Effectiviteit van vroegtijdige thuisinterventie van extreem vroeggeboren baby's door ouders
3 juni 2022 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Deze studie moet de effectiviteit bewijzen van vroegtijdige thuisinterventie van extreem premature baby's door de ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de betekenis te bewijzen van de hypothese dat er een significante verbetering zal zijn in de motorische ontwikkeling wanneer tele-revalidatiebehandeling op afstand wordt uitgevoerd voor extreem premature baby's.
De onderzoekers zijn van plan proefpersonen te rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria uit extreem premature baby's geboren in het Samsung Hospital, Seoul, Korea, met een zwangerschapsduur van 23 weken tot 28 weken.
Het streefgetal van n is 110, 55 per groep.
Na randomisatie in een interventiegroep en een controlegroep krijgt de interventiegroep de interventie vanaf 0 maanden correctionele leeftijd en duurt deze 3 maanden.
In beide groepen worden motorische uitkomsten gemeten op het moment van inschrijving, op 3 maanden correctieleeftijd, 6 maanden correctieleeftijd en 12 maanden correctieleeftijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lee Jinuk, resident
- Telefoonnummer: +8210-4555-3349
- E-mail: jinuk8780.lee@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kwon Jeong-Yi, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extreem premature baby (zwangerschapsduur 23~28 weken)
- Gecorrigeerde leeftijd jonger dan één maand op het moment van inschrijving voor dit onderzoek
- Kinderen van degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen nadat ze gedetailleerde uitleg over dit onderzoek hadden gehoord en hun schriftelijke toestemming hadden gegeven.
- Kinderen van wie de ouders Koreaans zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen in het centrale zenuwstelsel
- Erfelijke ziekten
- Chromosomale afwijkingen (syndroom van Down, enz.)
- Stadium 3 of meer intraventriculaire bloeding
- Als een operatie is uitgevoerd voor hydrocephalus
- Leukomalacie bevestigd door echografisch onderzoek (niet van toepassing op toename van wittestofschaduw)
- Neonatale verstikking
- Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Als u medicijnen gebruikt voor convulsies of epilepsie
- Stofwisselingsziekte
- In het geval van te vroeg geboren baby's die een operatie ondergaan voor een netvliesaandoening
- Gehoorverlies
- Bij een operatie vanwege een complexe aangeboren afwijking of een geplande operatie (niet uitgesloten als een operatie niet nodig is)
- In geval van zuurstofafhankelijkheid als gevolg van longziekte bij te vroeg geboren baby's
- Musculoskeletale aandoeningen (heupdislocatie, polyartrose, etc.)
- Neuromusculaire ziekte, enz.
- Degenen wiens familie sociale problemen heeft
- Degenen van wie de ouders niet kunnen deelnemen aan dit onderzoek
- Degenen die andere ernstige complicaties hebben die niet kunnen doorgaan met de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Toegewezen aan interventiegroep via randomisatieproces.
|
Via een videocommunicatieprogramma genaamd ZOOM krijgen de ouders van de interventiegroep gedurende drie maanden eens in de twee weken onderwijs.
Oudereducatie bestaat uit een programma ontwikkeld door onze kinderrevalidatietherapeut om te vroeg geboren baby's te helpen motorische vaardigheden te ontwikkelen.
Ouders bieden dagelijkse bewegingstraining aan hun kinderen als ze zijn opgeleid.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toegewezen aan controlegroep via randomisatieproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Test van de motorische prestaties van baby's na 3 maanden
Tijdsspanne: rond de start van de interventie (tot 1 week), 3 maanden na de start van de interventie
|
De Test of Infant Motor Performance (TIMP) wordt uitgevoerd bij baby's jonger dan 4 maanden om functies in het dagelijks leven uit te voeren.
Het wordt uitgevoerd om de selectieve beheersing van houdingen en bewegingen te evalueren die baby's in het dagelijks leven nodig hebben, en duurt gemiddeld 25-35 minuten.
De TIMP is ontwikkeld om 1) baby's met een vertraagde motorische ontwikkeling te identificeren, 2) onderscheid te maken tussen baby's met verschillende risicograden voor meetresultaten, en 3) veranderingen als gevolg van interventies te meten.
Omdat het kan worden gebruikt in beide programma's voor vroegtijdige interventie, kan het helpen bij de communicatie tussen ouders en zorgverleners in verschillende omgevingen.
Het bereik van de testscore is van 0 tot 142.
Hoe hoger de score, hoe beter de motorprestaties.
|
rond de start van de interventie (tot 1 week), 3 maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Edinburgh postnatale depressieschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: rond de start van de interventie (tot 1 week), 3 maanden na de start van de interventie
|
Edinburgh postnatale depressieschaal is een schaal van 10 items voor screening op maternale depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3; de hogere score geeft de mogelijkheid van een depressieve status aan.
De totale score loopt van 0 tot 30.
Een score van 13 of hoger duidt op een mogelijke postpartumdepressie.
Het is gevalideerd door verschillende onderzoeken die bevestigen dat EPDS een betrouwbare en gevoelige indicator van depressie is.
|
rond de start van de interventie (tot 1 week), 3 maanden na de start van de interventie
|
|
Alberta baby motor schaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de interventie
|
De Alberta-schaal voor babymotoriek is een gevalideerd en betrouwbaar observatie-instrument voor gebruik bij baby's van voldragen baby's tot 18 maanden oud.
De Alberta-schaal voor babymotoriek kan de kwalitatieve aspecten van beweging evalueren en de verandering in de motorische prestaties van baby's gevoelig meten.
De beoordeling van de Alberta-schaal voor babymotoriek wordt gescoord op basis van het aantal grove motorische houdingen en bewegingen die het kind heeft laten zien in buikligging, rugligging en zitten of staan.
Het bereik van scores van elk item is als volgt; buikligging is van 0 tot 21, rugligging is van 0 tot 9, zitten is van 0 tot 12, staan is van 0 tot 16.
Het bereik van de totale score loopt van 0 tot 58.
Hoe hoger de score, hoe beter de motorprestaties.
De evaluatiescore kan worden geconverteerd naar een percentielrangschikking die kan worden vergeleken met de percentielrangschikking van een standaard babymonster met een leeftijdsvergelijking.
|
6 maanden en 12 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Peabody Developmental Motor Scales 2e editie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de interventie
|
Peabody Developmental Motor Scales 2e editie evalueert zowel de fijne motorische als de macromotorische functie.
Het kan worden beoordeeld van pasgeboren tot 5 jaar oud.
Het bestaat uit zes subtests: reflex, stationair, motoriek, objectmanipulatie, grijpen en visuele motorische integratie.
Het bereik van de score van elk item is als volgt; reflex is van 0 tot 16, stationair is van 0 tot 60, motoriek is van 0 tot 198, objectieve manipulatie is van 0 tot 48, grijpen is van 0 tot 26, visueel-motorische integratie is van 0 tot 72.
De som van de scores wordt omgezet in een op leeftijd afgestemd percentiel dat kan worden gerangschikt.
De hogere scores worden gekoppeld aan het beter gerangschikte percentiel.
Peabody Developmental Motor Scales 2e editie is een test waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn geverifieerd bij verschillende aandoeningen, zoals autisme, hersenverlamming en premature baby's.
|
12 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Piper MC, Pinnell LE, Darrah J, Maguire T, Byrne PJ. Construction and validation of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S46-50.
- 통계청, 『2019년 출생통계(확정), 국가승인통계 제10103호 출생통계』
- Morgan AM, Koch V, Lee V, Aldag J. Neonatal neurobehavioral examination. A new instrument for quantitative analysis of neonatal neurological status. Phys Ther. 1988 Sep;68(9):1352-8. doi: 10.1093/ptj/68.9.1352.
- Piper MC, Darrah J. Motor Assessment of the Developing Infant. Philadelphia: WB Saunders; 1994.
- Fernández Rego Francisco Javier, Gómez Conesa Antonia, Pérez López Julio, Efficacy of Early Physiotherapy Intervention in Preterm Infant Motor Development- A Systematic Review-, Journal of Physical Therapy Science, 2012, Volume 24, Issue 9, Pages 933-940, Released December 01, 2012, Online ISSN 2187-5626, Print ISSN 0915-5287
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- 배영임, 신혜리. 코로나19, 언택트 사회를 가속화하다. 이슈&진단 . (2020): 1-26.
- Campbell SK, Wright BD, Linacre JM. Development of a functional movement scale for infants. J Appl Meas. 2002;3(2):190-204.
- Boyce P, Stubbs J, Todd A. The Edinburgh Postnatal Depression Scale: validation for an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):472-6. doi: 10.3109/00048679309075805.
- Milgrom J, Ericksen J, Negri L, Gemmill AW. Screening for postnatal depression in routine primary care: properties of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in an Australian sample. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):833-9. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01660.x.
- Martin T. Stein, Meghan Korey Lukasik, Chapter 79 - DEVELOPMENTAL SCREENING AND ASSESSMENT: INFANTS, TODDLERS, AND PRESCHOOLERS, Editor(s): William B. Carey, Allen C. Crocker, William L. Coleman, Ellen Roy Elias, Heidi M. Feldman, Developmental-Behavioral Pediatrics (Fourth Edition), W.B. Saunders, 2009, Pages 785-796,
- Fan J, Wang J, Zhang X, He R, He S, Yang M, Shen Y, Tao X, Zhou M, Gao X, Hu L. A home-based, post-discharge early intervention program promotes motor development and physical growth in the early preterm infants: a prospective, randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Apr 7;21(1):162. doi: 10.1186/s12887-021-02627-x.
- Holloway JM, Long TM, Biasini F. Relationships Between Gross Motor Skills and Social Function in Young Boys With Autism Spectrum Disorder. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):184-190. doi: 10.1097/PEP.0000000000000505.
- Clutterbuck GL, Auld ML, Johnston LM. High-level motor skills assessment for ambulant children with cerebral palsy: a systematic review and decision tree. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):693-699. doi: 10.1111/dmcn.14524. Epub 2020 Apr 1.
- Tavasoli A, Azimi P, Montazari A. Reliability and validity of the Peabody Developmental Motor Scales-second edition for assessing motor development of low birth weight preterm infants. Pediatr Neurol. 2014 Oct;51(4):522-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.06.010. Epub 2014 Jun 24.
- Wang M, Mei H, Liu C, Zhang Y, Huixian LI, Yan F. Application of the Peabody developmental motor scale in the assessment of neurodevelopmental disorders in premature infants. Chinese Pediatric Emergency Medicine. 2017 Jan 1;24(10):760-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
2 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .