Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего вмешательства родителей в отношении крайне недоношенного ребенка на дому

3 июня 2022 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Это исследование должно доказать эффективность раннего вмешательства Родителя на дому у крайне недоношенного ребенка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования – доказать значимость гипотезы о значительном улучшении двигательного развития при проведении дистанционного телереабилитационного лечения глубоко недоношенных детей. Исследователи планируют набирать субъектов, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, из числа крайне недоношенных детей, рожденных в больнице Самсунг, Сеул, Корея, чей гестационный возраст составляет от 23 недель до 28 недель. Целевое количество n – 110, по 55 на группу. После рандомизации в группу вмешательства и контрольную группу, группа вмешательства получает вмешательство, начиная с 0 месяцев исправительного возраста и продолжается в течение 3 месяцев. В обеих группах двигательные результаты измерялись на момент включения, в 3 месяца коррекционного возраста, 6 месяцев коррекционного возраста и 12 месяцев коррекционного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lee Jinuk, resident
  • Номер телефона: +8210-4555-3349
  • Электронная почта: jinuk8780.lee@samsung.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kwon Jeong-Yi, PhD
  • Номер телефона: +82-2-3410-2818
  • Электронная почта: jeongyi.kwon@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Крайне недоношенный ребенок (гестационный возраст 23-28 недель)
  • Исправлен возраст младше одного месяца на момент включения в это исследование.
  • Дети тех, кто добровольно решил участвовать после того, как услышал подробные объяснения об этом исследовании и дал свое письменное согласие.
  • Дети, чьи родители корейцы

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии центральной нервной системы
  • Наследственные заболевания
  • Хромосомные аномалии (синдром Дауна и др.)
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 стадии и выше
  • Если операция проводилась по поводу гидроцефалии
  • Лейкомаляция, подтвержденная ультразвуковым исследованием (не относится к увеличению затемнения белого вещества)
  • Неонатальная асфиксия
  • Другие заболевания центральной нервной системы
  • Если вы принимаете лекарства от судорог или эпилепсии
  • Метаболическое заболевание
  • В случае недоношенных детей, перенесших операцию по поводу заболевания сетчатки
  • Потеря слуха
  • В случае операции по поводу сложной врожденной аномалии или плановой операции (не исключено, если операция не требуется)
  • При кислородной зависимости вследствие заболевания легких у недоношенных детей
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата (вывих бедра, полиартроз и др.)
  • нервно-мышечные заболевания и др.
  • Тем, у кого в семье есть социальные проблемы
  • Те, чьи родители не могут участвовать в этом исследовании
  • Те, у кого есть другие серьезные осложнения, которые не могут продолжить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Распределены по группе вмешательства в процессе рандомизации.
Другой: Домашнее раннее вмешательство родителей
С помощью программы видеосвязи под названием ZOOM родители группы вмешательства проходят обучение один раз в две недели в течение трех месяцев. Обучение родителей состоит из программы, разработанной нашим детским реабилитологом, чтобы помочь недоношенным детям развить двигательные навыки. Родители проводят ежедневные тренировки своих детей, как образованные.
Без вмешательства: Контрольная группа
Отнесены к контрольной группе в процессе рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Тест двигательной активности младенцев в возрасте 3 месяцев.
Временное ограничение: примерно в начале вмешательства (до 1 недели), через 3 месяца после начала вмешательства
Тест двигательных способностей младенцев (TIMP) проводится у младенцев в возрасте до 4 месяцев для выполнения функций в повседневной жизни. Оно проводится для оценки избирательного контроля поз и движений, необходимых младенцам в повседневной жизни, и занимает в среднем 25-35 минут. TIMP был разработан для 1) выявления младенцев с задержкой моторного развития, 2) дифференциации младенцев с различной степенью риска для результатов измерения и 3) измерения изменений, вызванных вмешательствами. Поскольку его можно использовать в обеих программах раннего вмешательства, он может помочь в общении между родителями и поставщиками медицинских услуг в различных условиях. Диапазон тестовых баллов от 0 до 142. Чем выше балл, тем выше двигательная активность.
примерно в начале вмешательства (до 1 недели), через 3 месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: примерно в начале вмешательства (до 1 недели), через 3 месяца после начала вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой шкалу из 10 пунктов для скрининга материнской депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3; более высокий балл указывает на возможность депрессивного состояния. Общий балл от 0 до 30. 13 баллов и выше указывают на возможную послеродовую депрессию. Это было подтверждено несколькими исследованиями, подтверждающими, что EPDS является надежным и чувствительным индикатором депрессии.
примерно в начале вмешательства (до 1 недели), через 3 месяца после начала вмешательства
Детские моторные весы Alberta
Временное ограничение: 6 мес и 12 мес после начала вмешательства
Моторные весы Alberta для младенцев — это проверенный и надежный инструмент для наблюдения за младенцами в возрасте от доношенного до 18-месячного возраста. Моторные весы Alberta для младенцев могут оценивать качественные аспекты движения и точно измерять изменения в двигательных возможностях младенца. Оценка моторной шкалы Альберты для младенцев проводится на основе количества грубых двигательных поз и движений, которые младенец продемонстрировал в положении лежа, на спине, сидя или стоя. Диапазон баллов по каждому пункту следующий; лежа от 0 до 21, лежа на спине от 0 до 9, сидя от 0 до 12, стоя от 0 до 16. Диапазон общего балла от 0 до 58. Чем выше балл, тем выше двигательная активность. Оценочный балл можно преобразовать в процентильный ранг, который можно сравнить с процентильным рангом стандартной выборки младенцев соответствующего возраста.
6 мес и 12 мес после начала вмешательства
Моторные весы для развития Peabody, 2-е издание
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
2-е издание шкалы Peabody Developmental Motor Scale оценивает как мелкую моторику, так и макромоторную функцию. Его можно оценить от новорожденного до 5 лет. Он состоит из шести субтестов: рефлекторный, стационарный, двигательный, манипулирование объектами, хватание и зрительно-моторная интеграция. Диапазон баллов по каждому пункту следующий; рефлекс от 0 до 16, неподвижность от 0 до 60, локомоция от 0 до 198, объективная манипуляция от 0 до 48, хватание от 0 до 26, зрительно-моторная интеграция от 0 до 72. Сумма баллов преобразуется в процентиль соответствующего возраста, который можно ранжировать. Более высокие баллы соответствуют более высокому процентилю. Второе издание шкалы развития моторики Пибоди — это тест, надежность и валидность которого были проверены при различных состояниях, таких как аутизм, церебральный паралич и недоношенные дети.
12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-02-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться