Vanhemman erittäin ennenaikaisen lapsen kotona tapahtuvan varhaisen puuttumisen tehokkuus
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa vanhemman äärimmäisen keskosen kotona tapahtuvan varhaisen puuttumisen tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa sen hypoteesin merkitys, että motorisessa kehityksessä tapahtuu merkittävää parannusta, kun etäkuntoutushoitoa suoritetaan erittäin ennenaikaisille vauvoille.
Tutkijat aikovat värvätä koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, Samsungin sairaalassa Soulissa Koreassa syntyneiden erittäin keskosten joukosta, joiden raskausikä on 23 viikosta 28 viikkoon.
Tavoitemäärä n on 110,55 per ryhmä.
Interventioryhmään ja kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen interventioryhmä saa interventiojakson 0 kuukauden iästä alkaen ja kestää 3 kuukautta.
Molemmissa ryhmissä motoriset tulokset mitataan ilmoittautumisajankohtana, 3 kuukauden korjausiässä, 6 kuukauden korjausiässä ja 12 kuukauden korjausiässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Jinuk, resident
- Puhelinnumero: +8210-4555-3349
- Sähköposti: jinuk8780.lee@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kwon Jeong-Yi, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2818
- Sähköposti: jeongyi.kwon@samsung.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äärimmäisen ennenaikainen vauva (raskausaika 23-28 viikkoa)
- Korjattu alle kuukauden ikä tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Niiden lapset, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua kuultuaan yksityiskohtaiset selvitykset tästä tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Lapset, joiden vanhemmat ovat korealaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat keskushermostossa
- Perinnölliset sairaudet
- Kromosomihäiriöt (Downin oireyhtymä jne.)
- Kolmannen tai useamman vaiheen suonensisäinen verenvuoto
- Jos leikkaus tehtiin vesipään vuoksi
- Leukomalasia vahvistettu ultraäänitutkimuksella (ei koske valkoisen aineen varjostuksen lisäämistä)
- Vastasyntyneen asfyksia
- Muut keskushermoston sairaudet
- Jos käytät lääkkeitä kouristukseen tai epilepsiaan
- Metabolinen sairaus
- Kun kyseessä ovat keskoset, joille tehdään leikkaus verkkokalvon sairauden vuoksi
- Kuulon menetys
- Jos leikkaus johtuu monimutkaisesta synnynnäisestä poikkeavuudesta tai suunnitellusta leikkauksesta (ei poissuljettu, jos leikkausta ei tarvita)
- Keuhkosairaudesta johtuvan happiriippuvuuden tapauksessa keskosilla
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (lonkan dislokaatio, polyartroosi jne.)
- Neuromuskulaariset sairaudet jne.
- Ne, joiden perheessä on sosiaalisia ongelmia
- Ne, joiden vanhemmat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
- Ne, joilla on muita vakavia komplikaatioita, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jaetaan interventioryhmään satunnaistuksen kautta.
|
ZOOM-videoviestintäohjelman kautta interventioryhmän vanhemmat koulutetaan kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Vanhempainkoulutus koostuu lasten kuntoutusterapeuttimme kehittämästä ohjelmasta, joka auttaa ennenaikaisia vauvoja kehittämään motorisia taitoja.
Vanhemmat harjoittavat lapsilleen päivittäistä liikuntaa koulutettuina.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jaettu kontrolliryhmälle satunnaistusprosessin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Vauvan motorisen suorituskyvyn testi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: noin toimenpiteen alussa (enintään 1 viikko), 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Infant Motor Performance -testi (TIMP) suoritetaan alle 4 kuukauden ikäisille vauvoille päivittäisten toimintojen suorittamiseksi.
Se suoritetaan imeväisten arkielämässä tarvitsemien asentojen ja liikkeiden valikoivan hallinnan arvioimiseksi ja kestää keskimäärin 25-35 minuuttia.
TIMP kehitettiin 1) tunnistamaan vauvoja, joiden motorinen kehitys on viivästynyt, 2) erottamaan vauvoista, joilla on eriasteinen riski mittaustulosten suhteen, ja 3) mittaamaan interventioista johtuvia muutoksia.
Koska sitä voidaan käyttää molemmissa varhaisen puuttumisen ohjelmissa, se voi auttaa viestintää vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien välillä useissa eri olosuhteissa.
Testin pistemäärä on 0-142.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa moottorin suorituskykyä.
|
noin toimenpiteen alussa (enintään 1 viikko), 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: noin toimenpiteen alussa (enintään 1 viikko), 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko on 10 kohdan asteikko äidin masennuksen seulomiseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3; korkeampi pistemäärä osoittaa masentuneen tilan mahdollisuutta.
Kokonaispistemäärä on 0-30.
Pistemäärä 13 tai korkeampi viittaa mahdolliseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Se on validoitu useilla tutkimuksilla, jotka vahvistavat, että EPDS on luotettava ja herkkä masennuksen indikaattori.
|
noin toimenpiteen alussa (enintään 1 viikko), 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Alberta vauvan moottorivaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisesta
|
Alberta infant motor scale on validoitu ja luotettava havainnointityökalu käytettäväksi vauvoilla täysiaikaisista 18 kuukauden ikään asti.
Albertan infant motor asteikko voi arvioida liikkeen laadullisia puolia ja mitata herkästi muutoksia vauvan motorisessa suorituskyvyssä.
Alberta-lapsen motorisen asteikon arviointi pisteytetään niiden motoristen asentojen ja liikkeiden lukumäärän perusteella, joita vauva on osoittanut ollessaan makuulla, selällään ja istuessaan tai seisten.
Kunkin kohteen pistemäärät ovat seuraavat; makuuasennossa on 0-21, makuuasennossa 0-9, istuessa 0-12, seisomassa 0-16.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–58.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa moottorin suorituskykyä.
Arviointipisteet voidaan muuntaa prosenttipistearvoksi, jota voidaan verrata iän mukaan sovitetun pikkulasten prosenttipisteen arvoon.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention alkamisesta
|
|
Peabody Developmental Motor Scales 2. painos
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention alkamisesta
|
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition arvioi sekä hienomotorisen että makromotorisen toiminnan.
Sitä voidaan arvioida vastasyntyneestä 5-vuotiaaksi.
Se koostuu kuudesta osatestistä: refleksi, paikallaanolo, liikkuminen, kohteen manipulointi, tarttuminen ja visuaalinen motorinen integraatio.
Kunkin kohteen pistemäärät ovat seuraavat; refleksi on 0 - 16, paikallaan oleva on 0 - 60, liikkuvuus on 0 - 198, objektiivinen manipulointi on 0 - 48, tarttuminen on 0 - 26, visuaalinen ja motorinen integraatio on 0 - 72.
Pisteiden summa muunnetaan iän mukaiseksi prosenttipisteeksi, joka voidaan luokitella.
Korkeammat pisteet yhdistetään paremmin sijoittuvaan prosenttipisteeseen.
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition on testi, jonka luotettavuus ja pätevyys on varmistettu erilaisissa olosuhteissa, kuten autismissa, aivohalvauksessa ja keskosissa.
|
12 kuukautta intervention alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Piper MC, Pinnell LE, Darrah J, Maguire T, Byrne PJ. Construction and validation of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S46-50.
- 통계청, 『2019년 출생통계(확정), 국가승인통계 제10103호 출생통계』
- Morgan AM, Koch V, Lee V, Aldag J. Neonatal neurobehavioral examination. A new instrument for quantitative analysis of neonatal neurological status. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1352-8. doi: 10.1093/ptj/68.9.1352.
- Piper MC, Darrah J. Motor Assessment of the Developing Infant. Philadelphia: WB Saunders; 1994.
- Fernández Rego Francisco Javier, Gómez Conesa Antonia, Pérez López Julio, Efficacy of Early Physiotherapy Intervention in Preterm Infant Motor Development- A Systematic Review-, Journal of Physical Therapy Science, 2012, Volume 24, Issue 9, Pages 933-940, Released December 01, 2012, Online ISSN 2187-5626, Print ISSN 0915-5287
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- 배영임, 신혜리. 코로나19, 언택트 사회를 가속화하다. 이슈&진단 . (2020): 1-26.
- Campbell SK, Wright BD, Linacre JM. Development of a functional movement scale for infants. J Appl Meas. 2002;3(2):190-204.
- Boyce P, Stubbs J, Todd A. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):472-6. doi: 10.3109/00048679309075805.
- Milgrom J, Ericksen J, Negri L, Gemmill AW. Screening for postnatal depression in routine primary care: properties of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):833-9. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01660.x.
- Martin T. Stein, Meghan Korey Lukasik, Chapter 79 - DEVELOPMENTAL SCREENING AND ASSESSMENT: INFANTS, TODDLERS, AND PRESCHOOLERS, Editor(s): William B. Carey, Allen C. Crocker, William L. Coleman, Ellen Roy Elias, Heidi M. Feldman, Developmental-Behavioral Pediatrics (Fourth Edition), W.B. Saunders, 2009, Pages 785-796,
- Fan J, Wang J, Zhang X, He R, He S, Yang M, Shen Y, Tao X, Zhou M, Gao X, Hu L. A home-based, post-discharge early intervention program promotes motor development and physical growth in the early preterm infants: a prospective, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Apr 7;21(1):162. doi: 10.1186/s12887-021-02627-x.
- Holloway JM, Long TM, Biasini F. Relationships Between Gross Motor Skills and Social Function in Young Boys With Autism Spectrum Disorder. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):184-190. doi: 10.1097/PEP.0000000000000505.
- Clutterbuck GL, Auld ML, Johnston LM. High-level motor skills assessment for ambulant children with cerebral palsy: a systematic review and decision tree. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):693-699. doi: 10.1111/dmcn.14524. Epub 2020 Apr 1.
- Tavasoli A, Azimi P, Montazari A. Reliability and validity of the Peabody Developmental Motor Scales-second edition for assessing motor development of low birth weight preterm infants. Pediatr Neurol. 2014 Oct;51(4):522-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Wang M, Mei H, Liu C, Zhang Y, Huixian LI, Yan F. Application of the Peabody developmental motor scale in the assessment of neurodevelopmental disorders in premature infants. Chinese Pediatric Emergency Medicine. 2017 Jan 1;24(10):760-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemman varhainen kotihoito
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria