Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendkívül koraszülött csecsemők szülő általi otthoni korai beavatkozásának hatékonysága

2022. június 3. frissítette: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Ez a tanulmány a rendkívül koraszülött csecsemők szülő általi otthoni korai beavatkozásának hatékonyságát kívánja bizonyítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a jelentőségének bizonyítása, hogy a mozgásfejlődés jelentős javulást fog elérni, ha távoli távrehabilitációs kezelést végzünk rendkívül koraszülöttek számára. A vizsgálók azt tervezik, hogy a koreai szöuli Samsung Kórházban született rendkívül koraszülött csecsemők közül olyan alanyokat vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és akiknek a terhességi kora 23 héttől 28 hétig terjed. Az n célszáma csoportonként 110, 55. Az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba történő randomizálást követően az intervenciós csoport a korrekciós kor 0 hónapos korától kezdődően 3 hónapig tart. Mindkét csoportban a motoros kimeneteleket a beiratkozáskor, 3 hónapos korrekciós korban, 6 hónapos korrekciós korban és 12 hónapos korrekciós korban mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extrém koraszülött (terhességi kor 23-28 hét)
  • Korrigált életkor egy hónap alatt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Azok gyermekei, akik önkéntesen döntöttek a részvétel mellett, miután részletes magyarázatot hallottak erről a vizsgálatról, és írásos hozzájárulásukat adták.
  • Gyermekek, akiknek a szülei koreaiak

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek a központi idegrendszerben
  • Örökletes betegségek
  • Kromoszóma-rendellenességek (Down-szindróma stb.)
  • 3. vagy több stádiumú intraventrikuláris vérzés
  • Ha a műtétet hydrocephalus miatt végezték
  • Leukomalacia ultrahanggal igazolt (nem alkalmazható a fehérállomány árnyékolásának növelésére)
  • Újszülöttkori asphyxia
  • Egyéb központi idegrendszeri betegségek
  • Ha görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
  • Metabolikus betegség
  • Retinabetegség miatt műtéten átesett koraszülöttek esetében
  • Halláskárosodás
  • Összetett veleszületett rendellenesség vagy tervezett műtét miatti műtét (nem kizárt, ha nem szükséges műtét)
  • Koraszülötteknél tüdőbetegség miatti oxigénfüggőség esetén
  • Mozgásszervi betegségek (csípőízületi diszlokáció, polyarthrosis stb.)
  • Neuromuszkuláris betegségek stb.
  • Akiknek a családjában szociális problémák vannak
  • Azok, akiknek a szülei nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Azok, akiknek más súlyos szövődményei vannak, amelyek nem tudják folytatni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoporthoz véletlen besorolási eljárással hozzárendelve.
Egyéb: Szülő otthoni korai beavatkozása
A ZOOM elnevezésű videokommunikációs programon keresztül három hónapon keresztül kéthetente oktatják az intervenciós csoport szüleit. A szülői oktatás egy olyan programból áll, amelyet gyermek-rehabilitációs terapeutánk fejlesztett ki, hogy segítse a koraszülöttek motoros képességeinek fejlesztését. A szülők napi gyakorlati képzésben részesítik gyermekeiket az iskolázottság szerint.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoporthoz véletlenszerű besorolási eljárással hozzárendelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A csecsemő motoros teljesítményének vizsgálata 3 hónapos korban
Időkeret: a beavatkozás kezdete körül (legfeljebb 1 hét), 3 hónappal a beavatkozás kezdete után
A csecsemőmotoros teljesítménytesztet (TIMP) 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőkön végzik el, hogy a mindennapi életben lássák el a funkciókat. A csecsemők mindennapi életében szükséges testhelyzetek és mozgások szelektív szabályozásának értékelésére végzik, és átlagosan 25-35 percet vesz igénybe. A TIMP-t arra fejlesztették ki, hogy 1) azonosítsa a késleltetett mozgásfejlődésű csecsemőket, 2) különbséget tegyen a különböző kockázati fokú csecsemők között a mérési eredmények tekintetében, és 3) mérje a beavatkozások miatti változásokat. Mivel mindkét korai intervenciós programban használható, sokféle környezetben segítheti a szülők és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikációt. A tesztpontszám tartománya 0 és 142 között van. A magasabb pontszám jobb motorteljesítményt jelent.
a beavatkozás kezdete körül (legfeljebb 1 hét), 3 hónappal a beavatkozás kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Edinburgh-i posztnatális depresszió skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: a beavatkozás kezdete körül (legfeljebb 1 hét), 3 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála egy 10 tételes skála az anyai depresszió szűrésére. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak; a magasabb pontszám a depressziós állapot lehetőségét jelzi. Az összpontszám 0 és 30 között van. A 13 vagy annál magasabb pontszám lehetséges szülés utáni depressziót jelez. Számos tanulmány igazolta, hogy az EPDS megbízható és érzékeny indikátora a depressziónak.
a beavatkozás kezdete körül (legfeljebb 1 hét), 3 hónappal a beavatkozás kezdete után
Alberta csecsemőmotoros mérleg
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az Alberta csecsemőmotoros mérleg egy validált és megbízható megfigyelési eszköz, amelyet teljes terméstől 18 hónapos korig használható csecsemőknél. Az Alberta csecsemőmotoros skála képes értékelni a mozgás minőségi vonatkozásait és érzékenyen mérni a csecsemő motoros teljesítményének változását. Az Alberta-i csecsemőmotoros skála értékelése a csecsemő hason fekvő, fekvő, ülő vagy álló motoros testhelyzeteinek és mozgásainak száma alapján történik. Az egyes tételek pontszámai a következők: fekvés 0-tól 21-ig, hanyatt fekvés 0-9-ig, ülés 0-12-ig, állás 0-16-ig. Az összpontszám 0-tól 58-ig terjed. A magasabb pontszám jobb motorteljesítményt jelent. Az értékelési pontszám egy percentilis rangra konvertálható, amely összehasonlítható egy standard, életkor szerinti csecsemőminta percentilis rangjával.
6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás kezdete után
Peabody Fejlesztő Motormérleg 2. kiadás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás kezdete után
A Peabody Developmental Motor Scales 2. kiadása mind a finommotoros, mind a makromotoros funkciókat értékeli. Újszülötttől 5 éves korig értékelhető. Hat résztesztből áll: reflex, stacionárius, mozgás, tárgymanipuláció, megfogás és vizuális motoros integráció. Az egyes tételek pontszámai a következők; a reflex 0-tól 16-ig, az állóképesség 0-60, a mozgás 0-tól 198-ig, az objektív manipuláció 0-tól 48-ig, a megfogás 0-tól 26-ig, a vizuális-motoros integráció 0-tól 72-ig. A pontszámok összegzését a rendszer életkor szerinti százalékossá alakítja, amely rangsorolható. A magasabb pontszámokat a jobban rangsorolt ​​percentilishez igazítják. A Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition egy teszt, amelynek megbízhatóságát és érvényességét különböző állapotok, például autizmus, agyi bénulás és koraszülöttek esetében igazolták.
12 hónappal a beavatkozás kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-02-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel