé et le contact précoce de la peau entre la mère et le nourrisson
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3ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/05-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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