Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej interwencji rodziców skrajnie wcześniaków w domu

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności domowej wczesnej interwencji rodziców skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest udowodnienie zasadności hipotezy, że w przypadku skrajnie wcześniaków nastąpi znacząca poprawa rozwoju motorycznego w przypadku zastosowania telerehabilitacji na odległość. Badacze planują rekrutować osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia spośród skrajnie wcześniaków urodzonych w szpitalu Samsung w Seulu w Korei, których wiek ciążowy wynosi od 23 tygodni do 28 tygodni. Docelowa liczba n to 110, po 55 na grupę. Po losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, grupa interwencyjna otrzymuje interwencję rozpoczynającą się w wieku 0 miesięcy w wieku poprawczym i trwa 3 miesiące. W obu grupach wyniki motoryczne są mierzone w momencie włączenia do badania, w 3 miesiącu wieku korekcyjnego, 6 miesiącu wieku korekcyjnego i 12 miesiącu wieku korekcyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekstremalne wcześniaki (wiek ciąży 23 ~ 28 tygodni)
  • Skorygowany wiek poniżej jednego miesiąca w momencie włączenia do tego badania
  • Dzieci osób, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania i wyrażeniu pisemnej zgody.
  • Dzieci, których rodzice są Koreańczykami

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroby dziedziczne
  • Aberracje chromosomalne (zespół Downa itp.)
  • Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub więcej
  • Jeśli wykonano operację w przypadku wodogłowia
  • leukomalacja potwierdzona badaniem ultrasonograficznym (nie dotyczy wzrostu zacienienia istoty białej)
  • Zamartwica noworodków
  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • W przypadku przyjmowania leków na drgawki lub padaczkę
  • Choroba metaboliczna
  • W przypadku wcześniaków poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu choroby siatkówki
  • Utrata słuchu
  • W przypadku operacji z powodu złożonej wady wrodzonej lub planowanej operacji (nie wykluczone, jeśli operacja nie jest wymagana)
  • W przypadku uzależnienia od tlenu z powodu choroby płuc u wcześniaków
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (zwichnięcie stawu biodrowego, choroba wielostawowa itp.)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe itp.
  • Ci, których rodzina ma problemy społeczne
  • Ci, których rodzice nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • Ci, którzy mają inne poważne powikłania, które nie mogą kontynuować badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przydzielany do grupy interwencyjnej w procesie randomizacji.
Inny: Wczesna interwencja w domu przez rodzica
Poprzez program komunikacji wideo ZOOM rodzice grupy interwencyjnej są edukowani raz na dwa tygodnie przez trzy miesiące. Edukacja rodziców składa się z programu opracowanego przez naszego terapeutę rehabilitacji dziecięcej, aby pomóc wcześniakom rozwinąć zdolności motoryczne. Rodzice zapewniają swoim dzieciom codzienny trening fizyczny jako wykształcony.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przydzielono do grupy kontrolnej w procesie randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Test sprawności motorycznej niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: w okolicach rozpoczęcia interwencji (do 1 tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) jest przeprowadzany u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy w celu wykonywania funkcji w życiu codziennym. Wykonywane jest w celu oceny selektywnej kontroli pozycji i ruchów, których niemowlęta potrzebują w życiu codziennym, i trwa średnio 25-35 minut. TIMP został opracowany, aby 1) identyfikować niemowlęta z opóźnionym rozwojem motorycznym, 2) rozróżniać niemowlęta o różnym stopniu ryzyka wyników pomiaru oraz 3) mierzyć zmiany spowodowane interwencjami. Ponieważ może być stosowany w obu programach wczesnej interwencji, może pomóc w komunikacji między rodzicami a pracownikami służby zdrowia w różnych sytuacjach. Zakres wyniku testu wynosi od 0 do 142. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność motoryczną.
w okolicach rozpoczęcia interwencji (do 1 tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali depresji poporodowej w Edynburgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w okolicach rozpoczęcia interwencji (do 1 tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Edynburska skala depresji poporodowej to 10-punktowa skala do badań przesiewowych w kierunku depresji matki. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3; wyższy wynik wskazuje na możliwość wystąpienia stanu depresyjnego. Łączny wynik wynosi od 0 do 30. Wynik 13 lub wyższy wskazuje na możliwą depresję poporodową. Zostało to potwierdzone w kilku badaniach potwierdzających, że EPDS jest wiarygodnym i czułym wskaźnikiem depresji.
w okolicach rozpoczęcia interwencji (do 1 tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Skala motoryczna dla niemowląt firmy Alberta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala motoryczna niemowląt Alberta jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem obserwacyjnym do stosowania u niemowląt w wieku od donoszonego do 18 miesiąca życia. Skala motoryczna niemowląt Alberta może oceniać jakościowe aspekty ruchu i precyzyjnie mierzyć zmiany w sprawności motorycznej niemowlęcia. Ocena skali motorycznej niemowląt w Albercie jest oceniana na podstawie liczby pozycji i ruchów dużej motoryki, które niemowlę wykazało w pozycji leżącej na brzuchu, leżącej oraz siedzącej lub stojącej. Zakres wyników każdej pozycji jest następujący; leżenie od 0 do 21, leżenie od 0 do 9, siedzenie od 0 do 12, stanie od 0 do 16. Zakres łącznego wyniku wynosi od 0 do 58. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność motoryczną. Wynik oceny można przekonwertować na rangę percentyla, którą można porównać z rangą percentyla standardowej próbki niemowlęcia dobranej pod względem wieku.
6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Peabody Developmental Motor Scales, wydanie 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Druga edycja Peabody Developmental Motor Scales ocenia zarówno funkcje motoryczne, jak i makromotoryczne. Można go oceniać od noworodka do 5 lat. Składa się z sześciu podtestów: odruchu, stacjonarności, lokomocji, manipulacji przedmiotami, chwytania i wizualnej integracji motorycznej. Zakres punktacji każdej pozycji jest następujący; odruch od 0 do 16, bezruch od 0 do 60, poruszanie się od 0 do 198, manipulacja obiektywna od 0 do 48, chwytanie od 0 do 26, integracja wzrokowo-ruchowa od 0 do 72. Suma wyników jest przeliczana na percentyl dopasowany do wieku, który można uszeregować. Wyższe wyniki są dopasowywane do lepszego rankingu percentyla. Peabody Developmental Motor Scales 2. edycja to test, którego rzetelność i trafność została zweryfikowana w różnych stanach, takich jak autyzm, porażenie mózgowe i wcześniaki.
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj