Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácí včasné intervence u extrémně předčasně narozených dětí ze strany rodičů

3. června 2022 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie má prokázat účinnost domácí včasné intervence rodiče předčasně narozeného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat význam hypotézy, že dojde k významnému zlepšení motorického vývoje, když se dálková telerehabilitační léčba provádí u extrémně předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé plánují získat subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, z extrémně předčasně narozených dětí narozených v nemocnici Samsung, Soul, Korea, jejichž gestační věk je od 23 týdnů do 28 týdnů. Cílový počet n je 110, 55 na skupinu. Po randomizaci do intervenční skupiny a kontrolní skupiny dostává intervenční skupina intervenci začínající v 0 měsících nápravného věku a trvá 3 měsíce. V obou skupinách jsou motorické výsledky měřeny v době zařazení, ve 3 měsících korekčního věku, 6 měsících korekčního věku a 12 měsících korekčního věku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrémně předčasně narozené dítě (gestační věk 23–28 týdnů)
  • Opravený věk pod jeden měsíc v době zápisu do této studie
  • Děti těch, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se poté, co si vyslechli podrobné vysvětlení o této studii a dali svůj písemný souhlas.
  • Děti, jejichž rodiče jsou Korejci

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie v centrálním nervovém systému
  • Dědičná onemocnění
  • Chromozomální abnormality (Downův syndrom atd.)
  • Intraventrikulární krvácení ve stadiu 3 nebo více
  • Pokud byla provedena operace pro hydrocefalus
  • Leukomalacie potvrzená ultrazvukovým vyšetřením (nevztahuje se na zvýšení zastínění bílé hmoty)
  • Novorozenecká asfyxie
  • Jiná onemocnění centrálního nervového systému
  • Pokud užíváte léky na křeče nebo epilepsii
  • Metabolické onemocnění
  • V případě předčasně narozených dětí podstupujících operaci pro onemocnění sítnice
  • Ztráta sluchu
  • V případě chirurgického zákroku z důvodu složité vrozené anomálie nebo plánované operace (nevylučuje se, pokud není operace nutná)
  • Při kyslíkové závislosti v důsledku plicního onemocnění u nedonošených dětí
  • Poruchy pohybového aparátu (vykloubení kyčle, polyartróza atd.)
  • Neuromuskulární onemocnění atd.
  • Ti, jejichž rodina má sociální problémy
  • Ti, jejichž rodiče se této studie nemohou zúčastnit
  • Ti, kteří mají jiné závažné komplikace, které nemohou pokračovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přiděleno intervenční skupině prostřednictvím procesu randomizace.
Jiný: Domácí včasná intervence ze strany rodičů
Prostřednictvím videokomunikačního programu ZOOM jsou rodiče intervenční skupiny vzděláváni jednou za dva týdny po dobu tří měsíců. Vzdělávání rodičů se skládá z programu vyvinutého naším dětským rehabilitačním terapeutem, který pomáhá předčasně narozeným dětem rozvíjet motorické dovednosti. Rodiče poskytují svým dětem každodenní pohybový trénink jako vychované.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přiděleno do kontrolní skupiny prostřednictvím procesu randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu testu motorické výkonnosti kojence ve 3 měsících
Časové okno: kolem začátku intervence (do 1 týdne), 3 měsíce po začátku intervence
Test motorické výkonnosti kojenců (TIMP) se provádí u kojenců mladších 4 měsíců, aby vykonávali funkce v každodenním životě. Provádí se za účelem vyhodnocení selektivní kontroly poloh a pohybů, které kojenci potřebují v každodenním životě, a trvá v průměru 25–35 minut. TIMP byl vyvinut, aby 1) identifikoval kojence s opožděným motorickým vývojem, 2) rozlišoval mezi kojenci s různým stupněm rizika pro výsledky měření a 3) měřil změny v důsledku intervencí. Protože může být použit v obou programech rané intervence, může pomoci při komunikaci mezi rodiči a poskytovateli zdravotní péče v různých prostředích. Rozsah skóre testu je od 0 do 142. Vyšší skóre znamená lepší motorický výkon.
kolem začátku intervence (do 1 týdne), 3 měsíce po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí edinburské škály postnatální deprese po 3 měsících
Časové okno: kolem začátku intervence (do 1 týdne), 3 měsíce po začátku intervence
Edinburská škála postnatální deprese je 10-položková škála pro screening deprese matky. Každá položka je bodována od 0 do 3; vyšší skóre ukazuje na možnost depresivního stavu. Celkové skóre je od 0 do 30. Skóre 13 nebo vyšší ukazuje na možnou poporodní depresi. Bylo potvrzeno několika studiemi, které potvrzují, že EPDS je spolehlivým a citlivým indikátorem deprese.
kolem začátku intervence (do 1 týdne), 3 měsíce po začátku intervence
Dětská motorová váha Alberta
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
Alberta kojenecká motorická váha je ověřený a spolehlivý pozorovací nástroj pro použití u kojenců od úplného donošení do 18 měsíců věku. Albertská kojenecká motorická škála dokáže vyhodnotit kvalitativní aspekty pohybu a citlivě změřit změnu motorického výkonu kojence. Hodnocení albertské motorické stupnice kojenců je hodnoceno na základě počtu hrubých motorických pozic a pohybů, které dítě prokázalo na břiše, vleže a v sedě nebo ve stoje. Rozsah skóre každé položky je následující; sklon na břiše je od 0 do 21, vleže na zádech je od 0 do 9, vsedě je od 0 do 12, ve stoji je od 0 do 16. Rozsah celkového skóre je od 0 do 58. Vyšší skóre znamená lepší motorický výkon. Skóre hodnocení lze převést na percentilové pořadí, které lze porovnat s percentilovým hodnocením standardního vzorku nemluvňat odpovídajícího věku.
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
Vývojové motorické váhy Peabody 2. vydání
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition hodnotí jak jemnou motoriku, tak makromotoriku. Dá se hodnotit od novorozence do 5 let. Skládá se ze šesti dílčích testů: reflexní, stacionární, lokomoční, manipulace s objektem, úchop a zrakově motorická integrace. Rozsah skóre každé položky je následující; reflex je od 0 do 16, stacionární je od 0 do 60, lokomoce je od 0 do 198, objektivní manipulace je od 0 do 48, úchop je od 0 do 26, vizuálně-motorická integrace je od 0 do 72. Součet skóre je převeden na percentil odpovídající věku, který lze seřadit. Vyšší skóre odpovídá lépe hodnocenému percentilu. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition je test, jehož spolehlivost a validita byla ověřena u různých stavů, jako je autismus, dětská mozková obrna a předčasně narozené děti.
12 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí včasná intervence ze strany rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit