Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la intervención temprana basada en el hogar de bebés extremadamente prematuros por parte de los padres

3 de junio de 2022 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudio es para probar la efectividad de la intervención temprana basada en el hogar de bebés extremadamente prematuros por parte de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar el significado de la hipótesis de que habrá una mejora significativa en el desarrollo motor cuando se realice un tratamiento de tele-rehabilitación a distancia para bebés extremadamente prematuros. Los investigadores planean reclutar sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión de entre los bebés extremadamente prematuros nacidos en el Hospital Samsung, Seúl, Corea, cuya edad gestacional es de 23 semanas a 28 semanas. El número objetivo de n es 110, 55 por grupo. Después de la aleatorización en un grupo de intervención y un grupo de control, el grupo de intervención recibe la intervención a partir de los 0 meses de edad correccional y dura 3 meses. En ambos grupos, los resultados motores se miden en el momento de la inscripción, a los 3 meses de edad de corrección, a los 6 meses de edad de corrección y a los 12 meses de edad de corrección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé extremadamente prematuro (edad gestacional 23~28 semanas)
  • Edad corregida menor de un mes al momento de la inscripción en este estudio
  • Hijos de quienes voluntariamente decidieron participar después de escuchar explicaciones detalladas sobre este estudio y dieron su consentimiento por escrito.
  • Niños cuyos padres son coreanos

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas en el sistema nervioso central
  • enfermedades hereditarias
  • Anomalías cromosómicas (síndrome de Down, etc.)
  • Hemorragia intraventricular en etapa 3 o más
  • Si la cirugía se realizó por hidrocefalia
  • Leucomalacia confirmada por ecografía (no aplicable al aumento del sombreado de la materia blanca)
  • Asfixia neonatal
  • Otras enfermedades del sistema nervioso central
  • Si toma medicamentos para las convulsiones o la epilepsia
  • Enfermedad metabólica
  • En el caso de bebés prematuros sometidos a cirugía por enfermedad de la retina
  • Pérdida de la audición
  • En caso de cirugía por anomalía congénita compleja u operación programada (no excluida si no requiere cirugía)
  • En caso de dependencia de oxígeno por enfermedad pulmonar en bebés prematuros
  • Trastornos musculoesqueléticos (luxación de cadera, poliartrosis, etc.)
  • Enfermedad neuromuscular, etc
  • Aquellos cuya familia tiene problemas sociales.
  • Aquellos cuyos padres no pueden participar en este estudio.
  • Aquellos que tienen otras complicaciones graves que no pueden continuar con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Asignado al grupo de intervención a través del proceso de aleatorización.
Otro: Intervención temprana basada en el hogar por parte de los padres
A través de un programa de comunicación por video llamado ZOOM, los padres del grupo de intervención son educados una vez cada dos semanas durante tres meses. La educación para padres consiste en un programa desarrollado por nuestro terapeuta de rehabilitación pediátrica para ayudar a los bebés prematuros a desarrollar habilidades motoras. Los padres brindan entrenamiento de ejercicio diario a sus hijos a medida que se educan.
Sin intervención: Grupo de control
Asignado al grupo de control a través del proceso de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Prueba de rendimiento motor infantil a los 3 meses
Periodo de tiempo: alrededor del inicio de la intervención (hasta 1 semana), 3 meses después del inicio de la intervención
El Test de desempeño motor infantil (TIMP) se realiza en infantes menores de 4 meses de edad para realizar funciones en la vida diaria. Se realiza para evaluar el control selectivo de posturas y movimientos que los bebés necesitan en la vida diaria, y tiene una duración media de 25-35 minutos. El TIMP se desarrolló para 1) identificar bebés con desarrollo motor retrasado, 2) diferenciar entre bebés con diversos grados de riesgo para los resultados de la medición y 3) medir los cambios debido a las intervenciones. Debido a que se puede usar en ambos programas de intervención temprana, puede ayudar en la comunicación entre los padres y los proveedores de atención médica en una variedad de entornos. El rango de puntuación de la prueba es de 0 a 142. La puntuación más alta significa el mejor rendimiento motor.
alrededor del inicio de la intervención (hasta 1 semana), 3 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la escala de depresión posparto de Edimburgo a los 3 meses
Periodo de tiempo: alrededor del inicio de la intervención (hasta 1 semana), 3 meses después del inicio de la intervención
La escala de depresión posparto de Edimburgo es una escala de 10 ítems para la detección de la depresión materna. Cada ítem se puntúa de 0 a 3; la puntuación más alta indica la posibilidad de un estado depresivo. La puntuación total es de 0 a 30. Una puntuación de 13 o más indica una posible depresión posparto. Ha sido validado por varios estudios que confirman que EPDS es un indicador confiable y sensible de depresión.
alrededor del inicio de la intervención (hasta 1 semana), 3 meses después del inicio de la intervención
Escala de motor infantil de Alberta
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
La escala motora infantil de Alberta es una herramienta de observación validada y fiable para su uso en lactantes desde el término completo hasta los 18 meses de edad. La escala motora infantil de Alberta puede evaluar los aspectos cualitativos del movimiento y medir con sensibilidad el cambio en el rendimiento motor del bebé. La evaluación de la escala de motricidad infantil de Alberta se puntúa en función del número de posturas y movimientos de motricidad gruesa que el bebé ha demostrado mientras está boca abajo, boca abajo y sentado o de pie. El rango de puntajes de cada ítem es el siguiente; prono es de 0 a 21, supino es de 0 a 9, sentado es de 0 a 12, de pie es de 0 a 16. El rango de puntuación total es de 0 a 58. La puntuación más alta significa el mejor rendimiento motor. La puntuación de la evaluación se puede convertir en un rango de percentil que se puede comparar con el rango de percentil de una muestra estándar de bebés de la misma edad.
6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
Peabody Developmental Motor Scales 2ª edición
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition evalúa tanto la función motora fina como la función macromotora. Se puede evaluar desde recién nacido hasta los 5 años. Consta de seis subpruebas: reflejo, estacionario, locomoción, manipulación de objetos, agarre e integración visomotora. El rango de puntuación de cada elemento es el siguiente; reflejo de 0 a 16, estacionario de 0 a 60, locomoción de 0 a 198, manipulación objetiva de 0 a 48, prensión de 0 a 26, integración visomotora de 0 a 72. La suma de las puntuaciones se convierte en un percentil correspondiente a la edad que se puede clasificar. Las puntuaciones más altas se comparan con el percentil mejor clasificado. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition es una prueba cuya confiabilidad y validez han sido verificadas en varias condiciones como autismo, parálisis cerebral y bebés prematuros.
12 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir