Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hembaserad tidig intervention av extremt för tidigt födda barn av förälder

3 juni 2022 uppdaterad av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denna studie är att bevisa effektiviteten av hembaserad tidig intervention av extremt för tidigt födda barn av förälder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bevisa betydelsen av hypotesen att det kommer att ske en signifikant förbättring av motorisk utveckling när distansbehandling av telerehabilitering utförs för extremt för tidigt födda barn. Utredarna planerar att rekrytera försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna bland extremt för tidigt födda barn födda på Samsung Hospital, Seoul, Korea, vars graviditetsålder är från 23 veckor till 28 veckor. Målantalet n är 110, 55 per grupp. Efter randomisering till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp får interventionsgruppen interventionen från 0 månaders korrigeringsålder och pågår i 3 månader. I båda grupperna mäts motoriska utfall vid tidpunkten för inskrivningen, vid 3 månaders korrigeringsålder, 6 månaders korrigeringsålder och 12 månaders korrigeringsålder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extremt för tidigt födda barn (dräktighetsåldern 23~28 veckor)
  • Korrigerad ålder under en månad vid tidpunkten för registrering av denna studie
  • Barn till dem som frivilligt bestämt sig för att delta efter att ha hört detaljerade förklaringar om denna studie och gett sitt skriftliga medgivande.
  • Barn vars föräldrar är koreanska

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier i centrala nervsystemet
  • Ärftliga sjukdomar
  • Kromosomavvikelser (Downs syndrom, etc.)
  • Stadium 3 eller mer intraventrikulär blödning
  • Om operation utfördes för hydrocefalus
  • Leukomalaci bekräftad genom ultraljudsundersökning (ej tillämpligt för ökad vit substans-skuggning)
  • Neonatal asfyxi
  • Andra sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Om du tar mediciner mot kramper eller epilepsi
  • Metabolisk sjukdom
  • När det gäller för tidigt födda barn som opereras för näthinnesjukdom
  • Hörselnedsättning
  • Vid operation på grund av komplex medfödd anomali eller planerad operation (inte uteslutet om operation inte krävs)
  • Vid syreberoende på grund av lungsjukdom hos för tidigt födda barn
  • Muskuloskeletala störningar (höftluxation, polyartros, etc.)
  • Neuromuskulär sjukdom etc.
  • De vars familj har sociala problem
  • De vars föräldrar inte kan delta i denna studie
  • De som har andra allvarliga komplikationer som inte kan gå vidare med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Tilldelas interventionsgrupp genom randomiseringsprocess.
Övrig: Hemmabaserad tidig insats av förälder
Genom ett videokommunikationsprogram kallat ZOOM utbildas föräldrarna i interventionsgruppen en gång varannan vecka under tre månader. Föräldrautbildningen består av ett program utvecklat av vår barnrehabiliteringsterapeut för att hjälpa för tidigt födda barn att utveckla motoriska färdigheter. Föräldrar tillhandahåller daglig träning till sina barn som utbildade.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Tilldelas kontrollgrupp genom randomiseringsprocess.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Test av spädbarns motoriska prestanda efter 3 månader
Tidsram: runt starten av interventionen (upp till 1 vecka), 3 månader efter starten av interventionen
Testet av spädbarns motoriska prestanda (TIMP) utförs på spädbarn under 4 månaders ålder för att utföra funktioner i det dagliga livet. Den utförs för att utvärdera den selektiva kontrollen av ställningar och rörelser som spädbarn behöver i det dagliga livet, och tar i genomsnitt 25-35 minuter. TIMP utvecklades för att 1) ​​identifiera spädbarn med försenad motorisk utveckling, 2) skilja mellan spädbarn med olika grader av risk för mätresultat och 3) mäta förändringar på grund av interventioner. Eftersom det kan användas i båda programmen för tidiga insatser, kan det hjälpa till i kommunikationen mellan föräldrar och vårdgivare i en mängd olika miljöer. Omfattningen av testresultat är från 0 till 142. Ju högre poäng betyder bättre motorprestanda.
runt starten av interventionen (upp till 1 vecka), 3 månader efter starten av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Edinburgh postnatal depression skala vid 3 månader
Tidsram: runt starten av interventionen (upp till 1 vecka), 3 månader efter starten av interventionen
Edinburgh postnatal depression scale är en skala med 10 punkter för screening för mödradepression. Varje objekt får poäng från 0 till 3; den högre poängen indikerar risken för deprimerad status. Totalpoäng är från 0 till 30. En poäng på 13 eller högre indikerar en möjlig förlossningsdepression. Det har validerats av flera studier som bekräftar att EPDS är en pålitlig och känslig indikator på depression.
runt starten av interventionen (upp till 1 vecka), 3 månader efter starten av interventionen
Alberta spädbarnsmotorvåg
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter start av intervention
Alberta spädbarnsmotorskala är ett validerat och tillförlitligt observationsverktyg för användning på spädbarn från fullgångna till 18 månaders ålder. Alberta spädbarnsmotoriska skala kan utvärdera de kvalitativa aspekterna av rörelse och känsligt mäta förändringen i spädbarns motoriska prestanda. Bedömning av Alberta spädbarnsmotoriska skala poängsätts baserat på antalet grovmotoriska ställningar och rörelser som spädbarnet har visat när det lutar, ryggar och sitter eller står. Utbudet av poäng för varje objekt är som följer; benägen är från 0 till 21, liggande är från 0 till 9, sittande är från 0 till 12, stående är från 0 till 16. Intervallet för totalpoäng är från 0 till 58. Ju högre poäng betyder bättre motorprestanda. Utvärderingspoängen kan konverteras till en percentilrankning som kan jämföras med percentilrankningen för ett standardåldersmatchat spädbarnsprov.
6 månader och 12 månader efter start av intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2:a upplagan
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition utvärderar både finmotorisk och makromotorisk funktion. Det kan utvärderas från nyfödd till 5 år gammal. Den består av sex deltest: reflex, stationär, rörelse, objektmanipulation, grepp och visuell motorisk integration. Omfattningen av poäng för varje objekt är som följer; reflex är från 0 till 16, stationär är från 0 till 60, rörelse är från 0 till 198, objektiv manipulation är från 0 till 48, grepp är från 0 till 26, visuell-motorisk integration är från 0 till 72. Summan av poäng omvandlas till åldersmatchad percentil som kan rangordnas. De högre poängen matchas till bättre rankad percentil. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition är ett test vars tillförlitlighet och giltighet har verifierats vid olika tillstånd som autism, cerebral pares och för tidigt födda barn.
12 månader efter insatsens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-02-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera