父母对极早产儿家庭早期干预的有效性
2022年6月3日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
本研究旨在证明家长以家庭为基础的早期干预极早产儿的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明对极早产儿进行远程远程康复治疗后运动发育将有显着改善这一假设的意义。
研究人员计划从韩国首尔三星医院出生的胎龄为 23 周至 28 周的极早产儿中招募符合纳入标准和不符合排除标准的受试者。
n的目标数量为110，每组55个。
干预组随机分为干预组和对照组，干预组从矫正年龄0月龄开始干预，持续3个月。
在两组中，运动结果均在入组时、矫正年龄 3 个月、矫正年龄 6 个月和矫正年龄 12 个月时测量
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Jinuk, resident
- 电话号码：+8210-4555-3349
- 邮箱：jinuk8780.lee@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Kwon Jeong-Yi, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-2818
- 邮箱：jeongyi.kwon@samsung.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极度早产儿（胎龄23~28周）
- 参加本研究时的校正年龄不足一个月
- 听取有关本研究的详细说明并书面同意后自愿决定参加者的子女。
- 父母是韩国人的孩子
排除标准：
- 中枢神经系统的先天性异常
- 遗传性疾病
- 染色体异常（唐氏综合症等）
- 3 期或更多脑室内出血
- 如果因脑积水进行手术
- 超声检查证实的白质软化症（不适用于白质阴影增加）
- 新生儿窒息
- 其他中枢神经系统疾病
- 如果正在服用治疗惊厥或癫痫的药物
- 代谢性疾病
- 在接受视网膜疾病手术的早产儿的情况下
- 听力损失
- 因复杂的先天异常或计划手术而手术的情况（不排除不需要手术的情况）
- 早产儿肺部疾病导致氧气依赖的情况
- 肌肉骨骼疾病（髋关节脱位、多关节病等）
- 神经肌肉疾病等
- 那些家庭有社会问题的人
- 那些父母不能参加这项研究的人
- 那些有其他严重并发症无法继续研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
通过随机化过程分配给干预组。
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通过名为ZOOM的视频交流程序，干预组的家长每两周接受一次教育，为期三个月。
家长教育包括由我们的儿科康复治疗师开发的一项计划，旨在帮助早产儿发展运动技能。
父母按照教育方式给孩子进行日常运动训练。
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无干预：控制组
通过随机化过程分配到对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 3 个月时婴儿运动性能测试
大体时间：干预开始前后（最多1周），干预开始后3个月
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婴儿运动能力测试 (TIMP) 是对 4 个月以下的婴儿进行的日常生活功能测试。
它旨在评估婴儿在日常生活中所需的姿势和动作的选择性控制，平均需要 25-35 分钟。
TIMP 的开发目的是 1) 识别运动发育迟缓的婴儿，2) 区分具有不同程度测量结果风险的婴儿，以及 3) 测量干预措施引起的变化。
因为它可以用于两种早期干预计划，所以它可以帮助父母和医疗保健提供者在各种环境中进行沟通。
测试分数的范围是从 0 到 142。
分数越高表示运动性能越好。
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干预开始前后（最多1周），干预开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时爱丁堡产后抑郁量表基线的变化
大体时间：干预开始前后（最多1周），干预开始后3个月
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爱丁堡产后抑郁量表是一个 10 项量表，用于筛查产妇抑郁症。
每个项目从0到3打分；分数越高表示可能处于抑郁状态。
总分从 0 到 30。
13 分或更高的分数表示可能有产后抑郁症。
多项研究证实，EPDS 是可靠且敏感的抑郁症指标。
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干预开始前后（最多1周），干预开始后3个月
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阿尔伯塔婴儿运动量表
大体时间：干预开始后 6 个月和 12 个月
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Alberta 婴儿运动量表是一种经过验证且可靠的观察工具，适用于足月至 18 个月大的婴儿。
Alberta 婴儿运动量表可以评估运动的定性方面，并灵敏地测量婴儿运动表现的变化。
Alberta 婴儿运动量表的评估是根据婴儿在俯卧、仰卧、坐着或站立时表现出的粗大运动姿势和运动的数量进行评分的。
各项目得分范围如下；俯卧是从 0 到 21，仰卧是从 0 到 9，坐着是从 0 到 12，站立是从 0 到 16。
总分的范围是从0到58。
分数越高表示运动性能越好。
评估分数可以转换为百分位等级，该百分位等级可以与标准年龄匹配的婴儿样本的百分位等级进行比较。
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干预开始后 6 个月和 12 个月
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皮博迪运动发育量表第 2 版
大体时间：干预开始后 12 个月
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Peabody 运动发育量表第 2 版评估精细运动和大运动功能。
从新生儿到5岁都可以评估。
它由六个子测试组成：反射、静止、运动、物体操纵、抓握和视觉运动整合。
各项目的得分范围如下；反射是从 0 到 16，静止是从 0 到 60，运动是从 0 到 198，客观操作是从 0 到 48，抓握是从 0 到 26，视觉-运动整合是从 0 到 72。
分数的总和被转换成可以排名的年龄匹配的百分位数。
较高的分数与排名较高的百分位数相匹配。
Peabody Developmental Motor Scales 第 2 版是一项测试，其可靠性和有效性已在自闭症、脑瘫和早产儿等各种情况下得到验证。
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干预开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwon Jeong-Yi, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月2日
初级完成 (预期的)
2023年3月2日
研究完成 (预期的)
2024年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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