Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hjemmebasert tidlig intervensjon av ekstremt premature spedbarn av foreldre

3. juni 2022 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne studien skal bevise effektiviteten av hjemmebasert tidlig intervensjon av ekstremt premature spedbarn av foreldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bevise betydningen av hypotesen om at det vil være en betydelig forbedring i motorisk utvikling når fjernrehabiliteringsbehandling utføres for ekstremt premature spedbarn. Etterforskerne planlegger å rekruttere forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene blant ekstremt premature spedbarn født ved Samsung Hospital, Seoul, Korea, hvis svangerskapsalder er fra 23 uker til 28 uker. Måltallet på n er 110, 55 per gruppe. Etter randomisering i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe får intervensjonsgruppen intervensjonen fra 0 måneders korrigeringsalder og varer i 3 måneder. I begge gruppene måles motoriske utfall ved registreringstidspunktet, ved 3 måneders korreksjonsalder, 6 måneders korreksjonsalder og 12 måneders korreksjonsalder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstremt prematur baby (svangerskapsalder 23~28 uker)
  • Korrigert alder under en måned på tidspunktet for registrering av denne studien
  • Barn av de som frivillig bestemte seg for å delta etter å ha hørt detaljerte forklaringer om denne studien og gitt sitt skriftlige samtykke.
  • Barn hvis foreldre er koreanske

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i sentralnervesystemet
  • Arvelige sykdommer
  • Kromosomavvik (Downs syndrom, etc.)
  • Stadium 3 eller mer intraventrikulær blødning
  • Hvis operasjon ble utført for hydrocephalus
  • Leukomalacia bekreftet ved ultralydundersøkelse (ikke aktuelt for økt skyggelegging av hvit substans)
  • Neonatal asfyksi
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet
  • Hvis du tar medisiner for kramper eller epilepsi
  • Metabolsk sykdom
  • Når det gjelder premature spedbarn som skal opereres for netthinnesykdom
  • Hørselstap
  • Ved kirurgi på grunn av kompleks medfødt anomali eller planlagt operasjon (ikke utelukket hvis kirurgi ikke er nødvendig)
  • Ved oksygenavhengighet på grunn av lungesykdom hos premature barn
  • Muskel- og skjelettlidelser (hofteluksasjon, polyartrose, etc.)
  • Nevromuskulær sykdom, etc.
  • De hvis familie har sosiale problemer
  • De hvis foreldre ikke kan delta i denne studien
  • De som har andre alvorlige komplikasjoner som ikke kan fortsette med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Allokert til intervensjonsgruppe gjennom randomiseringsprosess.
Annen: Hjemmebasert tidlig intervensjon av foreldre
Gjennom et videokommunikasjonsprogram kalt ZOOM, blir foreldrene til intervensjonsgruppen utdannet annenhver uke i tre måneder. Foreldreutdanning består av et program utviklet av vår pediatriske rehabiliteringsterapeut for å hjelpe premature barn med å utvikle motoriske ferdigheter. Foreldre gir daglig treningstrening til barna sine som utdannet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tildelt kontrollgruppe gjennom randomiseringsprosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Test av spedbarns motoriske ytelse ved 3 måneder
Tidsramme: rundt start av intervensjon (inntil 1 uke), 3 måneder etter start av intervensjon
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) er utført på spedbarn under 4 måneder for å utføre funksjoner i dagliglivet. Det utføres for å evaluere den selektive kontrollen av stillinger og bevegelser som spedbarn trenger i dagliglivet, og tar i gjennomsnitt 25-35 minutter. TIMP ble utviklet for å 1) identifisere spedbarn med forsinket motorisk utvikling, 2) skille mellom spedbarn med ulik grad av risiko for måleresultater, og 3) måle endringer på grunn av intervensjoner. Fordi det kan brukes i begge tidlige intervensjonsprogrammer, kan det hjelpe til med kommunikasjon mellom foreldre og helsepersonell i en rekke settinger. Utvalget av testpoeng er fra 0 til 142. Jo høyere poengsum betyr bedre motorytelse.
rundt start av intervensjon (inntil 1 uke), 3 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Edinburgh postnatal depresjonsskala ved 3 måneder
Tidsramme: rundt start av intervensjon (inntil 1 uke), 3 måneder etter start av intervensjon
Edinburgh postnatal depresjonsskala er en 10-elements skala for screening for mors depresjon. Hvert element gis fra 0 til 3; jo høyere poengsum indikerer muligheten for deprimert status. Total poengsum er fra 0 til 30. En score på 13 eller høyere indikerer en mulig fødselsdepresjon. Det har blitt validert av flere studier som bekrefter at EPDS er en pålitelig og sensitiv indikator på depresjon.
rundt start av intervensjon (inntil 1 uke), 3 måneder etter start av intervensjon
Alberta spedbarnsmotorvekt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter start av intervensjon
Alberta spedbarnsmotorskala er et validert og pålitelig observasjonsverktøy for bruk hos spedbarn fra full termin til 18 måneders alder. Alberta spedbarnsmotorskala kan evaluere de kvalitative aspektene ved bevegelse og sensitivt måle endringen i spedbarns motoriske ytelse. Vurdering av Alberta spedbarnsmotorisk skala blir skåret basert på antall grovmotoriske stillinger og bevegelser spedbarnet har demonstrert mens han ligger tilbøyelig, liggende og sitter eller står. Utvalget av poengsum for hvert element er som følger; utsatt er fra 0 til 21, liggende er fra 0 til 9, sittende er fra 0 til 12, stående er fra 0 til 16. Totalscore er fra 0 til 58. Jo høyere poengsum betyr bedre motorytelse. Evalueringsskåren kan konverteres til en persentilrangering som kan sammenlignes med persentilrangeringen til en standard alderstilpasset spedbarnsprøve.
6 måneder og 12 måneder etter start av intervensjon
Peabody Developmental Motor Scales 2. utgave
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
Peabody Developmental Motor Scales 2. utgave evaluerer både finmotorisk og makromotorisk funksjon. Det kan evalueres fra nyfødt til 5 år gammel. Den består av seks deltester: refleks, stasjonær, bevegelse, objektmanipulasjon, griping og visuell motorisk integrering. Range av poengsum for hvert element er som følger; refleks er fra 0 til 16, stasjonær er fra 0 til 60, bevegelse er fra 0 til 198, objektiv manipulasjon er fra 0 til 48, griping er fra 0 til 26, visuell-motorisk integrasjon er fra 0 til 72. Summen av poengsum konverteres til alderstilpasset persentil som kan rangeres. De høyere skårene matches med en bedre rangert persentil. Peabody Developmental Motor Scales 2nd edition er en test hvis pålitelighet og gyldighet har blitt verifisert under ulike tilstander som autisme, cerebral parese og premature spedbarn.
12 måneder etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-02-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere