親による極度の未熟児への在宅早期介入の有効性
2022年6月3日 更新者:Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
この研究は、親による家庭での極度の未熟児への早期介入の有効性を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、極度の未熟児に対して遠隔遠隔リハビリテーション治療を行うと、運動発達が大幅に改善されるという仮説の重要性を証明することです。
研究者らは、韓国ソウルのサムスン病院で生まれた在胎週数が23週から28週の極度の未熟児の中から、包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者を募集する予定です。
n の目標数は 110、1 グループあたり 55 です。
介入群と対照群に無作為に割り付けた後、介入群は矯正年齢の 0 か月から開始して 3 か月間介入を受けます。
両方のグループで、登録時、矯正年齢 3 か月、矯正年齢 6 か月、矯正年齢 12 か月の時点で運動転帰を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lee Jinuk, resident
- 電話番号:+8210-4555-3349
- メール:jinuk8780.lee@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kwon Jeong-Yi, PhD
- 電話番号:+82-2-3410-2818
- メール:jeongyi.kwon@samsung.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 極度の未熟児(妊娠23~28週)
- この研究の登録時に1ヶ月未満の修正年齢
- 本研究について詳細な説明を聞き、書面による同意を得た上で、自発的に参加することを決定した人の子供。
- 両親が韓国人である子供
除外基準:
- 中枢神経系の先天異常
- 遺伝性疾患
- 染色体異常(ダウン症など)
- ステージ3以上の脳室内出血
- 水頭症で手術をした場合
- 超音波検査で確認された白質軟化症(白質陰影の増加には該当しない)
- 新生児仮死
- その他の中枢神経系疾患
- けいれんやてんかんの薬を服用している場合
- 代謝性疾患
- 網膜疾患で手術を受ける未熟児の場合
- 難聴
- 複雑な先天異常または計画手術による手術の場合(手術が必要ない場合は除外されません)
- 未熟児の肺疾患による酸素依存症の場合
- 筋骨格障害(股関節脱臼、多発性関節症など)
- 神経筋疾患など
- 家族に社会問題を抱えている方
- 保護者が本研究に参加できない方
- その他、研究を進めることができない重篤な合併症を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
無作為化プロセスを通じて介入グループに割り当てられます。
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ZOOM と呼ばれるビデオ通信プログラムを通じて、介入グループの保護者は 2 週間に 1 回、3 か月間教育を受けます。
親の教育は、未熟児が運動能力を発達させるのを助けるために、小児リハビリテーションセラピストによって開発されたプログラムで構成されています。
保護者は、教育を受けた子供たちに毎日の運動トレーニングを提供します。
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介入なし:対照群
無作為化プロセスを通じて対照群に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 生後3ヶ月の幼児の運動能力のテスト
時間枠:介入開始前後(最長1週間)、介入開始から3ヶ月後
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乳児運動能力テスト (TIMP) は、生後 4 か月未満の乳児を対象に、日常生活の機能を実行するために実施されます。
乳児が日常生活で必要とする姿勢と動作の選択的制御を評価するために実施され、平均 25 ~ 35 分かかります。
TIMP は、1) 運動発達の遅れた乳児を特定し、2) 測定結果のリスクの程度が異なる乳児を区別し、3) 介入による変化を測定するために開発されました。
両方の早期介入プログラムで使用できるため、さまざまな状況で親と医療提供者の間のコミュニケーションに役立ちます。
テストスコアの範囲は 0 ~ 142 です。
スコアが高いほど運動能力が高いことを意味します。
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介入開始前後(最長1週間)、介入開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのエジンバラ産後うつ病スケールからの 3 か月での変化
時間枠:介入開始前後(最長1週間)、介入開始から3ヶ月後
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エジンバラ産後うつ病スケールは、母親のうつ病をスクリーニングするための 10 項目のスケールです。
各項目は 0 から 3 まで採点されます。スコアが高いほど、抑うつ状態の可能性があります。
合計スコアは 0 ~ 30 です。
スコアが 13 以上の場合、産後うつ病の可能性があります。
EPDS がうつ病の信頼できる高感度の指標であることを確認するいくつかの研究によって検証されています。
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介入開始前後(最長1週間)、介入開始から3ヶ月後
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アルバータ州乳児用体重計
時間枠:介入開始から6か月後と12か月後
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アルバータ乳児運動スケールは、正期産から生後 18 か月までの乳児に使用できる、検証済みの信頼できる観察ツールです。
アルバータ州乳児運動スケールは、運動の質的側面を評価し、乳児の運動能力の変化を敏感に測定できます。
アルバータ州乳児運動スケールの評価は、乳児が腹臥位、仰臥位、座位または立位で示した総運動姿勢と動きの数に基づいて採点されます。
各項目の得点範囲は以下の通りです。腹臥位は 0 から 21、仰臥位は 0 から 9、座位は 0 から 12、立位は 0 から 16 です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 58 です。
スコアが高いほど運動能力が高いことを意味します。
評価スコアは、標準的な同年齢の幼児サンプルのパーセンタイル ランクと比較できるパーセンタイル ランクに変換できます。
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介入開始から6か月後と12か月後
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ピーボディ発達運動はかり第 2 版
時間枠:介入開始から12ヶ月
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Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition は、細かい運動機能と大運動機能の両方を評価します。
新生児から5歳まで評価できます。
それは 6 つのサブテストで構成されています: 反射、静止、歩行、物体操作、把握、視覚運動統合。
各項目の採点範囲は以下の通りです。反射は 0 から 16、静止は 0 から 60、移動は 0 から 198、客観的操作は 0 から 48、把握は 0 から 26、視覚運動統合は 0 から 72 です。
スコアの合計は、ランク付けできる年齢が一致したパーセンタイルに変換されます。
スコアが高いほど、ランク付けされたパーセンタイルに一致します。
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition は、自閉症、脳性まひ、未熟児など様々な状態で信頼性と有効性が検証されている検査です。
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介入開始から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kwon Jeong-Yi, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月2日
一次修了 (予想される)
2023年3月2日
研究の完了 (予想される)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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