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Efficacité de l'intervention précoce à domicile auprès d'un enfant extrêmement prématuré par un parent

3 juin 2022 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Cette étude vise à prouver l'efficacité de l'intervention précoce à domicile d'un enfant extrêmement prématuré par Parent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de prouver l'importance de l'hypothèse selon laquelle il y aura une amélioration significative du développement moteur lorsque le traitement de télérééducation à distance est effectué pour les grands prématurés. Les chercheurs prévoient de recruter des sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion parmi les nourrissons extrêmement prématurés nés à l'hôpital Samsung de Séoul, en Corée, dont l'âge gestationnel est de 23 semaines à 28 semaines. Le nombre cible de n est 110, 55 par groupe. Après randomisation dans un groupe d'intervention et un groupe témoin, le groupe d'intervention reçoit l'intervention à partir de 0 mois d'âge correctionnel et dure 3 mois. Dans les deux groupes, les résultats moteurs sont mesurés au moment de l'inscription, à 3 mois d'âge de correction, 6 mois d'âge de correction et 12 mois d'âge de correction

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé extrêmement prématuré (âge gestationnel 23 ~ 28 semaines)
  • Âge corrigé inférieur à un mois au moment de l'inscription à cette étude
  • Les enfants de ceux qui ont volontairement décidé de participer après avoir entendu des explications détaillées sur cette étude et donné leur consentement écrit.
  • Enfants dont les parents sont coréens

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales du système nerveux central
  • Maladies héréditaires
  • Anomalies chromosomiques (syndrome de Down, etc.)
  • Hémorragie intraventriculaire de stade 3 ou plus
  • Si une intervention chirurgicale a été pratiquée pour l'hydrocéphalie
  • Leucomalacie confirmée par examen échographique (non applicable à l'augmentation de l'ombrage de la substance blanche)
  • Asphyxie néonatale
  • Autres maladies du système nerveux central
  • Si vous prenez des médicaments pour les convulsions ou l'épilepsie
  • Maladie métabolique
  • Dans le cas de nourrissons prématurés subissant une intervention chirurgicale pour une maladie de la rétine
  • Perte auditive
  • En cas de chirurgie due à une anomalie congénitale complexe ou à une opération planifiée (non exclu si la chirurgie n'est pas nécessaire)
  • En cas de dépendance à l'oxygène due à une maladie pulmonaire chez les prématurés
  • Troubles musculo-squelettiques (luxation de la hanche, polyarthrose, etc.)
  • Maladie neuromusculaire, etc.
  • Ceux dont la famille a des problèmes sociaux
  • Ceux dont les parents ne peuvent pas participer à cette étude
  • Ceux qui ont d'autres complications graves qui ne peuvent pas poursuivre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Attribué au groupe d'intervention par le biais d'un processus de randomisation.
Autre: Intervention précoce à domicile par les parents
Grâce à un programme de communication vidéo appelé ZOOM, les parents du groupe d'intervention sont éduqués une fois toutes les deux semaines pendant trois mois. L'éducation des parents consiste en un programme développé par notre thérapeute en réadaptation pédiatrique pour aider les bébés prématurés à développer leurs habiletés motrices. Les parents offrent un entraînement physique quotidien à leurs enfants selon leur éducation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Attribué au groupe de contrôle par le biais d'un processus de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Test des performances motrices du nourrisson à 3 mois
Délai: autour du début de l'intervention (jusqu'à 1 semaine), 3 mois après le début de l'intervention
Le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) est réalisé sur des nourrissons de moins de 4 mois pour effectuer des fonctions de la vie quotidienne. Il est réalisé pour évaluer le contrôle sélectif des postures et des mouvements dont les nourrissons ont besoin dans la vie quotidienne et dure en moyenne 25 à 35 minutes. Le TIMP a été développé pour 1) identifier les nourrissons présentant un retard de développement moteur, 2) différencier les nourrissons présentant divers degrés de risque pour les résultats de mesure et 3) mesurer les changements dus aux interventions. Parce qu'il peut être utilisé dans les deux programmes d'intervention précoce, il peut faciliter la communication entre les parents et les fournisseurs de soins de santé dans divers contextes. La plage de score au test est de 0 à 142. Plus le score est élevé, plus les performances motrices sont bonnes.
autour du début de l'intervention (jusqu'à 1 semaine), 3 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 3 mois
Délai: autour du début de l'intervention (jusqu'à 1 semaine), 3 mois après le début de l'intervention
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg est une échelle en 10 points pour le dépistage de la dépression maternelle. Chaque item est noté de 0 à 3 ; le score le plus élevé indique la possibilité d'un état dépressif. Le score total est de 0 à 30. Un score de 13 ou plus indique une possible dépression post-partum. Il a été validé par plusieurs études confirmant que l'EPDS est un indicateur fiable et sensible de la dépression.
autour du début de l'intervention (jusqu'à 1 semaine), 3 mois après le début de l'intervention
Pèse-personne pour bébé Alberta
Délai: 6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
L'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta est un outil d'observation validé et fiable à utiliser chez les nourrissons de terme à 18 mois. L'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta peut évaluer les aspects qualitatifs du mouvement et mesurer avec sensibilité le changement dans la performance motrice du nourrisson. L'évaluation de l'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta est notée en fonction du nombre de postures et de mouvements de motricité globale que le nourrisson a démontrés en position couchée, couchée, assise ou debout. La fourchette des scores de chaque élément est la suivante ; le ventre va de 0 à 21, le dos va de 0 à 9, la position assise va de 0 à 12, la position debout va de 0 à 16. La plage du score total va de 0 à 58. Plus le score est élevé, plus les performances motrices sont bonnes. Le score d'évaluation peut être converti en un rang centile qui peut être comparé au rang centile d'un échantillon standard de nourrissons appariés selon l'âge.
6 mois et 12 mois après le début de l'intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2e édition
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2e édition évalue à la fois la motricité fine et la fonction macromotrice. Il peut être évalué du nouveau-né à 5 ans. Il se compose de six sous-tests : réflexe, stationnaire, locomotion, manipulation d'objets, préhension et intégration visuelle motrice. La plage de score de chaque élément est la suivante ; le réflexe va de 0 à 16, l'immobilité va de 0 à 60, la locomotion va de 0 à 198, la manipulation objective va de 0 à 48, la préhension va de 0 à 26, l'intégration visuomotrice va de 0 à 72. La somme des scores est convertie en centile correspondant à l'âge qui peut être classé. Les scores les plus élevés correspondent au centile le mieux classé. Peabody Developmental Motor Scales 2e édition est un test dont la fiabilité et la validité ont été vérifiées dans diverses conditions telles que l'autisme, la paralysie cérébrale et les prématurés.
12 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-02-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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