부모에 의한 극미숙아의 가정 기반 조기 개입의 효과
2022년 6월 3일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
본 연구는 부모에 의한 극미숙아에 대한 가정기반 조기개입의 효과를 입증하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 극미숙아를 대상으로 원격재활치료를 시행할 경우 운동발달에 상당한 개선이 있을 것이라는 가설의 의의를 입증하는데 목적이 있다.
연구진은 서울 삼성병원에서 태어난 임신 23주에서 28주 사이의 극미숙아 중 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자를 모집할 계획이다.
n의 목표 수는 그룹당 55개, 110개입니다.
중재군과 대조군으로 무작위 배정한 후 중재군은 교정연령 0개월부터 중재를 시작하여 3개월간 진행한다.
두 그룹에서 운동 결과는 등록 시점, 교정 연령 3개월, 교정 연령 6개월 및 교정 연령 12개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lee Jinuk, resident
- 전화번호: +8210-4555-3349
- 이메일: jinuk8780.lee@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kwon Jeong-Yi, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-2818
- 이메일: jeongyi.kwon@samsung.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 극단 미숙아(임신 23주~28주)
- 이 연구 등록 당시 1개월 미만의 수정 연령
- 본 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의를 한 자의 자녀.
- 부모가 한국인인 자녀
제외 기준:
- 중추 신경계의 선천성 기형
- 유전병
- 염색체 이상(다운증후군 등)
- 3기 이상의 뇌실내 출혈
- 수두증으로 수술을 받은 경우
- 초음파 검사로 백질연화증이 확인된 자(백질 음영의 증가는 해당되지 않음)
- 신생아 질식
- 기타 중추신경계 질환
- 경련이나 간질에 대한 약물을 복용하는 경우
- 대사성 질환
- 망막질환으로 수술을 받는 미숙아의 경우
- 청력 상실
- 복합적인 선천성 기형 또는 계획된 수술로 인한 수술의 경우(수술이 필요하지 않은 경우 제외)
- 미숙아의 폐질환으로 산소의존이 있는 경우
- 근골격계 질환(엉덩이 탈구, 다발성 관절증 등)
- 신경근질환 등
- 가정에 사회적 문제가 있는 자
- 본 연구에 부모가 참여할 수 없는 자
- 연구를 진행할 수 없는 기타 심각한 합병증이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
무작위화 프로세스를 통해 개입 그룹에 할당됩니다.
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줌(ZOOM)이라는 영상통화 프로그램을 통해 3개월 동안 2주에 한 번씩 개입반 학부모 교육을 받는다.
부모 교육은 미숙아의 운동 능력 발달을 돕기 위해 소아 재활 치료사가 개발한 프로그램으로 구성되어 있습니다.
부모는 교육을 받은 자녀에게 매일 운동 훈련을 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
무작위화 프로세스를 통해 대조군에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 3개월 유아 운동 성능 테스트
기간: 개입 시작 전후(최대 1주일), 개입 시작 후 3개월
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TIMP(Infant Motor Performance Test)는 생후 4개월 미만의 영아를 대상으로 일상생활 기능을 수행하는 검사입니다.
영유아가 일상생활에서 필요로 하는 자세와 움직임의 선택적 조절을 평가하기 위해 시행하며, 평균 25~35분 정도 소요됩니다.
TIMP는 1) 운동 발달이 지연된 영아를 식별하고, 2) 측정 결과에 대한 위험 정도가 다양한 영아를 구별하고, 3) 개입으로 인한 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다.
조기 개입 프로그램 모두에서 사용할 수 있기 때문에 다양한 환경에서 부모와 의료 서비스 제공자 간의 의사소통에 도움이 될 수 있습니다.
시험 점수의 범위는 0에서 142까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 모터 성능을 의미합니다.
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개입 시작 전후(최대 1주일), 개입 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Edinburgh 산후 우울증 척도에서 3개월의 변화
기간: 개입 시작 전후(최대 1주일), 개입 시작 후 3개월
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Edinburgh 산후우울증 척도는 산모의 우울증을 선별하기 위한 10문항 척도이다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울 상태의 가능성을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 30까지입니다.
13점 이상이면 산후우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
EPDS가 우울증의 신뢰할 수 있고 민감한 지표임을 확인하는 여러 연구에 의해 검증되었습니다.
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개입 시작 전후(최대 1주일), 개입 시작 후 3개월
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앨버타 유아 모터 스케일
기간: 중재 시작 후 6개월 및 12개월
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앨버타 영아 운동 척도는 만삭부터 18개월까지의 영아에게 사용할 수 있는 검증되고 신뢰할 수 있는 관찰 도구입니다.
Alberta 영아 운동 척도는 움직임의 질적 측면을 평가하고 영아의 운동 수행 변화를 민감하게 측정할 수 있습니다.
앨버타 영아 운동 척도의 평가는 영아가 엎드린 자세, 바로 누운 자세, 앉거나 서 있는 동안 보여준 총 운동 자세 및 움직임의 수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수 범위는 다음과 같습니다. 엎드린 자세는 0~21, 누운 자세는 0~9, 앉은 자세는 0~12, 서 있는 자세는 0~16입니다.
총점의 범위는 0에서 58까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 모터 성능을 의미합니다.
평가 점수는 표준 연령 일치 유아 샘플의 백분위 순위와 비교할 수 있는 백분위 순위로 변환될 수 있습니다.
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중재 시작 후 6개월 및 12개월
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Peabody Developmental Motor Scales 2판
기간: 중재 시작 후 12개월
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Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition은 미세 운동 및 대운동 기능을 모두 평가합니다.
신생아부터 5세까지 평가할 수 있습니다.
그것은 반사, 정지, 이동, 물체 조작, 잡기 및 시각 운동 통합의 6가지 하위 테스트로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 다음과 같습니다. 반사는 0~16, 정지는 0~60, 운동은 0~198, 객관적 조작은 0~48, 잡기는 0~26, 시각-운동 통합은 0~72입니다.
점수 합계는 순위를 매길 수 있는 연령 일치 백분위수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 순위가 높은 백분위수와 일치합니다.
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition은 자폐증, 뇌성마비, 미숙아 등 다양한 상황에서 신뢰성과 타당성이 검증된 검사입니다.
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중재 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Piper MC, Pinnell LE, Darrah J, Maguire T, Byrne PJ. Construction and validation of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S46-50.
- 통계청, 『2019년 출생통계(확정), 국가승인통계 제10103호 출생통계』
- Morgan AM, Koch V, Lee V, Aldag J. Neonatal neurobehavioral examination. A new instrument for quantitative analysis of neonatal neurological status. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1352-8. doi: 10.1093/ptj/68.9.1352.
- Piper MC, Darrah J. Motor Assessment of the Developing Infant. Philadelphia: WB Saunders; 1994.
- Fernández Rego Francisco Javier, Gómez Conesa Antonia, Pérez López Julio, Efficacy of Early Physiotherapy Intervention in Preterm Infant Motor Development- A Systematic Review-, Journal of Physical Therapy Science, 2012, Volume 24, Issue 9, Pages 933-940, Released December 01, 2012, Online ISSN 2187-5626, Print ISSN 0915-5287
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- 배영임, 신혜리. 코로나19, 언택트 사회를 가속화하다. 이슈&진단 . (2020): 1-26.
- Campbell SK, Wright BD, Linacre JM. Development of a functional movement scale for infants. J Appl Meas. 2002;3(2):190-204.
- Boyce P, Stubbs J, Todd A. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):472-6. doi: 10.3109/00048679309075805.
- Milgrom J, Ericksen J, Negri L, Gemmill AW. Screening for postnatal depression in routine primary care: properties of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):833-9. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01660.x.
- Martin T. Stein, Meghan Korey Lukasik, Chapter 79 - DEVELOPMENTAL SCREENING AND ASSESSMENT: INFANTS, TODDLERS, AND PRESCHOOLERS, Editor(s): William B. Carey, Allen C. Crocker, William L. Coleman, Ellen Roy Elias, Heidi M. Feldman, Developmental-Behavioral Pediatrics (Fourth Edition), W.B. Saunders, 2009, Pages 785-796,
- Fan J, Wang J, Zhang X, He R, He S, Yang M, Shen Y, Tao X, Zhou M, Gao X, Hu L. A home-based, post-discharge early intervention program promotes motor development and physical growth in the early preterm infants: a prospective, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Apr 7;21(1):162. doi: 10.1186/s12887-021-02627-x.
- Holloway JM, Long TM, Biasini F. Relationships Between Gross Motor Skills and Social Function in Young Boys With Autism Spectrum Disorder. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):184-190. doi: 10.1097/PEP.0000000000000505.
- Clutterbuck GL, Auld ML, Johnston LM. High-level motor skills assessment for ambulant children with cerebral palsy: a systematic review and decision tree. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):693-699. doi: 10.1111/dmcn.14524. Epub 2020 Apr 1.
- Tavasoli A, Azimi P, Montazari A. Reliability and validity of the Peabody Developmental Motor Scales-second edition for assessing motor development of low birth weight preterm infants. Pediatr Neurol. 2014 Oct;51(4):522-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Wang M, Mei H, Liu C, Zhang Y, Huixian LI, Yan F. Application of the Peabody developmental motor scale in the assessment of neurodevelopmental disorders in premature infants. Chinese Pediatric Emergency Medicine. 2017 Jan 1;24(10):760-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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