Effetto dell'aromaterapia sul livello di ansia perioperatoria nei tagli cesarei
15 aprile 2022 aggiornato da: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Aromaterapinin Spinal Anestezi Uygulanan Sezaryen Vakalarında Perioperatif Anksiyete Düzeyine Etkisi / L'effetto dell'aromaterapia sul livello di ansia intraoperatoria nel caso cesareo in anestesia spinale
L'anestesia spinale è stata accettata come prima scelta per il taglio cesareo elettivo grazie alla sua tecnica di facile applicazione e all'eliminazione dei rischi di intubazione e aspirazione difficili.
L'anestesia neuroassiale è considerata superiore all'anestesia generale in termini di benessere fetale.
Lo stato di avere un'operazione e non essere a conoscenza dell'operazione da parte del paziente può causare grave ansia e paura nel paziente.
La paura del fallimento chirurgico, la non piena comprensione del metodo di anestesia, i possibili rischi dell'anestesia e il dolore previsto durante il periodo di recupero postoperatorio contribuiscono all'ansia del paziente.
Considerando i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia spinale, si riscontra un moderato livello di ansia associato all'età avanzata e al genere femminile.
Ridurre lo stress e l'ansia nel paziente durante la chirurgia elettiva ridurrà la risposta neuro-ormonale alla chirurgia e ridurrà le complicanze.
Il contatto pelle a pelle precoce con la madre offre molti benefici al neonato, ma anche la sedazione materna in sala operatoria durante il parto cesareo dovrebbe essere entro limiti di sicurezza per evitare il contatto pelle a pelle precoce.
L'aromaterapia si basa sull'uso di oli essenziali per contribuire al benessere fisico e psicologico.
Gli oli possono essere massaggiati sulla pelle o inalati utilizzando un infuso di vapore o un bruciatore.
Il dolore alla nascita è un dolore intenso e la sensazione di dolore può aumentare con la tensione, la paura e l'ansia durante il parto.
Oltre ai metodi medici, vengono tentati molti trattamenti complementari come l'agopuntura, la riflessologia, l'omeopatia, l'ipnoterapia, la musica e l'aromaterapia per ridurre il dolore e l'ansia.
L'aromaterapia alla lavanda ha dimostrato di ridurre significativamente l'ansia o il dolore in varie procedure chirurgiche.
C'è una crescente letteratura sull'uso dell'aromaterapia alla lavanda come agente ansiolitico.
Sulla base di questi risultati, lo studio mirava a contribuire al contatto precoce madre-bambino e all'assunzione di latte materno riducendo l'ansia materna perioperatoria e quindi l'uso di farmaci sedativi durante il taglio cesareo eseguito in anestesia spinale con l'uso intraoperatorio di aromaterapia alla lavanda.
Questo è il primo studio per valutare l'effetto dell'aromaterapia sull'ansia nei casi di taglio cesareo in anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore.
I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
Dopo la sterilizzazione locale con il paziente in posizione seduta, la regione lombare (L) è stata perforata a livello L3-L4 o L4-L5 con un ago atraumatico spinale a punta di matita da 25 G, 90 mm.
Dopo la visualizzazione del flusso del liquido spinale cerebrale, sono stati somministrati 10 mg di bupivacaina allo 0,5% (ampolla Marcaine® Spinal Heavy 0,5%, AstraZeneca, Regno Unito) per l'anestesia spinale.
Quindi, dopo la nascita del bambino, due gocce di olio di lavanda medicinale puro al 100% (Lavandula angustifolia) e due gocce di olio per bambini inodore (jojoba e olio di mandorle) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dei gruppi A e C, rispettivamente.
Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione.
Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia.
Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale.
I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
- KahramanmarasSIU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sottoposte a CS con anestesia spinale
- Novantasei pazienti di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
- Con un'altezza di ≥156 centimetri (cm)
- Età gestazionale > 37 settimane
- Il gruppo di rischio II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che era stato programmato per CS elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di aromaterapia
Dopo la nascita del bambino, due gocce di olio di lavanda medicinale puro al 100% (Lavandula angustifolia) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dai gruppi A e C, rispettivamente.
Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione.
Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia.
Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale.
I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".
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Novantasei pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'altezza ≥156 centimetri (cm) e un'età gestazionale di> 37 settimane, nel gruppo di rischio ASA II, che erano programmati per CS elettiva in anestesia spinale, sono stati inclusi nello studio.
I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore.
I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
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Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Quindi, dopo la nascita del bambino, due gocce di olio per bambini inodore (olio di jojoba e olio di mandorle) sono state inalate per 5 minuti attraverso una maschera di ossigeno dai gruppi A e C, rispettivamente.
Dopo 5 minuti, ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale (RSS) sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione.
Sono state registrate complicazioni come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg) e allergie che si sono sviluppate dopo l'aromaterapia.
Al termine dell'intervento è stata registrata la dose aggiunta alla dose iniziale di midazolam per tutti i pazienti e il tempo chirurgico totale.
I punteggi VAS del dolore e STAI-I sono stati rivalutati alla terza ora postoperatoria e i livelli di soddisfazione di ciascun paziente dopo l'aromaterapia sono stati registrati secondo la scala Likert come "molto soddisfatto, soddisfatto, moderato e per niente soddisfatto".
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Novantasei pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'altezza ≥156 centimetri (cm) e un'età gestazionale di> 37 settimane, nel gruppo di rischio ASA II, che erano programmati per CS elettiva in anestesia spinale, sono stati inclusi nello studio.
I pazienti che dovevano sottoporsi all'aromaterapia alla lavanda con una maschera di ossigeno dopo la nascita del bambino sono stati divisi casualmente in due gruppi: aromaterapia (A) (n=48) e controllo (C) (n=48), che hanno inalato olio essenziale inodore.
I partecipanti sono stati ammessi nella sala di preparazione preoperatoria 20 minuti prima dell'operazione e la loro età, altezza, peso e punteggi di rischio ASA sono stati registrati dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
Sono stati monitorati e inviati in sala operatoria dopo che i loro livelli di ansia di base sono stati misurati e registrati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dal taglio cesareo
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Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia.
T-test utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro.
Confronti effettuati confrontando con il consumo di midazolam.
Dopo 5 minuti dalla nascita del bambino, 2 mg di midazolam per via endovenosa per la sedazione sono stati somministrati ai pazienti che hanno guadagnato 1 punto dalla Ramsey Sedation Scale.
Si tratta di una scala a sei categorie che permette la valutazione del livello di sedazione ed è stata creata da Ramsey et al. (punteggio 1: ansioso, agitato e irrequieto; punteggio 2: cooperativo, orientato e tranquillo; punteggio 3: sensibile solo ai comandi; punteggio 4: risposta vivace a un leggero tocco glabellare; punteggio 5: risposta lenta a un leggero tocco glabellare o forte stimolo uditivo; punteggio 6: significa nessuna risposta).
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Entro un'ora dal taglio cesareo
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Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: 3a ora postoperatoria
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Confronto tra due gruppi per i punteggi STAI-I della terza ora postoperatoria.
Garantire l'assunzione di latte materno pulito del bambino e il primo contatto con la pelle madre-bambino
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3a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/05-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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