Effect van aromatherapie op het peri-operatieve angstniveau bij keizersneden
15 april 2022 bijgewerkt door: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinale anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / Het effect van aromatherapie op het niveau van intra-operatieve angst bij een keizersnede onder spinale anesthesie
Spinale anesthesie is geaccepteerd als de eerste keuze voor een electieve keizersnede vanwege de gemakkelijke toepassingstechniek en het elimineren van de risico's van moeilijke intubatie en aspiratie.
Neuraxiale anesthesie wordt beschouwd als superieur aan algemene anesthesie in termen van foetaal welzijn.
De toestand van het hebben van een operatie en het niet op de hoogte zijn van de operatie door de patiënt kan ernstige angst en angst bij de patiënt veroorzaken.
Angst voor chirurgisch falen, het niet volledig begrijpen van de anesthesiemethode, mogelijke risico's van anesthesie en verwachte pijn tijdens de postoperatieve herstelperiode dragen bij aan de angst van de patiënt.
Gezien de patiënten die een electieve operatie ondergaan onder spinale anesthesie, is er een matige mate van angst geassocieerd met gevorderde leeftijd en vrouwelijk geslacht.
Het verminderen van de stress en angst bij de patiënt tijdens een electieve operatie zal de neurohormonale respons op een operatie verminderen en complicaties verminderen.
Vroeg huid-op-huidcontact met de moeder biedt veel voordelen voor de pasgeborene, maar maternale sedatie in de operatiekamer tijdens een keizersnede moet ook binnen veilige grenzen blijven om vroegtijdig huid-op-huidcontact te voorkomen.
Aromatherapie is gebaseerd op het gebruik van essentiële oliën om bij te dragen aan het fysieke en psychologische welzijn.
De oliën kunnen in de huid worden gemasseerd, of worden ingeademd met behulp van een stoominfuus of brander.
Geboortepijn is een ernstige pijn en het pijngevoel kan tijdens de bevalling toenemen met spanning, angst en angst.
Afgezien van medische methoden, worden veel aanvullende behandelingen zoals acupunctuur, reflexologie, homeopathie, hypnotherapie, muziek en aromatherapie geprobeerd om pijn en angst te verminderen.
Het is aangetoond dat aromatherapie met lavendel angst of pijn aanzienlijk vermindert bij verschillende chirurgische ingrepen.
Er is een groeiende literatuur over het gebruik van lavendelaromatherapie als anxiolyticum.
Op basis van deze bevindingen had het onderzoek tot doel bij te dragen aan vroeg contact tussen moeder en baby en de inname van moedermelk door perioperatieve maternale angst te verminderen en daarmee het gebruik van kalmerende medicijnen tijdens een keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie met het intraoperatieve gebruik van lavendelaromatherapie.
Dit is de eerste studie die het effect van aromatherapie op angst bij een keizersnede onder narcose evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die na de geboorte van de baby lavendelaromatherapie met een zuurstofmasker zouden ondergaan, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: aromatherapie (A) (n=48) en controlegroep (C) (n=48), die geurloze etherische olie inhaleerden.
Deelnemers werden 20 minuten voor de operatie opgenomen in de preoperatieve voorbereidingsruimte en hun leeftijd, lengte, gewicht en ASA-risicoscores werden geregistreerd nadat hun geïnformeerde toestemming was verkregen.
Ze werden gemonitord en naar de operatiekamer gestuurd nadat hun baseline angstniveaus waren gemeten en geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn en State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Na lokale sterilisatie met de patiënt in zittende positie, werd het lumbale (L) gebied aangeprikt op niveau L3-L4 of niveau L4-L5 met een 25-G, 90 mm spinale atraumatische naald met potloodpunt.
Na visualisatie van de cerebrale spinale vloeistofstroom werd 10 mg 0,5% bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy 0,5% ampul, AstraZeneca, VK) toegediend voor spinale anesthesie.
Vervolgens werden na de geboorte van de baby twee druppels 100% pure medicinale lavendelolie (Lavandula angustifolia) en twee druppels geurloze babyolie (jojoba- en amandelolie) gedurende 5 minuten geïnhaleerd door een zuurstofmasker door groep A en C, respectievelijk.
Na 5 minuten werd 2 mg intraveneus midazolam voor sedatie toegediend aan de patiënten die 1 punt behaalden op de Ramsey Sedation Scale (RSS).
Complicaties, zoals misselijkheid, braken, hypotensie (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg) en allergieën die zich ontwikkelden na aromatherapie, werden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie werden de dosis toegevoegd aan de initiële dosis midazolam voor alle patiënten en de totale chirurgische tijd geregistreerd.
VAS-pijn en STAI-I-scores werden opnieuw geëvalueerd op het derde postoperatieve uur, en de tevredenheid van elke patiënt na aromatherapie werd geregistreerd volgens de Likert-schaal als "zeer tevreden, tevreden, matig en helemaal niet tevreden".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die CS ondergingen met spinale anesthesie
- Zesennegentig patiënten tussen 18 en 45 jaar,
- Met een hoogte van ≥156 centimeter (cm)
- Zwangerschapsduur >37 weken
- De risicogroep van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II, die gepland stonden voor electieve CS onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de groep aromatherapie
Na de geboorte van de baby werden twee druppels 100% pure medicinale lavendelolie (Lavandula angustifolia) gedurende 5 minuten geïnhaleerd door een zuurstofmasker door respectievelijk groep A en C.
Na 5 minuten werd 2 mg intraveneus midazolam voor sedatie toegediend aan de patiënten die 1 punt behaalden op de Ramsey Sedation Scale (RSS).
Complicaties, zoals misselijkheid, braken, hypotensie (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg) en allergieën die zich ontwikkelden na aromatherapie, werden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie werden de dosis toegevoegd aan de initiële dosis midazolam voor alle patiënten en de totale chirurgische tijd geregistreerd.
VAS-pijn en STAI-I-scores werden opnieuw geëvalueerd op het derde postoperatieve uur, en de tevredenheid van elke patiënt na aromatherapie werd geregistreerd volgens de Likert-schaal als "zeer tevreden, tevreden, matig en helemaal niet tevreden".
|
Zesennegentig patiënten in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar, met een lengte van ≥156 centimeter (cm) en een zwangerschapsduur van >37 weken, in de ASA II-risicogroep, die gepland waren voor electieve CS onder spinale anesthesie, werden geïncludeerd in de studie.
Patiënten die na de geboorte van de baby lavendelaromatherapie met een zuurstofmasker zouden ondergaan, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: aromatherapie (A) (n=48) en controlegroep (C) (n=48), die geurloze etherische olie inhaleerden.
Deelnemers werden 20 minuten voor de operatie opgenomen in de preoperatieve voorbereidingsruimte en hun leeftijd, lengte, gewicht en ASA-risicoscores werden geregistreerd nadat hun geïnformeerde toestemming was verkregen.
Ze werden gemonitord en naar de operatiekamer gestuurd nadat hun baseline angstniveaus waren gemeten en geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn en State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
|
Placebo-vergelijker: de controlegroep
Vervolgens werden na de geboorte van de baby twee druppels geurloze babyolie (jojoba- en amandelolie) gedurende 5 minuten geïnhaleerd door een zuurstofmasker door respectievelijk groep A en C.
Na 5 minuten werd 2 mg intraveneus midazolam voor sedatie toegediend aan de patiënten die 1 punt behaalden op de Ramsey Sedation Scale (RSS).
Complicaties, zoals misselijkheid, braken, hypotensie (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg) en allergieën die zich ontwikkelden na aromatherapie, werden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie werden de dosis toegevoegd aan de initiële dosis midazolam voor alle patiënten en de totale chirurgische tijd geregistreerd.
VAS-pijn en STAI-I-scores werden opnieuw geëvalueerd op het derde postoperatieve uur, en de tevredenheid van elke patiënt na aromatherapie werd geregistreerd volgens de Likert-schaal als "zeer tevreden, tevreden, matig en helemaal niet tevreden".
|
Zesennegentig patiënten in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar, met een lengte van ≥156 centimeter (cm) en een zwangerschapsduur van >37 weken, in de ASA II-risicogroep, die gepland waren voor electieve CS onder spinale anesthesie, werden geïncludeerd in de studie.
Patiënten die na de geboorte van de baby lavendelaromatherapie met een zuurstofmasker zouden ondergaan, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: aromatherapie (A) (n=48) en controlegroep (C) (n=48), die geurloze etherische olie inhaleerden.
Deelnemers werden 20 minuten voor de operatie opgenomen in de preoperatieve voorbereidingsruimte en hun leeftijd, lengte, gewicht en ASA-risicoscores werden geregistreerd nadat hun geïnformeerde toestemming was verkregen.
Ze werden gemonitord en naar de operatiekamer gestuurd nadat hun baseline angstniveaus waren gemeten en geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn en State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen patiënten die aromatherapie gebruiken en patiënten zonder aromatherapie
Tijdsspanne: Binnen een uur na de keizersnede
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen, een groep die aromatherapie met lavendel gebruikt en een groep zonder aromatherapie.
T-tests die worden gebruikt om te beoordelen of de twee groepen statistisch van elkaar verschillen.
Vergelijkingen gemaakt door vergelijking met het midazolamverbruik.
Vijf minuten na de geboorte van de baby werd 2 mg intraveneus midazolam voor sedatie toegediend aan de patiënten die 1 punt behaalden op de Ramsey Sedation Scale.
Het is een schaal met zes categorieën die de evaluatie van het sedatieniveau mogelijk maakt en is gemaakt door Ramsey et al. (score 1: angstig, geagiteerd en rusteloos; score 2: coöperatief, georiënteerd en rustig; score 3: reageert alleen op commando's; score 4: levendige reactie op een lichte fronstik; score 5: trage reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus; score 6: betekent geen respons).
|
Binnen een uur na de keizersnede
|
|
Vergelijking tussen patiënten die aromatherapie gebruiken en patiënten zonder aromatherapie
Tijdsspanne: Postoperatief 3e uur
|
Vergelijking tussen twee groepen voor de postoperatieve STAI-I-scores van het derde uur.
Zorgen voor de inname van schone moedermelk door de baby en voor een vroeg huidcontact tussen moeder en kind
|
Postoperatief 3e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/05-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .