Eficácia da intervenção precoce domiciliar de bebês extremamente prematuros pelos pais
3 de junho de 2022 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudo é para provar a eficácia da intervenção precoce domiciliar de bebês extremamente prematuros pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comprovar a significância da hipótese de que haverá uma melhora significativa no desenvolvimento motor quando o tratamento de telerreabilitação remota for realizado em prematuros extremos.
Os investigadores planejam recrutar indivíduos que atendam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão entre bebês extremamente prematuros nascidos no Samsung Hospital, Seul, Coréia, cuja idade gestacional é de 23 semanas a 28 semanas.
O número alvo de n é 110, 55 por grupo.
Após a randomização em um grupo de intervenção e um grupo de controle, o grupo de intervenção recebe a intervenção a partir de 0 meses de idade correcional e dura 3 meses.
Em ambos os grupos, os resultados motores são medidos no momento da inscrição, aos 3 meses de idade de correção, 6 meses de idade de correção e 12 meses de idade de correção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Jinuk, resident
- Número de telefone: +8210-4555-3349
- E-mail: jinuk8780.lee@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Kwon Jeong-Yi, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê prematuro extremo (idade gestacional 23 a 28 semanas)
- Idade corrigida inferior a um mês no momento da inscrição neste estudo
- Filhos daqueles que voluntariamente decidiram participar após ouvirem explicações detalhadas sobre este estudo e deram seu consentimento por escrito.
- Crianças cujos pais são coreanos
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do sistema nervoso central
- doenças hereditárias
- Anormalidades cromossômicas (síndrome de Down, etc.)
- Estágio 3 ou mais hemorragia intraventricular
- Se a cirurgia foi realizada para hidrocefalia
- Leucomalácia confirmada por ultrassonografia (não aplicável ao aumento do sombreamento da substância branca)
- asfixia neonatal
- Outras doenças do sistema nervoso central
- Se estiver tomando medicamentos para convulsões ou epilepsia
- doença metabólica
- No caso de prematuros submetidos a cirurgia para doença da retina
- Perda de audição
- Em caso de cirurgia devido a anomalia congênita complexa ou operação planejada (não excluído se a cirurgia não for necessária)
- Em caso de dependência de oxigênio devido a doença pulmonar em bebês prematuros
- Distúrbios musculoesqueléticos (luxação do quadril, poliartrose, etc.)
- Doença neuromuscular, etc.
- Aqueles cuja família tem problemas sociais
- Aqueles cujos pais não podem participar deste estudo
- Aqueles que têm outras complicações graves que não podem prosseguir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Alocados ao grupo de intervenção por meio do processo de randomização.
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Por meio de um programa de comunicação por vídeo chamado ZOOM, os pais do grupo de intervenção são educados uma vez a cada duas semanas durante três meses.
A educação dos pais consiste em um programa desenvolvido por nosso terapeuta de reabilitação pediátrica para ajudar bebês prematuros a desenvolver habilidades motoras.
Os pais fornecem treinamento de exercícios diários para seus filhos conforme são educados.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Alocado para grupo controle por meio do processo de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o teste inicial de desempenho motor infantil aos 3 meses
Prazo: em torno do início da intervenção (até 1 semana), 3 meses após o início da intervenção
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O Teste de desempenho motor infantil (TIMP) é realizado em bebês com menos de 4 meses de idade para desempenhar funções na vida diária.
É realizado para avaliar o controle seletivo de posturas e movimentos que os bebês precisam na vida diária e leva em média de 25 a 35 minutos.
O TIMP foi desenvolvido para 1) identificar bebês com atraso no desenvolvimento motor, 2) diferenciar entre bebês com graus variados de risco para resultados de medição e 3) medir mudanças devido a intervenções.
Como pode ser usado em ambos os programas de intervenção precoce, pode auxiliar na comunicação entre pais e profissionais de saúde em diversos contextos.
O intervalo de pontuação do teste é de 0 a 142.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho motor.
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em torno do início da intervenção (até 1 semana), 3 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de base de depressão pós-parto de Edimburgo aos 3 meses
Prazo: em torno do início da intervenção (até 1 semana), 3 meses após o início da intervenção
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A escala de depressão pós-parto de Edimburgo é uma escala de 10 itens para triagem de depressão materna.
Cada item é pontuado de 0 a 3; a pontuação mais alta indica a possibilidade de estado deprimido.
A pontuação total é de 0 a 30.
Uma pontuação de 13 ou mais indica uma possível depressão pós-parto.
Foi validado por vários estudos confirmando que o EPDS é um indicador confiável e sensível de depressão.
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em torno do início da intervenção (até 1 semana), 3 meses após o início da intervenção
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Escala motora infantil de Alberta
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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A Alberta infant motor scale é uma ferramenta observacional validada e confiável para uso em bebês de termo até 18 meses de idade.
A escala motora infantil de Alberta pode avaliar os aspectos qualitativos do movimento e medir com sensibilidade a mudança no desempenho motor do bebê.
A avaliação da escala motora infantil de Alberta é pontuada com base no número de posturas motoras grossas e movimentos que o bebê demonstrou em decúbito ventral, supino e sentado ou em pé.
A faixa de pontuações de cada item é a seguinte; prono é de 0 a 21, supino é de 0 a 9, sentado é de 0 a 12, em pé é de 0 a 16.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 58.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho motor.
A pontuação da avaliação pode ser convertida em uma classificação percentil que pode ser comparada com a classificação percentil de uma amostra infantil padrão de mesma idade.
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6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Peabody Developmental Motor Scales 2ª edição
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Peabody Developmental Motor Scales 2ª edição avalia a função motora fina e macromotora.
Pode ser avaliada desde o recém-nascido até os 5 anos de idade.
É composto por seis subtestes: reflexo, estacionário, locomoção, manipulação de objetos, preensão e integração motora visual.
A faixa de pontuação de cada item é a seguinte; reflexo é de 0 a 16, estacionário é de 0 a 60, locomoção é de 0 a 198, manipulação objetiva é de 0 a 48, preensão é de 0 a 26, integração visual-motora é de 0 a 72.
A soma das pontuações é convertida em percentil correspondente à idade que pode ser classificado.
As pontuações mais altas correspondem ao percentil melhor classificado.
Peabody Developmental Motor Scales 2ª edição é um teste cuja confiabilidade e validade foram verificadas em várias condições, como autismo, paralisia cerebral e bebês prematuros.
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12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Piper MC, Pinnell LE, Darrah J, Maguire T, Byrne PJ. Construction and validation of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S46-50.
- 통계청, 『2019년 출생통계(확정), 국가승인통계 제10103호 출생통계』
- Morgan AM, Koch V, Lee V, Aldag J. Neonatal neurobehavioral examination. A new instrument for quantitative analysis of neonatal neurological status. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1352-8. doi: 10.1093/ptj/68.9.1352.
- Piper MC, Darrah J. Motor Assessment of the Developing Infant. Philadelphia: WB Saunders; 1994.
- Fernández Rego Francisco Javier, Gómez Conesa Antonia, Pérez López Julio, Efficacy of Early Physiotherapy Intervention in Preterm Infant Motor Development- A Systematic Review-, Journal of Physical Therapy Science, 2012, Volume 24, Issue 9, Pages 933-940, Released December 01, 2012, Online ISSN 2187-5626, Print ISSN 0915-5287
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- 배영임, 신혜리. 코로나19, 언택트 사회를 가속화하다. 이슈&진단 . (2020): 1-26.
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- Boyce P, Stubbs J, Todd A. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):472-6. doi: 10.3109/00048679309075805.
- Milgrom J, Ericksen J, Negri L, Gemmill AW. Screening for postnatal depression in routine primary care: properties of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):833-9. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01660.x.
- Martin T. Stein, Meghan Korey Lukasik, Chapter 79 - DEVELOPMENTAL SCREENING AND ASSESSMENT: INFANTS, TODDLERS, AND PRESCHOOLERS, Editor(s): William B. Carey, Allen C. Crocker, William L. Coleman, Ellen Roy Elias, Heidi M. Feldman, Developmental-Behavioral Pediatrics (Fourth Edition), W.B. Saunders, 2009, Pages 785-796,
- Fan J, Wang J, Zhang X, He R, He S, Yang M, Shen Y, Tao X, Zhou M, Gao X, Hu L. A home-based, post-discharge early intervention program promotes motor development and physical growth in the early preterm infants: a prospective, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Apr 7;21(1):162. doi: 10.1186/s12887-021-02627-x.
- Holloway JM, Long TM, Biasini F. Relationships Between Gross Motor Skills and Social Function in Young Boys With Autism Spectrum Disorder. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):184-190. doi: 10.1097/PEP.0000000000000505.
- Clutterbuck GL, Auld ML, Johnston LM. High-level motor skills assessment for ambulant children with cerebral palsy: a systematic review and decision tree. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):693-699. doi: 10.1111/dmcn.14524. Epub 2020 Apr 1.
- Tavasoli A, Azimi P, Montazari A. Reliability and validity of the Peabody Developmental Motor Scales-second edition for assessing motor development of low birth weight preterm infants. Pediatr Neurol. 2014 Oct;51(4):522-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Wang M, Mei H, Liu C, Zhang Y, Huixian LI, Yan F. Application of the Peabody developmental motor scale in the assessment of neurodevelopmental disorders in premature infants. Chinese Pediatric Emergency Medicine. 2017 Jan 1;24(10):760-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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